Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft een lage lasertherapieprotocol invloed op de werkzaamheid van de behandeling van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging na maxillofaciale chirurgie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Halenur Ateş, Karadeniz Technical University

Beste patiënt, beste ouder / voogd; Deze toestemmingsvorm is opgesteld om u te informeren over de aard van de diagnose- en behandelingsmethoden die aan u/patiënt zijn uitgelegd en worden toegepast, de verwachte voordelen van de procedures, mogelijke bijwerkingen, alternatieve diagnose en behandelingsopties en hun kenmerken, en de gevolgen die zich kunnen voordoen als deze procedures niet worden uitgevoerd en om uw toestemming te verkrijgen. Door dit formulier te lezen en te ondertekenen, verklaart u dat u op de hoogte bent geweest van de procedure en dat u vrijelijk instemt met de procedure. U kunt uw arts vragen naar de punten die u niet in het formulier begrijpt. Neem dit formulier mee op de dag van uw afspraak en geef het aan uw arts.

Wat u moet weten diagnose en procedure: lasertherapie op laag niveau zal worden toegepast voor de behandeling van sensorische stoornissen als gevolg van maxillofaciale chirurgie.

Wie zal uw procedure uitvoeren? Deze procedure zal worden uitgevoerd door de artsen die werken in Karadeniz Technical University Faculteit der tandheelkunde, mondelinge, tandheelkundige en maxillofaciale chirurgie. Ik accepteer ook dat KTU -faculteit der tandheelkunde een onderwijsinstelling is en dat mijn behandeling kan worden gebruikt om bij te dragen aan de opleiding van stagiaires en dat ze kunnen deelnemen aan mijn operatie.

De verwachte voordelen van de procedure om bij te dragen aan de zenuwregeneratie van de patiënt wiens kwaliteit van leven is verslechterd door sensorische schade.

Problemen die kunnen worden aangetroffen als de procedure niet wordt uitgevoerd, is er geen risico geassocieerd met laserbehandeling op laag niveau.

Alternatieven voor de procedure, indien aanwezig: er is geen alternatieve behandeling.

Mogelijke risico's en complicaties van de procedure-behandelingsbenaderingen van zenuwletsels worden verdeeld in twee als chirurgische en niet-chirurgische behandelingsbenaderingen. Chirurgische behandelingsbenaderingen omvatten decompressie, resectie van neuroma, interne neurolyse, neurorrhaphy, zenuwtransplantaten en intubatietechnieken. Aangezien er echter een risico bestaat op complicaties na chirurgische behandeling, hebben niet-chirurgische behandelingsbenaderingen voornamelijk de voorkeur. Niet-chirurgische behandelingsbenaderingen omvatten farmacologische behandeling, acupunctuur, moxibustion en behandeling met laser (DSL) op laag niveau.

Geschatte duur van de procedure: 15-30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trabzon, Kalkoen, 61030
        • Karadeniz Technical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met unilaterale of bilaterale inferieure alveolaire zenuwbeschadiging veroorzaakt door maxillofaciale chirurgie en het ontvangen van DESL -behandeling
  2. Patiënten met een follow-up periode van ten minste 6 maanden
  3. Patiënten bij wie de diagnose is bevestigd door klinische neurosensorische tests
  4. Patiënten met volledige studiegegevens en follow-up
  5. Patiënten die nog niet eerder een microchirurgische of conservatieve behandeling in het hoofd- en nekgebied hebben ondergaan vanwege zenuwbeschadiging
  6. Patiënten zonder bekende neurologische ziekte die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  7. Patiënten zonder actieve infectie (pijn, temperatuurstijging, roodheid, oedeem, functieverlies, enz.) Of pathologische bevindingen (tumor, cyste, enz.) In het relevante gebied werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met zenuwbeschadiging vanwege andere redenen (pathologie, infectie, enz.) Vóór maxillofaciale chirurgie
  2. Patiënten met linguale zenuwschade
  3. Patiënten met bekende neurologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  4. Patiënten met ontbrekende gegevens of patiënten die niet kunnen worden opgevolgd
  5. Zwangere patiënten werden niet opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met verschillende sessies, starttijd en oorzaak van IAN -letsel werden vergeleken.
Laag niveau lasertherapie werd toegepast op alle patiënten.
In deze studie, die meer patiënten had dan andere onderzoeken, werden verschillende parameters geëvalueerd om het protocol van LLL -therapie te bepalen. Deze parameters waren de oorzaak van IAN-letsel, het aantal sessies, de starttijd van de behandeling en de follow-upperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
Alle patiënten ondergingen preoperatieve en postoperatieve klinische neurosensorische tests (CNT), bestaande uit drie niveaus van evaluatie. Niveau A: tweepunts discriminatie, waarbij de minimale onderscheidbare afstand (15 mm, 10 mm en 5 mm) werd gemeten met behulp van een lichte huiddruk. Niveau B: Lichte aanraakbeoordeling, waarbij een stompte-tipgereedschap werd toegepast op 10 punten op de onderlip, die gedetecteerde stimuli registreerde. Niveau C: Pin-Prick Nociception, waarbij de compressie van de pincet pijnperceptie beoordeelde op 10 punten. Een subjectieve neurosensorische tekortbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een horizontale lijn van 100 mm variërend van 0 (geen sensatie) tot 100 (normaal gevoel), met descriptoren aan beide uiteinden.
maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Jan 2019 - januari 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren