- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893497
Heeft een lage lasertherapieprotocol invloed op de werkzaamheid van de behandeling van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging na maxillofaciale chirurgie
Beste patiënt, beste ouder / voogd; Deze toestemmingsvorm is opgesteld om u te informeren over de aard van de diagnose- en behandelingsmethoden die aan u/patiënt zijn uitgelegd en worden toegepast, de verwachte voordelen van de procedures, mogelijke bijwerkingen, alternatieve diagnose en behandelingsopties en hun kenmerken, en de gevolgen die zich kunnen voordoen als deze procedures niet worden uitgevoerd en om uw toestemming te verkrijgen. Door dit formulier te lezen en te ondertekenen, verklaart u dat u op de hoogte bent geweest van de procedure en dat u vrijelijk instemt met de procedure. U kunt uw arts vragen naar de punten die u niet in het formulier begrijpt. Neem dit formulier mee op de dag van uw afspraak en geef het aan uw arts.
Wat u moet weten diagnose en procedure: lasertherapie op laag niveau zal worden toegepast voor de behandeling van sensorische stoornissen als gevolg van maxillofaciale chirurgie.
Wie zal uw procedure uitvoeren? Deze procedure zal worden uitgevoerd door de artsen die werken in Karadeniz Technical University Faculteit der tandheelkunde, mondelinge, tandheelkundige en maxillofaciale chirurgie. Ik accepteer ook dat KTU -faculteit der tandheelkunde een onderwijsinstelling is en dat mijn behandeling kan worden gebruikt om bij te dragen aan de opleiding van stagiaires en dat ze kunnen deelnemen aan mijn operatie.
De verwachte voordelen van de procedure om bij te dragen aan de zenuwregeneratie van de patiënt wiens kwaliteit van leven is verslechterd door sensorische schade.
Problemen die kunnen worden aangetroffen als de procedure niet wordt uitgevoerd, is er geen risico geassocieerd met laserbehandeling op laag niveau.
Alternatieven voor de procedure, indien aanwezig: er is geen alternatieve behandeling.
Mogelijke risico's en complicaties van de procedure-behandelingsbenaderingen van zenuwletsels worden verdeeld in twee als chirurgische en niet-chirurgische behandelingsbenaderingen. Chirurgische behandelingsbenaderingen omvatten decompressie, resectie van neuroma, interne neurolyse, neurorrhaphy, zenuwtransplantaten en intubatietechnieken. Aangezien er echter een risico bestaat op complicaties na chirurgische behandeling, hebben niet-chirurgische behandelingsbenaderingen voornamelijk de voorkeur. Niet-chirurgische behandelingsbenaderingen omvatten farmacologische behandeling, acupunctuur, moxibustion en behandeling met laser (DSL) op laag niveau.
Geschatte duur van de procedure: 15-30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale inferieure alveolaire zenuwbeschadiging veroorzaakt door maxillofaciale chirurgie en het ontvangen van DESL -behandeling
- Patiënten met een follow-up periode van ten minste 6 maanden
- Patiënten bij wie de diagnose is bevestigd door klinische neurosensorische tests
- Patiënten met volledige studiegegevens en follow-up
- Patiënten die nog niet eerder een microchirurgische of conservatieve behandeling in het hoofd- en nekgebied hebben ondergaan vanwege zenuwbeschadiging
- Patiënten zonder bekende neurologische ziekte die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënten zonder actieve infectie (pijn, temperatuurstijging, roodheid, oedeem, functieverlies, enz.) Of pathologische bevindingen (tumor, cyste, enz.) In het relevante gebied werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zenuwbeschadiging vanwege andere redenen (pathologie, infectie, enz.) Vóór maxillofaciale chirurgie
- Patiënten met linguale zenuwschade
- Patiënten met bekende neurologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënten met ontbrekende gegevens of patiënten die niet kunnen worden opgevolgd
- Zwangere patiënten werden niet opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met verschillende sessies, starttijd en oorzaak van IAN -letsel werden vergeleken.
Laag niveau lasertherapie werd toegepast op alle patiënten.
|
In deze studie, die meer patiënten had dan andere onderzoeken, werden verschillende parameters geëvalueerd om het protocol van LLL -therapie te bepalen.
Deze parameters waren de oorzaak van IAN-letsel, het aantal sessies, de starttijd van de behandeling en de follow-upperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
Alle patiënten ondergingen preoperatieve en postoperatieve klinische neurosensorische tests (CNT), bestaande uit drie niveaus van evaluatie.
Niveau A: tweepunts discriminatie, waarbij de minimale onderscheidbare afstand (15 mm, 10 mm en 5 mm) werd gemeten met behulp van een lichte huiddruk.
Niveau B: Lichte aanraakbeoordeling, waarbij een stompte-tipgereedschap werd toegepast op 10 punten op de onderlip, die gedetecteerde stimuli registreerde.
Niveau C: Pin-Prick Nociception, waarbij de compressie van de pincet pijnperceptie beoordeelde op 10 punten.
Een subjectieve neurosensorische tekortbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een horizontale lijn van 100 mm variërend van 0 (geen sensatie) tot 100 (normaal gevoel), met descriptoren aan beide uiteinden.
|
maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Craniale zenuwletsels
- Trigeminus zenuwletsels
- Mandibulair zenuwletsel
- Wonden en verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- 2022/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .