Вмешательство в WhatsApp на основе сердечной недостаточности пациентов с сердечной недостаточностью (WhatSleeP-HF)
Исследование Whatsleep-HF: влияние вмешательства сна в WhatsApp на качество сна у пациентов с сердечной недостаточностью, основываясь на транстеоретической модели: два центра, рандомизированное контролируемое исследование
Сердечная недостаточность (HF) является растущей глобальной проблемой здоровья, с растущей распространенностью среди стареющих популяций. В Турции распространенность HF составила 2,114% в 2022 году, что затрагивает приблизительно три миллиона человек. Пациенты с ВЧ часто испытывают плохое качество сна из -за таких симптомов, как одышка, усталость и удержание жидкости, что значительно влияет на их общее здоровье и качество жизни. Расстройства сна, особенно обструктивное и центральное апноэ во сне, обычно сообщаются среди пациентов с ВЧ, обостряя прогрессирование заболевания и увеличение заболеваемости. Медсестры играют решающую роль в улучшении поведения пациентов с HF, включая вмешательства гигиены сна. Гигиена сна состоит из нефармакологических стратегий для улучшения качества сна, таких как поддержание регулярного графика сна, избегание электронных устройств перед сном и минимизация потребления кофеина и алкоголя. Тем не менее, изменение поведения в гигиене сна требует структурированных моделей вмешательства, таких как транстеоретическая модель (TTM), которая обеспечивает пошаговый подход к изменению поведения, перемещение людей на разные стадии от предварительного примеря к поддержанию. TTM успешно применяется в лечении хронических заболеваний, включая прекращение курения, самообслуживание диабета, контроль гипертонии и продвижение физической активности. Тем не менее, его применение у пациентов с ВЧ, особенно для сна, остается недооцененным. Ограниченные существующие исследования показывают, что пациенты с ВЧ часто остаются на стадиях созерцания или подготовки, что указывает на необходимость приспособленных вмешательств для облегчения изменения поведения.
Достижения в области цифрового здравоохранения позволили мониторинг сна жилья с помощью носимых устройств и мобильных приложений. Умные часы, такие как MI-полоса, предоставляют данные в реальном времени о параметрах сна, предлагая неинвазивную альтернативу традиционным клиническим исследованиям сна. Кроме того, вмешательства на основе WhatsApp привлекли внимание в здравоохранении, доказав эффективность при лечении хронических заболеваний за счет повышения обучения пациентов, приверженности лечению и дистанционного мониторинга. WhatsApp способствует общению в реальном времени между пациентами и поставщиками медицинских услуг, снижает повторные комиссии в больнице и улучшая практику самообслуживания. В этом исследовании предлагается вмешательство в WhatsApp, управляемое TTM для пациентов с ВЧ, улучшить качество сна и поведение самообслуживания. В отличие от предыдущих исследований, которые в первую очередь сосредоточены на общем образовании самообслуживания, этот проект интегрирует TTM с цифровой платформой для поддержки постоянного изменения поведения. Участники получат персонализированное руководство по гигиене сна через WhatsApp, с регулярными напоминаниями и поддержкой в реальном времени. Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) и индекса гигиены сна (SHI), наряду с объективными параметрами сна, измеренными с помощью умных часов. Влияние на качество жизни (QOL) будет оцениваться с использованием анкеты Minnesota с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Гипотезы H1: Программа здоровья сна, основанную на TTM, значительно улучшит субъективное и объективное качество сна у пациентов с ВЧ.
H2: вмешательство повысит общее качество жизни у пациентов с ВЧ. H1A: Программа улучшит оценки PSQI. H1B: Программа улучшит результаты SHI. H1C: программа будет улучшать объективные параметры сна, измеренные с помощью умных часов.
H2A: Программа улучшит оценки MLHFQ. Этот проект является первым исследованием, которое интегрировало стратегии изменения поведения на основе TTM с вмешательством WhatsApp для пациентов с ВЧ. Результаты предоставят новое представление о цифровых медицинских вмешательствах для лечения хронических заболеваний и обеспечат масштабируемый, экономичный подход к улучшению гигиены сна в популяциях HF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HF является основной глобальной проблемой здравоохранения, особенно в стареющем населении. В Турции распространенность HF достигла приблизительно 2,114% в 2022 году, что затронуло почти три миллиона человек. Состояние приводит к высоким показателям госпитализации и значительным затратам на здравоохранение. Учитывая его растущую распространенность, улучшение поведения самообслуживания среди пациентов с ВЧ имеет решающее значение. HF - это хроническое заболевание, которое ухудшает способность сердца эффективно качать в крови, что приводит к таким симптомам, как одышка, усталость и удержание жидкости. Помимо физических симптомов, пациенты с ВЧ часто испытывают психологические проблемы, такие как депрессия и тревога, еще больше ставят под угрозу свой качество жизни. Среди ключевых детерминантов снижения качества жизни у пациентов с ВЧ - плохое качество сна, которое влияет на ежедневное функционирование и общее состояние здоровья. Исследования показывают, что пациенты с ВЧ часто страдают от нарушений сна, включая бессонницу, обструктивное апноэ во сне (OSA) и центральное апноэ во сне (CSA), которые способствуют прогрессированию заболевания и повышению риска заболеваемости. Решение качества сна у пациентов с ВЧ является важным компонентом улучшения лечения заболеваний и результатов пациентов. Медсестры, как ключевые поставщики медицинских услуг, играют ключевую роль в реализации вмешательств для улучшения гигиены сна, что является критическим, но часто упускаемым из виду аспектом ухода за ВЧ. Тем не менее, изменение поведения в гигиене сна требует структурированных, основанных на фактических данных вмешательствах, которые объясняют сложности принятия новых привычек.
Гигиена сна относится к набору нефармакологических стратегий, предназначенных для повышения качества сна. Эти стратегии включают:
- Поддержание постоянного графика сна
- Сокращение времени экрана перед сном
- Минимизация потребления кофеина, алкоголя и никотина
- Создание комфортной среды сна
- Участие в физической активности в течение дня, избегая чрезмерного дневного дневного сна
Несмотря на эти устоявшиеся руководящие принципы, приверженность рекомендациям гигиены сна остается проблемой, особенно среди пациентов с ВЧ. Изменение поведения в управлении хроническими заболеваниями является сложным, требуя систематических подходов, которые помогают людям переходить от осведомленности к действию и долгосрочного обслуживания. Одним из эффективных подходов к изменению поведения является TTM. TTM описывает пять отдельных этапов изменений:
- Предварительное пример: нет намерения изменить поведение
- Созерцание: осознание необходимости изменений, но никаких действий не предпринято
- Подготовка: намерение принять изменения в ближайшем будущем
- Действие: активное участие в изменении поведения
- Поддержание: устойчивое поведение с течением времени TTM успешно применяется к ряду хронических вмешательств по заболеваниям, включая прекращение курения, самоуправление диабетом и контроль гипертонии. Тем не менее, его использование у пациентов с пациентами с ВЧ-особенно для вмешательств гигиены сна ограничено. Предыдущие исследования показывают, что большинство пациентов с ВЧ остаются на стадии созерцания или подготовки, что указывает на необходимость целенаправленных, специфичных для стадий вмешательств, которые способствуют изменению устойчивого поведения.
Это исследование направлено на разработку и тестирование вмешательства на основе TTM-гигиены, основанного на TTM, для пациентов с ВЧ, оценивая его влияние на качество сна и общее качество жизни. Вмешательство объединяет принципы TTM с цифровой платформой для содействия устойчивому гигиене сна. В отличие от предыдущих вмешательств по ВЧ, которые в первую очередь фокусируются на общем образовании самообслуживания, этот проект специально нацелен на гигиену сна, используя WhatsApp для обеспечения непрерывной поддержки, напоминаний и обратной связи.
Гипотезы H1: программа здоровья сна, основанную на TTM, значительно улучшит субъективное и объективное качество сна у пациентов с ВЧ.
H2: вмешательство повысит общее качество жизни у пациентов с ВЧ. Подгипотезы H1A: программа улучшит оценки индекса качества сна (PSQI) в Питтсбурге. H1B: программа улучшит показатели индекса гигиены сна (SHI). H1C: программа будет улучшать объективные параметры сна, измеренные с помощью умных часов.
H2A: Программа улучшит оценки Minnesota Living с оценками с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Турция (Туркие), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (HF) в течение по крайней мере одного года врачом с эхокардиографической проверкой.
- Эхокардиографически подтвержденная фракция выброса левого желудочка (LVEF) <40%.
- Люди с плохим качеством сна и испытывают проблемы со сном (оценка PSQI ≥ 5).
- Не зарегистрировано ни в какой программе по улучшению сна.
- Обладая устройством, способным использовать WhatsApp (смартфон, планшет, компьютер и т. Д.) И иметь необходимую техническую мастерство.
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, деменция, болезнь Альцгеймера), которые могут негативно повлиять на способность использования WhatsApp (стандартизированный балл миниал-тестирования <25).
- Пациенты в настоящее время используют препараты для сна или лечение, регулирующие сна. Люди, проходящие антидепрессанты или аналогичную лекарственную терапию.
- Пациенты со значительными трудностями в общении из -за слуха или нарушений зрения или языковых барьеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа цифрового сна, управляемого TTM
Экспериментальная группа будет участвовать в программе вмешательства под руководством медсестры под названием «Программа здоровья цифрового сна TTM», предназначенную для повышения качества сна у пациентов с ВЧ. Вмешательство состоит из:
Пациенты будут отслеживать данные сна с использованием умных часов и поделиться ими через WhatsApp. Вмешательство следует за TTM, направляя пациентов через стадии изменения поведения для улучшения и поддержания гигиены сна. |
Это вмешательство представляет собой программу улучшения здоровья сна TTM, предназначенная для пациентов с ВЧ.
Он включает в себя три компонента: (1) Сессии по вопросам санитарного просвещения со сном (недели 1-4) предоставлены лицом к лицу и через TeleHealth, (2) поддержка гигиены сна в WhatsApp (недели 5-12) с ежедневными напоминаниями, образовательными сообщениями и видеоконтентом и (3) последующего мониторинга (недели 13-24) с периодическими мотивационными сообщениями.
Пациенты будут отслеживать свой сон, используя умные часы и обмениваться данными через WhatsApp.
Вмешательство направляет изменение поведения через стадии TTM, способствуя устойчивой практике гигиены сна.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа по уходу
Контрольная группа не получит никакого вмешательства и продолжит свое обычное лечение и последующее наблюдение в амбулаторной клинике.
Обследования будут проводиться в назначенных моментах сбора данных, а участникам будет предложено вести дневник сна в течение 14 дней.
В конце вмешательства (в конце 6 -го месяца) письменные образовательные материалы будут предоставлены лицам в контрольной группе.
Этот материал будет создан путем составления рекомендаций по гигиене сна, которые были разделены с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: от базового уровня до шести месяцев
|
PSQI является наиболее широко используемой шкалой в международной литературе для оценки субъективного качества сна.
Эта шкала была разработана Buysse et al. в 1989 году и был адаптирован в турецкий язык с исследованиями достоверности и надежности, проведенных Ağargün et al.
Диагностическая чувствительность PSQI составляет 89,6%, а ее специфичность составляет 86,5%.
Эта анкета для самоотчета позволяет подробно оценить качество сна, расстройства сна и их тяжесть за последний месяц.
Шкала состоит из 18 пунктов, сгруппированных в семь компонентов.
Максимально возможный балл составляет 21; Оценки выше 5 указывают на плохое качество сна, в то время как оценки ниже 5 указывают на хорошее качество сна.
|
от базового уровня до шести месяцев
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: от базового уровня до шести месяцев
|
SHI-это шкала из 13 пунктов, предназначенная для оценки того, участвуют ли люди и часто участвуют в деятельности, которые влияют на гигиену сна.
Каждый предмет оценивается от 1 до 5, общий балл в диапазоне от 13 до 65.
Шкала оценивает регулярность графика сна, поведение предварительного сна, которое может негативно повлиять на гигиену сна (например, потребление табака или кофеина, участие в требовании задач, использования компьютера), условий для сна и уровня тревожности перед сном.
Более высокие оценки указывают на худшую гигиену сна.
Шкала не имеет подтвержденной оценки отсечения.
Он был разработан в 2006 году, а затем адаптирован к турецкому языку с исследованиями достоверности и надежности, проведенных в 2015 году.
|
от базового уровня до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: от базового уровня до шести месяцев
|
MLHFQ был разработан в 1987 году для оценки качества жизни у пациентов с ВЧ.
Шкала состоит из 21 пункта, разделенных на два субдомена: физическое функционирование (8 пунктов: 2,3,4,5,6,7,12,13,13) и эмоциональное благополучие (5 пунктов: 17,18,19,20,21).
Элементы оценены по шкале Лайкерта от 0 (без воздействия) до 5 (очень большое влияние).
Оценки субдомена получаются путем суммирования ответов в каждой категории, в то время как общий балл (0-105) отражает общее качество жизни.
Оценки физической функции варьируются от 0 до 40, а эмоциональные оценки от 0 до 105.
Более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни (меньше дисфункции).
Шкала была адаптирована в турецкий язык с исследованиями достоверности и надежности, проведенных в 2009 году, показывающих альфа -значения Кронбаха выше 0,70 для субдоменов и общих баллов.
|
от базового уровня до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .