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Il protocollo di terapia laser di basso livello influisce sull'efficacia del trattamento della lesione del nervo alveolare inferiore dopo la chirurgia maxillofacciale

24 marzo 2025 aggiornato da: Halenur Ateş, Karadeniz Technical University

Caro paziente, caro genitore / tutore; Questo modulo di consenso è stato preparato per illuminarti sulla natura della diagnosi e dei metodi di trattamento che sono stati spiegati a te/paziente e verranno applicati, i benefici attesi delle procedure, i possibili effetti collaterali, la diagnosi alternativa e le opzioni di trattamento e le loro caratteristiche e le conseguenze che possono sorgere se queste procedure non sono eseguite e per ottenere il tuo consenso. Leggendo e firmando questo modulo, dichiari di essere stato informato della procedura e di acconsentire liberamente alla procedura. Puoi chiedere al tuo medico i punti che non capisci nel modulo. Porta questo modulo con te il giorno dell'appuntamento e consegnalo al tuo medico.

Ciò che devi conoscere la diagnosi e la procedura: la terapia laser a basso livello verrà applicata per il trattamento della compromissione sensoriale risultante dalla chirurgia maxillo-facciale.

Chi eseguirà la tua procedura? Questa procedura sarà eseguita dai medici che lavorano nella facoltà di odontoiatria della Karadeniz Technical University, orale, dentale e maxillofacciale. Accetto anche che la facoltà di odontoiatria di KTU sia un'istituzione educativa e che il mio trattamento possa essere utilizzato per contribuire all'educazione degli stagisti e che possano partecipare alla mia operazione.

Benefici attesi della procedura per contribuire alla rigenerazione nervosa del paziente la cui qualità di vita si è deteriorata a causa del danno sensoriale.

Problemi che si possono riscontrare se la procedura non viene eseguita non vi è alcun rischio associato a un trattamento laser di basso livello.

Alternative alla procedura, se presente: non esiste un trattamento alternativo.

I possibili rischi e complicanze degli approcci di trattamento della procedura alle lesioni nervose sono divisi in due come approcci di trattamento chirurgico e non chirurgico. Gli approcci di trattamento chirurgico comprendono la decompressione, la resezione del neuroma, la neurolisi interna, la neurorrhaphy, gli innesti nervosi e le tecniche di intubazione. Tuttavia, poiché esiste un rischio di complicanze dopo il trattamento chirurgico, sono principalmente preferiti approcci di trattamento non chirurgico. Gli approcci di trattamento non chirurgici comprendono il trattamento farmacologico, l'agopuntura, il trattamento con moxibustione e laser a basso livello (DSL).

Durata stimata della procedura: 15-30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61030
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con danni al nervo alveolare inferiore unilaterale o bilaterale causato dalla chirurgia maxillofacciale e dalla ricezione del trattamento Desl
  2. Pazienti con un periodo di follow-up di almeno 6 mesi
  3. Pazienti la cui diagnosi è stata confermata dai test neurosensoriali clinici
  4. Pazienti con dati di studio completi e follow-up
  5. I pazienti che non hanno precedentemente subito alcun trattamento microchirurgico o conservativo nella regione della testa e del collo a causa del danno ai nervi
  6. I pazienti senza malattie neurologiche note che possono influire sui risultati dello studio
  7. Sono stati inclusi i pazienti senza infezione attiva (dolore, aumento della temperatura, arrossamento, edema, perdita di funzione, ecc.) Oppure patologiche (tumore, cisti, ecc.) Nell'area rilevante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno ai nervi a causa di altri motivi (patologia, infezione, ecc.) Prima della chirurgia maxillofacciale
  2. Pazienti con danni al nervo linguale
  3. Pazienti con malattia neurologica nota che possono influire sui risultati dello studio
  4. Pazienti con dati mancanti o pazienti che non possono essere seguiti
  5. I pazienti in gravidanza non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sono stati confrontati i pazienti con sessioni diverse, il tempo di inizio e la causa della lesione IAN.
La terapia laser a basso livello è stata applicata a tutti i pazienti.
In questo studio, che aveva più pazienti rispetto ad altri studi, sono stati valutati diversi parametri per determinare il protocollo della terapia LLL. Questi parametri erano la causa di lesioni Ian, numero di sessioni, tempo di inizio del trattamento e periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test neurosensoriali clinici preoperatori e postoperatori (CNT), comprendente tre livelli di valutazione. Livello A: discriminazione a due punti, in cui è stata misurata la distanza minima distinguibile (15 mm, 10 mm e 5 mm) usando una leggera pressione della pelle. Livello B: valutazione del tocco leggero, in cui uno strumento con la punta contundente è stato applicato a 10 punti sul labbro inferiore, registrando stimoli rilevati. Livello C: nocicetto pin-prigioniero, in cui la compressione della pinza ha valutato la percezione del dolore a 10 punti. Una valutazione soggettiva del deficit neurosensoriale è stata condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 100 mm che va da 0 (nessuna sensazione) a 100 (sensazione normale), con descrittori ad entrambe le estremità.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2019 - gennaio 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser a basso livello

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