- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893497
Påvirker laserbehandlingsprotokoll på lavt nivå effektiviteten av behandling av underordnet alveolar nerveskade etter maxillofacial kirurgi
Kjære pasient, kjære foreldre / verge; Dette samtykkeskjemaet er forberedt på å opplyse deg om arten av diagnose- og behandlingsmetodene som er blitt forklart for deg/pasient og vil bli brukt, de forventede fordelene med prosedyrene, mulige bivirkninger, alternativ diagnose og behandlingsalternativer og deres egenskaper, og konsekvensene som kan oppstå hvis disse prosedyrene ikke blir utført og å få ditt samtykke. Ved å lese og signere dette skjemaet, erklærer du at du har blitt informert om prosedyren og at du fritt samtykker til prosedyren. Du kan spørre legen din om punktene du ikke forstår i formen. Ta med deg dette skjemaet på dagen for avtalen din og overlat det til legen din.
Hva du trenger å vite diagnose og prosedyre: Laserbehandling på lavt nivå vil bli brukt for behandling av sensorisk svekkelse som følge av maxillofacial kirurgi.
Hvem vil utføre prosedyren din? Denne prosedyren vil bli utført av legene som jobber i Karadeniz Technical University Fakultet for tannbehandling, muntlig, tannlege- og maxillofacial kirurgi. Jeg aksepterer også at KTU -fakultet for tannbehandling er en utdanningsinstitusjon og at behandlingen min kan brukes til å bidra til utdanning av praktikanter og at de kan delta i operasjonen min.
Forventede fordeler med prosedyren for å bidra til nervegenerering av pasienten hvis livskvalitet har blitt dårligere på grunn av sensorisk skade.
Problemer som kan oppstå hvis prosedyren ikke utføres, er det ingen risiko forbundet med laserbehandling på lavt nivå.
Alternativer til prosedyren, om noen: det er ingen alternativ behandling.
Mulige risikoer og komplikasjoner ved prosedyrens behandlingsmetoder til nerveskader er delt inn i to som kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder. Kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer dekompresjon, reseksjon av nevrom, intern nevrolyse, neurorrhaphy, nervetransplantasjoner og intubasjonsteknikker. Siden det er en risiko for komplikasjoner etter kirurgisk behandling, er imidlertid ikke-kirurgiske behandlingsmetoder først og fremst foretrukket. Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder inkluderer farmakologisk behandling, akupunktur, moxibustion og laser-laser (DSL) behandling.
Estimert varighet av prosedyren: 15-30 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig eller bilateral underordnede alveolar nerveskader forårsaket av maxillofacial kirurgi og får DESL -behandling
- Pasienter med en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder
- Pasienter hvis diagnose er bekreftet ved klinisk nevrosensorisk testing
- Pasienter med komplette studiedata og oppfølging
- Pasienter som ikke tidligere har gjennomgått noen mikrosurgisk eller konservativ behandling i hodet og nakkeområdet på grunn av nerveskader
- Pasienter uten kjent nevrologisk sykdom som kan påvirke studieresultatene
- Pasienter uten aktiv infeksjon (smerter, temperaturøkning, rødhet, ødem, tap av funksjon, etc.) eller patologiske funn (tumor, cyste, etc.) i det aktuelle området ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nerveskader på grunn av andre årsaker (patologi, infeksjon osv.) Før maxillofacial kirurgi
- Pasienter med språklig nerveskade
- Pasienter med kjent nevrologisk sykdom som kan påvirke studieresultatene
- Pasienter med manglende data eller pasienter som ikke kan følges opp
- Gravide pasienter ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med forskjellige økter, starttid og årsak til IAN -skade ble sammenlignet.
Laserbehandling på lavt nivå ble brukt på alle pasienter.
|
I denne studien, som hadde flere pasienter enn andre studier, ble forskjellige parametere evaluert for å bestemme protokollen for LLL -terapi.
Disse parametrene var årsaken til IAN-skade, antall økter, behandlingstid og oppfølgingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Alle pasienter gjennomgikk preoperativ og postoperativ klinisk nevrosensorisk testing (CNT), omfattende tre evalueringsnivåer.
Nivå A: To-punkts diskriminering, hvor minimum skillbar avstand (15 mm, 10 mm og 5 mm) ble målt ved bruk av svakt hudtrykk.
Nivå B: Lett berøringsvurdering, der et sløvt verktøy ble brukt på 10 poeng på underleppen, og registrerte oppdaget stimuli.
Nociception, nivå C: Nociception, der tangskomprimering vurderte smertestillende på 10 poeng.
En subjektiv neurosensorisk underskuddsvurdering ble utført ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje fra 0 (ingen sensasjon) til 100 (normal sensasjon), med beskrivelser i begge ender.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Robinson PP, Loescher AR, Yates JM, Smith KG. Current management of damage to the inferior alveolar and lingual nerves as a result of removal of third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Aug;42(4):285-92. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.02.024.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .