- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893575
Intervence spánku založeného na WhatsApp u pacientů se srdečním selháním (WhatSleeP-HF)
Whatslee-HF Studie: Vliv intervence spánku založeného na WhatsApp na kvalitu spánku u pacientů se srdečním selháním na základě transteoretického modelu: Two Center, Randomizované kontrolované studie
Srdeční selhání (HF) je rostoucí globální zdravotní problém s rostoucí prevalencí mezi stárnoucí populace. V Turecku byla prevalence HF v roce 2022 2,114%, což ovlivnilo přibližně tři miliony jedinců. Pacienti s HF často zažívají špatnou kvalitu spánku v důsledku symptomů, jako je dušnost, únava a retence tekutin, což významně ovlivňuje jejich celkové zdraví a kvalitu života. Poruchy spánku, zejména obstrukční a centrální spánkové apnoe, jsou běžně hlášeny u pacientů s HF, což zhoršuje progresi onemocnění a zvyšuje morbiditu. Sestry hrají klíčovou roli při zlepšování chování pacientů s péčí o pacienty, včetně zásahů do hygieny spánku. Hygiena spánku se skládá z nefarmakologických strategií ke zlepšení kvality spánku, jako je udržování pravidelného plánu spánku, vyhýbání se elektronickým zařízením před spaním a minimalizace příjmu kofeinu a alkoholu. Změna chování v hygieně spánku však vyžaduje strukturované intervenční modely, jako je transteoretický model (TTM), který poskytuje postupný přístup ke změně chování a pohybuje se jednotlivcům v různých fázích od předkontemplace k údržbě. TTM byl úspěšně aplikován při léčbě chronických onemocnění, včetně odvykání kouření, péče o diabetes, kontrolu hypertenze a propagace fyzické aktivity. Jeho aplikace u pacientů s HF, zejména pro intervence spánku, však zůstává podezřelé. Omezené stávající studie naznačují, že pacienti s HF často zůstávají ve fázích rozjímání nebo přípravy, což ukazuje na potřebu přizpůsobených zásahů, aby se usnadnilo změnu chování.
Pokroky v digitálním zdraví umožnily monitorování spánku založené na nositelných zařízeních a mobilních aplikacích. Smartwatches, jako je pásmo MI, poskytují údaje o parametrech spánku v reálném čase a nabízejí neinvazivní alternativu k tradičním klinickým studiím spánku. Intervence založené na WhatsApp navíc získaly pozornost ve zdravotnictví a prokázaly se účinné při léčbě chronických onemocnění posílením vzdělávání pacientů, dodržování léčby a vzdáleného monitorování. WhatsApp usnadňuje komunikaci mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče v reálném čase, snižuje readmise nemocnice a zlepšuje postupy péče o sebe. Tato studie navrhuje intervenci spánku vedeného TTM založeným na WhatsApp pro pacienty s HF ke zlepšení kvality spánku a chování péče o sebe. Na rozdíl od předchozích studií, které se primárně zaměřují na obecné vzdělávání v oblasti péče o sebe, tento projekt integruje TTM s digitální platformou, která podporuje změnu trvalého chování. Účastníci obdrží personalizované vedení hygieny spánku prostřednictvím WhatsApp s pravidelnými připomenutími a podporou v reálném čase. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a indexu hygieny spánku (SHI) spolu s objektivními parametry spánku měřené pomocí chytrých hodinek. Dopad na kvalitu života (QOL) bude vyhodnocen pomocí dotazníku Minnesoty Living s srdečním selháním (MLHFQ).
Hypotézy H1: Program zdraví spánku vedeného založeným na TTM, založený na WhatsApp, výrazně zlepší subjektivní a objektivní kvalitu spánku u pacientů s HF.
H2: Intervence zvýší celkovou kvalitu života u pacientů s HF. H1A: Program zlepší skóre PSQI. H1B: Program zlepší skóre SHI. H1C: Program zlepší objektivní parametry spánku měřené pomocí chytrých hodinek.
H2A: Program zlepší skóre MLHFQ. Tento projekt je první studií, která integruje strategie změny chování založeného na TTM s intervencí spánku WhatsApp pro pacienty s HF. Tato zjištění poskytnou nový pohled na intervence digitálního zdraví pro léčbu chronických onemocnění a nabídne škálovatelný a nákladově efektivní přístup ke zlepšení hygieny spánku v populacích HF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HF je hlavním globálním zdravotním problémem, zejména v populacích stárnutí. V Turecku dosáhla prevalence HF v roce 2022 přibližně 2,114%, což postihlo téměř tři miliony jedinců. Tento stav vede k vysoké míře hospitalizace a významné náklady na zdravotní péči. Vzhledem k jeho rostoucí prevalenci je zásadní zlepšení chování péče o sebe u pacientů s HF. HF je chronické onemocnění, které zhoršuje schopnost srdce efektivně pumpovat krev, což vede k příznakům, jako je dušnost, únava a retence tekutin. Kromě fyzických příznaků pacienti s HF často vyskytují psychologické problémy, jako je deprese a úzkost, což dále ohrožuje jejich QOL. Mezi klíčové determinanty snížené QOL u pacientů s HF je špatná kvalita spánku, která ovlivňuje denní fungování a celkový zdravotní stav. Studie ukazují, že pacienti s HF často trpí poruchami spánku, včetně nespavosti, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a centrálního spánkového apnoe (CSA), z nichž všechny přispívají k progresi onemocnění a zvýšené riziko morbidity. Řešení kvality spánku u pacientů s HF je nezbytnou součástí zlepšování léčby nemocí a výsledků pacienta. Sestry, jako klíčoví poskytovatelé zdravotní péče, hrají klíčovou roli při provádění intervencí ke zlepšení hygieny spánku, což je kritický, ale často přehlížený aspekt HF péče. Změna chování v hygieně spánku však vyžaduje strukturované zásahy založené na důkazech, které odpovídají za složitost přijímání nových návyků.
Hygiena spánku se týká souboru nefarmakologických strategií určených k podpoře lepší kvality spánku. Tyto strategie zahrnují:
- Udržování konzistentního plánu spánku
- Zkrácení doby obrazovky před spaním
- Minimalizace konzumace kofeinu, alkoholu a nikotinu
- Vytváření pohodlného prostředí spánku
- Zapojení do fyzické aktivity během dne a vyhýbání se nadměrnému dennímu spánku
Navzdory těmto zavedeným pokynům zůstává dodržování doporučení pro hygienu spánku výzvou, zejména u pacientů s HF. Změna chování při řízení chronických onemocnění je složitá a vyžaduje systematické přístupy, které pomáhají jednotlivcům přecházet z povědomí k akci a dlouhodobé údržbě. Jedním účinným přístupem ke změně chování je TTM. TTM nastiňuje pět různých fází změny:
- Předkontemplace: Žádný záměr změnit chování
- Rozjímání: Povědomí o potřebě změny, ale žádné opatření
- Příprava: Záměr přijmout změnu v blízké budoucnosti
- Akce: Aktivní zapojení do změny chování
- Údržba: TTM bylo trvalé chování v průběhu času úspěšně aplikováno na řadu intervencí chronických onemocnění, včetně odvykání kouření, samosprávy cukrovky a kontroly hypertenze. Jeho použití u pacientů s HF-částečně však pro intervence hygieny spánku je omezeno. Předchozí studie naznačují, že většina pacientů s HF zůstává ve fázích rozjímání nebo přípravy, což ukazuje na potřebu cílených intervencí specifických pro stádium, které usnadňují udržitelné změny chování.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervenci hygieny spánku vedené TTM pro HF založenou na TTM, která vyhodnocuje jeho dopad na kvalitu spánku a celkovou kvalitu života. Intervence integruje principy TTM s digitální platformou pro podporu udržitelného chování hygieny spánku. Na rozdíl od předchozích HF intervencí, které se primárně zaměřují na obecné vzdělávání v oblasti péče o sebe, se tento projekt konkrétně zaměřuje na hygienu spánku pomocí WhatsApp k poskytování nepřetržité podpory, připomenutí a zpětné vazby.
Hypotézy H1: Program zdraví spánku založený na TTM, založený na WhatsApp, výrazně zlepší subjektivní a objektivní kvalitu spánku u pacientů s HF.
H2: Intervence zvýší celkovou kvalitu života u pacientů s HF. Sub-hypothes H1A: Program zlepší skóre kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). H1B: Program zlepší skóre indexu hygieny spánku (SHI). H1C: Program zlepší objektivní parametry spánku měřené pomocí chytrých hodinek.
H2A: Program zlepší skóre Minnesoty Living s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turecko (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza srdečního selhání (HF) po dobu nejméně jednoho roku lékařem s echokardiografickým ověřením.
- Echokardiograficky potvrzená ejekční frakce levé komory (LVEF) <40%.
- Jednotlivci se špatnou kvalitou spánku a problémy se spánkem (skóre PSQI ≥ 5).
- Není zapsán do žádného intervenčního programu zlepšení spánku.
- Vlastnictví zařízení schopného používat WhatsApp (smartphone, tablet, počítač atd.) A mít potřebnou technickou znalost.
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného kognitivního poškození (např. Demence, Alzheimerova choroba), která může negativně ovlivnit schopnost používat WhatsApp (standardizované skóre mini-mentálního testu <25).
- Pacienti v současné době používají léky na spánek nebo ošetření regulaci spánku. Jedinci podstupující antidepresivum nebo podobnou lékovou terapii.
- Pacienti s významnými komunikačními obtížemi v důsledku sluchových nebo zrakových postih nebo jazykových bariér.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TTM-řízený program Digital Sleep Health Program
Experimentální skupina se bude účastnit intervenčního programu vedeného sestrou s názvem „Program Digital Sleep Health Program TTM“, jehož cílem je zvýšit kvalitu spánku u pacientů s HF. Intervence sestává z:
Pacienti budou sledovat údaje o spánku pomocí chytrých hodinek a sdílet je prostřednictvím WhatsApp. Intervence sleduje TTM a vede pacienty ve stádiích změny chování, aby se zlepšila a udržovala hygienu spánku. |
Tento zásah je program pro zlepšení zdraví spánku založený na TTM určeném pro pacienty s HF.
Zahrnuje to tři komponenty: (1) sezení zdraví spánku (týdny 1-4) dodávané tváří v tvář a prostřednictvím telehealth, (2) podpora hygieny spánku WhatsApp (týdny 5-12) s denními připomenutími, vzdělávacími zprávami a videoobsahem a (3) sledováním (týdny 13-24) s pravidelnými motivačními zprávami.
Pacienti sledují spánek pomocí chytrých hodinek a sdílejí data prostřednictvím WhatsApp.
Intervence vede ke změně chování ve stádiích TTM a podporuje udržitelné postupy hygieny spánku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá skupina péče
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah a bude pokračovat ve své rutinní léčbě a sledování na ambulantní klinice.
Průzkumy budou podávány v určených časových bodech sběru dat a účastníci budou požádáni, aby si ponechali deník spánku po dobu 14 dnů.
Na konci zásahu (na konci 6. měsíce) bude jednotlivcům v kontrolní skupině poskytnut písemný vzdělávací materiál.
Tento materiál bude vytvořen sestavením doporučení pro hygienu spánku, která byla sdílena s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: od základní linie do šesti měsíců
|
PSQI je nejrozšířenější měřítko v mezinárodní literatuře k posouzení subjektivní kvality spánku.
Toto měřítko bylo vyvinuto společností Buysse et al. v roce 1989 a byl upraven do turečtiny s platností a studiemi spolehlivosti provedené Ağargün et al.
Diagnostická citlivost PSQI je 89,6%a její specificita je 86,5%.
Tento dotazník pro vlastní hlášení umožňuje podrobné posouzení kvality spánku, poruch spánku a jejich závažnosti za poslední měsíc.
Měřítko se skládá z 18 položek seskupených do sedmi komponent.
Maximální možné skóre je 21; Skóre nad 5 označuje špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre pod 5 znamená dobrou kvalitu spánku.
|
od základní linie do šesti měsíců
|
|
Hygiena spánku
Časové okno: od základní linie do šesti měsíců
|
SHI je 13-bodová stupnice určená k posouzení, zda a jak často se jednotlivci zapojují do činností, které ovlivňují hygienu spánku.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí 13 až 65.
Měřítko vyhodnocuje harmonogram spánku pravidelnost, chování před spánkem, které může negativně ovlivnit hygienu spánku (např. Spotřeba tabáku nebo kofeinu, zapojení do náročných úkolů, používání počítače), podmínky spánku a úrovně před spaním.
Vyšší skóre označují horší hygienu spánku.
Měřítko nemá ověřené mezní skóre.
Byl vyvinut v roce 2006 a později přizpůsoben turečtině se studiemi platnosti a spolehlivosti provedených v roce 2015.
|
od základní linie do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: od základní linie do šesti měsíců
|
MLHFQ byl vyvinut v roce 1987 pro posouzení kvality života u pacientů s HF.
Měřítko se skládá z 21 položek rozdělených do dvou subdomén: fyzické fungování (8 položek: 2,3,4,5,6,7,12,13) a emocionální pohody (5 položek: 17,18,19,20,21).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (bez dopadu) do 5 (velký dopad).
Skóre subdomény se získává sčítáním odpovědí v každé kategorii, zatímco celkové skóre (0-105) odráží celkovou kvalitu života.
Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 40 a emocionální skóre od 0 do 105.
Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života (menší dysfunkce).
Měřítko bylo upraveno do turečtiny s platností a studiemi spolehlivosti provedené v roce 2009, což ukazuje na Cronbachovy alfa hodnoty nad 0,70 pro subdomény a celkové skóre.
|
od základní linie do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na TTM-řízený program Digital Sleep Health Program
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy