WhatsApp-gebaseerde slaapinterventie bij hartfalenpatiënten (WhatSleeP-HF)
Whatsleep-HF-studie: het effect van een op WhatsApp gebaseerde slaapinterventie op slaapkwaliteit bij patiënten met hartfalen, gebaseerd op het transheoretische model: twee centrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hartfalen (HF) is een groeiend wereldwijde gezondheidsprobleem, met een toenemende prevalentie bij verouderende populaties. In Turkije was de prevalentie van HF 2,114% in 2022, met ongeveer drie miljoen personen. HF -patiënten ervaren vaak een slechte slaapkwaliteit als gevolg van symptomen zoals dyspneu, vermoeidheid en vloeistofretentie, die hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Slaapstoornissen, met name obstructieve en centrale slaapapneu, worden vaak gemeld bij HF -patiënten, waardoor de ziekteprogressie wordt verergerd en de morbiditeit toeneemt. Verpleegkundigen spelen een cruciale rol bij het verbeteren van het zelfzorggedrag van HF-patiënten, waaronder interventies voor slaaphygiëne. Slaaphygiëne bestaat uit niet-farmacologische strategieën om de slaapkwaliteit te verbeteren, zoals het handhaven van een regelmatig slaapschema, het vermijden van elektronische apparaten voor het slapengaan en het minimaliseren van cafeïne en alcoholinname. Gedragsverandering in slaaphygiëne vereist echter gestructureerde interventiemodellen, zoals het Transheoretical Model (TTM), dat een stapsgewijze benadering van gedragsverandering biedt, waardoor individuen door verschillende fasen worden verplaatst van voorvoegsel tot onderhoud. TTM is met succes toegepast bij chronisch ziektebeheer, waaronder stoppen met roken, diabetes zelfzorg, hypertensiecontrole en promotie van lichamelijke activiteit. De toepassing ervan bij HF -patiënten, met name voor slaapinterventies, blijft echter onderbelicht. De beperkte bestaande studies suggereren dat HF -patiënten vaak in de contemplatie- of voorbereidingsfasen blijven, wat aangeeft de noodzaak van op maat gemaakte interventies om gedragsverandering te vergemakkelijken.
De vooruitgang in digitale gezondheid heeft thuisgebaseerde slaapmonitoring mogelijk gemaakt via draagbare apparaten en mobiele applicaties. Smartwatches, zoals de MI-band, bieden realtime gegevens over slaapparameters en bieden een niet-invasief alternatief voor traditionele klinische slaapstudies. Bovendien hebben op WhatsApp gebaseerde interventies aandacht gekregen in de gezondheidszorg, waardoor effectief is gebleken bij het beheer van chronische ziekten door het verbeteren van de patiënteducatie, behandeling van behandeling en monitoring op afstand. WhatsApp vergemakkelijkt realtime communicatie tussen patiënten en zorgverleners, het verminderen van ziekenhuisopname en het verbeteren van zelfzorgpraktijken. Deze studie stelt een op WhatsApp gebaseerde, TTM-geleide slaapinterventie voor HF-patiënten voor om de slaapkwaliteit en zelfzorggedrag te verbeteren. In tegenstelling tot eerdere studies, die zich voornamelijk richten op algemeen onderwijs voor zelfzorg, integreert dit project TTM met een digitaal platform ter ondersteuning van aanhoudende gedragsverandering. Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde richtlijnen voor slaaphygiëne via WhatsApp, met regelmatige herinneringen en realtime ondersteuning. Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Sleep Hygiene Index (SHI), naast objectieve slaapparameters gemeten via smartwatches. De impact op de kwaliteit van leven (QOL) zal worden geëvalueerd met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Hypothesen H1: Het op WhatsApp gebaseerde, TTM-geleide slaapgezondheidsprogramma zal de subjectieve en objectieve slaapkwaliteit bij HF-patiënten aanzienlijk verbeteren.
H2: De interventie zal de algehele kwaliteit van leven bij HF -patiënten verbeteren. H1A: Het programma zal de PSQI -scores verbeteren. H1B: Het programma zal de SHI -scores verbeteren. H1C: het programma zal objectieve slaapparameters gemeten door smartwatches verbeteren.
H2A: Het programma zal MLHFQ -scores verbeteren. Dit project is de eerste studie om op TTM gebaseerde gedragsveranderingsstrategieën te integreren met een WhatsApp-slaapinterventie voor HF-patiënten. De bevindingen zullen nieuwe inzichten bieden in digitale gezondheidsinterventies voor chronische ziektebeheer en bieden een schaalbare, kosteneffectieve benadering voor het verbeteren van slaaphygiëne in HF-populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HF is een groot wereldwijde gezondheidsproblemen, met name in verouderende populaties. In Turkije bereikte HF -prevalentie ongeveer 2,114% in 2022, met bijna drie miljoen personen. De aandoening leidt tot hoge ziekenhuisopname en aanzienlijke zorgkosten. Gezien de toenemende prevalentie is het verbeteren van zelfzorggedrag bij HF-patiënten cruciaal. HF is een chronische ziekte die het vermogen van het hart belemmert om bloed efficiënt te pompen, wat leidt tot symptomen zoals dyspneu, vermoeidheid en vloeistofretentie. Naast fysieke symptomen ervaren HF -patiënten vaak psychologische problemen zoals depressie en angst, waardoor hun QOL verder in gevaar wordt gebracht. Een van de belangrijkste determinanten van verminderde QOL bij HF -patiënten is een slechte slaapkwaliteit, wat de dagelijkse functioneren en de algehele gezondheidstoestand beïnvloedt. Studies geven aan dat HF -patiënten vaak last hebben van slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA), die allemaal bijdragen aan ziekteprogressie en verhoogd morbiditeitsrisico. Het aanpakken van slaapkwaliteit bij HF -patiënten is een essentieel onderdeel van het verbeteren van ziektebeheer en patiëntresultaten. Verpleegkundigen, als belangrijke zorgverleners, spelen een cruciale rol bij het implementeren van interventies om de slaaphygiëne te verbeteren, een kritisch maar vaak over het hoofd gezien aspect van HF -zorg. Gedragsverandering in slaaphygiëne vereist echter gestructureerde, evidence-based interventies die rekening houden met de complexiteit van het aannemen van nieuwe gewoonten.
Slaaphygiëne verwijst naar een reeks niet-farmacologische strategieën die zijn ontworpen om een betere slaapkwaliteit te bevorderen. Deze strategieën omvatten:
- Het handhaven van een consistent slaapschema
- De schermtijd voor het bed verkorten
- Minimalisatie van cafeïne-, alcohol- en nicotineconsumptie
- Een comfortabele slaapomgeving creëren
- Overdag aan lichamelijke activiteit gaan terwijl je overmatige dutjes overdag vermijdt
Ondanks deze gevestigde richtlijnen blijft de naleving van aanbevelingen voor slaaphygiëne een uitdaging, met name bij HF-patiënten. Gedragsverandering in chronisch ziektebeheer is complex, waarvoor systematische benaderingen nodig zijn die individuen helpen overstappen van bewustzijn naar actie en onderhoud op lange termijn. Een effectieve benadering voor het leiden van gedragsverandering is de TTM. TTM schetst vijf verschillende stadia van verandering:
- Precontemplatie: niet de bedoeling om gedrag te veranderen
- Contemplatie: bewustzijn van de noodzaak van verandering maar geen actie ondernomen
- Voorbereiding: intentie om verandering in de nabije toekomst aan te nemen
- Actie: actieve betrokkenheid bij gedragsverandering
- Onderhoud: langdurig gedrag in de loop van de tijd is met succes toegepast op een reeks chronische ziekte-interventies, waaronder stoppen met roken, zelfmanagement van diabetes en controle van hypertensie. Het gebruik ervan bij HF-patiënten met name voor slaaphygiëne-interventies-Remains Limited. Eerdere studies suggereren dat de meeste HF-patiënten in de contemplatie- of voorbereidingsfasen blijven, wat aangeeft de noodzaak van gerichte, stadiumspecifieke interventies die verandering in duurzame gedrag vergemakkelijken.
Deze studie heeft als doel een op WhatsApp gebaseerde, TTM-geleide slaaphygiëne-interventie voor HF-patiënten te ontwikkelen en te evalueren, waardoor de impact op de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven wordt geëvalueerd. De interventie integreert TTM -principes met een digitaal platform om gedrag van duurzaam slaaphygiëne te bevorderen. In tegenstelling tot eerdere HF-interventies, die zich voornamelijk richten op algemene zelfzorgeducatie, richt dit project zich specifiek op slaaphygiëne, met behulp van WhatsApp om continue ondersteuning, herinneringen en feedback te bieden.
Hypothesen H1: Een op WhatsApp gebaseerd, TTM-geleide slaapgezondheidsprogramma zal de subjectieve en objectieve slaapkwaliteit bij HF-patiënten aanzienlijk verbeteren.
H2: De interventie zal de algehele kwaliteit van leven bij HF -patiënten verbeteren. Subhypotheses H1A: het programma zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores verbeteren. H1B: Het programma zal de scores van de slaaphygiëne -index (SHI) verbeteren. H1C: het programma zal objectieve slaapparameters gemeten via smartwatches verbeteren.
H2A: Het programma zal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) scores verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkije (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde hartfalen (HF) diagnose gedurende ten minste één jaar door een arts met echocardiografische verificatie.
- Echocardiografisch bevestigde linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%.
- Personen met een slechte slaapkwaliteit en slaapproblemen ondervinden (PSQI -score ≥ 5).
- Niet ingeschreven voor een interventieprogramma voor slaapverbetering.
- Het bezit van een apparaat dat WhatsApp kan gebruiken (smartphone, tablet, computer, enz.) En de nodige technische vaardigheid heeft.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (bijv. Dementie, de ziekte van Alzheimer) die het vermogen om WhatsApp te gebruiken (gestandaardiseerde mini-mentale testscore <25) negatief kan beïnvloeden.
- Patiënten gebruiken momenteel slaapmedicijnen of slaapregulerende behandelingen. Personen die antidepressiva of vergelijkbare medicamenteuze therapie ondergaan.
- Patiënten met significante communicatieproblemen als gevolg van gehoor- of visuele beperkingen of taalbarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTM-geleide digitale slaapgezondheidsprogramma
De experimentele groep zal deelnemen aan een door verpleegkundigen geleid interventieprogramma getiteld "TTM-geleide digitale slaapgezondheidsprogramma", ontworpen om de slaapkwaliteit bij HF-patiënten te verbeteren. De interventie bestaat uit:
Patiënten zullen slaapgegevens volgen met behulp van smartwatches en delen deze via WhatsApp. De interventie volgt de TTM en leidt patiënten door gedragsveranderingsfasen om de slaaphygiëne te verbeteren en te behouden. |
Deze interventie is een TTM-gebaseerd programma voor het verbeteren van de slaapgezondheid die is ontworpen voor HF-patiënten.
Het omvat drie componenten: (1) Slaap Health Education Sessions (Weken 1-4) geleverd face-to-face en via telehealth, (2) WhatsApp-gebaseerde ondersteuningshygiëneondersteuning (weken 5-12) met dagelijkse herinneringen, educatieve berichten en video-inhoud en (3) vervolgcontrole (weken 13-24) met periodieke motiverende berichten.
Patiënten volgen hun slaap met behulp van smartwatches en delen gegevens via WhatsApp.
De interventie begeleidt gedragsverandering door TTM -fasen en bevordert duurzame slaaphygiënepraktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De controlegroep krijgt geen interventie en zal hun routinematige behandeling en follow-up in de polikliniek voortzetten.
Enquêtes worden afgenomen op aangewezen tijdstippen voor gegevensverzameling en deelnemers worden gevraagd om 14 dagen een slaapdagboek bij te houden.
Aan het einde van de interventie (aan het einde van de 6e maand) zal schriftelijk onderwijsmateriaal worden verstrekt aan individuen in de controlegroep.
Dit materiaal zal worden gecreëerd door de aanbevelingen van de slaaphygiëne samen te stellen die zijn gedeeld met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van basis tot zes maanden
|
PSQI is de meest gebruikte schaal in de internationale literatuur om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
Deze schaal is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989 en werd aangepast in Turks met geldigheids- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd door Ağargün et al.
De diagnostische gevoeligheid van de PSQI is 89,6%en de specificiteit ervan is 86,5%.
Deze zelfrapportagevragenlijst maakt een gedetailleerde beoordeling van slaapkwaliteit, slaapstoornissen en hun ernst in de afgelopen maand mogelijk.
De schaal bestaat uit 18 items gegroepeerd in zeven componenten.
De maximaal mogelijke score is 21; Scores boven 5 duiden op een slechte slaapkwaliteit, terwijl scores onder de 5 een goede slaapkwaliteit aangeven.
|
Van basis tot zes maanden
|
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Van basis tot zes maanden
|
Shi is een schaal van 13 items die is ontworpen om te beoordelen of en hoe vaak individuen activiteiten ondernemen die de slaaphygiëne beïnvloeden.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, met een totale score variërend van 13 tot 65.
De schaal evalueert regelmaat van het slaapschema, voor het slapengaan voorafgaand gedrag dat een negatieve invloed kan hebben op de slaaphygiëne (bijv. Tabaks- of cafeïneconsumptie, het uitvoeren van veeleisende taken, computergebruik), slaapomgeving en angst voor angst.
Hogere scores duiden op een slechtere slaaphygiëne.
De schaal heeft geen gevalideerde cutoff -score.
Het werd ontwikkeld in 2006 en later aangepast aan Turks met geldigheids- en betrouwbaarheidsstudies die in 2015 werden uitgevoerd.
|
Van basis tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van basis tot zes maanden
|
MLHFQ werd ontwikkeld in 1987 om de kwaliteit van leven bij HF -patiënten te beoordelen.
De schaal bestaat uit 21 items verdeeld in twee subdomeinen: fysiek functioneren (8 items: 2,3,4,5,6,7,12,13) en emotioneel welzijn (5 items: 17,18,19,20,21).
Items worden beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen impact) tot 5 (zeer impact).
Subdomein-scores worden verkregen door reacties in elke categorie op te tellen, terwijl de totale score (0-105) de algehele kwaliteit van leven weerspiegelt.
Fysieke functiescores variëren van 0 tot 40 en emotionele scores van 0 tot 105.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minder disfunctie).
De schaal werd aangepast in Turks met validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd in 2009, die de alfa -waarden van Cronbach boven 0,70 lieten zien voor subdomeinen en totale scores.
|
Van basis tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .