- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893497
Il protocollo di terapia laser di basso livello influisce sull'efficacia del trattamento della lesione del nervo alveolare inferiore dopo la chirurgia maxillofacciale
Caro paziente, caro genitore / tutore; Questo modulo di consenso è stato preparato per illuminarti sulla natura della diagnosi e dei metodi di trattamento che sono stati spiegati a te/paziente e verranno applicati, i benefici attesi delle procedure, i possibili effetti collaterali, la diagnosi alternativa e le opzioni di trattamento e le loro caratteristiche e le conseguenze che possono sorgere se queste procedure non sono eseguite e per ottenere il tuo consenso. Leggendo e firmando questo modulo, dichiari di essere stato informato della procedura e di acconsentire liberamente alla procedura. Puoi chiedere al tuo medico i punti che non capisci nel modulo. Porta questo modulo con te il giorno dell'appuntamento e consegnalo al tuo medico.
Ciò che devi conoscere la diagnosi e la procedura: la terapia laser a basso livello verrà applicata per il trattamento della compromissione sensoriale risultante dalla chirurgia maxillo-facciale.
Chi eseguirà la tua procedura? Questa procedura sarà eseguita dai medici che lavorano nella facoltà di odontoiatria della Karadeniz Technical University, orale, dentale e maxillofacciale. Accetto anche che la facoltà di odontoiatria di KTU sia un'istituzione educativa e che il mio trattamento possa essere utilizzato per contribuire all'educazione degli stagisti e che possano partecipare alla mia operazione.
Benefici attesi della procedura per contribuire alla rigenerazione nervosa del paziente la cui qualità di vita si è deteriorata a causa del danno sensoriale.
Problemi che si possono riscontrare se la procedura non viene eseguita non vi è alcun rischio associato a un trattamento laser di basso livello.
Alternative alla procedura, se presente: non esiste un trattamento alternativo.
I possibili rischi e complicanze degli approcci di trattamento della procedura alle lesioni nervose sono divisi in due come approcci di trattamento chirurgico e non chirurgico. Gli approcci di trattamento chirurgico comprendono la decompressione, la resezione del neuroma, la neurolisi interna, la neurorrhaphy, gli innesti nervosi e le tecniche di intubazione. Tuttavia, poiché esiste un rischio di complicanze dopo il trattamento chirurgico, sono principalmente preferiti approcci di trattamento non chirurgico. Gli approcci di trattamento non chirurgici comprendono il trattamento farmacologico, l'agopuntura, il trattamento con moxibustione e laser a basso livello (DSL).
Durata stimata della procedura: 15-30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, 61030
- Karadeniz Technical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con danni al nervo alveolare inferiore unilaterale o bilaterale causato dalla chirurgia maxillofacciale e dalla ricezione del trattamento Desl
- Pazienti con un periodo di follow-up di almeno 6 mesi
- Pazienti la cui diagnosi è stata confermata dai test neurosensoriali clinici
- Pazienti con dati di studio completi e follow-up
- I pazienti che non hanno precedentemente subito alcun trattamento microchirurgico o conservativo nella regione della testa e del collo a causa del danno ai nervi
- I pazienti senza malattie neurologiche note che possono influire sui risultati dello studio
- Sono stati inclusi i pazienti senza infezione attiva (dolore, aumento della temperatura, arrossamento, edema, perdita di funzione, ecc.) Oppure patologiche (tumore, cisti, ecc.) Nell'area rilevante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con danno ai nervi a causa di altri motivi (patologia, infezione, ecc.) Prima della chirurgia maxillofacciale
- Pazienti con danni al nervo linguale
- Pazienti con malattia neurologica nota che possono influire sui risultati dello studio
- Pazienti con dati mancanti o pazienti che non possono essere seguiti
- I pazienti in gravidanza non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sono stati confrontati i pazienti con sessioni diverse, il tempo di inizio e la causa della lesione IAN.
La terapia laser a basso livello è stata applicata a tutti i pazienti.
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In questo studio, che aveva più pazienti rispetto ad altri studi, sono stati valutati diversi parametri per determinare il protocollo della terapia LLL.
Questi parametri erano la causa di lesioni Ian, numero di sessioni, tempo di inizio del trattamento e periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test neurosensoriali clinici preoperatori e postoperatori (CNT), comprendente tre livelli di valutazione.
Livello A: discriminazione a due punti, in cui è stata misurata la distanza minima distinguibile (15 mm, 10 mm e 5 mm) usando una leggera pressione della pelle.
Livello B: valutazione del tocco leggero, in cui uno strumento con la punta contundente è stato applicato a 10 punti sul labbro inferiore, registrando stimoli rilevati.
Livello C: nocicetto pin-prigioniero, in cui la compressione della pinza ha valutato la percezione del dolore a 10 punti.
Una valutazione soggettiva del deficit neurosensoriale è stata condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 100 mm che va da 0 (nessuna sensazione) a 100 (sensazione normale), con descrittori ad entrambe le estremità.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
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- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo trigemino
- Lesioni del nervo mandibolare
- Ferite e lesioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/8
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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