- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893497
Le protocole de thérapie laser de bas niveau affecte-t-il l'efficacité du traitement des lésions du nerf alvéolaire inférieur après une chirurgie maxillo-faciale
Cher patient, cher parent / gardien; Ce formulaire de consentement a été prêt à vous éclairer sur la nature des méthodes de diagnostic et de traitement qui vous ont été expliquées / patients et seront appliquées, les avantages attendus des procédures, les effets secondaires possibles, le diagnostic alternatif et les options de traitement et leurs caractéristiques, et les conséquences qui peuvent survenir si ces procédures ne sont pas effectuées et pour obtenir votre consentement. En lisant et en signant ce formulaire, vous déclarez que vous avez été informé de la procédure et que vous consentez librement à la procédure. Vous pouvez interroger votre médecin sur les points que vous ne comprenez pas sous la forme. Veuillez apporter ce formulaire avec vous le jour de votre rendez-vous et le remettre à votre médecin.
Ce dont vous avez besoin pour connaître le diagnostic et la procédure: une thérapie laser de bas niveau sera appliquée pour le traitement des troubles sensoriels résultant d'une chirurgie maxillo-faciale.
Qui effectuera votre procédure? Cette procédure sera effectuée par les médecins travaillant à la Faculté de dentisterie de l'Université technique de Karadeniz, de la chirurgie orale, dentaire et maxillo-faciale. J'accepte également que la Faculté de dentisterie KTU est un établissement d'enseignement et que mon traitement peut être utilisé pour contribuer à l'éducation des stagiaires et qu'ils peuvent participer à mon opération.
Avantages attendus de la procédure pour contribuer à la régénération nerveuse du patient dont la qualité de vie s'est détériorée en raison de dommages sensoriels.
Des problèmes qui peuvent être rencontrés si la procédure n'est pas effectuée, il n'y a aucun risque associé au traitement laser de bas niveau.
Alternatives à la procédure, le cas échéant: il n'y a pas de traitement alternatif.
Les risques et les complications possibles des approches de traitement de la procédure des lésions nerveuses sont divisées en deux approches de traitement chirurgical et non chirurgicale. Les approches de traitement chirurgical comprennent la décompression, la résection du névrome, la neurolyse interne, la neurorrhaphie, les greffes nerveuses et les techniques d'intubation. Cependant, comme il existe un risque de complications après un traitement chirurgical, les approches de traitement non chirurgicales sont principalement préférées. Les approches de traitement non chirurgical comprennent le traitement pharmacologique, l'acupuncture, le moxibustion et le traitement laser de bas niveau (DSL).
Durée estimée de la procédure: 15-30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61030
- Karadeniz Technical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de lésions du nerf alvéolaire inférieur unilatérales ou bilatérales causées par la chirurgie maxillo-faciale et recevant un traitement DESL
- Patients avec une période de suivi d'au moins 6 mois
- Patients dont le diagnostic a été confirmé par des tests neurosensoriels cliniques
- Patients avec des données d'étude complètes et un suivi
- Les patients qui n'ont pas subi de traitement microchirurgical ou conservateur dans la région de la tête et du cou en raison de lésions nerveuses
- Patients sans maladie neurologique connue qui peut affecter les résultats de l'étude
- Les patients sans infection active (douleur, augmentation de la température, rougeur, œdème, perte de fonction, etc.) ou les résultats pathologiques (tumeur, kyste, etc.) dans la zone pertinente ont été incluses.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de lésions nerveuses pour d'autres raisons (pathologie, infection, etc.) avant la chirurgie maxillo-faciale
- Patients atteints de lésions du nerf lingual
- Les patients atteints de maladie neurologique connue qui peuvent affecter les résultats de l'étude
- Patients avec des données manquantes ou des patients qui ne peuvent pas être suivis
- Les patients enceintes n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients avec différentes séances, l'heure de début et la cause de la blessure de l'IAN ont été comparés.
Une thérapie laser à faible niveau a été appliquée à tous les patients.
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Dans cette étude, qui avait plus de patients que d'autres études, différents paramètres ont été évalués pour déterminer le protocole de la thérapie LLL.
Ces paramètres étaient la cause de la blessure de l'IAN, du nombre de séances, du temps de début de traitement et de la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Tous les patients ont subi des tests neurosensoriels cliniques préopératoires et postopératoires (CNT), comprenant trois niveaux d'évaluation.
Niveau A: Discrimination à deux points, où la distance minimale de distinction (15 mm, 10 mm et 5 mm) a été mesurée en utilisant une légère pression cutanée.
Niveau B: Évaluation du toucher léger, où un outil à pointe émoussée a été appliqué à 10 points sur la lèvre inférieure, l'enregistrement des stimuli détectés.
Niveau C: Nociception de la piqûre de broches, où la compression de la force a évalué la perception de la douleur à 10 points.
Une évaluation subjective du déficit neurosensoriel a été réalisée en utilisant l'échelle visuelle analogique (VAS), une ligne horizontale de 100 mm allant de 0 (aucune sensation) à 100 (sensation normale), avec des descripteurs aux deux extrémités.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
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- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
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- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Maladies du nerf facial
- Blessures des nerfs crâniens
- Blessures du nerf trijumeau
- Blessures du nerf mandibulaire
- Blessures et Blessures
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/8
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