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Intervento del sonno basato su Whatsapp nei pazienti con insufficienza cardiaca (WhatSleeP-HF)

20 maggio 2026 aggiornato da: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University

Studio Whatsleep-HF: l'effetto di un intervento del sonno basato su WhatsApp sulla qualità del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca, in base al modello transteoretico: due studi randomizzati randomizzati controllati

L'insufficienza cardiaca (HF) è una crescente problema di salute globale, con crescente prevalenza tra le popolazioni che invecchiano. In Turchia, la prevalenza di HF era del 2,114% nel 2022, che colpisce circa tre milioni di individui. I pazienti con HF spesso sperimentano una scarsa qualità del sonno a causa di sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione fluida, che incidono significativamente sulla salute generale e sulla qualità della vita. I disturbi del sonno, in particolare l'apnea del sonno ostruttivo e centrale, sono comunemente riportati tra i pazienti con HF, esacerbando la progressione della malattia e aumentando la morbilità. Gli infermieri svolgono un ruolo cruciale nel migliorare i comportamenti di auto-cura dei pazienti con HF, compresi gli interventi di igiene del sonno. L'igiene del sonno è costituita da strategie non farmacologiche per migliorare la qualità del sonno, come il mantenimento di un programma regolare del sonno, evitare i dispositivi elettronici prima di andare a letto e ridurre al minimo l'assunzione di caffeina e alcol. Tuttavia, il cambiamento di comportamento nell'igiene del sonno richiede modelli di intervento strutturato, come il modello transteorico (TTM), che fornisce un approccio graduale al cambiamento comportamentale, spostando gli individui attraverso diversi stadi dalla precontemplazione alla manutenzione. Il TTM è stato applicato con successo nella gestione delle malattie croniche, tra cui la cessazione del fumo, la cura del diabete, il controllo dell'ipertensione e la promozione dell'attività fisica. Tuttavia, la sua applicazione nei pazienti con HF, in particolare per gli interventi del sonno, rimane sottovalutata. Gli studi esistenti limitati suggeriscono che i pazienti con HF rimangono spesso nelle fasi di contemplazione o preparazione, indicando la necessità di interventi su misura per facilitare il cambiamento di comportamento.

I progressi nella salute digitale hanno consentito il monitoraggio del sonno a domicilio tramite dispositivi indossabili e applicazioni mobili. Gli smartwatch, come la banda MI, forniscono dati in tempo reale sui parametri del sonno, offrendo un'alternativa non invasiva agli studi tradizionali del sonno clinico. Inoltre, gli interventi basati su WhatsApp hanno attirato l'attenzione nell'assistenza sanitaria, dimostrandosi efficace nella gestione delle malattie croniche migliorando l'educazione dei pazienti, l'adesione al trattamento e il monitoraggio remoto. WhatsApp facilita la comunicazione in tempo reale tra pazienti e operatori sanitari, riducendo le riammissioni ospedaliere e migliorando le pratiche di auto-cura. Questo studio propone un intervento del sonno guidato da TTM a base di WhatsApp per i pazienti con HF per migliorare la qualità del sonno e i comportamenti di auto-cura. A differenza di studi precedenti, che si concentrano principalmente sull'educazione generale di auto-cura, questo progetto integra TTM con una piattaforma digitale per supportare un cambiamento di comportamento sostenuto. I partecipanti riceveranno una guida per l'igiene del sonno personalizzata tramite WhatsApp, con promemoria regolari e supporto in tempo reale. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e l'indice di igiene del sonno (SHI), insieme ai parametri oggettivi del sonno misurati tramite smartwatch. L'impatto sulla qualità della vita (QOL) sarà valutato utilizzando il Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ).

Ipotesi H1: il programma di salute del sonno guidato da TTM basato su WhatsApp migliorerà significativamente la qualità del sonno soggettiva e oggettiva nei pazienti con HF.

H2: l'intervento migliorerà la qualità della vita generale nei pazienti con HF. H1A: il programma migliorerà i punteggi PSQI. H1B: il programma migliorerà i punteggi SHI. H1C: il programma migliorerà i parametri di sonno oggettivi misurati dagli smartwatch.

H2A: il programma migliorerà i punteggi MLHFQ. Questo progetto è il primo studio a integrare le strategie di cambiamento di comportamento basate su TTM con un intervento del sonno WhatsApp per i pazienti con HF. I risultati forniranno nuove informazioni sugli interventi di salute digitale per la gestione delle malattie croniche e offriranno un approccio scalabile ed economico per migliorare l'igiene del sonno nelle popolazioni di HF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HF è una delle principali preoccupazioni per la salute globale, in particolare nell'invecchiamento delle popolazioni. In Turchia, la prevalenza di HF ha raggiunto circa il 2,114% nel 2022, colpendo quasi tre milioni di individui. La condizione porta ad alti tassi di ricovero e costi sanitari significativi. Data la sua crescente prevalenza, è cruciale migliorare i comportamenti di auto-cura tra i pazienti con HF. L'HF è una malattia cronica che compromette la capacità del cuore di pompare efficientemente il sangue, portando a sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione fluida. Oltre ai sintomi fisici, i pazienti con HF spesso presentano problemi psicologici come depressione e ansia, compromettendo ulteriormente la loro QOL. Tra i determinanti chiave della QoL ridotta nei pazienti con HF c'è la scarsa qualità del sonno, che influisce sul funzionamento giornaliero e lo stato generale della salute. Gli studi indicano che i pazienti con HF soffrono spesso di disturbi del sonno, tra cui l'insonnia, l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'apnea del sonno centrale (CSA), che contribuiscono tutti alla progressione della malattia e all'aumento del rischio di morbilità. Affrontare la qualità del sonno nei pazienti con HF è una componente essenziale per migliorare la gestione della malattia e i risultati dei pazienti. Gli infermieri, come operatori sanitari chiave, svolgono un ruolo fondamentale nell'implementazione di interventi per migliorare l'igiene del sonno, un aspetto critico ma spesso trascurato delle cure HF. Tuttavia, il cambiamento di comportamento nell'igiene del sonno richiede interventi strutturati e basati sull'evidenza che spiegano le complessità dell'adozione di nuove abitudini.

L'igiene del sonno si riferisce a una serie di strategie non farmacologiche progettate per promuovere una migliore qualità del sonno. Queste strategie includono:

  • Mantenere un programma coerente del sonno
  • Ridurre il tempo dello schermo prima di andare a letto
  • Minimizzare il consumo di caffeina, alcol e nicotina
  • Creare un ambiente di sonno confortevole
  • Impegnarsi nell'attività fisica durante il giorno evitando un pisolino diurno eccessivo

Nonostante queste linee guida consolidate, l'adesione alle raccomandazioni sull'igiene del sonno rimane una sfida, in particolare tra i pazienti con HF. Il cambiamento di comportamento nella gestione delle malattie croniche è complesso, che richiedono approcci sistematici che aiutano le persone a passare dalla consapevolezza all'azione e alla manutenzione a lungo termine. Un approccio efficace per guidare il cambiamento di comportamento è il TTM. TTM delinea cinque distinte fasi di cambiamento:

  • Precontemplazione: nessuna intenzione di cambiare comportamento
  • Contemplazione: consapevolezza della necessità di un cambiamento ma nessuna azione intrapresa
  • Preparazione: intenzione di adottare il cambiamento nel prossimo futuro
  • Azione: impegno attivo nel cambiamento di comportamento
  • Mantenimento: comportamento prolungato nel tempo TTM è stato applicato con successo a una serie di interventi cronici di malattie, tra cui la cessazione del fumo, l'autogestione del diabete e il controllo dell'ipertensione. Tuttavia, il suo utilizzo nei pazienti con HF in particolare per gli interventi di igiene del sonno-rimane limitato. Precedenti studi suggeriscono che la maggior parte dei pazienti con HF rimane nelle fasi di contemplazione o preparazione, indicando la necessità di interventi mirati e specifici dello stadio che facilitano il cambiamento di comportamento sostenibile.

Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento di igiene del sonno a base di TTM basato su WhatsApp per i pazienti con HF, valutando il suo impatto sulla qualità del sonno e sulla qualità generale della vita. L'intervento integra i principi TTM con una piattaforma digitale per promuovere comportamenti di igiene del sonno sostenibile. A differenza dei precedenti interventi HF, che si concentrano principalmente sull'educazione generale di auto-cura, questo progetto si rivolge specificamente all'igiene del sonno, usando WhatsApp per fornire supporto continuo, promemoria e feedback.

Ipotesi H1: un programma di salute del sonno guidato da TTM a base di WhatsApp migliorerà significativamente la qualità del sonno soggettiva e oggettiva nei pazienti con HF.

H2: l'intervento migliorerà la qualità della vita generale nei pazienti con HF. Sub-ipotheses H1A: il programma migliorerà i punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). H1B: il programma migliorerà i punteggi dell'indice di igiene del sonno (SHI). H1C: il programma migliorerà i parametri di sonno oggettivi misurati tramite smartwatch.

H2A: il programma migliorerà i punteggi del Minnesota che vivono con l'insufficienza cardiaca (MLHFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turchia (Türkiye), 14230
        • Izzet Baysal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca confermata (HF) per almeno un anno da un medico con verifica ecocardiografica.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra confermata ecocardiograficamente (LVEF) <40%.
  • Individui con scarsa qualità del sonno e sperimentando problemi di sonno (punteggio PSQI ≥ 5).
  • Non iscritti a nessun programma di intervento di miglioramento del sonno.
  • Possedere un dispositivo in grado di utilizzare WhatsApp (smartphone, tablet, computer, ecc.) E avere la competenza tecnica necessaria.
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave compromissione cognitiva (ad es. Demenza, malattia di Alzheimer) che può influire negativamente sulla capacità di utilizzare WhatsApp (punteggio di test mini-mentale standardizzato <25).
  • I pazienti che attualmente utilizzano farmaci per il sonno o trattamenti che regolano il sonno. Individui sottoposti a terapia farmacologica antidepressivi o simili.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione significative dovute a disabilità dell'udito o visivo o barriere linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di salute del sonno digitale guidato da TTM

Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di intervento guidato da infermiere intitolato "Programma di salute del sonno digitale guidato da TTM", progettato per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con HF.

L'intervento consiste in:

  • Sessioni educative (settimane 1-4): formazione settimanale faccia a faccia e telehealth sull'igiene del sonno.
  • Supporto basato su WhatsApp (settimane 5-12): messaggi quotidiani con strategie pratiche del sonno, promemoria e contenuti video.
  • Monitoraggio di follow-up (settimane 13-24): messaggi motivazionali settimanali per sostenere il cambiamento di comportamento.

I pazienti seguiranno i dati del sonno utilizzando gli smartwatch e lo condivideranno tramite WhatsApp. L'intervento segue il TTM, guidando i pazienti attraverso fasi di cambiamento di comportamento per migliorare e mantenere l'igiene del sonno.

Questo intervento è un programma di miglioramento della salute del sonno basato sul TTM progettato per i pazienti HF. Include tre componenti: (1) Sessioni di educazione alla salute del sonno (settimane 1-4) consegnate faccia a faccia e tramite telehealth, (2) Supporto per l'igiene del sonno basato su WhatsApp (settimane 5-12) con promemoria quotidiani, messaggi educativi e contenuti video e (3) monitoraggio di follow-up (settimane 13-24) con messaggi motivazionali periodici. I pazienti seguiranno il loro sonno usando smartwatch e condivideranno i dati tramite WhatsApp. L'intervento guida il cambiamento di comportamento attraverso le fasi di TTM, promuovendo pratiche di igiene del sonno sostenibile.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e continuerà il trattamento di routine e il follow-up nella clinica ambulatoriale. I sondaggi verranno amministrati nei punti di raccolta dei dati designati e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un diario del sonno per 14 giorni. Alla fine dell'intervento (alla fine del 6 ° mese), il materiale educativo scritto sarà fornito alle persone nel gruppo di controllo. Questo materiale verrà creato compilando le raccomandazioni sull'igiene del sonno condivise con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
PSQI è la scala più utilizzata nella letteratura internazionale per valutare la qualità soggettiva del sonno. Questa scala è stata sviluppata da Buysse et al. Nel 1989 ed è stato adattato in turco con studi di validità e affidabilità condotti da Ağargün et al. La sensibilità diagnostica del PSQI è dell'89,6%e la sua specificità è dell'86,5%. Questo questionario di auto-relazione consente una valutazione dettagliata della qualità del sonno, dei disturbi del sonno e della loro gravità nell'ultimo mese. La scala è composta da 18 articoli raggruppati in sette componenti. Il punteggio massimo possibile è 21; I punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno, mentre i punteggi inferiori a 5 indicano una buona qualità del sonno.
Dal basale a sei mesi
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
SHI è una scala di 13 elementi progettata per valutare se e la frequenza con cui le persone si impegnano in attività che influenzano l'igiene del sonno. Ogni articolo viene valutato da 1 a 5, con un punteggio totale che va da 13 a 65. La scala valuta la regolarità del programma del sonno, i comportamenti pre-sonno che possono avere un impatto negativo sull'igiene del sonno (ad esempio, il consumo di tabacco o caffeina, impegnandosi in compiti esigenti, uso del computer), condizioni dell'ambiente del sonno e livelli di ansia pre-sonno. I punteggi più alti indicano un'igiene del sonno più scarsa. La scala non ha un punteggio di taglio validato. È stato sviluppato nel 2006 e successivamente adattato in turco con studi di validità e affidabilità condotti nel 2015.
Dal basale a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
MLHFQ è stato sviluppato nel 1987 per valutare la qualità della vita nei pazienti con HF. La scala è composta da 21 elementi divisi in due sottodomini: funzionamento fisico (8 elementi: 2,3,4,5,6,7,12,13) ​​e benessere emotivo (5 articoli: 17,18,19,20,21). Gli articoli sono classificati su una scala Likert da 0 (nessun impatto) a 5 (grande impatto). I punteggi del sottodominio sono ottenuti sommando le risposte in ciascuna categoria, mentre il punteggio totale (0-105) riflette la qualità complessiva della vita. I punteggi della funzione fisica vanno da 0 a 40 e punteggi emotivi da 0 a 105. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita (meno disfunzione). La scala è stata adattata in turco con studi di validità e affidabilità condotti nel 2009, mostrando i valori alfa di Cronbach superiori a 0,70 per sottodomini e punteggi totali.
Dal basale a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şeyma Demir Erbaş, PhD, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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