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心不全患者におけるWhatsAppベースの睡眠介入 (WhatSleeP-HF)

2026年5月20日 更新者:Seyma Demir、Abant Izzet Baysal University

Whatsleep-HF試験:トランス理論モデルに基づく心不全患者の睡眠の質に対するWhatsAppベースの睡眠介入の効果:2つのセンター、ランダム化比較試験

心不全(HF)は、老化した集団間の有病率が増加している世界的な健康問題の高まりです。 トルコでは、2022年のHFの有病率は2.114%であり、約300万人の個人に影響を与えました。 HF患者は、呼吸困難、疲労、体液保持などの症状のために睡眠の質が低いことがよくあり、全体的な健康と生活の質に大きな影響を与えます。 睡眠障害、特に閉塞性および中央睡眠時無呼吸は、HF患者の間で一般的に報告され、疾患の進行を悪化させ、罹患率の増加になります。 看護師は、睡眠衛生介入を含むHF患者のセルフケア行動を改善する上で重要な役割を果たします。 睡眠衛生は、定期的な睡眠スケジュールの維持、就寝前の電子デバイスの避け、カフェインとアルコールの摂取量を最小限に抑えるなど、睡眠の質を向上させるための非薬理学的戦略で構成されています。 ただし、睡眠衛生の行動の変化には、トランス理論モデル(TTM)などの構造化された介入モデルが必要であり、行動の変化に対する段階的なアプローチを提供し、個人をさまざまな段階に移動して事前抑制から維持に移動します。 TTMは、禁煙、糖尿病のセルフケア、高血圧制御、身体活動促進など、慢性疾患管理に成功裏に適用されています。 ただし、特に睡眠介入のためのHF患者への適用は、既知のままです。 限られた既存の研究は、HF患者がしばしば熟考または準備段階に留まり、行動の変化を促進するために調整された介入の必要性を示していることを示唆しています。

デジタルヘルスの進歩により、ウェアラブルデバイスとモバイルアプリケーションを通じて在宅睡眠監視が可能になりました。 MIバンドなどのスマートウォッチは、睡眠パラメーターに関するリアルタイムデータを提供し、従来の臨床睡眠研究に代わる非侵襲的な代替品を提供します。 さらに、WhatsAppベースの介入はヘルスケアに注目を集めており、患者の教育、治療の順守、およびリモートモニタリングを強化することにより、慢性疾患管理に効果的であることが証明されています。 WhatsAppは、患者と医療提供者間のリアルタイムコミュニケーションを促進し、病院の再入院を減らし、セルフケアの慣行を改善します。 この研究では、HF患者向けのWhatsAppベースのTTM誘導睡眠介入を提案して、睡眠の質とセルフケア行動を改善します。 主に一般的なセルフケア教育に焦点を当てた以前の研究とは異なり、このプロジェクトはTTMをデジタルプラットフォームと統合して、持続的な行動の変化をサポートします。 参加者は、定期的なリマインダーとリアルタイムサポートにより、WhatsAppを通じてパーソナライズされた睡眠衛生ガイダンスを受け取ります。 睡眠の質は、スマートウォッチを介して測定された客観的な睡眠パラメーターとともに、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)と睡眠衛生指数(SHI)を使用して評価されます。 生活の質(QOL)への影響は、心不全アンケート(MLHFQ)に住んでいるミネソタを使用して評価されます。

仮説H1:WhatsAppベースのTTM誘導睡眠健康プログラムは、HF患者の主観的および客観的な睡眠の質を大幅に向上させます。

H2:介入により、HF患者の全体的な生活の質が向上します。 H1A:プログラムはPSQIスコアを改善します。 H1B:プログラムはSHIスコアを改善します。 H1C:このプログラムは、スマートウォッチで測定された客観的な睡眠パラメーターを強化します。

H2A:プログラムはMLHFQスコアを改善します。 このプロジェクトは、TTMベースの行動変化戦略をHF患者のWhatsApp睡眠介入と統合した最初の研究です。 この調査結果は、慢性疾患管理のためのデジタルヘルス介入に関する新しい洞察を提供し、HF集団の睡眠衛生を改善するためのスケーラブルで費用対効果の高いアプローチを提供します。

調査の概要

詳細な説明

HFは、特に老化した集団において、主要な世界的な健康上の懸念です。 トルコでは、2022年にHFの有病率は約2.114%に達し、300万人近くに影響を与えました。 この条件は、高い入院率とかなりの医療費につながります。 その有病率の増加を考えると、HF患者のセルフケア行動の改善が重要です。 HFは、血液を効率的にポンピングする心臓の能力を損なう慢性疾患であり、呼吸困難、疲労、体液保持などの症状を引き起こします。 身体的症状を超えて、HF患者はうつ病や不安などの心理的問題を頻繁に経験し、QOLをさらに妥協します。 HF患者におけるQOLの減少の重要な決定要因の中には、睡眠の質が低いことがあり、これは日常の機能と全体的な健康状態に影響します。 研究によると、HF患者は、不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、および中央睡眠時無呼吸(CSA)などの睡眠障害に頻繁に苦しんでおり、これらはすべて疾患の進行と罹患リスクの増加に寄与しています。 HF患者の睡眠の質に対処することは、疾患管理と患者の転帰を改善するための不可欠な要素です。 主要な医療提供者としての看護師は、HFケアの重要であるが見落とされがちな側面である睡眠衛生を改善するための介入を実施する上で極めて重要な役割を果たします。 ただし、睡眠衛生の行動の変化には、新しい習慣を採用する複雑さを説明する構造化された証拠に基づいた介入が必要です。

睡眠衛生とは、より良い睡眠の質を促進するように設計された一連の非薬理学的戦略を指します。 これらの戦略には以下が含まれます。

  • 一貫した睡眠スケジュールを維持します
  • 就寝前の画面時間を短縮します
  • カフェイン、アルコール、ニコチンの消費を最小限に抑えます
  • 快適な睡眠環境を作成します
  • 過度の昼間の昼寝を避けながら、日中に身体活動に従事する

これらの確立されたガイドラインにもかかわらず、特にHF患者の間では、睡眠衛生の推奨事項の遵守が依然として課題となっています。 慢性疾患管理の行動の変化は複雑であり、個人が意識から行動や長期的な維持に移行するのに役立つ体系的なアプローチが必要です。 動作の変化を導くための効果的なアプローチの1つは、TTMです。 TTMは、変化の5つの異なる段階を概説します。

  • 事前施設:動作を変更する意図はありません
  • 熟考:変化の必要性についての認識ですが、行動は行われません
  • 準備:近い将来に変更を採用する意図
  • アクション:行動の変化における積極的な関与
  • メンテナンス:時間の経過とともに持続的な行動は、喫煙禁止、糖尿病の自己管理、高血圧制御など、さまざまな慢性疾患介入にうまく適用されてきました。 ただし、HF患者では、睡眠衛生介入のためのHF患者での使用が限られています。 以前の研究は、ほとんどのHF患者が熟考または準備段階にとどまっていることを示唆しており、持続可能な行動の変化を促進する標的、段階固有の介入の必要性を示しています。

この研究の目的は、HF患者に対するWhatsAppベースのTTM誘導睡眠衛生介入を開発およびテストし、睡眠の質と全体的な生活の質への影響を評価することです。 この介入は、TTMの原則をデジタルプラットフォームと統合して、持続可能な睡眠衛生行動を促進します。 主に一般的なセルフケア教育に焦点を当てた以前のHF介入とは異なり、このプロジェクトは、WhatsAppを使用して継続的なサポート、リマインダー、およびフィードバックを提供する睡眠衛生を特別に対象としています。

仮説H1:WhatsAppベースのTTM誘導睡眠健康プログラムは、HF患者の主観的および客観的な睡眠の質を大幅に向上させます。

H2:介入により、HF患者の全体的な生活の質が向上します。 サブハイポスH1A:プログラムは、ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)スコアを改善します。 H1B:このプログラムは、睡眠衛生指数(SHI)スコアを改善します。 H1C:このプログラムは、スマートウォッチを介して測定された客観的な睡眠パラメーターを強化します。

H2A:このプログラムは、心不全アンケート(MLHFQ)スコアでミネソタリビングを改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bolu
      • Bolu、Bolu、トルコ(Türkiye)、14230
        • Izzet Baysal Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心エコー検証の医師による少なくとも1年間、心不全(HF)診断を確認しました。
  • 心エコーで確認された左心室駆出率(LVEF)<40%。
  • 睡眠の質が低く、睡眠の問題を経験している個人(PSQIスコア≥5)。
  • 睡眠改善介入プログラムには登録されていません。
  • WhatsApp(スマートフォン、タブレット、コンピューターなど)を使用できるデバイスを所有し、必要な技術的習熟度を持っています。
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • WhatsAppを使用する能力に悪影響を与える可能性のある重度の認知障害(認知症、アルツハイマー病など)の存在(標準化されたミニメンタルテストスコア<25)。
  • 現在、睡眠薬または睡眠調節治療を使用している患者。 抗うつ薬または同様の薬物療法を受けている個人。
  • 聴覚または視覚障害または言語の障壁による重大なコミュニケーションが困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TTM誘導デジタル睡眠健康プログラム

