- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893575
WhatsApp-basierte Schlafintervention bei Herzinsuffizienzpatienten (WhatSleeP-HF)
Whatsleep-HF-Studie: Der Effekt einer WhatsApp-basierten Schlafintervention auf die Schlafqualität bei Herzinsuffizienzpatienten basiert auf dem transheoretischen Modell: Zwei Zentrum, randomisierte kontrollierte Studie
Herzinsuffizienz (HF) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem mit zunehmender Prävalenz bei Alterungspopulationen. In der Türkei betrug die Prävalenz von HF im Jahr 2022 2,114%, was ungefähr drei Millionen Personen betrifft. HF -Patienten haben häufig eine schlechte Schlafqualität aufgrund von Symptomen wie Dyspnoe, Müdigkeit und Flüssigkeitsretention, die ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinflussen. Schlafstörungen, insbesondere obstruktive und zentrale Schlafapnoe, werden bei HF -Patienten häufig berichtet, die das Fortschreiten der Erkrankungen verschlimmern und die Morbidität erhöhen. Krankenschwestern spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Selbstpflegeverhalten der HF-Patienten, einschließlich Schlafhygiene-Interventionen. Die Schlafhygiene besteht aus nicht-pharmakologischen Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität, z. Verhaltensänderung in der Schlafhygiene erfordert jedoch strukturierte Interventionsmodelle wie das Transheoretische Modell (TTM), das einen schrittweisen Ansatz für Verhaltensänderungen bietet und Individuen durch unterschiedliche Stadien von der Vorkontumplation bis zur Wartung bewegt. TTM wurde erfolgreich im Management chronischer Krankheiten angewendet, einschließlich Raucherentwöhnung, Selbstpflege, Bluthochdruckkontrolle und förderischer Förderung der körperlichen Aktivität. Die Anwendung bei HF -Patienten, insbesondere bei Schlafinterventionen, bleibt jedoch unterbelastet. Die begrenzten vorhandenen Studien legen nahe, dass HF -Patienten häufig in der Kontemplations- oder Vorbereitungsstadien verbleiben, was darauf hinweist, dass maßgeschneiderte Interventionen erforderlich sind, um Verhaltensänderungen zu erleichtern.
Fortschritte bei der digitalen Gesundheit haben die Sleep-Basis-Überwachung durch tragbare Geräte und mobile Anwendungen ermöglicht. Smartwatches wie das MI-Band liefern Echtzeitdaten zu Schlafparametern und bieten eine nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen klinischen Schlafstudien. Darüber hinaus haben Interventionen auf WhatsApp-basierte Interventionen im Gesundheitswesen beachtet und sich bei der Behandlung von chronischen Krankheiten als wirksam erwiesen, indem sie die Aufklärung der Patienten, die Einhaltung der Behandlungen und die Fernüberwachung verbessern. WhatsApp erleichtert die Echtzeitkommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern, reduziert die Krankenhausaufnahmen und verbessert die Selbstpflegepraktiken. Diese Studie schlägt eine WhatsApp-basierte TTM-geführte Schlafintervention für HF-Patienten vor, um die Schlafqualität und das Selbstpflegeverhalten zu verbessern. Im Gegensatz zu früheren Studien, die sich in erster Linie auf die allgemeine Selbstpflegeausbildung konzentrieren, integriert dieses Projekt TTM in eine digitale Plattform, um sich nachhaltiges Verhaltensveränderungen zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten durch WhatsApp eine personalisierte Schlafhygiene-Anleitung mit regelmäßigen Erinnerungen und in Echtzeitunterstützung. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Sleep Hygiene Index (SHI) zusammen mit den über Smartwatches gemessenen objektiven Schlafparametern bewertet. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) werden unter Verwendung des Minnesota Living With Heart Versagensfragebogens (MLHFQ) bewertet.
Hypothesen H1: Das von TTM gestaltete Schlafgesundheitsprogramm auf WhatsApp-basiertes, die subjektive und objektive Schlafqualität bei HF-Patienten erheblich verbessert.
H2: Die Intervention wird die gesamte Lebensqualität bei HF -Patienten verbessern. H1A: Das Programm verbessert die PSQI -Ergebnisse. H1B: Das Programm verbessert die SHI -Ergebnisse. H1C: Das Programm verbessert objektive Schlafparameter, die von Smartwatches gemessen werden.
H2A: Das Programm verbessert die MLHFQ -Ergebnisse. Dieses Projekt ist die erste Studie, in der TTM-basierte Verhaltensänderungsstrategien in eine WhatsApp-Schlafintervention für HF-Patienten integriert werden. Die Ergebnisse werden neue Einblicke in die digitalen Gesundheitsinterventionen für das Management chronischer Krankheiten liefern und einen skalierbaren, kostengünstigen Ansatz zur Verbesserung der Schlafhygiene in HF-Populationen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HF ist ein großes globales Gesundheitsunternehmen, insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen. In der Türkei erreichte die HF -Prävalenz im Jahr 2022 ungefähr 2,114%, was fast drei Millionen Personen betrifft. Die Erkrankung führt zu hohen Krankenhausaufenthaltsraten und erheblichen Gesundheitskosten. Aufgrund seiner zunehmenden Prävalenz ist die Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens bei HF-Patienten von entscheidender Bedeutung. HF ist eine chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, Blut effizient zu pumpen, was zu Symptomen wie Dyspnoe, Müdigkeit und Flüssigkeitsretention führt. Über körperliche Symptome hinaus haben HF -Patienten häufig psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände, was ihre Lebensqualität weiter beeinträchtigt. Zu den wichtigsten Determinanten der reduzierten Lebensqualität bei HF -Patienten gehört eine schlechte Schlafqualität, die sich auf die tägliche Funktion und den allgemeinen Gesundheitszustand auswirkt. Studien zeigen, dass HF -Patienten häufig unter Schlafstörungen leiden, einschließlich Schlaflosigkeit, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe (CSA), die alle zum Fortschreiten der Krankheit und zum erhöhten Morbiditätsrisiko beitragen. Die Bekämpfung der Schlafqualität bei HF -Patienten ist ein wesentlicher Bestandteil der Verbesserung der Krankheitsmanagement und der Patientenergebnisse. Krankenschwestern spielen als wichtige Gesundheitsdienstleister eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung von Interventionen zur Verbesserung der Schlafhygiene, ein kritischer, aber oft übersehener Aspekt der HF -Pflege. Verhaltensänderung in der Schlafhygiene erfordert jedoch strukturierte, evidenzbasierte Interventionen, die die Komplexität der Einführung neuer Gewohnheiten ausmachen.
Schlafhygiene bezieht sich auf eine Reihe von nicht-pharmakologischen Strategien, die eine bessere Schlafqualität fördern sollen. Diese Strategien umfassen:
- Aufrechterhaltung eines konsistenten Schlafplans
- Reduzierung der Bildschirmzeit vor dem Schlafengehen
- Minimierung des Koffein-, Alkohol- und Nikotinkonsums
- Schaffung einer komfortablen Schlafumgebung
- Tagsüber eine körperliche Aktivität eingehen und gleichzeitig übermäßige Tagungen zum Tagesvermeidung vermeiden
Trotz dieser gut etablierten Richtlinien bleibt die Einhaltung der Empfehlungen von Schlafhygiene eine Herausforderung, insbesondere bei HF-Patienten. Verhaltensänderung im chronischen Krankheitsmanagement ist komplex und erfordert systematische Ansätze, die den Einzelpersonen helfen, vom Bewusstsein zu Handlungen und langfristiger Wartung zu wechseln. Ein wirksamer Ansatz für die Änderung des Verhaltens ist die TTM. TTM beschreibt fünf unterschiedliche Veränderungsstadien:
- Vorkontaktierung: Keine Absicht, das Verhalten zu ändern
- Kontemplation: Bewusstsein für die Notwendigkeit von Veränderungen, aber keine Maßnahmen ergriffen
- Vorbereitung: Absicht, in naher Zukunft Veränderungen vorzunehmen
- Aktion: Aktive Auseinandersetzung mit Verhaltensänderung
- Aufrechterhaltung: Nachhaltiges Verhalten über die Zeit wurde TTM erfolgreich auf eine Reihe von Interventionen für chronische Krankheiten angewendet, einschließlich Raucherentwöhnung, Selbstmanagement- und Bluthochdruckkontrolle. Die Verwendung bei HF-Patienten, die für Schlafhygiene-Interventionen eingeschränkt sind, sind jedoch begrenzt. Frühere Studien legen nahe, dass die meisten HF-Patienten in der Kontemplations- oder Vorbereitungsstadien bestehen, was auf die Notwendigkeit gezielter, stadienspezifischer Interventionen hinweist, die eine Veränderung des nachhaltigen Verhaltens erleichtern.
Diese Studie zielt darauf ab, eine WhatsApp-basierte, TTM-geführte Schlafhygiene-Intervention für HF-Patienten zu entwickeln und zu testen, wodurch die Auswirkungen auf die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität bewertet werden. Die Intervention integriert TTM -Prinzipien in eine digitale Plattform, um nachhaltige Schlafhygieneverhalten zu fördern. Im Gegensatz zu früheren HF-Interventionen, die sich hauptsächlich auf die allgemeine Selbstpflegeausbildung konzentrieren, richtet sich dieses Projekt speziell für die Schlafhygiene und verwendet WhatsApp, um kontinuierliche Unterstützung, Erinnerungen und Feedback zu bieten.
Hypothesen H1: Ein WhatsApp-basierter, TTM-geführter Schlafgesundheitsprogramm verbessert die subjektive und objektive Schlafqualität bei HF-Patienten erheblich.
H2: Die Intervention wird die gesamte Lebensqualität bei HF -Patienten verbessern. Sub-Hypothesen H1A: Das Programm verbessert die PSQI-Ergebnisse (Pittsburgh Sleep Quality Index). H1B: Das Programm verbessert den SHI -Scores (Sleepygiene Index). H1C: Das Programm verbessert objektive Schlafparameter, die über Smartwatches gemessen werden.
H2A: Das Programm verbessert das Leben in Minnesota, die mit dem Living mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) -Sturen (Fragebogen) leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Türkei (türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Herzinsuffizienz (HF) -Diagnose für mindestens ein Jahr durch einen Arzt mit echokardiographischer Überprüfung.
- Echokardiographisch bestätigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
- Personen mit schlechter Schlafqualität und Schlafproblemen (PSQI -Score ≥ 5).
- Nicht in ein Interventionsprogramm für Schlafverbesserung eingeschrieben.
- Besitz eines Geräts, das WhatsApp (Smartphone, Tablet, Computer usw.) verwenden und über die erforderlichen technischen Kenntnisse verfügt.
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit), die die Fähigkeit zur Verwendung von WhatsApp negativ beeinflussen kann (standardisierter Mini-mentaler Testwert <25).
- Patienten, die derzeit Schlafmedikamente oder Schlafbehandlungen verwenden. Personen, die Antidepressiva oder eine ähnliche medikamentöse Therapie unterzogen werden.
- Patienten mit signifikanten Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Hör- oder Sehbehinderungen oder Sprachbarrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TTM-geführter Digital Sleep Health Program
Die experimentelle Gruppe wird an einem von Krankenschwestern geführten Interventionsprogramm mit dem Titel "TTM-gesteuertes Digital Sleep Health Program" teilnehmen, das die Schlafqualität bei HF-Patienten verbessern soll. Die Intervention besteht aus:
Die Patienten verfolgen Schlafdaten mithilfe von Smartwatches und teilen sie über WhatsApp. Die Intervention folgt dem TTM und führt die Patienten durch Verhaltensänderungsstadien, um die Schlafhygiene zu verbessern und aufrechtzuerhalten. |
Diese Intervention ist ein TTM-basiertes Programm zur Verbesserung der Schlafgesundheit, das für HF-Patienten entwickelt wurde.
