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放射線科医による放射線操作作業検証の研究 (Cimer)

2025年3月18日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

腫瘍イメージング評価における医療電子学マニピュレーター(MEM)と放射線科医との協力:CIMER-IPC 2023-030

この研究の主な目的は、標的病変と非標的病変に関する事前に埋められた研究を評価し、プロトコル評価で訓練されたMEMによって報告された新しい病変の検出を、構造化されたテーブルで検出することです。

この目的を達成するために、CIMER研究に参加する患者は、RECIST 1.1解釈でスキャンを必要とする研究プロトコルに最初に含まれます。

ベースライン検査は、解釈バイアスを導入しないように、患者が研究に含まれていることを測定することを実行する放射線科医に通知することなく、Recist 1.1に従って実行および解釈されます。

最初の評価中。 調査MEMのみが最初の評価の予備分析を実行し、結果の適合性を検証する評価を担当する放射線科医に彼の結果を提示します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

近年、医学的腫瘍学における治療効果の評価においてイメージングが不可欠になっています。 その結果、イメージングを含む臨床試験の割合は急激に上昇しており、放射線科の部門は、最近免疫療法で発達した複雑な特定の解釈方法に直面して、仕事の過負荷の問題に直面しています(Irecist 2017、Imrecist 2018)。

Recist 1.1方法は、すべての利害関係者間の標準化、再現性、および共通言語を可能にするため、固体がんの処理を評価するための参照方法です。

解釈は以下に基づいています。ベースラインと呼ばれる前治療検査は、監視対象の病変を定義し、測定値を比較し、全体的な腫瘍の進化(完全反応、部分反応、安定疾患、進行性疾患)を定義するために評価検査(一般的に6週間)を定義します。

少数の放射線科医に増加するプロトコル検査を集中することは困難です。 その結果、これらの評価に関与する放射線科医の数は、エラーの困難とリスクを掛けています。 過去2年間、Institut Paoli Calmettesは、放射線科医と医療電子学的マニピュレーター(MEMS)の間の共同プロトコルの読み取りをテストしてきました。 第一印象は勇気づけられ、放射線科医と調査員の両方が満足していることを示しており、放射線報告の質の向上と、私たちが客観化することを望んでいる解釈の時間を節約することができます。 このタイプの組織は、ニースのセンターアントワーヌラカッサインやルーアンのセンターアンリベックケレルなど、他のがんセンターですでに部分的に研究されており、標的病変の測定におけるマニピュレーターの有効性を示しています。

現在、人工知能ソリューションは、イメージングのすべての分野で開発されており、Recist評価へのアプリケーションの可能性を開きます)。 これらのソリューションは、以前に特定された病変の再評価にとって興味深いように見えますが、当面の制限は悪性病変と良性組織の分化に関連しています。 人間の分析にAIを追加する目的は、専門化されたマニピュレーターが既に放射線学的解釈に既に行うことができる貢献を交換することなく、評価の測定パフォーマンスと速度をさらに改善することです。 放射線操作の職業にとって困難な時期に、これらの提案された新しいスキルは、放射線科医が責任を負う高度な実践経路に統合することにより、職業に新たな関心を与えるかもしれません。 この研究の目的は、解釈を担当する放射線科医の治療試験に特化したマニピュレーターとのコラボレーションの貢献を評価することです。

これらの医療専門家のキャリアをより魅力的にしながら医療時間を解放するために、通常の権限以外の特定の活動を委託することにより、代表者(主に医師)と他の医療専門家(代表団、または代表団を受け取る)の間の活動の共有を再定義することを目的としています。

この協力の革新的な性質は、知的行為における放射線科医/EMMコラボレーションの価値を強調します。

Recist 1.1を解釈するのに必要な困難と時間は患者ごとに大きく異なり、主に疾患の種類とスキャナー上のその程度に依存するため、患者ケアへのマニピュレーターの寄与を客観化するために、患者の2つのコホートを比較することはできません。

したがって、難易度と解釈時間に匹敵する2つのグループの患者グループは構成できません。 このため、この研究は、MEMが提供する支援の放射線科医の評価に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、Institut Paoli Calmettes、フランス、13009
        • 募集
        • Institut PAoli Camettes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Recists 1.1に従ってベースラインスキャンを伴う主要な固体癌患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • RECIST 1.1解釈を含む固形癌の腫瘍学の臨床研究プロトコルに含まれる患者
  • Recist 1.1に従って測定可能な疾患
  • 参加を研究することに反対していない患者
  • 社会保障制度のメンバー、またはそのようなスキームの受益者。

非包含基準:

  • リンパ腫または白血病患者
  • 患者はヨウ素化の造影剤注射に禁忌です
  • 緊急事態の人、法的保護措置の対象となる成人(後見、キュレーターシップ、または正義の保護のためのメジャー)、または表現できない、研究に参加する彼/彼女の非自発的
  • 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的なフォローアップを受けることができません。

または心理的な理由。

除外基準:

  • 試験中の腎不全またはアレルギーの患者は、ヨウ素化造影媒体の注入をもはや許可しなくなりました
  • 患者は、研究中にヨウ素化PDC注射を拒否します
  • Recist 1.1でのスキャナー解釈を含む研究から撤退した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変と非標的病変に関する事前に埋められた研究を評価し、Recist 1.1スキャンを解釈する際の放射線科医の研究を準備するために、構造化されたテーブルでプロトコル評価で訓練されたMEMによって報告された新しい病変の検出を評価します。
時間枠:最大24週間
MEMのRecist1.1前解析作業の放射線科医による検証速度の測定、それぞれ標的病変の評価、非ターゲット病変の評価、新しい病変の検出、新しい病変の検出、および最初の評価での全体的な疾患評価。
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医の利益を評価します
時間枠:最大24週間
経済および社会科学の学際的なチームによって作成された満足度調査を通じて、放射線科医のアンケートへの回答の分析。 一般的な測定単位の共有はありません、アンケートは1つだけあります
最大24週間
ベースラインレビューへのRECIST基準の適用における可能なエラーを特定する際のMEMの専門知識を測定します。
時間枠:最大24週間
RECIST 1.1ベースライン検査のMEMの遡及的臨界分析の放射線科医による検証速度の測定。
最大24週間
MEMの利益を評価します
時間枠:最大24週間
経済および社会科学の学際的なチームによって作成された満足度調査を通じてMEMによって完了したアンケートへの回答の分析。 一般的な測定単位の共有はありません、アンケートは1つだけあります
最大24週間
臨床研究アソシエイトに利益を評価します
時間枠:最大24週間
経済および社会科学の学際的なチームによって作成された満足度調査を通じて、臨床研究アソシエイトによって完了したアンケートへの回答の分析。 一般的な測定単位の共有はありません、アンケートは1つだけあります
最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (その他の識別子:health data hub)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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