Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van radiologie manipulator werkvalidatie door de radioloog (Cimer)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Samenwerking tussen de medische elektroradiologie-manipulator (MEM) en de radioloog in Tumor Imaging Assessments: CIMER-IPC 2023-030

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het pre-vullende werkzaamheden op doel- en niet-doellaesies, en de detectie van nieuwe laesies gerapporteerd door de MEM die is getraind in protocolevaluaties, in een gestructureerde tabel om het werk van de radioloog te bereiden bij het interpreteren van recist 1.1-scans.

Om dit doel te bereiken, zullen patiënten die deelnemen aan het CIMER -onderzoek eerst zijn opgenomen in een onderzoeksprotocol dat scans vereist met RECIST 1.1 -interpretatie.

Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens RECIST 1.1 zonder de radioloog te informeren die de lezing uitvoert dat de patiënt in de studie is opgenomen, om geen interpretatiebias te introduceren.

Tijdens de eerste evaluatie. Het onderzoeken van MEM alleen zal een voorlopige analyse van de eerste evaluatie uitvoeren en zal zijn resultaten presenteren aan de radioloog die verantwoordelijk is voor de evaluatie, die de conformiteit van de resultaten valideert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is beeldvorming essentieel geworden bij de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling in medische oncologie. Als gevolg hiervan is het aandeel klinische onderzoeken met beeldvorming sterk gestegen en worden radiologieafdelingen geconfronteerd met het probleem van werkoverbelasting in het licht van complexe specifieke interpretatiemethoden die zich recentelijk hebben ontwikkeld met immunotherapieën (Irecist 2017, Imrecist 2018).

De RECIST 1.1 -methode is de referentiemethode voor het evalueren van behandelingen van vaste kankers omdat het standaardisatie, reproduceerbaarheid en een gemeenschappelijke taal tussen alle belanghebbenden mogelijk maakt.

Interpretatie is gebaseerd op: een voorbehandelingsonderzoek genaamd Baseline, dat de te volgen laesies definieert en evaluatieonderzoeken (in het algemeen om de 6 weken) om metingen te vergelijken en de algehele tumorevolutie te definiëren (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte).

Het is moeilijk om het toenemende aantal protocolonderzoeken te concentreren op een klein aantal radiologen. Als gevolg hiervan vermenigvuldigt het aantal radiologen dat bij deze beoordelingen betrokken is de moeilijkheden en het risico op fouten. De afgelopen 2 jaar heeft het Institut Paoli Calmettes coöperatieve protocolwaarden getest tussen radiologen en medische elektroradiologie -manipulators (MEMS). Eerste indrukken zijn bemoedigend en laten zien dat zowel radiologen als onderzoekers tevreden zijn, met een a priori een toename van de kwaliteit van radiologische rapporten en een besparing in de interpretatietijd die we hopen te objectiveren. Dit type organisatie is al gedeeltelijk bestudeerd in andere kankercentra, zoals het centrum Antoine Lacassagne in Nice en het centrum Henri Becquerel in Rouen, wat de effectiviteit van manipulatoren aantoont bij het meten van doellaesies.

Artificial Intelligence Solutions worden momenteel ontwikkeld op alle beeldgebieden, waardoor de mogelijkheid van toepassingen voor RECIST -beoordelingen wordt geopend). Hoewel deze oplossingen interessant lijken te zijn voor de herbeoordeling van eerder geïdentificeerde laesies, hebben hun beperkingen voorlopig betrekking op de differentiatie tussen kwaadaardige laesies en goedaardig weefsel. Het doel van het toevoegen van AI aan menselijke analyses zou zijn om de meetprestaties en de snelheid van de beoordeling verder te verbeteren, zonder te vervangen, maar de bijdrage te implementeren die gespecialiseerde manipulatoren al zouden kunnen leveren aan radiologische interpretaties. In een moeilijke periode voor het Radiology Manipulator -beroep kunnen deze voorgestelde nieuwe vaardigheden ook nieuw belang zijn voor het beroep door te integreren in een geavanceerd praktijkpad waarvoor radiologen verantwoordelijk blijven. Het doel van deze studie is om de bijdrage van samenwerking te evalueren met een manipulator die gespecialiseerd is in therapeutische onderzoeken voor de radioloog die de leiding heeft over interpretatie.

