Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker laserbehandlingsprotokoll på lavt nivå effektiviteten av behandling av underordnet alveolar nerveskade etter maxillofacial kirurgi

24. mars 2025 oppdatert av: Halenur Ateş, Karadeniz Technical University

Kjære pasient, kjære foreldre / verge; Dette samtykkeskjemaet er forberedt på å opplyse deg om arten av diagnose- og behandlingsmetodene som er blitt forklart for deg/pasient og vil bli brukt, de forventede fordelene med prosedyrene, mulige bivirkninger, alternativ diagnose og behandlingsalternativer og deres egenskaper, og konsekvensene som kan oppstå hvis disse prosedyrene ikke blir utført og å få ditt samtykke. Ved å lese og signere dette skjemaet, erklærer du at du har blitt informert om prosedyren og at du fritt samtykker til prosedyren. Du kan spørre legen din om punktene du ikke forstår i formen. Ta med deg dette skjemaet på dagen for avtalen din og overlat det til legen din.

Hva du trenger å vite diagnose og prosedyre: Laserbehandling på lavt nivå vil bli brukt for behandling av sensorisk svekkelse som følge av maxillofacial kirurgi.

Hvem vil utføre prosedyren din? Denne prosedyren vil bli utført av legene som jobber i Karadeniz Technical University Fakultet for tannbehandling, muntlig, tannlege- og maxillofacial kirurgi. Jeg aksepterer også at KTU -fakultet for tannbehandling er en utdanningsinstitusjon og at behandlingen min kan brukes til å bidra til utdanning av praktikanter og at de kan delta i operasjonen min.

Forventede fordeler med prosedyren for å bidra til nervegenerering av pasienten hvis livskvalitet har blitt dårligere på grunn av sensorisk skade.

Problemer som kan oppstå hvis prosedyren ikke utføres, er det ingen risiko forbundet med laserbehandling på lavt nivå.

Alternativer til prosedyren, om noen: det er ingen alternativ behandling.

Mulige risikoer og komplikasjoner ved prosedyrens behandlingsmetoder til nerveskader er delt inn i to som kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder. Kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer dekompresjon, reseksjon av nevrom, intern nevrolyse, neurorrhaphy, nervetransplantasjoner og intubasjonsteknikker. Siden det er en risiko for komplikasjoner etter kirurgisk behandling, er imidlertid ikke-kirurgiske behandlingsmetoder først og fremst foretrukket. Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer farmakologisk behandling, akupunktur, moxibustion og laser-laser (DSL) behandling.

Estimert varighet av prosedyren: 15-30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trabzon, Tyrkia, 61030
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med ensidig eller bilateral underordnede alveolar nerveskader forårsaket av maxillofacial kirurgi og får DESL -behandling
  2. Pasienter med en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder
  3. Pasienter hvis diagnose er bekreftet ved klinisk nevrosensorisk testing
  4. Pasienter med komplette studiedata og oppfølging
  5. Pasienter som ikke tidligere har gjennomgått noen mikrosurgisk eller konservativ behandling i hodet og nakkeområdet på grunn av nerveskader
  6. Pasienter uten kjent nevrologisk sykdom som kan påvirke studieresultatene
  7. Pasienter uten aktiv infeksjon (smerter, temperaturøkning, rødhet, ødem, tap av funksjon, etc.) eller patologiske funn (tumor, cyste, etc.) i det aktuelle området ble inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nerveskader på grunn av andre årsaker (patologi, infeksjon osv.) Før maxillofacial kirurgi
  2. Pasienter med språklig nerveskade
  3. Pasienter med kjent nevrologisk sykdom som kan påvirke studieresultatene
  4. Pasienter med manglende data eller pasienter som ikke kan følges opp
  5. Gravide pasienter ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med forskjellige økter, starttid og årsak til IAN -skade ble sammenlignet.
Laserbehandling på lavt nivå ble brukt på alle pasienter.
I denne studien, som hadde flere pasienter enn andre studier, ble forskjellige parametere evaluert for å bestemme protokollen for LLL -terapi. Disse parametrene var årsaken til IAN-skade, antall økter, behandlingstid og oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: opptil 2 år
Alle pasienter gjennomgikk preoperativ og postoperativ klinisk nevrosensorisk testing (CNT), omfattende tre evalueringsnivåer. Nivå A: To-punkts diskriminering, hvor minimum skillbar avstand (15 mm, 10 mm og 5 mm) ble målt ved bruk av svakt hudtrykk. Nivå B: Lett berøringsvurdering, der et sløvt verktøy ble brukt på 10 poeng på underleppen, og registrerte oppdaget stimuli. Nociception, nivå C: Nociception, der tangskomprimering vurderte smertestillende på 10 poeng. En subjektiv neurosensorisk underskuddsvurdering ble utført ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje fra 0 (ingen sensasjon) til 100 (normal sensasjon), med beskrivelser i begge ender.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Jan 2019 - januar 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere