WhatsApp-baserad sömnintervention hos patienter med hjärtsvikt (WhatSleeP-HF)
Whats Sleep-HF-studie: Effekten av en WhatsApp-baserad sömnintervention på sömnkvalitet hos patienter med hjärtsvikt, baserat på den transtheoretiska modellen: Två centrum, randomiserad kontrollerad studie
Hjärtsvikt (HF) är en växande global hälsoproblem, med ökande prevalens bland åldrande populationer. I Turkiet var förekomsten av HF 2,114% 2022, vilket påverkade cirka tre miljoner individer. HF -patienter upplever ofta dålig sömnkvalitet på grund av symtom som dyspné, trötthet och vätskeretention, vilket påverkar deras allmänna hälsa och livskvalitet avsevärt. Sömnstörningar, särskilt obstruktiva och centrala sömnapné, rapporteras vanligtvis bland HF -patienter, förvärrar sjukdomens progression och ökande sjuklighet. Sjuksköterskor spelar en avgörande roll för att förbättra HF-patienternas självvård beteende, inklusive sömnhygieninsatser. Sömnhygien består av icke-farmakologiska strategier för att förbättra sömnkvaliteten, till exempel att upprätthålla ett regelbundet sömnschema, undvika elektroniska apparater före sängen och minimera koffein- och alkoholintaget. Men beteendeförändring i sömnhygien kräver strukturerade interventionsmodeller, såsom den transteoretiska modellen (TTM), som ger en stegvis strategi för beteendeförändringar, flyttar individer genom olika stadier från förkontemplation till underhåll. TTM har framgångsrikt tillämpats i kronisk sjukdomshantering, inklusive rökavvänjning, diabetes egenvård, hypertensionskontroll och fysisk aktivitetsförfrämjande. Emellertid förblir dess tillämpning hos HF -patienter, särskilt för sömninterventioner, underexplorerade. De begränsade befintliga studierna tyder på att HF -patienter ofta förblir i kontemplations- eller beredningsstadierna, vilket indikerar behovet av skräddarsydda interventioner för att underlätta beteendeförändringar.
Framsteg inom Digital Health har möjliggjort hembaserad sömnövervakning genom bärbara enheter och mobila applikationer. Smartur, såsom MI-bandet, ger realtidsdata om sömnparametrar och erbjuder ett icke-invasivt alternativ till traditionella kliniska sömnstudier. Dessutom har WhatsApp-baserade interventioner fått uppmärksamhet inom hälso- och sjukvård, vilket har visat sig vara effektivt vid kronisk sjukdomshantering genom att förbättra patientutbildning, efterlevnad av behandling och fjärrövervakning. WhatsApp underlättar kommunikation i realtid mellan patienter och vårdgivare, minskar återtagandet av sjukhus och förbättrar självvårdspraxis. Denna studie föreslår en WhatsApp-baserad, TTM-styrd sömnintervention för HF-patienter för att förbättra sömnkvaliteten och självvård beteenden. Till skillnad från tidigare studier, som främst fokuserar på allmän självvårdsutbildning, integrerar detta projekt TTM med en digital plattform för att stödja hållbar beteendeförändring. Deltagarna kommer att få personlig vägledning för sömnhygien genom WhatsApp, med regelbundna påminnelser och realtidsstöd. Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Sleep Hygiene Index (SHI), tillsammans med objektiva sömnparametrar mätt via smartwatches. Påverkan på livskvalitet (QOL) kommer att utvärderas med Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Hypoteser H1: Det WhatsApp-baserade, TTM-styrda sömnhälsoprogrammet kommer att förbättra subjektiv och objektiv sömnkvalitet avsevärt hos HF-patienter.
H2: Interventionen kommer att förbättra den totala livskvaliteten hos HF -patienter. H1A: Programmet kommer att förbättra PSQI -poäng. H1B: Programmet kommer att förbättra SHI -poäng. H1C: Programmet kommer att förbättra objektiva sömnparametrar mätt med smartur.
H2A: Programmet kommer att förbättra MLHFQ -poäng. Detta projekt är den första studien som integrerar TTM-baserade beteendeförändringsstrategier med en WhatsApp-sömnintervention för HF-patienter. Resultaten kommer att ge nya insikter om digitala hälsointerventioner för hantering av kronisk sjukdom och erbjuder ett skalbart, kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra sömnhygien i HF-populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är ett stort globalt hälsoproblem, särskilt i åldrande populationer. I Turkiet nådde HF -prevalensen cirka 2,114% 2022, vilket påverkade nästan tre miljoner individer. Tillståndet leder till höga sjukhusvistelser och betydande sjukvårdskostnader. Med tanke på dess ökande förekomst är det avgörande att förbättra självvårdsbeteenden bland HF-patienter. HF är en kronisk sjukdom som försämrar hjärtets förmåga att pumpa blod effektivt, vilket leder till symtom som dyspné, trötthet och vätskebehållning. Utöver fysiska symtom upplever HF -patienter ofta psykologiska problem som depression och ångest, vilket ytterligare komprometterar deras QOL. Bland de viktigaste determinanterna för reducerad QoL hos HF -patienter är dålig sömnkvalitet, vilket påverkar daglig funktion och allmän hälsostatus. Studier indikerar att HF -patienter ofta lider av sömnstörningar, inklusive sömnlöshet, obstruktiv sömnapné (OSA) och central sömnapné (CSA), som alla bidrar till sjukdomens progression och ökad morbiditetsrisk. Att ta itu med sömnkvalitet hos HF -patienter är en väsentlig del av förbättring av sjukdomshantering och patientresultat. Sjuksköterskor, som viktiga sjukvårdsleverantörer, spelar en viktig roll för att implementera interventioner för att förbättra sömnhygien, en kritisk men ofta förbisett aspekt av HF -vård. Men beteendeförändring i sömnhygien kräver strukturerade, evidensbaserade interventioner som står för komplexiteten i att anta nya vanor.
Sömnhygien hänvisar till en uppsättning icke-farmakologiska strategier utformade för att främja bättre sömnkvalitet. Dessa strategier inkluderar:
- Upprätthålla ett konsekvent sömnschema
- Minska skärmtiden före sängen
- Minimera koffein, alkohol och nikotinförbrukning
- Skapa en bekväm sömnmiljö
- Engagera sig i fysisk aktivitet under dagen samtidigt som man undviker överdrivna tupplurar på dagen
Trots dessa väl etablerade riktlinjer förblir anslutning till sömnhygienrekommendationer en utmaning, särskilt bland HF-patienter. Beteendeförändring i hantering av kronisk sjukdom är komplex, vilket kräver systematiska tillvägagångssätt som hjälper individer att övergå från medvetenhet till handling och långvarigt underhåll. Ett effektivt tillvägagångssätt för vägledande beteendeförändring är TTM. TTM beskriver fem distinkta förändringsstadier:
- Preontemplation: Ingen avsikt att ändra beteende
- Kontemplation: medvetenhet om behovet av förändring men inga åtgärder vidtas
- Förberedelse: Avsikt att anta förändringar inom en snar framtid
- Åtgärd: Aktivt engagemang i beteendeförändring
- Underhåll: Långt beteende över tid TTM har framgångsrikt tillämpats på en rad kroniska sjukdomsinterventioner, inklusive rökavvänjning, självhantering av diabetes och hypertoni-kontroll. Emellertid är dess användning hos HF-patienter-särskilt för sömnhygieninterventioner begränsade. Tidigare studier tyder på att de flesta HF-patienter förblir i kontemplations- eller beredningsstadierna, vilket indikerar behovet av riktade, scenspecifika interventioner som underlättar förändring av hållbar beteende.
Denna studie syftar till att utveckla och testa en WhatsApp-baserad, TTM-guidad sömnhygienintervention för HF-patienter, utvärdering av dess påverkan på sömnkvaliteten och den totala livskvaliteten. Interventionen integrerar TTM -principer med en digital plattform för att främja hållbart sömnhygienbeteenden. Till skillnad från tidigare HF-interventioner, som främst fokuserar på allmän självvårdsutbildning, riktar detta projekt specifikt sömnhygien och använder WhatsApp för att ge kontinuerligt stöd, påminnelser och feedback.
Hypoteser H1: Ett WhatsApp-baserat, TTM-styrt sömnhälsoprogram kommer att förbättra subjektiv och objektiv sömnkvalitet avsevärt hos HF-patienter.
H2: Interventionen kommer att förbättra den totala livskvaliteten hos HF -patienter. Sub-Hypoteses H1A: Programmet kommer att förbättra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. H1B: Programmet kommer att förbättra Sleep Hygiene Index (SHI) poäng. H1C: Programmet kommer att förbättra objektiva sömnparametrar uppmätta via smartwatches.
H2A: Programmet kommer att förbättra Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkiet (Türkiye), 14230
- Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av hjärtsvikt (HF) i minst ett år av en läkare med ekokardiografisk verifiering.
- Ekokardiografiskt bekräftad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
- Individer med dålig sömnkvalitet och upplever sömnproblem (PSQI -poäng ≥ 5).
- Inte inskrivet i något sömnförbättringsprogram.
- Att ha en enhet som kan använda WhatsApp (smartphone, surfplatta, dator etc.) och ha den nödvändiga tekniska kunskaperna.
- Villighet att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av svår kognitiv försämring (t.ex. demens, Alzheimers sjukdom) som kan påverka förmågan att använda WhatsApp negativt (standardiserad mini-mental testpoäng <25).
- Patienter använder för närvarande sömnmediciner eller sömnreglerande behandlingar. Individer som genomgår antidepressiva eller liknande läkemedelsbehandling.
- Patienter med betydande kommunikationssvårigheter på grund av hörsel eller synskador eller språkbarriärer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTM-guidat digitalt sömnhälsoprogram
Den experimentella gruppen kommer att delta i ett sjuksköterskeledat interventionsprogram med titeln "TTM-guidat Digital Sleep Health Program", utformat för att förbättra sömnkvaliteten hos HF-patienter. Interventionen består av:
Patienter kommer att spåra sömndata med smartur och dela den via WhatsApp. Interventionen följer TTM och vägledar patienter genom beteendeförändringsstadier för att förbättra och upprätthålla sömnhygien. |
Denna intervention är ett TTM-baserat Sleep Health Improvement-program utformat för HF-patienter.
Det innehåller tre komponenter: (1) Sömnhälsoutbildningssessioner (veckor 1-4) levererade ansikte mot ansikte och via telehälsa, (2) WhatsApp-baserat sömnhygienstöd (veckor 5-12) med dagliga påminnelser, utbildningsmeddelanden och videoinnehåll och (3) uppföljningsövervakning (veckor 13-24) med periodiska motivationsmeddelanden.
Patienter kommer att spåra sin sömn med smartur och dela data via WhatsApp.
Interventionen styr beteendeförändringar genom TTM -stadier, främjar hållbar sömnhygienpraxis.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer att fortsätta sin rutinbehandling och uppföljning i polikliniken.
Undersökningar kommer att administreras vid utsedda tidpunkter för datainsamling, och deltagarna kommer att uppmanas att hålla en sömndagbok i 14 dagar.
I slutet av interventionen (i slutet av den sjätte månaden) kommer skriftligt utbildningsmaterial att tillhandahållas till individer i kontrollgruppen.
Detta material skapas genom att sammanställa sömnhygienrekommendationerna som delades med interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: från baslinjen till sex månader
|
PSQI är den mest använda skalan i internationell litteratur för att bedöma subjektiv sömnkvalitet.
Denna skala utvecklades av Buysse et al. 1989 och anpassades till turkiska med giltighets- och tillförlitlighetsstudier utförda av Ağargün et al.
PSQI: s diagnostiska känslighet är 89,6%och dess specificitet är 86,5%.
Detta självrapportfrågeformulär möjliggör en detaljerad bedömning av sömnkvalitet, sömnstörningar och deras svårighetsgrad under den senaste månaden.
Skalan består av 18 artiklar grupperade i sju komponenter.
Den maximala möjliga poängen är 21; Poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet, medan poäng under 5 indikerar god sömnkvalitet.
|
från baslinjen till sex månader
|
|
Sömnhygien
Tidsram: från baslinjen till sex månader
|
SHI är en skala med 13 artiklar som är utformad för att bedöma om och hur ofta individer deltar i aktiviteter som påverkar sömnhygien.
Varje artikel görs från 1 till 5, med en total poäng från 13 till 65.
Skalan utvärderar regelbundenhet för sömnschema, beteenden före sömn som kan påverka sömnhygien negativt (t.ex. tobak eller koffeinförbrukning, som deltar i krävande uppgifter, datoranvändning), sömnmiljöförhållanden och ångestnivåer före sömn.
Högre poäng indikerar sämre sömnhygien.
Skalan har inte en validerad cutoff -poäng.
Det utvecklades 2006 och anpassades senare till turkiska med giltighets- och tillförlitlighetsstudier som genomfördes 2015.
|
från baslinjen till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: från baslinjen till sex månader
|
MLHFQ utvecklades 1987 för att bedöma livskvaliteten hos HF -patienter.
Skalan består av 21 artiklar uppdelade i två underdomäner: fysisk funktion (8 artiklar: 2,3,4,5,6,7,12,13) och emotionellt välbefinnande (5 artiklar: 17,18,19,20,21).
Objekt är rankade på en Likert -skala från 0 (ingen påverkan) till 5 (mycket påverkan).
Underdomän-poäng erhålls genom att summera svar i varje kategori, medan den totala poängen (0-105) återspeglar den totala livskvaliteten.
Fysiska funktionsresultat sträcker sig från 0 till 40 och emotionella poäng från 0 till 105.
Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet (mindre dysfunktion).
Skalan anpassades till turkiska med giltighets- och tillförlitlighetsstudier som genomfördes 2009, vilket visade Cronbachs alfavärden över 0,70 för underdomäner och totala poäng.
|
från baslinjen till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-HSF-SDEMIR-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .