- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893575
Whatsapp-baseret søvnintervention hos patienter med hjertesvigt (WhatSleeP-HF)
Whatsleep-HF-forsøg: Effekten af en WhatsApp-baseret søvnintervention på søvnkvalitet hos patienter med hjertesvigt, baseret på den transteoretiske model: to center, randomiseret kontrolleret forsøg
Hjertesvigt (HF) er et voksende globalt sundhedsspørgsmål med stigende udbredelse blandt aldrende populationer. I Tyrkiet var forekomsten af HF 2,114% i 2022, hvilket påvirkede cirka tre millioner individer. HF -patienter oplever ofte dårlig søvnkvalitet på grund af symptomer som dyspnø, træthed og væskeopbevaring, hvilket væsentligt påvirker deres generelle sundhed og livskvalitet. Søvnforstyrrelser, især obstruktiv og central søvnapnø, rapporteres ofte blandt HF -patienter, forværrer sygdomsprogression og øget sygelighed. Sygeplejersker spiller en afgørende rolle i forbedring af HF-patienters selvplejeadfærd, herunder søvnhygiejneinterventioner. Søvnhygiejne består af ikke-farmakologiske strategier for at forbedre søvnkvaliteten, såsom at opretholde en regelmæssig søvnplan, undgå elektroniske enheder før sengetid og minimere koffein- og alkoholindtagelse. Imidlertid kræver adfærdsændring i søvnhygiejne strukturerede interventionsmodeller, såsom den transtheoretiske model (TTM), som tilvejebringer en trinvis tilgang til adfærdsændring, der bevæger individer gennem forskellige stadier fra forkontemplation til vedligeholdelse. TTM er blevet anvendt med succes ved styring af kronisk sygdom, herunder rygestop, diabetes-selvpleje, hypertensionskontrol og promovering af fysisk aktivitet. Imidlertid forbliver dens anvendelse hos HF -patienter, især til søvninterventioner, underexploreret. De begrænsede eksisterende undersøgelser antyder, at HF -patienter ofte forbliver i kontemplations- eller forberedelsesstadierne, hvilket indikerer behovet for skræddersyede interventioner for at lette adfærdsændring.
Fremskridt inden for digital sundhed har muliggjort hjemmebaseret søvnovervågning gennem bærbare enheder og mobile applikationer. Smartwatches, såsom MI-båndet, leverer realtidsdata om søvnparametre, der tilbyder et ikke-invasivt alternativ til traditionelle kliniske søvnundersøgelser. Derudover har WhatsApp-baserede interventioner fået opmærksomhed inden for sundhedsvæsenet, hvilket viser sig at være effektiv i kronisk sygdomsstyring ved at forbedre patientuddannelse, behandling af behandling og fjernovervågning. WhatsApp letter kommunikation i realtid mellem patienter og sundhedsudbydere, reducerer tilbagetagelser af hospitalet og forbedrer selvplejepraksis. Denne undersøgelse foreslår en WhatsApp-baseret, TTM-guidet søvnintervention for HF-patienter for at forbedre søvnkvalitet og selvplejeadfærd. I modsætning til tidligere undersøgelser, der primært fokuserer på generel selvplejeuddannelse, integrerer dette projekt TTM med en digital platform til støtte for vedvarende adfærdsændring. Deltagerne vil modtage personlig søvnhygiejnevejledning gennem WhatsApp med regelmæssige påmindelser og realtidsstøtte. Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Sleep Hygiene Index (SHI) sammen med objektive søvnparametre målt via smartwatches. Virkningen på livskvalitet (QOL) evalueres ved hjælp af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Hypoteser H1: Den WhatsApp-baserede, TTM-guidede søvnsundhedsprogram vil forbedre den subjektive og objektive søvnkvalitet markant hos HF-patienter.
H2: Interventionen vil forbedre den samlede livskvalitet hos HF -patienter. H1A: Programmet forbedrer PSQI -scoringer. H1B: Programmet forbedrer SHI -scoringer. H1C: Programmet vil forbedre objektive søvnparametre målt ved smartwatches.
