WhatsApp-baserte søvninngrep hos pasienter med hjertesvikt (WhatSleeP-HF)
Whatsleep-HF-studie: Effekten av en WhatsApp-basert søvninngrep på søvnkvalitet hos pasienter med hjertesvikt, basert på den transteoretiske modellen: to senter, randomisert kontrollert studie
Hjertesvikt (HF) er et voksende globalt helseproblem, med økende forekomst blant aldrende befolkninger. I Tyrkia var utbredelsen av HF 2,114% i 2022, noe som berørte omtrent tre millioner individer. HF -pasienter opplever ofte dårlig søvnkvalitet på grunn av symptomer som dyspné, tretthet og væskeansamling, noe som betydelig påvirker deres generelle helse og livskvalitet. Søvnforstyrrelser, spesielt obstruktiv og sentral søvnapné, rapporteres ofte blant HF -pasienter, forverrer progresjon av sykdommer og øker sykeligheten. Sykepleiere spiller en avgjørende rolle i å forbedre HF-pasientenes egenomsorgsatferd, inkludert søvnhygieneinngrep. Søvnhygiene består av ikke-farmakologiske strategier for å forbedre søvnkvaliteten, for eksempel å opprettholde en vanlig søvnplan, unngå elektroniske enheter før sengetid, og minimere koffein- og alkoholinntak. Imidlertid krever atferdsendring i søvnhygiene strukturerte intervensjonsmodeller, for eksempel den transteoretiske modellen (TTM), som gir en trinnvis tilnærming til atferdsendring, og beveger individer gjennom forskjellige stadier fra precontemplation til vedlikehold. TTM har blitt brukt med hell i kronisk sykdomshåndtering, inkludert røykeslutt, diabetes egenomsorg, hypertensjonskontroll og promotering av fysisk aktivitet. Imidlertid er anvendelsen hos HF -pasienter, spesielt for søvnintervensjoner, fortsatt underutforsket. De begrensede eksisterende studiene antyder at HF -pasienter ofte forblir i kontemplasjons- eller forberedelsesstadiene, noe som indikerer behovet for skreddersydde intervensjoner for å lette atferdsendring.
Fremskritt innen digital helse har muliggjort hjemmebasert søvnovervåking gjennom bærbare enheter og mobilapplikasjoner. Smartwatches, for eksempel MI-båndet, gir sanntidsdata om søvnparametere, og tilbyr et ikke-invasivt alternativ til tradisjonelle kliniske søvnstudier. I tillegg har WhatsApp-baserte intervensjoner fått oppmerksomhet i helsevesenet, og bevist effektiv i kronisk sykdomshåndtering ved å styrke pasientopplæring, behandling av behandling og fjernovervåking. WhatsApp letter kommunikasjon i sanntid mellom pasienter og helsepersonell, reduserer sykehusinnleggelser og forbedrer egenomsorgspraksis. Denne studien foreslår en WhatsApp-basert, TTM-guidet søvninngrep for HF-pasienter for å forbedre søvnkvaliteten og egenomsorgsatferd. I motsetning til tidligere studier, som primært fokuserer på generell egenomsorgsutdanning, integrerer dette prosjektet TTM med en digital plattform for å støtte vedvarende atferdsendring. Deltakerne vil motta personlig veiledning av søvnhygiene gjennom WhatsApp, med regelmessige påminnelser og støtte i sanntid. Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Sleep Hygiene Index (SHI), sammen med objektive søvnparametere målt via smartklokker. Effekten på livskvalitet (QOL) vil bli evaluert ved bruk av Minnesota som lever med Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Hypoteser H1: Det WhatsApp-baserte, TTM-guidede søvnhelseprogrammet vil forbedre subjektiv og objektiv søvnkvalitet betydelig hos HF-pasienter.
H2: Intervensjonen vil øke den generelle livskvaliteten hos HF -pasienter. H1A: Programmet vil forbedre PSQI -score. H1B: Programmet vil forbedre SHI -score. H1c: Programmet vil forbedre objektive søvnparametere målt med smartwatches.
H2A: Programmet vil forbedre MLHFQ -score. Dette prosjektet er den første studien som integrerer TTM-baserte atferdsendringsstrategier med en WhatsApp-søvninngrep for HF-pasienter. Funnene vil gi ny innsikt i digitale helseinngrep for behandling av kronisk sykdom og tilby en skalerbar, kostnadseffektiv tilnærming til å forbedre søvnhygiene i HF-populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HF er et stort globalt helseproblem, spesielt i aldrende befolkninger. I Tyrkia nådde HF -prevalens omtrent 2,114% i 2022, og berørte nesten tre millioner individer. Tilstanden fører til høye sykehusinnleggelsesgrad og betydelige helsetjenester. Gitt den økende utbredelsen, er det avgjørende å forbedre egenomsorgsatferd blant HF-pasienter. HF er en kronisk sykdom som svekker hjertets evne til å pumpe blod effektivt, noe som fører til symptomer som dyspné, tretthet og væskeansamling. Utover fysiske symptomer opplever HF -pasienter ofte psykologiske problemer som depresjon og angst, noe som ytterligere går ut over QOL. Blant de viktigste determinantene for redusert QOL hos HF -pasienter er dårlig søvnkvalitet, noe som påvirker daglig funksjon og generell helsetilstand. Studier indikerer at HF -pasienter ofte lider av søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet, obstruktiv søvnapné (OSA) og sentral søvnapné (CSA), som alle bidrar til sykdomsprogresjon og økt sykelighetsrisiko. Å adressere søvnkvalitet hos HF -pasienter er en viktig komponent for å forbedre sykdomshåndtering og pasientresultater. Sykepleiere, som viktige helsepersonell, spiller en sentral rolle i å implementere intervensjoner for å forbedre søvnhygiene, et kritisk, men ofte oversett aspekt av HF -omsorg. Imidlertid krever atferdsendring i søvnhygiene strukturerte, evidensbaserte intervensjoner som står for kompleksitetene ved å ta i bruk nye vaner.
Sleep Hygiene refererer til et sett med ikke-farmakologiske strategier designet for å fremme bedre søvnkvalitet. Disse strategiene inkluderer:
- Opprettholde en jevn søvnplan
- Redusere skjermtid før sengetid
- Minimere koffein, alkohol og nikotinforbruk
- Å skape et behagelig søvnmiljø
- Engasjere seg i fysisk aktivitet i løpet av dagen mens du unngår overdreven lur på dagtid
Til tross for disse veletablerte retningslinjene, er det fortsatt en utfordring, spesielt ikke en utfordring, spesielt ikke en utfordring, spesielt blant HF-pasienter. Atferdsendring i behandling av kronisk sykdom er kompleks, og krever systematiske tilnærminger som hjelper enkeltpersoner overgang fra bevissthet til handling og langsiktig vedlikehold. En effektiv tilnærming for å veilede atferdsendring er TTM. TTM skisserer fem forskjellige stadier av endring:
- Precontemplation: Ingen intensjoner om å endre atferd
- Kontemplasjon: Bevissthet om behovet for endring, men ingen tiltak iverksatt
- Forberedelse: intensjon om å vedta endring i nær fremtid
- Handling: aktivt engasjement i atferdsendring
- Vedlikehold: Vedvarende atferd over tid TTM har blitt brukt med hell på en rekke kroniske sykdomsinngrep, inkludert røykeslutt, selvledelse av diabetes og hypertensjonskontroll. Imidlertid er bruken av HF-pasienter særlig for søvnhygiene-intervensjoner-Remains Limited. Tidligere studier antyder at de fleste HF-pasienter forblir i kontemplasjons- eller preparatstadiene, noe som indikerer behovet for målrettede, scenespesifikke intervensjoner som letter endring av bærekraftig atferd.
Denne studien tar sikte på å utvikle og teste en WhatsApp-basert, TTM-guidet søvnhygieneintervensjon for HF-pasienter, og evaluerer dens innvirkning på søvnkvalitet og generell livskvalitet. Intervensjonen integrerer TTM -prinsipper med en digital plattform for å fremme bærekraftig søvnhygieneatferd. I motsetning til tidligere HF-intervensjoner, som først og fremst fokuserer på generell egenomsorgsutdanning, er dette prosjektet spesielt rettet mot søvnhygiene, ved å bruke WhatsApp for å gi kontinuerlig støtte, påminnelser og tilbakemeldinger.
Hypoteser H1: Et WhatsApp-basert, TTM-guidet søvnhelseprogram vil forbedre subjektiv og objektiv søvnkvalitet betydelig hos HF-pasienter.
H2: Intervensjonen vil øke den generelle livskvaliteten hos HF -pasienter. Subhypoteses H1A: Programmet vil forbedre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. H1B: Programmet vil forbedre score for søvnhygieneindeks (SHI). H1c: Programmet vil forbedre objektive søvnparametere målt via smartwatches.
H2A: Programmet vil forbedre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet hjertesvikt (HF) diagnose i minst ett år av en lege med ekkokardiografisk verifisering.
- Ekkokardiografisk bekreftet venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <40%.
- Personer med dårlig søvnkvalitet og opplever søvnproblemer (PSQI -score ≥ 5).
- Ikke registrert i noe søvnforbedringsintervensjonsprogram.
- Har en enhet som er i stand til å bruke WhatsApp (smarttelefon, nettbrett, datamaskin, etc.) og ha den nødvendige tekniske ferdigheten.
- Vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt (f.eks. Demens, Alzheimers sykdom) som kan ha negativ innvirkning på evnen til å bruke WhatsApp (standardisert mini-mental testscore <25).
- Pasienter bruker for tiden søvnmedisiner eller søvnregulerende behandlinger. Personer som gjennomgår antidepressiva eller lignende medikamentell terapi.
- Pasienter med betydelige kommunikasjonsvansker på grunn av hørsels- eller synshemming eller språkbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTM-guidet Digital Sleep Health Program
Den eksperimentelle gruppen vil delta i et sykepleierledet intervensjonsprogram med tittelen "TTM-Guided Digital Sleep Health Program", designet for å forbedre søvnkvaliteten hos HF-pasienter. Intervensjonen består av:
Pasientene vil spore søvndata ved hjelp av smartklokker og dele dem via WhatsApp. Intervensjonen følger TTM, og veileder pasienter gjennom atferdsendringsstadier for å forbedre og opprettholde søvnhygiene. |
Denne intervensjonen er et TTM-basert søvnhelseforbedringsprogram designet for HF-pasienter.
Det inkluderer tre komponenter: (1) Sleep Health Education Sessions (uke 1-4) levert ansikt til ansikt og via telehelse, (2) WhatsApp-baserte Sleep Hygiene-støtte (uke 5-12) med daglige påminnelser, utdanningsmeldinger og videoinnhold, og (3) oppfølging av overvåking (uke 13-24) med periodisk motivasjonsmessige budskap.
Pasientene vil spore søvne ved å bruke smartklokker og dele data via WhatsApp.
Intervensjonen veileder atferdsendring gjennom TTM -stadier, og fremmer bærekraftig søvnhygienepraksis.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep og vil fortsette sin rutinemessige behandling og oppfølging i poliklinikken.
Undersøkelser vil bli administrert på utpekte tidspunkter for datainnsamling, og deltakerne vil bli bedt om å holde en søvndagbok i 14 dager.
På slutten av intervensjonen (på slutten av den 6. måneden) vil skriftlig utdanningsmateriell bli gitt til enkeltpersoner i kontrollgruppen.
Dette materialet vil bli opprettet ved å samle søvnhygieneanbefalingene som ble delt med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
|
PSQI er den mest brukte skalaen i internasjonal litteratur for å vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Denne skalaen ble utviklet av Buysse et al. I 1989 og ble tilpasset til tyrkisk med gyldighets- og pålitelighetsstudier utført av Ağargün et al.
Den diagnostiske følsomheten til PSQI er 89,6%, og dens spesifisitet er 86,5%.
Dette spørreskjemaet for egenrapport gir mulighet for en detaljert vurdering av søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og deres alvorlighetsgrad den siste måneden.
Skalaen består av 18 elementer gruppert i syv komponenter.
Maksimal mulig poengsum er 21; Poeng over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens score under 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
fra baseline til seks måneder
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
|
Shi er en skala på 13 elementer designet for å vurdere om og hvor ofte individer driver med aktiviteter som påvirker søvnhygiene.
Hver vare blir scoret fra 1 til 5, med en total score fra 13 til 65.
Skalaen evaluerer søvnplan regelmessighet, atferd før søvn som kan ha negativ innvirkning på søvnhygiene (f.eks. Tobakk eller koffeinforbruk, og driver med krevende oppgaver, datamaskinbruk), søvnmiljøforhold og angstnivåer før søvn.
Høyere score indikerer dårligere søvnhygiene.
Skalaen har ikke en validert avskjæringsscore.
Det ble utviklet i 2006 og senere tilpasset tyrkisk med gyldighets- og pålitelighetsstudier utført i 2015.
|
fra baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: fra baseline til seks måneder
|
MLHFQ ble utviklet i 1987 for å vurdere livskvalitet hos HF -pasienter.
Skalaen består av 21 elementer fordelt på to underdomener: fysisk fungering (8 elementer: 2,3,4,5,6,7,12,13) og emosjonell velvære (5 elementer: 17,18,19,20,21).
Elementer er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen innvirkning) til 5 (veldig mye innvirkning).
Underdomene score oppnås ved å summere svar i hver kategori, mens den totale poengsummen (0-105) gjenspeiler den generelle livskvaliteten.
Fysisk funksjonspoeng varierer fra 0 til 40, og emosjonelle score fra 0 til 105.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet (mindre dysfunksjon).
Skalaen ble tilpasset til tyrkisk med gyldighets- og pålitelighetsstudier utført i 2009, og viste Cronbachs alfaverdier over 0,70 for underdomener og totale score.
|
fra baseline til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .