- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893497
O protocolo de terapia a laser de baixo nível afeta a eficácia do tratamento da lesão do nervo alveolar inferior após a cirurgia maxilofacial
Caro paciente, querido pai / responsável; Esse formulário de consentimento foi preparado para esclarecê -lo sobre a natureza dos métodos de diagnóstico e tratamento que foram explicados a você/paciente e serão aplicados, os benefícios esperados dos procedimentos, possíveis efeitos colaterais, diagnóstico alternativo e opções de tratamento e suas características e as consequências que podem surgir se esses procedimentos não forem realizados e para obter o consentimento. Ao ler e assinar este formulário, você declara que foi informado sobre o procedimento e que concorda livremente com o procedimento. Você pode perguntar ao seu médico sobre os pontos que não entende no formulário. Por favor, traga este formulário com você no dia da sua consulta e entregue -o ao seu médico.
O que você precisa saber diagnóstico e procedimento: a terapia a laser de baixo nível será aplicada para o tratamento de comprometimento sensorial resultante da cirurgia maxilofacial.
Quem executará seu procedimento? Este procedimento será realizado pelos médicos que trabalham na Faculdade de Odontologia da Universidade Técnica de Karadeniz, cirurgia oral, odontológica e maxilofacial. Aceito também que a Faculdade de Odontologia da KTU é uma instituição educacional e que meu tratamento pode ser usado para contribuir com a educação dos estagiários e que eles podem participar da minha operação.
Os benefícios esperados do procedimento contribuem para a regeneração nervosa do paciente cuja qualidade de vida se deteriorou devido a danos sensoriais.
Problemas que podem ser encontrados se o procedimento não for realizado, não há risco associado ao tratamento a laser de baixo nível.
Alternativas ao procedimento, se houver: não há tratamento alternativo.
Possíveis riscos e complicações das abordagens de tratamento de procedimentos para lesões nervosas são divididas em duas como abordagens de tratamento cirúrgico e não cirúrgico. As abordagens de tratamento cirúrgico incluem descompressão, ressecção de neuroma, neurólise interna, neurorrafia, enxertos nervosos e técnicas de intubação. No entanto, como existe um risco de complicações após o tratamento cirúrgico, as abordagens de tratamento não cirúrgico são preferidas principalmente. As abordagens de tratamento não cirúrgico incluem tratamento farmacológico, acupuntura, moxabustão e tratamento a laser de baixo nível (DSL).
Duração estimada do procedimento: 15-30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61030
- Karadeniz Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com danos ao nervo alveolar inferior unilateral ou bilateral causados por cirurgia maxilofacial e recebimento de tratamento DESL
- Pacientes com um período de acompanhamento de pelo menos 6 meses
- Pacientes cujo diagnóstico foi confirmado por testes neurossensoriais clínicos
- Pacientes com dados completos de estudo e acompanhamento
- Pacientes que não foram submetidos anteriormente a nenhum tratamento microcirúrgico ou conservador na região da cabeça e pescoço devido a danos nos nervos
- Pacientes sem doença neurológica conhecida que podem afetar os resultados do estudo
- Foram incluídos pacientes sem infecção ativa (dor, aumento da temperatura, vermelhidão, edema, perda de função etc.) ou achados patológicos (tumor, cisto, etc.) na área relevante foram incluídos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com danos nos nervos devido a outros motivos (patologia, infecção etc.) antes da cirurgia maxilofacial
- Pacientes com dano ao nervo lingual
- Pacientes com doença neurológica conhecida que podem afetar os resultados do estudo
- Pacientes com dados ausentes ou pacientes que não podem ser acompanhados
- As pacientes grávidas não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com diferentes sessões, tempo de início e causa de lesão IAN foram comparados.
A terapia a laser de baixo nível foi aplicada a todos os pacientes.
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Neste estudo, que teve mais pacientes do que outros estudos, diferentes parâmetros foram avaliados para determinar o protocolo da terapia com LLL.
Esses parâmetros foram a causa da lesão do IAN, número de sessões, tempo de início do tratamento e período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 2 anos
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Todos os pacientes foram submetidos a testes neurossensoriais clínicos pré e pós -operatórios (CNT), compreendendo três níveis de avaliação.
Nível A: Discriminação de dois pontos, onde a distância mínima distinguível (15 mm, 10 mm e 5 mm) foi medida usando leve pressão da pele.
Nível B: Avaliação do toque leve, onde uma ferramenta de ponta robusta foi aplicada a 10 pontos no lábio inferior, registrando estímulos detectados.
Nível C: Nocicepção de pin-pick, onde a compressão da pinça avaliou a percepção da dor em 10 pontos.
Uma avaliação subjetiva do déficit neurossensorial foi realizada usando a escala visual analógica (VAS), uma linha horizontal de 100 mm variando de 0 (sem sensação) a 100 (sensação normal), com descritores nas duas extremidades.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Trigêmeo
- Lesões do Nervo Mandibular
- Ferimentos e Lesões
Outros números de identificação do estudo
- 2022/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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