H2A: Programmet forbedrer MLHFQ -scoringer. Dette projekt er den første undersøgelse, der integrerer TTM-baserede adfærdsændringsstrategier med en WhatsApp-søvnintervention for HF-patienter. Resultaterne vil give ny indsigt i digitale sundhedsinterventioner til kronisk sygdomsstyring og tilbyder en skalerbar, omkostningseffektiv tilgang til forbedring af søvnhygiejne i HF-populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HF er et stort globalt sundhedsmæssigt problem, især i aldrende populationer. I Tyrkiet nåede HF -prævalens ca. 2,114% i 2022, hvilket påvirkede næsten tre millioner individer. Tilstanden fører til høje hospitaliseringsrater og betydelige omkostninger til sundhedsydelser. I betragtning af dens stigende forekomst er forbedring af selvplejeopførsel blandt HF-patienter afgørende. HF er en kronisk sygdom, der forringer hjertets evne til at pumpe blod effektivt, hvilket fører til symptomer som dyspnø, træthed og væskeopbevaring. Ud over fysiske symptomer oplever HF -patienter ofte psykologiske problemer som depression og angst, hvilket yderligere kompromitterer deres QOL. Blandt de vigtigste determinanter for reduceret QoL hos HF -patienter er dårlig søvnkvalitet, hvilket påvirker den daglige funktion og den generelle sundhedsstatus. Undersøgelser viser, at HF -patienter ofte lider af søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, obstruktiv søvnapnø (OSA) og central søvnapnø (CSA), som alle bidrager til sygdomsprogression og øget sygelighedsrisiko. At tackle søvnkvalitet hos HF -patienter er en væsentlig komponent i forbedring af sygdomsstyring og patientresultater. Sygeplejersker, som centrale sundhedsudbydere, spiller en central rolle i implementering af interventioner for at forbedre søvnhygiejne, et kritisk, men ofte overset aspekt af HF -pleje. Imidlertid kræver adfærdsændring i søvnhygiejne strukturerede, evidensbaserede interventioner, der tegner sig for kompleksiteten ved at indføre nye vaner.
Søvnhygiejne henviser til et sæt ikke-farmakologiske strategier designet til at fremme bedre søvnkvalitet. Disse strategier inkluderer:
- Opretholdelse af en konsekvent søvnplan
- Reduktion af skærmtid før sengetid
- Minimering af koffein, alkohol og nikotinforbrug
- Oprettelse af et behageligt søvnmiljø
- Engagerer sig i fysisk aktivitet i løbet af dagen, mens du undgår overdreven lur om dagen
På trods af disse veletablerede retningslinjer forbliver overholdelse af søvnhygiejneanbefalinger en udfordring, især blandt HF-patienter. Adfærdsændring i styring af kronisk sygdom er kompleks, hvilket kræver systematiske tilgange, der hjælper enkeltpersoner med at skifte fra bevidsthed til handling og langvarig vedligeholdelse. En effektiv tilgang til vejledning af adfærdsændring er TTM. TTM skitserer fem forskellige faser af forandring:
- Forkontemplation: Ingen hensigt om at ændre adfærd
- Overvejelse: Bevidsthed om behovet for forandring, men ingen handlinger truffet
- Forberedelse: intention om at vedtage forandring i den nærmeste fremtid
- Handling: Aktivt engagement i adfærdsændring
- Vedligeholdelse: Vedvarende adfærd over tid er TTM med succes anvendt til en række kroniske sygdomsinterventioner, herunder rygestop, diabetes selvstyring og hypertensionskontrol. Imidlertid er dens anvendelse hos HF-patienter-partikulært til søvnhygiejneinterventioner og begrænsede. Tidligere undersøgelser antyder, at de fleste HF-patienter forbliver i kontemplations- eller forberedelsesstadierne, hvilket indikerer behovet for målrettede, scenespecifikke interventioner, der letter bæredygtig adfærdsændring.
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og teste en WhatsApp-baseret, TTM-styret søvnhygiejneintervention for HF-patienter, der vurderer dens indflydelse på søvnkvaliteten og den samlede livskvalitet. Interventionen integrerer TTM -principper med en digital platform for at fremme bæredygtig søvnhygiejneadfærd. I modsætning til tidligere HF-interventioner, der primært fokuserer på generel selvplejeuddannelse, er dette projekt specifikt rettet mod søvnhygiejne ved hjælp af WhatsApp til at yde kontinuerlig støtte, påmindelser og feedback.
Hypoteser H1: En WhatsApp-baseret, TTM-guidet Sleep Health-program vil forbedre subjektiv og objektiv søvnkvalitet markant hos HF-patienter.
H2: Interventionen vil forbedre den samlede livskvalitet hos HF -patienter. Sub-Hypoteses H1A: Programmet vil forbedre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer. H1B: Programmet vil forbedre Sleep Hygiene Index (SHI) scoringer. H1C: Programmet vil forbedre objektive søvnparametre målt via smartwatches.
H2A: Programmet vil forbedre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) scoringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet hjertesvigt (HF) diagnose i mindst et år af en læge med ekkokardiografisk verifikation.
- Ekkokardiografisk bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
- Personer med dårlig søvnkvalitet og oplever søvnproblemer (PSQI -score ≥ 5).
- Ikke tilmeldt noget søvnforbedringsinterventionsprogram.
- At have en enhed, der er i stand til at bruge WhatsApp (smartphone, tablet, computer osv.) Og have den nødvendige tekniske færdigheder.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. Demens, Alzheimers sygdom), der kan have negativ indflydelse på evnen til at bruge WhatsApp (standardiseret mini-mental testresultat <25).
- Patienter, der i øjeblikket bruger søvnmedicin eller søvnregulerende behandlinger. Personer, der gennemgår antidepressivt middel eller lignende lægemiddelterapi.
- Patienter med betydelige kommunikationsvanskeligheder på grund af høring eller synshandicap eller sprogbarrierer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTM-styret digital søvn sundhedsprogram
Den eksperimentelle gruppe vil deltage i et sygeplejestyret interventionsprogram med titlen "TTM-styret digital søvnsundhedsprogram", designet til at forbedre søvnkvaliteten hos HF-patienter. Interventionen består af:
Patienter sporer søvndata ved hjælp af smartwatches og deler dem via WhatsApp. Interventionen følger TTM og styrer patienter gennem adfærdsændringsstadier for at forbedre og opretholde søvnhygiejne. |
Denne intervention er et TTM-baseret søvnforbedringsprogram designet til HF-patienter.
Det inkluderer tre komponenter: (1) Sleep Health Education-sessioner (uger 1-4) leverede ansigt til ansigt og via telehealth, (2) WhatsApp-baseret søvnhygiejne-support (uger 5-12) med daglige påmindelser, uddannelsesmeddelelser og videoindhold og (3) opfølgningsovervågning (uger 13-24) med periodiske motiverende meddelelser.
Patienter sporer deres søvn ved hjælp af smartwatches og deler data via WhatsApp.
Interventionen guider adfærdsændring gennem TTM -stadier, der fremmer bæredygtig søvnhygiejnepraksis.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejegruppe
Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention og vil fortsætte deres rutinemæssige behandling og opfølgning i poliklinikken.
Undersøgelser administreres på udpegede dataindsamlingstidspunkter, og deltagerne vil blive bedt om at beholde en søvndagbog i 14 dage.
Ved afslutningen af interventionen (i slutningen af den 6. måned) vil skriftligt uddannelsesmateriale blive leveret til enkeltpersoner i kontrolgruppen.
Dette materiale vil blive oprettet ved at kompilere søvnhygiejneanbefalinger, der blev delt med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
PSQI er den mest anvendte skala i international litteratur til at vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Denne skala blev udviklet af Buysse et al. i 1989 og blev tilpasset til tyrkisk med gyldighed og pålidelighedsundersøgelser udført af Ağargün et al.
Den diagnostiske følsomhed af PSQI er 89,6%, og dens specificitet er 86,5%.
Dette selvrapporteringsspørgeskema giver mulighed for en detaljeret vurdering af søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og deres sværhedsgrad i løbet af den sidste måned.
Skalaen består af 18 poster, der er grupperet i syv komponenter.
Den maksimale mulige score er 21; Resultater over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens scoringer under 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
SHI er en skala på 13 punkter designet til at vurdere, om og hvor ofte individer deltager i aktiviteter, der påvirker søvnhygiejne.
Hver vare scores fra 1 til 5 med en samlet score i området fra 13 til 65.
Skalaen evaluerer søvnplanregularitet, adfærd før søvn, der kan have negativ indflydelse på søvnhygiejne (f.eks. Tobak eller koffeinforbrug, der deltager i krævende opgaver, computerbrug), søvnmiljøforhold og angstniveauer før søvn.
Højere score indikerer dårligere søvnhygiejne.
Skalaen har ikke en valideret cutoff -score.
Det blev udviklet i 2006 og senere tilpasset sig til tyrkisk med gyldighed og pålidelighedsundersøgelser udført i 2015.
|
Fra baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
MLHFQ blev udviklet i 1987 for at vurdere livskvalitet hos HF -patienter.
Skalaen består af 21 poster opdelt i to underdomæner: fysisk funktion (8 poster: 2,3,4,5,6,7,12,13) og følelsesmæssigt velvære (5 poster: 17,18,19,20,21).
Elementer er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen indflydelse) til 5 (meget påvirkning).
Underdomænescore opnås ved at summere svar i hver kategori, mens den samlede score (0-105) afspejler den samlede livskvalitet.
Fysiske funktionsresultater spænder fra 0 til 40 og følelsesmæssige score fra 0 til 105.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet (mindre dysfunktion).
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk med gyldighed og pålidelighedsundersøgelser udført i 2009, hvilket viste Cronbachs alfa -værdier over 0,70 for underdomæner og total score.
|
Fra baseline til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med TTM-styret digital søvn sundhedsprogram
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaIkke rekrutterer endnuÆndring af mundsundhedsadfærd | Digital interventionPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy