- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893497
Påverkar laserterapiprotokoll på låg nivå effektiviteten av behandlingen av underlägsen alveolär nervskada efter maxillofacial kirurgi
Kära patient, kära förälder / vårdnadshavare; Detta samtyckesformulär har utarbetats för att upplysa dig om arten av diagnos- och behandlingsmetoderna som har förklarats för dig/patienten och kommer att tillämpas, de förväntade fördelarna med procedurerna, möjliga biverkningar, alternativ diagnos och behandlingsalternativ och deras egenskaper och konsekvenserna som kan uppstå om dessa förfaranden inte utförs och för att få ditt samtycke. Genom att läsa och underteckna detta formulär förklarar du att du har informerats om proceduren och att du fritt samtycker till proceduren. Du kan fråga din läkare om de punkter du inte förstår i formen. Vänligen ta med dig detta formulär på dagen för ditt möte och överlämna det till din läkare.
Vad du behöver veta diagnos och procedur: laserterapi med låg nivå kommer att tillämpas för behandling av sensorisk nedsättning till följd av maxillofacial kirurgi.
Vem kommer att utföra din procedur? Denna procedur kommer att utföras av läkarna som arbetar i Karadeniz Technical University University of Dentistry, Oral, Dental och Maxillofacial Surgery. Jag accepterar också att KTU -fakulteten för tandvård är en utbildningsinstitution och att min behandling kan användas för att bidra till utbildning av praktikanter och att de kan delta i min operation.
Förväntade fördelar med proceduren för att bidra till nervregenereringen av patienten vars livskvalitet har försämrats på grund av sensorisk skada.
Problem som kan uppstå om proceduren inte utförs finns det ingen risk förknippad med laserbehandling med låg nivå.
Alternativ till proceduren, om någon: det finns ingen alternativ behandling.
Möjliga risker och komplikationer av procedurbehandlingsmetoderna för nervskador delas in i två som kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingsmetoder. Kirurgiska behandlingsmetoder inkluderar dekomprimering, resektion av neurom, intern neurolys, neurorrhaphy, nervtransplantat och intubationstekniker. Eftersom det finns en risk för komplikationer efter kirurgisk behandling föredras emellertid icke-kirurgiska behandlingsmetoder. Icke-kirurgiska behandlingsmetoder inkluderar farmakologisk behandling, akupunktur, moxibustion och laser på låg nivå laser (DSL).
Uppskattning av proceduren: 15-30 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ensidig eller bilateral inferior alveolär nervskada orsakad av maxillofacial kirurgi och får DESL -behandling
- Patienter med en uppföljningsperiod på minst 6 månader
- Patienter vars diagnos har bekräftats genom klinisk neurosensorisk testning
- Patienter med fullständig studiedata och uppföljning
- Patienter som inte tidigare har genomgått någon mikrosurgisk eller konservativ behandling i huvud- och nackregionen på grund av nervskador
- Patienter utan känd neurologisk sjukdom som kan påverka studieresultaten
- Patienter utan aktiv infektion (smärta, temperaturökning, rodnad, ödem, förlust av funktion, etc.) eller patologiska fynd (tumör, cyst, etc.) i det relevanta området inkluderades.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nervskador på grund av andra skäl (patologi, infektion etc.) före maxillofacial kirurgi
- Patienter med språklig nervskada
- Patienter med känd neurologisk sjukdom som kan påverka studieresultaten
- Patienter med saknad data eller patienter som inte kan följas upp
- Gravida patienter ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med olika sessioner, starttid och orsak till IAN -skada jämfördes.
Låga laserterapi applicerades på alla patienter.
|
I denna studie, som hade fler patienter än andra studier, utvärderades olika parametrar för att bestämma protokollet för LLL -terapi.
Dessa parametrar var orsaken till IAN-skada, antal sessioner, tid för behandlingsstart och uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Alla patienter genomgick preoperativ och postoperativ klinisk neurosensorisk testning (CNT), innefattande tre utvärderingsnivåer.
Nivå A: Tvåpunktsdiskriminering, där det minsta urskiljbara avståndet (15 mm, 10 mm och 5 mm) mättes med litet hudtryck.
Nivå B: Lätt beröringsbedömning, där ett trubbigt tippat verktyg applicerades på 10 poäng på underläppen och registrerade detekterade stimuli.
Nivå C: Pin-Prick Nociception, där pincettkomprimering bedömde smärtuppfattning vid 10 poäng.
En subjektiv neurosensorisk underskottsbedömning genomfördes med användning av den visuella analoga skalan (VAS), en horisontell linje på 100 mm från 0 (ingen sensation) till 100 (normal sensation), med deskriptorer i båda ändarna.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .