- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893497
Påvirker laserterapiprotokollen på lavt niveau effektiviteten af behandlingen af ringere alveolær nerveskade efter maxillofacial kirurgi
Kære patient, kære forælder / værge; Denne samtykkeformular er blevet forberedt på at oplyse dig om arten af diagnos- og behandlingsmetoderne, der er blevet forklaret til dig/patienten og vil blive anvendt, de forventede fordele ved procedurerne, mulige bivirkninger, alternative diagnose og behandlingsmuligheder og deres egenskaber og konsekvenserne, der kan opstå, hvis disse procedurer ikke udføres og få dine samtykke. Ved at læse og underskrive denne formular erklærer du, at du er blevet informeret om proceduren, og at du frit accepterer proceduren. Du kan spørge din læge om de punkter, du ikke forstår i form. Medbring denne formular med dig på dagen for din aftale og aflever den til din læge.
Hvad du har brug for at kende diagnose og procedure: Laserterapi på lavt niveau vil blive anvendt til behandling af sensorisk svækkelse som følge af maxillofacial kirurgi.
Hvem udfører din procedure? Denne procedure vil blive udført af lægerne, der arbejder i Karadeniz Technical University Fakultet for tandlæge, oral, tandlæge og maxillofacial kirurgi. Jeg accepterer også, at KTU Fakultet for tandlæge er en uddannelsesinstitution, og at min behandling kan bruges til at bidrage til uddannelse af praktikanter, og at de kan deltage i min operation.
Forventede fordele ved proceduren for at bidrage til nervegenerering af patienten, hvis livskvalitet er forværret på grund af sensorisk skade.
Problemer, der kan opstå, hvis proceduren ikke udføres, er der ingen risiko forbundet med lavt niveau laserbehandling.
Alternativer til proceduren, hvis nogen: der er ingen alternativ behandling.
Mulige risici og komplikationer af procedurens behandlingsmetoder til nerveskader er opdelt i to som kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder. Kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer dekomprimering, resektion af neuroma, intern neurolyse, neurorrhaphy, nervetransplantater og intubationsteknikker. Da der er risiko for komplikationer efter kirurgisk behandling, foretrækkes imidlertid ikke-kirurgiske behandlingsmetoder primært. Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer farmakologisk behandling, akupunktur, moxibustion og lavt niveau laser (DSL) behandling.
Estimeret varighed af proceduren: 15-30 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ensidig eller bilateral inferior alveolær nerveskade forårsaget af maxillofacial kirurgi og modtagelse af DESL -behandling
- Patienter med en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder
- Patienter, hvis diagnose er blevet bekræftet ved klinisk neurosensorisk testning
- Patienter med komplette undersøgelsesdata og opfølgning
- Patienter, der ikke tidligere har gennemgået nogen mikrosurgisk eller konservativ behandling i hoved- og halsregionen på grund af nerveskader
- Patienter uden kendt neurologisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Patienter uden aktiv infektion (smerter, temperaturstigning, rødme, ødemer, funktionstab osv.) Eller patologiske fund (tumor, cyste osv.) I det relevante område blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nerveskade på grund af andre grunde (patologi, infektion osv.) Før maxillofacial kirurgi
- Patienter med lingual nerveskade
- Patienter med kendt neurologisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Patienter med manglende data eller patienter, der ikke kan følges op
- Gravide patienter var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med forskellige sessioner, starttid og årsag til Ian -skade blev sammenlignet.
Laserterapi på lavt niveau blev anvendt på alle patienter.
|
I denne undersøgelse, der havde flere patienter end andre undersøgelser, blev forskellige parametre evalueret for at bestemme protokollen for LLL -terapi.
Disse parametre var årsagen til Ian-skade, antal sessioner, tid for behandlingsstart og opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Alle patienter gennemgik præoperativ og postoperativ klinisk neurosensorisk test (CNT), der omfattede tre evalueringsniveauer.
Niveau A: To-punkts diskrimination, hvor den minimale adskillelige afstand (15 mm, 10 mm og 5 mm) blev målt ved anvendelse af let hudtryk.
Niveau B: Let berøringsvurdering, hvor et stump-tippet værktøj blev påført 10 point på underlæben, registrerede registreringsstimuli.
Niveau C: pin-prick nociception, hvor tangkomprimering vurderede smerteopfattelse ved 10 point.
En subjektiv neurosensorisk underskudsvurdering blev udført under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje, der spænder fra 0 (ingen sensation) til 100 (normal sensation), med beskrivelser i begge ender.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inferior alveolære nerveskader
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuImplantater | Inferior Alveolar Approximation
-
Melaka Manipal Medical CollegeAfsluttetBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet