- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893575
Interwencja snu oparta na WhatsApp u pacjentów z niewydolnością serca (WhatSleeP-HF)
Whatsleep-HF Próba: Wpływ interwencji snu opartej na WhatsApp na jakość snu u pacjentów z niewydolnością serca, w oparciu o model transheoretyczny: dwa środkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Niewydolność serca (HF) jest rosnącym globalnym problemem zdrowotnym, wraz ze wzrostem rozpowszechnienia wśród starzenia się populacji. W Turcji częstość występowania HF wyniosła 2,114% w 2022 r., Co dotyczy około trzech milionów osób. Pacjenci z HF często doświadczają niskiej jakości snu z powodu objawów, takich jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów, które znacząco wpływają na ich ogólne zdrowie i jakość życia. Zaburzenia snu, szczególnie obturacyjne i centralny bezdech senny, są powszechnie zgłaszane wśród pacjentów z HF, zaostrzającą postęp choroby i zwiększając zachorowalność. Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w poprawie zachowań samoopieki pacjentów z HF, w tym interwencji higieny snu. Higiena snu składa się ze strategii niefarmakologicznych w celu poprawy jakości snu, takich jak utrzymanie regularnego harmonogramu snu, unikanie urządzeń elektronicznych przed snem oraz minimalizowanie spożycia kofeiny i alkoholu. Jednak zmiana zachowania w higieny snu wymaga ustrukturyzowanych modeli interwencji, takich jak model transheoretyczny (TTM), który zapewnia stopniowe podejście do zmiany behawioralnej, przenosząc osobniki na różne etapy, od uprzedzeń po konserwację. TTM z powodzeniem zastosowano w przewlekłym leczeniu chorób, w tym zaprzestaniu palenia, samoopieki cukrzycy, kontroli nadciśnienia i promocji aktywności fizycznej. Jednak jego zastosowanie u pacjentów z HF, szczególnie w przypadku interwencji snu, pozostaje niedoświetlona. Ograniczone istniejące badania sugerują, że pacjenci z HF często pozostają na etapie kontemplacji lub przygotowania, co wskazuje na potrzebę dostosowanych interwencji w celu ułatwienia zmiany zachowania.
Postępy w cyfrowym zdrowiu umożliwiły domowe monitorowanie snu za pośrednictwem urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnych. Smartwatche, takie jak MI Band, dostarczają danych w czasie rzeczywistym na temat parametrów snu, oferując nieinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych klinicznych badań snu. Ponadto interwencje oparte na WhatsApp zwróciły uwagę na opiekę zdrowotną, okazując się skutecznym w leczeniu chorób przewlekłych poprzez zwiększenie edukacji pacjentów, przestrzegania leczenia i monitorowania zdalnego. WhatsApp ułatwia komunikację w czasie rzeczywistym między pacjentami a świadczeniodawcami, zmniejszając ponowne readmisje szpitalne i poprawiając praktyki samoopieki. W niniejszym badaniu zaproponowano interwencję snu opartą na WhatsApp, pod kontrolą TTM dla pacjentów z HF w celu poprawy jakości snu i zachowań samoopieki. W przeciwieństwie do poprzednich badań, które koncentrują się przede wszystkim na ogólnej edukacji samoopieki, ten projekt integruje TTM z platformą cyfrową do wspierania trwałego zachowania. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane wskazówki dotyczące higieny snu za pośrednictwem WhatsApp, z regularnymi przypomnieniami i wsparciem w czasie rzeczywistym. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) i indeksu higieny snu (SHI), a także obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą smartwatche. Wpływ na jakość życia (QOL) zostanie oceniony za pomocą Minnesoty Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ).
Hipotezy H1: Program zdrowia snu oparty na WhatsApp, kierowany przez TTM TTM znacznie poprawi subiektywną i obiektywną jakość snu u pacjentów z HF.
H2: Interwencja zwiększy ogólną jakość życia u pacjentów z HF. H1A: Program poprawi wyniki PSQI. H1B: Program poprawi wyniki SHI. H1C: Program ulepszy obiektywne parametry snu mierzone przez smartwatches.
H2A: Program poprawi wyniki MLHFQ. Ten projekt jest pierwszym badaniem, które zintegrowało strategie zmiany zachowania oparte na TTM z interwencją snu WhatsApp u pacjentów z HF. Odkrycia zapewnią nowatorski wgląd w cyfrowe interwencje zdrowotne w zakresie przewlekłego zarządzania chorobami i zapewnią skalowalne, opłacalne podejście do poprawy higieny snu w populacjach HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HF jest głównym globalnym problemem zdrowotnym, szczególnie w starzejących się populacjach. W Turcji rozpowszechnienie HF osiągnęło około 2,114% w 2022 r., Dotycząc prawie trzech milionów osób. Stan ten prowadzi do wysokich wskaźników hospitalizacji i znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę jego rosnącą częstość występowania, poprawa zachowań samoopieki wśród pacjentów z HF ma kluczowe znaczenie. HF jest przewlekłą chorobą, która upośledza zdolność serca do skutecznego pompowania krwi, prowadząc do objawów takich jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów. Oprócz objawów fizycznych pacjenci z HF często doświadczają problemów psychicznych, takich jak depresja i lęk, dodatkowo zagrażając QOL. Wśród kluczowych determinantów zmniejszonej QOL pacjentów z HF jest niska jakość snu, co wpływa na codzienne funkcjonowanie i ogólny stan zdrowia. Badania wskazują, że pacjenci z HF często cierpią na zaburzenia snu, w tym bezsenność, obturacyjny bezdech senny (OSA) i centralny bezdech senny (CSA), z których wszystkie przyczyniają się do postępu choroby i zwiększonego ryzyka zachorowalności. Zwracanie się do jakości snu u pacjentów z HF jest istotnym elementem poprawy leczenia chorób i wyników pacjentów. Pielęgniarki, jako kluczowi świadczeniodawcy, odgrywają kluczową rolę we wdrażaniu interwencji w celu poprawy higieny snu, krytycznego, ale często pomijanego aspektu opieki HF. Jednak zmiana zachowania w higieny snu wymaga ustrukturyzowanych, opartych na dowodach interwencji, które uwzględniają złożoność przyjmowania nowych nawyków.
Higiena snu odnosi się do zestawu strategii niefarmakologicznych zaprojektowanych w celu promowania lepszej jakości snu. Strategie te obejmują:
- Utrzymanie spójnego harmonogramu snu
- Skrócenie czasu na ekranie przed snem
- Minimalizacja spożycia kofeiny, alkoholu i nikotyny
- Tworzenie wygodnego środowiska snu
- Angażowanie się w aktywność fizyczną w ciągu dnia, unikając nadmiernych drzemek w ciągu dnia
Pomimo tych dobrze ustalonych wytycznych, przestrzeganie zaleceń higieny snu pozostaje wyzwaniem, szczególnie wśród pacjentów z HF. Zmiana zachowania w przewlekłej chorobie jest złożona, co wymaga systematycznych podejść, które pomagają osobom przejść od świadomości do działania i długoterminowej konserwacji. Jednym z skutecznych podejść do zmiany zachowania jest TTM. TTM przedstawia pięć różnych etapów zmian:
- Wstępne: bez zamiaru zmiany zachowania
- Kontemplacja: świadomość potrzeby zmiany, ale nie podjęto żadnych działań
- Przygotowanie: zamiar przyjęcia zmian w najbliższej przyszłości
- Działanie: aktywne zaangażowanie w zmianę zachowania
- Utrzymanie: trwałe zachowanie z czasem TTM z powodzeniem zastosowano do szeregu interwencji przewlekłych chorób, w tym zaprzestaniu palenia, samozarządzania cukrzycą i kontroli nadciśnienia. Jednak jego zastosowanie u pacjentów z HF-szczególnie w celu ograniczenia interwencji higieny snu ograniczone. Poprzednie badania sugerują, że większość pacjentów z HF pozostaje na etapach kontemplacji lub przygotowania, co wskazuje na potrzebę ukierunkowanych interwencji specyficznych dla etapu, które ułatwiają zmianę zachowania zrównoważonego zachowania.
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji higieny snu opartego na WhatsApp dla pacjentów z HF, oceniając jego wpływ na jakość snu i ogólną jakość życia. Interwencja integruje zasady TTM z platformą cyfrową w celu promowania zrównoważonych zachowań higieny snu. W przeciwieństwie do poprzednich interwencji HF, które koncentrują się przede wszystkim na ogólnej edukacji samoopieki, ten projekt jest specjalnie ukierunkowany na higienę snu, wykorzystując WhatsApp w celu zapewnienia ciągłego wsparcia, przypomnień i informacji zwrotnych.
Hipotezy H1: Program zdrowia snu oparty na WhatsApp, kierowany przez TTM TTM znacznie poprawi subiektywną i obiektywną jakość snu u pacjentów z HF.
H2: Interwencja zwiększy ogólną jakość życia u pacjentów z HF. Sub-Hypotheses H1A: Program poprawi wyniki wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). H1B: Program poprawi wyniki indeksu higieny snu (SHI). H1C: Program poprawi obiektywne parametry snu mierzone za pomocą smartwatche.
H2A: Program poprawi wyniki Minnesota Living With Heart Faive (MLHFQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turcja (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza niewydolności serca (HF) przez co najmniej jeden rok przez lekarza z weryfikacją echokardiograficzną.
- Echokardiograficznie potwierdził frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%.
- Osoby ze słabą jakością snu i doświadczając problemów z snem (wynik PSQI ≥ 5).
- Nie zapisano się na żaden program interwencji ulepszania snu.
- Posiadanie urządzenia zdolnego do korzystania z WhatsApp (smartfon, tablet, komputer itp.) I posiadanie niezbędnej biegłości technicznej.
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń poznawczych (np. Demencja, choroba Alzheimera), która może negatywnie wpłynąć na zdolność do użycia WhatsApp (znormalizowany mini-mentalny wynik testu <25).
- Pacjenci obecnie stosujący leki snu lub leczenie snu. Osoby poddawane leczeniu przeciwdepresyjnym lub podobnego leku.
- Pacjenci ze znacznymi trudnościami komunikacyjnymi z powodu utraty słuchu lub wizualnych lub barier językowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowia cyfrowego snu prowadzonego przez TTM
Grupa eksperymentalna weźmie udział w programie interwencyjnym prowadzonym przez pielęgniarkę zatytułowaną „program„ cyfrowy program zdrowia ”pod kontrolą TTM”, zaprojektowany w celu zwiększenia jakości snu u pacjentów z HF. Interwencja składa się z:
Pacjenci będą śledzić dane snu za pomocą smartwatche i udostępniać je za pośrednictwem WhatsApp. Interwencja jest zgodna z TTM, prowadząc pacjentów poprzez etapy zmiany zachowania w celu poprawy i utrzymania higieny snu. |
Ta interwencja to program poprawy zdrowia snu oparty na TTM zaprojektowany dla pacjentów z HF.
Obejmuje trzy komponenty: (1) sesje edukacji zdrowia snu (tygodnie 1-4) dostarczane twarzą w twarz i za pośrednictwem Telehealth, (2) wsparcie higieny snu oparte na WhatsApp (tygodnie 5-12) z codziennymi przypomnieniami, komunikatami edukacyjnymi i treściami wideo oraz (3) monitorowanie kontrolne (tygodnie 13-24) z okresowymi komunikatami motywacyjnymi.
Pacjenci będą śledzić swój sen za pomocą smartwatche i udostępniać dane za pośrednictwem WhatsApp.
Interwencyjne kieruje zachowaniem na etapach TTM, promując praktyki zrównoważonej higieny snu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować rutynowe leczenie i kontrolę w klinice ambulatoryjnej.
Ankiety będą zarządzane w wyznaczonych punktach czasowych gromadzenia danych, a uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie pamiętnika snu przez 14 dni.
Pod koniec interwencji (pod koniec szóstego miesiąca) pisemne materiały edukacyjne zostaną przekazane osobom w grupie kontrolnej.
Materiał ten zostanie stworzony poprzez opracowanie zaleceń dotyczących higieny snu, które zostały udostępnione grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
PSQI jest najczęściej stosowaną skalą w literaturze międzynarodowej do oceny subiektywnej jakości snu.
Ta skala została opracowana przez Buysse i in. w 1989 roku i został dostosowany do tureckich z badaniami ważności i niezawodności przeprowadzonymi przez Ağargün i in.
Czułość diagnostyczna PSQI wynosi 89,6%, a jego swoistość wynosi 86,5%.
Ten kwestionariusz samoopisu pozwala na szczegółową ocenę jakości snu, zaburzeń snu i ich ciężkości w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala składa się z 18 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów.
Maksymalny możliwy wynik to 21; Wyniki powyżej 5 wskazują na słabą jakość snu, podczas gdy wyniki poniżej 5 wskazują na dobrą jakość snu.
|
Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
|
Higiena snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
SHI to 13-elementowa skala zaprojektowana w celu oceny, czy i jak często jednostki angażują się w działania wpływające na higienę snu.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5, przy czym całkowity wynik wynosi od 13 do 65.
Skala ocenia harmonogram snu regularność, zachowania przed snem, które mogą negatywnie wpływać na higienę snu (np. Spożycie tytoniu lub kofeiny, angażowanie wymagających zadań, używanie komputerów), warunki środowiska snu i poziomy lęku przed snem.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę snu.
Skala nie ma zatwierdzonego wyniku odcięcia.
Został opracowany w 2006 r., A później dostosowany do Turcji z badaniami ważności i niezawodności przeprowadzonymi w 2015 r.
|
Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
MLHFQ został opracowany w 1987 r. W celu oceny jakości życia u pacjentów z HF.
Skala składa się z 21 pozycji podzielonych na dwie subdomny: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji: 2,3,4,5,6,6,12,13) i samopoczucia emocjonalne (5 pozycji: 17,18,19,20,21).
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (bez wpływu) do 5 (bardzo duży wpływ).
Wyniki subdomeny są uzyskiwane przez zsumowanie odpowiedzi w każdej kategorii, podczas gdy całkowity wynik (0-105) odzwierciedla ogólną jakość życia.
Wyniki funkcji fizycznych wynoszą od 0 do 40, a wyniki emocjonalne od 0 do 105.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniej dysfunkcji).
Skala została dostosowana do tureckich z badaniami ważności i niezawodności przeprowadzonymi w 2009 r., Wykazując wartości alfa Cronbacha powyżej 0,70 dla subdomen i wyników całkowitych.
|
Od linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .