- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893497
Beeinflusst niedrige Lasertherapieprotokoll auf niedrigem Level die Wirksamkeit der Behandlung von Minderwertigkeiten-Alveolarnervenverletzungen nach der maxillofazialen Operation
Lieber Patient, lieber Elternteil / Erziehungsberechtigte; Diese Einwilligungsformular wurde bereit, Sie über die Art der Diagnose- und Behandlungsmethoden aufzuklären, die Ihnen/Patienten erklärt wurden und angewendet werden, die erwarteten Vorteile der Verfahren, mögliche Nebenwirkungen, alternative Diagnose und Behandlungsoptionen und deren Merkmale und die Folgen, die auftreten können, wenn diese Verfahren nicht durchgeführt werden und Ihre Einwilligung erhalten. Durch das Lesen und Unterschreiben dieses Formulars erklären Sie, dass Sie über das Verfahren informiert wurden und dass Sie dem Verfahren frei zustimmen. Sie können Ihren Arzt nach den Punkten fragen, die Sie im Formular nicht verstehen. Bitte bringen Sie dieses Formular am Tag Ihres Termins mit und geben Sie es Ihrem Arzt weiter.
Was Sie für die Diagnose und ein Verfahren kennen müssen: Eine Lasertherapie mit niedriger Ebene wird zur Behandlung von sensorischen Beeinträchtigungen angewendet, die sich aus der maxillofazialen Chirurgie ergeben.
Wer wird Ihr Verfahren durchführen? Dieses Verfahren wird von den Ärzten durchgeführt, die in der Fakultät für Zahnarzt-, Dental-, Zahn- und Maxillofazialchirurgie in Karadeniz technischer Universität arbeiten. Ich akzeptiere auch, dass die KTU -Fakultät für Zahnmedizin eine Bildungseinrichtung ist und dass meine Behandlung verwendet werden kann, um zur Erziehung von Praktikanten beizutragen und an meinem Betrieb teilnehmen zu können.
Erwartete Vorteile des Verfahrens, um zur Nervenregeneration des Patienten beizutragen, dessen Lebensqualität aufgrund sensorischer Schäden sich verschlechtert hat.
Probleme, die auftreten können, wenn das Verfahren nicht durchgeführt wird, ist kein Risiko im Zusammenhang mit einer Laserbehandlung auf niedriger Ebene.
Alternativen zum Verfahren, falls vorhanden: Es gibt keine alternative Behandlung.
Mögliche Risiken und Komplikationen der Verfahrensbehandlungsansätze für Nervenverletzungen werden als chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungsansätze in zwei unterteilt. Zu den chirurgischen Behandlungsansätzen gehören Dekompression, Resektion von Neurom, interne Neurolyse, Neurorrhaphie, Nerventransplantate und Intubationstechniken. Da jedoch nach einer chirurgischen Behandlung Komplikationen besteht, werden nicht-chirurgische Behandlungsansätze in erster Linie bevorzugt. Nicht-chirurgische Behandlungsansätze umfassen die pharmakologische Behandlung, Akupunktur, Moxibustion und Laser (DSL) -Revel-Laser (DSL).
Geschätzte Dauer des Verfahrens: 15-30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 61030
- Karadeniz Technical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen oder bilateralen Minderwertigkeitsnervenschäden, die durch maxillofaziale Chirurgie verursacht werden und die DESL -Behandlung erhalten
- Patienten mit einer Folgedauer von mindestens 6 Monaten
- Patienten, deren Diagnose durch klinische neurosensorische Tests bestätigt wurde
- Patienten mit vollständigen Studiendaten und Follow-up
- Patienten, die bisher keine mikrochirurgische oder konservative Behandlung im Kopf- und Nackenbereich aufgrund von Nervenschäden unterzogen haben
- Patienten ohne bekannte neurologische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Patienten ohne aktive Infektion (Schmerzen, Temperaturerhöhung, Rötung, Ödeme, Funktionsverlust usw.) oder pathologische Befunde (Tumor, Zyste usw.) im relevanten Bereich wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nervenschäden aus anderen Gründen (Pathologie, Infektion usw.) vor der maxillofazialen Operation
- Patienten mit lingualem Nervenschäden
- Patienten mit bekannten neurologischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Patienten mit fehlenden Daten oder Patienten, die nicht nachverfolgt werden können
- Schwangere Patienten wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit unterschiedlichen Sitzungen, Startzeit und Ursache für IAN -Verletzungen wurden verglichen.
Bei allen Patienten wurde eine Lasertherapie mit niedriger Ebene angewendet.
|
In dieser Studie, in der mehr Patienten als andere Studien durchgeführt wurden, wurden unterschiedliche Parameter bewertet, um das Protokoll der LLL -Therapie zu bestimmen.
Diese Parameter waren die Ursache für IAN-Verletzungen, die Anzahl der Sitzungen, den Beginn der Behandlung und die Nachuntersuchungszeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Alle Patienten wurden präoperativen und postoperativen klinischen neurosensorischen Tests (CNT) durchgeführt, was drei Bewertungsniveaus umfasst.
Stufe A: Zwei-Punkte-Diskriminierung, wobei der minimal unterscheidbare Abstand (15 mm, 10 mm und 5 mm) unter Verwendung eines leichten Hautdrucks gemessen wurde.
Stufe B: Light Touch Assessment, bei der ein stumpftipptes Werkzeug auf 10 Punkte auf der Unterlippe aufgetragen wurde, und die Aufzeichnungen erfasste Stimuli.
Stufe C: Pin-Prick-Nozizeption, bei der die Pinzettenkompression die Schmerzwahrnehmung an 10 Punkten bewertete.
Eine subjektive neurosensorische Defizitbewertung wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer 100 mM horizontalen Linie von 0 (ohne Empfindung) bis 100 (normales Gefühl), mit Deskriptoren an beiden Enden durchgeführt.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guarini D, Gracia B, Ramirez-Lobos V, Noguera-Pantoja A, Sole-Ventura P. Laser Biophotomodulation in Patients with Neurosensory Disturbance of the Inferior Alveolar Nerve After Sagittal Split Ramus Osteotomy: A 2-Year Follow-Up Study. Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):3-9. doi: 10.1089/pho.2017.4312. Epub 2017 Oct 12.
- Favaro-Pipi E, Feitosa SM, Ribeiro DA, Bossini P, Oliveira P, Parizotto NA, Renno AC. Comparative study of the effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on bone defects in tibias of rats. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):727-32. doi: 10.1007/s10103-010-0772-2. Epub 2010 Jun 3.
- Miloro M, Repasky M. Low-level laser effect on neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1016/s1079-2104(00)80006-2.
- Moore KC., Hira N., Kumar PS., Jayakumar CS., Ohshiro T. A Double Blind Crossover Trial of low Level Laser Therapy in the Treatment of Postherpetic Neuralgia. Laser Ther 2004;14:61-4. Doi: 10.5978/ISLSM.14.0_61.
- Kahraman SA. Low-level laser therapy in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 May;16(2):277-88. doi: 10.1016/j.coms.2004.02.002. No abstract available.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Mohajerani SH, Tabeie F, Bemanali M, Tabrizi R. Effect of Low-Level Laser and Light-Emitting Diode on Inferior Alveolar Nerve Recovery After Sagittal Split Osteotomy of the Mandible: A Randomized Clinical Trial Study. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e408-e411. doi: 10.1097/SCS.0000000000002929.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
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- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Miloro M, Criddle TR. Does Low-Level Laser Therapy Affect Recovery of Lingual and Inferior Alveolar Nerve Injuries? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2669-2675. doi: 10.1016/j.joms.2018.06.001. Epub 2018 Jun 11.
- Lomke MA. Clinical applications of dental lasers. Gen Dent. 2009 Jan-Feb;57(1):47-59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Trigeminusnervs
- Verletzungen des Unterkiefernervs
- Wunden und Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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