実験グループは、HF患者の睡眠の質を向上させるために設計された「TTM誘導デジタル睡眠健康プログラム」というタイトルの看護師主導の介入プログラムに参加します。

介入は次のとおりです。

  • 教育セッション(1〜4週目):睡眠衛生に関する毎週の対面と遠隔のトレーニング。
  • WhatsAppベースのサポート(5〜12週目):実用的な睡眠戦略、リマインダー、ビデオコンテンツを備えた毎日のメッセージ。
  • フォローアップ監視(13〜24週目):行動の変化を維持するための毎週の動機付けメッセージ。

患者はスマートウォッチを使用して睡眠データを追跡し、WhatsAppを介して共有します。 介入はTTMに続き、睡眠衛生を改善および維持するために、行動の変化段階を患者に導きます。

この介入は、HF患者向けに設計されたTTMベースの睡眠健康改善プログラムです。 (1)睡眠健康教育セッション(1〜4週目)対面およびテレヘルスを介して、(2)毎日のリマインダー、教育メッセージ、ビデオコンテンツ、および(3)フォローアップ監視(13〜24週目)を備えたWhatsAppベースの睡眠衛生サポート(5〜12週目)が含まれます。 患者は、スマートウォッチを使用して睡眠を追跡し、WhatsAppを介してデータを共有します。 介入は、TTM段階を通じて行動の変化を導き、持続可能な睡眠衛生慣行を促進します。
介入なし:通常のケアグループ
対照群は介入を受けず、外来クリニックでの日常的な治療と追跡調査を継続します。 調査は、指定されたデータ収集の時点で実施され、参加者は14日間睡眠日記を維持するように求められます。 介入の終わり(6か月目の終わり)に、コントロールグループの個人に書かれた教育資料が提供されます。 この材料は、介入グループと共有された睡眠衛生の推奨事項を編集することによって作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースラインから6か月
PSQIは、主観的な睡眠の質を評価するために、国際文献で最も広く使用されている規模です。 このスケールは、Buysseらによって開発されました。 1989年に、Ağargünetal。 PSQIの診断感度は89.6%で、その特異性は86.5%です。 この自己報告アンケートにより、この1か月間の睡眠の質、睡眠障害、およびその重症度の詳細な評価が可能になります。 スケールは、7つのコンポーネントにグループ化された18個のアイテムで構成されています。 可能な最大スコアは21です。 5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示し、5未満のスコアは睡眠の質が良好であることを示します。
ベースラインから6か月
睡眠衛生
時間枠:ベースラインから6か月
SHIは、睡眠衛生に影響を与える活動に個人が関与するかどうか、頻繁に頻繁に行うかどうかを評価するために設計された13項目のスケールです。 各アイテムは1〜5でスコアを付け、合計スコアは13〜65の範囲です。 このスケールは、睡眠スケジュールの規則性、睡眠前の行動を評価します。これは、睡眠衛生(たとえば、タバコやカフェインの消費、要求の厳しいタスク、コンピューターの使用に従事する)、睡眠環境の状態、および睡眠前の不安レベルに悪影響を及ぼします。 スコアが高いほど、睡眠衛生が不十分であることを示します。 スケールには、検証済みのカットオフスコアがありません。 2006年に開発され、後に2015年に実施された妥当性と信頼性の研究でトルコ語に適応しました。
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質
時間枠:ベースラインから6か月
MLHFQは、HF患者の生活の質を評価するために1987年に開発されました。 スケールは、物理機能(8項目:2,3,4,6,7,12,13)と感情的な幸福(5項目:17,18,19,20,21)の2つのサブドメインに分割された21項目で構成されています。 アイテムは、0(影響なし)から5(非常に大きな影響)からリッカートスケールで評価されます。 サブドメインスコアは、各カテゴリの応答を合計することで取得されますが、合計スコア(0-105)は全体的な生活の質を反映しています。 身体関数スコアの範囲は0〜40、感情スコアは0〜105です。 スコアが低いと、生活の質が向上します(機能障害が少ない)。 この規模は、2009年に実施された妥当性と信頼性の研究でトルコ語に適合し、サブドメインと合計スコアで0.70を超えるクロンバッハのアルファ値を示しています。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Şeyma Demir Erbaş, PhD、Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-HSF-SDEMIR-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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