Es umfasst drei Komponenten: (1) Sitzungen zur Erziehung von Schlafgesundheit (Wochen 1-4), die von Angesicht zu Angesicht und über Telegesundheit geliefert wurden, (2) WhatsApp-basierte Schlafhygieneunterstützung (Wochen 5-12) mit täglichen Erinnerungen, Bildungsbotschaften und Videoinhalten und (3) Follow-up-Überwachung (Wochen 13-24) mit periodischen Motivationsbotschaften.
Die Patienten verfolgen ihren Schlaf mit Smartwatches und teilen Daten über WhatsApp.
Die Intervention führt das Verhalten in TTM -Stadien und fördert und fördert nachhaltige Schlafhygienepraktiken.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und setzt ihre routinemäßige Behandlung und Follow-up in der ambulanten Klinik fort.
Umfragen werden zu den festgelegten Zeitpunkten der Datenerfassung durchgeführt, und die Teilnehmer werden gebeten, 14 Tage lang ein Schlaftagebuch zu halten.
Am Ende der Intervention (am Ende des 6. Monats) wird dem Einzelnen in der Kontrollgruppe schriftliches Bildungsmaterial zur Verfügung gestellt.
Dieses Material wird erstellt, indem die Empfehlungen zur Schlafhygiene zusammengestellt werden, die an die Interventionsgruppe geteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis sechs Monaten
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PSQI ist die am häufigsten verwendete Skala in der internationalen Literatur, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.
Diese Skala wurde von Buysse et al. 1989 und wurde mit Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien von Ağargün et al.
Die diagnostische Empfindlichkeit des PSQI beträgt 89,6%und ihre Spezifität 86,5%.
Dieser Fragebogen zur Selbstbericht ermöglicht eine detaillierte Bewertung der Schlafqualität, Schlafstörungen und deren Schwere im letzten Monat.
Die Skala besteht aus 18 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 21; Die Werte über 5 zeigen eine schlechte Schlafqualität, während die Werte unter 5 auf gute Schlafqualität hinweisen.
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Von Grundlinien bis sechs Monaten
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Schlafhygiene
Zeitfenster: Von Grundlinien bis sechs Monaten
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Shi ist eine 13-Punkte-Skala, die beurteilen soll, ob und wie häufig Einzelpersonen Aktivitäten durchführen, die sich auf die Schlafhygiene auswirken.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 65 liegt.
Die Skala bewertet die Regelmäßigkeit des Schlafplans, Verhaltensweisen vor dem Schlafen, die sich negativ auf die Schlafhygiene (z. B. Tabak- oder Koffeinkonsum, die anspruchsvollen Aufgaben, die Verwendung von Computer), die Bedingungen für die Schlafumgebung und die Angst vor dem Schlafen auswirken können.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafhygiene hin.
Die Skala hat keinen validierten Grenzwert.
Es wurde 2006 entwickelt und später mit Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien, die 2015 durchgeführt wurden, an Türkisch angepasst.
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Von Grundlinien bis sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis sechs Monaten
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MLHFQ wurde 1987 entwickelt, um die Lebensqualität bei HF -Patienten zu bewerten.
Die Skala besteht aus 21 Punkten, die in zwei Subdomänen unterteilt sind: physische Funktionen (8 Elemente: 2,3,4,5,6,7,12,13) und emotionales Wohlbefinden (5 Punkte: 17,18,19,20,21).
Die Elemente werden auf einer Likert -Skala von 0 (ohne Auswirkungen) bis 5 (sehr starke Auswirkungen) bewertet.
Subdomain-Scores werden durch Summieren der Antworten in jeder Kategorie erhalten, während die Gesamtpunktzahl (0-105) die gesamte Lebensqualität widerspiegelt.
Die physischen Funktionswerte reichen von 0 bis 40 und emotionale Bewertungen von 0 bis 105.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (weniger Funktionsstörungen).
Die Skala wurde mit Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien 2009 in Türkisch angepasst, wobei die Alpha -Werte von Cronbachs über 0,70 für Subdomänen und Gesamtwerte zeigten.
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Von Grundlinien bis sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AIBU-HSF-SDEMIR-06
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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