- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894082
Badanie Walidacja pracy manipulatora radiologii przez radiologa (Cimer)
Współpraca między manipulatorem elektroradiologii medycznej (MEM) a radiologiem w ocenach obrazowania nowotworowego: CIMER-IPC 2023-030
Głównym celem tego badania jest ocena prac przed wypełnianiem w zakresie zmian docelowych i nie-celowych oraz wykrywanie wszelkich nowych zmian zgłoszonych przez MEM przeszkolone w zakresie ocen protokołu, w ustrukturyzowanej tabeli w celu przygotowania pracy radiologa w interpretacji skanów RECIST 1.1.
Aby osiągnąć ten cel, pacjenci biorący udział w badaniu CIMER zostaną po raz pierwszy włączone do protokołu badawczego wymagającego skanowania z interpretacją RECIST 1.1.
Badanie wyjściowe zostanie przeprowadzone i interpretowane zgodnie z RECIST 1.1 bez informowania radiologa wykonującego czytanie, że pacjent jest uwzględniony w badaniu, aby nie wprowadzić stronniczości interpretacyjnej.
Podczas pierwszej oceny. Sam badanie MEM przeprowadzi wstępną analizę pierwszej oceny i przedstawi swoje wyniki radiologowi odpowiedzialne za ocenę, który potwierdzi zgodność wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach obrazowanie stało się niezbędne w ocenie skuteczności leczenia w onkologii medycznej. W rezultacie odsetek badań klinicznych obejmujących obrazowanie gwałtownie wzrósł, a wydziały radiologii są w obliczu problemu przeciążenia pracą w obliczu złożonych specyficznych metod interpretacji, które ostatnio rozwinęły się z immunoterapii (IRecist 2017, Imrecist 2018).
Metoda RECIST 1.1 jest metodą referencyjną oceny leczenia raków stałych, ponieważ pozwala na standaryzację, odtwarzalność i wspólny język między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
Interpretacja opiera się na: badaniu przed leczeniem zwanym poziomem wyjściowym, które określa zmiany, które mają być monitorowane i badania oceniające (ogólnie co 6 tygodni) w celu porównania pomiarów i zdefiniowania ogólnej ewolucji guza (całkowita odpowiedź, odpowiedź częściowa, stabilna choroba, postępowa choroba).
Trudno jest skoncentrować rosnącą liczbę badań protokołowych na niewielkiej liczbie radiologów. W rezultacie liczba radiologów zaangażowanych w te oceny zwielokrotnia trudności i ryzyko błędu. Przez ostatnie 2 lata Institut Paoli Calmettes testuje odczyty protokołu współpracy między radiologami a medycznymi manipulatorami elektroradiologii (MEMS). Pierwsze wrażenia są zachęcające i pokazują, że zarówno radiologowie, jak i badacze są zadowoleni, a z góry wzrost jakości raportów radiologicznych i oszczędzanie czasu interpretacji, który mamy nadzieję uprzedmiotować. Ten rodzaj organizacji był już częściowo zbadany w innych ośrodkach raka, takich jak Center Antoine Lacassagne w Nicei i Center Henri Becquerel w Rouen, wykazując skuteczność manipulatorów w pomiarze zmian docelowych.
Rozwiązania sztucznej inteligencji są obecnie opracowywane we wszystkich obszarach obrazowania, otwierając możliwość zastosowań do oceny recenzji). Podczas gdy rozwiązania te wydają się interesujące w ponownej oceny wcześniej zidentyfikowanych zmian, ich ograniczenia dotyczące czasu odnoszą się do różnicowania między zmianami złośliwymi a łagodną tkanką. Celem dodania AI do analiz ludzkich byłoby dalsza poprawa wydajności pomiaru i szybkości oceny, bez zastępowania, ale wdrażania wkładu, jaki wyspecjalizowane manipulatory mogłyby już wnieść w interpretacje radiologiczne. W trudnym okresie dla zawodu manipulatora radiologii te proponowane nowe umiejętności mogą również stanowić nowe zainteresowanie tym zawodem, integrując się z zaawansowaną ścieżką praktyki, za którą odpowiedzialni radiologowie. Celem tego badania jest ocena wkładu współpracy z manipulatorem specjalizowanym w badaniach terapeutycznych dla radiologa odpowiedzialnego za interpretację.
Ma on na celu przedefiniowanie dzielenia się działaniami między delegatorami (głównie lekarzami) i innymi pracownikami służby zdrowia (otrzymujący delegację lub delegatów), powierzając tym ostatnim czynności poza ich zwykłą remisą, aby uwolnić czas medyczny, jednocześnie uczynienie kariery tych pracowników służby zdrowia.
Innowacyjny charakter tej współpracy podkreśliłby wartość współpracy radiologa/EMM w aktach intelektualnych.
Nie jest możliwe porównanie 2 kohort pacjentów w celu obiektywizowania wkładu manipulatorów w opiekę nad pacjentem, ponieważ trudność i czas wymagany do interpretacji recist 1.1 różnią się znacznie w zależności od pacjenta, a zależą głównie od rodzaju choroby i jej zakresu skanera.
Zatem nie można skomponować 2 grup pacjentów porównywalnych pod względem trudności i czasu interpretacji. Z tego powodu badanie opiera się na oceny radiologa pomocy udzielonej przez MEM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Numer telefonu: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison Arthur, Mme
- Numer telefonu: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut PAoli Camettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent zawarty w protokole badań klinicznych w onkologii dla raka stałego, w tym interpretacja RECIST 1.1
- Choroba mierzalna według recist 1.1
- Pacjent nie sprzeciwia się badaniu uczestnictwa
- Członek systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego programu.
Kryteria bez włączenia:
- Pacjenci z chłoniakiem lub białaczką
- Pacjent przeciwwskazany do wstrzyknięcia mediów kontrastowych z jodowiskiem
- Osoba w sytuacji awaryjnej, dorosły podlega środkowi ochrony prawnej (główne pod opieką, kuratorską lub zabezpieczeniem sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia, jej nieoppposja do uczestnictwa w badaniu
- Nie można przejść lekarstw z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
lub powody psychologiczne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z niewydolnością nerek lub alergii podczas badania nie pozwala już na wstrzyknięcie jodowanego środka kontrastowego
- Pacjent odmawiający jodowanego wstrzyknięcia PDC podczas badania
- Pacjent wycofał się z badania, w tym interpretacja skanera w RECIST 1.1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń prace przed wypełnianiem w zakresie zmian docelowych i innych niż nieokreślone oraz wykrywanie wszelkich nowych zmian zgłoszonych przez MEM przeszkolone w zakresie ocen protokołu w ustrukturyzowanej tabeli w celu przygotowania pracy radiologa w interpretacji skanów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pomiar szybkości walidacji przez radiologa MEM recist1.1 Prace przed analizy, obejmujące odpowiednio ocenę docelowych zmian, ocena zmian nie-celowych, wykrywanie nowych zmian, wykrywanie nowych zmian i ogólną ocenę choroby w pierwszej ocenie.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korzyść dla radiologa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Analiza odpowiedzi na kwestionariusze radiologa poprzez badanie satysfakcji stworzone przez nasz interdyscyplinarny zespół nauk ekonomicznych i społecznych.
Nie ma dzielenia wspólnej jednostki miary, jest tylko jeden kwestionariusz
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmierz wiedzę MEM w identyfikowaniu możliwych błędów w stosowaniu kryteriów recenzu do przeglądu podstawowego.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pomiar szybkości walidacji przez radiologa retrospektywnej analizy krytycznej RECIST 1.1 MEM badania wyjściowego.
|
Do 24 tygodni
|
|
Oceń korzyść dla MEM
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Analiza odpowiedzi na kwestionariusze wypełnione przez MEM poprzez badanie satysfakcji stworzone przez nasz interdyscyplinarny zespół nauk ekonomicznych i społecznych.
Nie ma dzielenia wspólnej jednostki miary, jest tylko jeden kwestionariusz
|
Do 24 tygodni
|
|
Oceń korzyści dla współpracownika badań klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Analiza odpowiedzi na kwestionariusze wypełnione przez Clinical Research Associate poprzez badanie satysfakcji stworzone przez nasz interdyscyplinarny zespół nauk ekonomicznych i społecznych.
Nie ma dzielenia wspólnej jednostki miary, jest tylko jeden kwestionariusz
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Inny identyfikator: health data hub)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .