- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893497
Vaikuttaako matalan laserhoidon protokolla alveolaarisen hermovaurion hoidon tehokkuuteen maxillofacial-leikkauksen jälkeen
Hyvä potilas, rakas vanhempi / huoltaja; Tämä suostumuslomake on valmis valaisemaan sinulle sinulle/potilaalle selitettyjen diagnoosien ja hoitomenetelmien luonteesta ja sitä sovelletaan, toimenpiteiden odotettavissa olevat edut, mahdolliset sivuvaikutukset, vaihtoehtoiset diagnoosi- ja hoitovaihtoehdot sekä niiden ominaisuudet sekä seuraukset, jotka voivat syntyä, jos näitä menettelyjä ei suoriteta ja saada suostumuksesi. Lukemalla ja allekirjoittamalla tämän lomakkeen ilmoitat, että sinulle on ilmoitettu menettelystä ja että suostut vapaasti menettelyyn. Voit kysyä lääkäriltäsi pisteitä, joita et ymmärrä muodossa. Tuo tämä lomake mukaasi tapaamispäivänä ja luovuta lääkärillesi.
Mitä sinun on tiedettävä diagnoosi ja toimenpide: matalan tason laserhoitoa sovelletaan maxillofacial-leikkauksesta johtuvan aistien heikkenemisen hoitoon.
Kuka suorittaa toimenpiteesi? Karadenizin teknisessä yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa työskentelevät lääkärit suorittavat tämän toimenpiteen, ja hammas-, hammas- ja maxillofacial -leikkaus. Hyväksyn myös sen, että KTU: n hammaslääketieteen tiedekunta on oppilaitos ja että kohtelua voidaan käyttää osallistumaan harjoittelijoiden koulutukseen ja että he voivat osallistua toimintaani.
Menettelyn odotettavissa olevat edut vaikuttamaan potilaan hermojen uudistamiseen, jonka elämänlaatu on heikentynyt aistivaurioiden vuoksi.
Ongelmia, joita voi esiintyä, jos menettelyä ei suoriteta, matalan laserhoitoon ei liity riskiä.
Menettelylle vaihtoehdot, jos sellaisia: ei ole vaihtoehtoista hoitoa.
Mahdolliset riskit ja komplikaatiot toimenpiteestä hermovammoista jaetaan kahteen kirurgisena ja ei-kirurgisena hoitomenetelmänä. Kirurgisen hoidon lähestymistavat sisältävät dekompression, neuroman resektion, sisäisen neurolyysin, neurorrafian, hermovaihteiden ja intubaatiotekniikoiden. Koska kirurgisen hoidon jälkeen on kuitenkin komplikaatioiden riski, ei-kirurgiset hoidon lähestymistavat ovat ensisijaisesti edullisia. Ei-kirurgisiin hoitomuotoihin sisältyy farmakologinen hoito, akupunktio, moksibustion ja matalan laserhoito (DSL).
Menettelyn arvioitu kesto: 15-30 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen tai kahdenvälinen ala -alveolaarinen hermovaurio, joka johtuu maxillofacial -leikkauksesta ja saavat DESL -hoidon
- Potilaat, joiden seurantajakso on vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, joiden diagnoosi on vahvistettu kliinisellä neurosensorisella testauksella
- Potilaat, joilla on täydelliset tutkimustiedot ja seuranta
- Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty mikrosururgista tai konservatiivista hoitoa pään ja kaulan alueella hermovaurioiden vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua neurologista sairautta, voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Potilaat, joilla ei ollut aktiivista infektiota (kipu, lämpötilan nousu, punoitus, turvotus, toiminnan menetys jne.) Tai patologiset havainnot (kasvain, kysta jne.) Asiaankuuluvaan alueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermovaurioita muista syistä (patologia, infektio jne.) Ennen maxillofacial -leikkausta
- Potilaat, joilla on kielellinen hermovaurio
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joilla on puuttuvia tietoja, tai potilaita, joita ei voida seurata
- Raskaana olevia potilaita ei sisällytetty tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita, joilla oli erilaisia istuntoja, verrattiin IAN -vaurion alkamisaikaa ja syytä.
Kaikille potilaille käytettiin matalan tason laserhoitoa.
|
Tässä tutkimuksessa, jolla oli enemmän potilaita kuin muissa tutkimuksissa, arvioitiin erilaisia parametreja LLL -hoidon protokollan määrittämiseksi.
Nämä parametrit olivat syynä Ianin vammoihin, istuntojen lukumäärään, hoidon aikaan ja seurantajaksoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kaikille potilaille tehtiin preoperatiivinen ja leikkauksen jälkeinen kliininen neurosensorinen testi (CNT), joka käsitti kolme arviointiastaa.
Taso A: Kaksipisteinen syrjintä, jossa minimi erotettava etäisyys (15 mm, 10 mm ja 5 mm) mitattiin pienellä ihopaineella.
Taso B: Kevyt kosketusarviointi, jossa tylsää työkalua levitettiin 10 pisteeseen alahuulissa, tallentavat havaitut ärsykkeet.
Taso C: Pin-pick Nocicept
Subjektiivinen neurosensorinen alijäämäarviointi suoritettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 100 mm: n vaakasuoraa viivaa, joka vaihteli välillä 0 (ei sensaatio) - 100 (normaali tunne), kuvaajat molemmissa päissä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .