- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894082
Studie van radiologie manipulator werkvalidatie door de radioloog (Cimer)
Samenwerking tussen de medische elektroradiologie-manipulator (MEM) en de radioloog in Tumor Imaging Assessments: CIMER-IPC 2023-030
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het pre-vullende werkzaamheden op doel- en niet-doellaesies, en de detectie van nieuwe laesies gerapporteerd door de MEM die is getraind in protocolevaluaties, in een gestructureerde tabel om het werk van de radioloog te bereiden bij het interpreteren van recist 1.1-scans.
Om dit doel te bereiken, zullen patiënten die deelnemen aan het CIMER -onderzoek eerst zijn opgenomen in een onderzoeksprotocol dat scans vereist met RECIST 1.1 -interpretatie.
Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens RECIST 1.1 zonder de radioloog te informeren die de lezing uitvoert dat de patiënt in de studie is opgenomen, om geen interpretatiebias te introduceren.
Tijdens de eerste evaluatie. Het onderzoeken van MEM alleen zal een voorlopige analyse van de eerste evaluatie uitvoeren en zal zijn resultaten presenteren aan de radioloog die verantwoordelijk is voor de evaluatie, die de conformiteit van de resultaten valideert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is beeldvorming essentieel geworden bij de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling in medische oncologie. Als gevolg hiervan is het aandeel klinische onderzoeken met beeldvorming sterk gestegen en worden radiologieafdelingen geconfronteerd met het probleem van werkoverbelasting in het licht van complexe specifieke interpretatiemethoden die zich recentelijk hebben ontwikkeld met immunotherapieën (Irecist 2017, Imrecist 2018).
De RECIST 1.1 -methode is de referentiemethode voor het evalueren van behandelingen van vaste kankers omdat het standaardisatie, reproduceerbaarheid en een gemeenschappelijke taal tussen alle belanghebbenden mogelijk maakt.
Interpretatie is gebaseerd op: een voorbehandelingsonderzoek genaamd Baseline, dat de te volgen laesies definieert en evaluatieonderzoeken (in het algemeen om de 6 weken) om metingen te vergelijken en de algehele tumorevolutie te definiëren (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte).
Het is moeilijk om het toenemende aantal protocolonderzoeken te concentreren op een klein aantal radiologen. Als gevolg hiervan vermenigvuldigt het aantal radiologen dat bij deze beoordelingen betrokken is de moeilijkheden en het risico op fouten. De afgelopen 2 jaar heeft het Institut Paoli Calmettes coöperatieve protocolwaarden getest tussen radiologen en medische elektroradiologie -manipulators (MEMS). Eerste indrukken zijn bemoedigend en laten zien dat zowel radiologen als onderzoekers tevreden zijn, met een a priori een toename van de kwaliteit van radiologische rapporten en een besparing in de interpretatietijd die we hopen te objectiveren. Dit type organisatie is al gedeeltelijk bestudeerd in andere kankercentra, zoals het centrum Antoine Lacassagne in Nice en het centrum Henri Becquerel in Rouen, wat de effectiviteit van manipulatoren aantoont bij het meten van doellaesies.
Artificial Intelligence Solutions worden momenteel ontwikkeld op alle beeldgebieden, waardoor de mogelijkheid van toepassingen voor RECIST -beoordelingen wordt geopend). Hoewel deze oplossingen interessant lijken te zijn voor de herbeoordeling van eerder geïdentificeerde laesies, hebben hun beperkingen voorlopig betrekking op de differentiatie tussen kwaadaardige laesies en goedaardig weefsel. Het doel van het toevoegen van AI aan menselijke analyses zou zijn om de meetprestaties en de snelheid van de beoordeling verder te verbeteren, zonder te vervangen, maar de bijdrage te implementeren die gespecialiseerde manipulatoren al zouden kunnen leveren aan radiologische interpretaties. In een moeilijke periode voor het Radiology Manipulator -beroep kunnen deze voorgestelde nieuwe vaardigheden ook nieuw belang zijn voor het beroep door te integreren in een geavanceerd praktijkpad waarvoor radiologen verantwoordelijk blijven. Het doel van deze studie is om de bijdrage van samenwerking te evalueren met een manipulator die gespecialiseerd is in therapeutische onderzoeken voor de radioloog die de leiding heeft over interpretatie.
Het is bedoeld om het delen van activiteiten tussen delegators (voornamelijk artsen) en andere professionals in de gezondheidszorg (voornamelijk delegatie of afgevaardigden) opnieuw te definiëren, door deze laatste aan bepaalde activiteiten buiten hun gebruikelijke opdracht toe te vertrouwen, om medische tijd vrij te maken, terwijl de carrière van deze gezondheidszorg aantrekkelijker wordt.
Het innovatieve karakter van deze samenwerking zou de waarde van radioloog/EMM -samenwerking in intellectuele handelingen benadrukken.
Het is niet mogelijk om 2 cohorten van patiënten te vergelijken om de bijdrage van manipulatoren aan de patiëntenzorg te objectiveren, omdat de moeilijkheid en de tijd die nodig is om RECIST te interpreteren, sterk variëren van de ene patiënt tot de andere, en voornamelijk afhankelijk zijn van het type ziekte en de omvang van de scanner.
Aldus kunnen 2 groepen patiënten die vergelijkbaar zijn in termen van moeilijkheid en interpretatietijd niet worden samengesteld. Om deze reden is de studie gebaseerd op de beoordeling door de radioloog van de hulp van de MEM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefoonnummer: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Arthur, Mme
- Telefoonnummer: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut PAoli Camettes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk van 18 jaar en ouder
- Patiënt opgenomen in een klinisch onderzoeksprotocol in oncologie voor vaste kanker inclusief RECIST 1.1 -interpretatie
- Ziekte meetbaar volgens RECIST 1.1
- Patiënt die geen bezwaar maakt om deelname te bestuderen
- Lid van een socialezekerheidsregeling, of begunstigde van een dergelijke regeling.
Niet -inclusiecriteria:
- Patiënten met lymfoom of leukemie
- Patiënt gecontra -indiceerd aan geëodineerde contrastmedia -injectie
- Persoon in een noodsituatie, volwassen onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming (major onder voogdij, curatorschap of beveiliging van rechtvaardigheid), of niet in staat om zijn/haar niet-opstelling te uiten om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet in staat om medische follow-up te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische redenen.
of psychologische redenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met nierinsufficiëntie of allergie tijdens de proef maakt niet langer injectie van het gejodeerd contrastmedium meer mogelijk
- Patiënt weigert tijdens de studie een jodineerde PDC -injectie
- Patiënt teruggetrokken uit de studie inclusief scannerinterpretatie in RECIST 1.1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het pre-vullende werkzaamheden op doel- en niet-doellingen en de detectie van nieuwe laesies gerapporteerd door de MEM die is getraind in protocolevaluaties in een gestructureerde tabel om het werk van de radioloog te bereiden bij het interpreteren van RECIST 1.1-scans.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Meting van de validatiesnelheid door de radioloog van de RECIST1.1 pre-analyse-werk van de MEM, met respectievelijk beoordeling van doellaesies, beoordeling van niet-doellaesies, detectie van nieuwe laesieslaesies, detectie van nieuwe laesies en algemene ziektebeoordeling bij de eerste evaluatie bij de eerste evaluatie.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het voordeel voor de radioloog
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Analyse van antwoorden op vragenlijsten van radioloog door een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen.
Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
|
tot 24 weken
|
|
Meet de expertise van het MEM bij het identificeren van mogelijke fouten bij de toepassing van RECIST -criteria op de basisreview.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Meting van de validatiesnelheid door de radioloog van de RECIST 1.1 Retrospectieve kritische analyse van het MEM van het basisonderzoek.
|
tot 24 weken
|
|
Evalueer het voordeel voor de MEM
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Analyse van antwoorden op vragenlijsten ingevuld door het MEM via een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen.
Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
|
tot 24 weken
|
|
Evalueer de voordelen voor de Clinical Research Associate
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Analyse van antwoorden op vragenlijsten die door de Clinical Research Associate zijn ingevuld via een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen.
Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Andere identificatie: health data hub)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .