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O protocolo de terapia a laser de baixo nível afeta a eficácia do tratamento da lesão do nervo alveolar inferior após a cirurgia maxilofacial

24 de março de 2025 atualizado por: Halenur Ateş, Karadeniz Technical University

Caro paciente, querido pai / responsável; Esse formulário de consentimento foi preparado para esclarecê -lo sobre a natureza dos métodos de diagnóstico e tratamento que foram explicados a você/paciente e serão aplicados, os benefícios esperados dos procedimentos, possíveis efeitos colaterais, diagnóstico alternativo e opções de tratamento e suas características e as consequências que podem surgir se esses procedimentos não forem realizados e para obter o consentimento. Ao ler e assinar este formulário, você declara que foi informado sobre o procedimento e que concorda livremente com o procedimento. Você pode perguntar ao seu médico sobre os pontos que não entende no formulário. Por favor, traga este formulário com você no dia da sua consulta e entregue -o ao seu médico.

O que você precisa saber diagnóstico e procedimento: a terapia a laser de baixo nível será aplicada para o tratamento de comprometimento sensorial resultante da cirurgia maxilofacial.

Quem executará seu procedimento? Este procedimento será realizado pelos médicos que trabalham na Faculdade de Odontologia da Universidade Técnica de Karadeniz, cirurgia oral, odontológica e maxilofacial. Aceito também que a Faculdade de Odontologia da KTU é uma instituição educacional e que meu tratamento pode ser usado para contribuir com a educação dos estagiários e que eles podem participar da minha operação.

Os benefícios esperados do procedimento contribuem para a regeneração nervosa do paciente cuja qualidade de vida se deteriorou devido a danos sensoriais.

Problemas que podem ser encontrados se o procedimento não for realizado, não há risco associado ao tratamento a laser de baixo nível.

Alternativas ao procedimento, se houver: não há tratamento alternativo.

Possíveis riscos e complicações das abordagens de tratamento de procedimentos para lesões nervosas são divididas em duas como abordagens de tratamento cirúrgico e não cirúrgico. As abordagens de tratamento cirúrgico incluem descompressão, ressecção de neuroma, neurólise interna, neurorrafia, enxertos nervosos e técnicas de intubação. No entanto, como existe um risco de complicações após o tratamento cirúrgico, as abordagens de tratamento não cirúrgico são preferidas principalmente. As abordagens de tratamento não cirúrgico incluem tratamento farmacológico, acupuntura, moxabustão e tratamento a laser de baixo nível (DSL).

Duração estimada do procedimento: 15-30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trabzon, Peru, 61030
        • Karadeniz Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com danos ao nervo alveolar inferior unilateral ou bilateral causados ​​por cirurgia maxilofacial e recebimento de tratamento DESL
  2. Pacientes com um período de acompanhamento de pelo menos 6 meses
  3. Pacientes cujo diagnóstico foi confirmado por testes neurossensoriais clínicos
  4. Pacientes com dados completos de estudo e acompanhamento
  5. Pacientes que não foram submetidos anteriormente a nenhum tratamento microcirúrgico ou conservador na região da cabeça e pescoço devido a danos nos nervos
  6. Pacientes sem doença neurológica conhecida que podem afetar os resultados do estudo
  7. Foram incluídos pacientes sem infecção ativa (dor, aumento da temperatura, vermelhidão, edema, perda de função etc.) ou achados patológicos (tumor, cisto, etc.) na área relevante foram incluídos.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com danos nos nervos devido a outros motivos (patologia, infecção etc.) antes da cirurgia maxilofacial
  2. Pacientes com dano ao nervo lingual
  3. Pacientes com doença neurológica conhecida que podem afetar os resultados do estudo
  4. Pacientes com dados ausentes ou pacientes que não podem ser acompanhados
  5. As pacientes grávidas não foram incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diferentes sessões, tempo de início e causa de lesão IAN foram comparados.
A terapia a laser de baixo nível foi aplicada a todos os pacientes.
Neste estudo, que teve mais pacientes do que outros estudos, diferentes parâmetros foram avaliados para determinar o protocolo da terapia com LLL. Esses parâmetros foram a causa da lesão do IAN, número de sessões, tempo de início do tratamento e período de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 2 anos
Todos os pacientes foram submetidos a testes neurossensoriais clínicos pré e pós -operatórios (CNT), compreendendo três níveis de avaliação. Nível A: Discriminação de dois pontos, onde a distância mínima distinguível (15 mm, 10 mm e 5 mm) foi medida usando leve pressão da pele. Nível B: Avaliação do toque leve, onde uma ferramenta de ponta robusta foi aplicada a 10 pontos no lábio inferior, registrando estímulos detectados. Nível C: Nocicepção de pin-pick, onde a compressão da pinça avaliou a percepção da dor em 10 pontos. Uma avaliação subjetiva do déficit neurossensorial foi realizada usando a escala visual analógica (VAS), uma linha horizontal de 100 mm variando de 0 (sem sensação) a 100 (sensação normal), com descritores nas duas extremidades.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Jan 2019 - janeiro de 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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