Het is bedoeld om het delen van activiteiten tussen delegators (voornamelijk artsen) en andere professionals in de gezondheidszorg (voornamelijk delegatie of afgevaardigden) opnieuw te definiëren, door deze laatste aan bepaalde activiteiten buiten hun gebruikelijke opdracht toe te vertrouwen, om medische tijd vrij te maken, terwijl de carrière van deze gezondheidszorg aantrekkelijker wordt.

Het innovatieve karakter van deze samenwerking zou de waarde van radioloog/EMM -samenwerking in intellectuele handelingen benadrukken.

Het is niet mogelijk om 2 cohorten van patiënten te vergelijken om de bijdrage van manipulatoren aan de patiëntenzorg te objectiveren, omdat de moeilijkheid en de tijd die nodig is om RECIST te interpreteren, sterk variëren van de ene patiënt tot de andere, en voornamelijk afhankelijk zijn van het type ziekte en de omvang van de scanner.

Aldus kunnen 2 groepen patiënten die vergelijkbaar zijn in termen van moeilijkheid en interpretatietijd niet worden samengesteld. Om deze reden is de studie gebaseerd op de beoordeling door de radioloog van de hulp van de MEM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut PAoli Camettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Major vaste kankerpatiënt met baseline scan volgens Recists 1.1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk van 18 jaar en ouder
  • Patiënt opgenomen in een klinisch onderzoeksprotocol in oncologie voor vaste kanker inclusief RECIST 1.1 -interpretatie
  • Ziekte meetbaar volgens RECIST 1.1
  • Patiënt die geen bezwaar maakt om deelname te bestuderen
  • Lid van een socialezekerheidsregeling, of begunstigde van een dergelijke regeling.

Niet -inclusiecriteria:

  • Patiënten met lymfoom of leukemie
  • Patiënt gecontra -indiceerd aan geëodineerde contrastmedia -injectie
  • Persoon in een noodsituatie, volwassen onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming (major onder voogdij, curatorschap of beveiliging van rechtvaardigheid), of niet in staat om zijn/haar niet-opstelling te uiten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat om medische follow-up te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische redenen.

of psychologische redenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met nierinsufficiëntie of allergie tijdens de proef maakt niet langer injectie van het gejodeerd contrastmedium meer mogelijk
  • Patiënt weigert tijdens de studie een jodineerde PDC -injectie
  • Patiënt teruggetrokken uit de studie inclusief scannerinterpretatie in RECIST 1.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het pre-vullende werkzaamheden op doel- en niet-doellingen en de detectie van nieuwe laesies gerapporteerd door de MEM die is getraind in protocolevaluaties in een gestructureerde tabel om het werk van de radioloog te bereiden bij het interpreteren van RECIST 1.1-scans.
Tijdsspanne: tot 24 weken
Meting van de validatiesnelheid door de radioloog van de RECIST1.1 pre-analyse-werk van de MEM, met respectievelijk beoordeling van doellaesies, beoordeling van niet-doellaesies, detectie van nieuwe laesieslaesies, detectie van nieuwe laesies en algemene ziektebeoordeling bij de eerste evaluatie bij de eerste evaluatie.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het voordeel voor de radioloog
Tijdsspanne: tot 24 weken
Analyse van antwoorden op vragenlijsten van radioloog door een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen. Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
tot 24 weken
Meet de expertise van het MEM bij het identificeren van mogelijke fouten bij de toepassing van RECIST -criteria op de basisreview.
Tijdsspanne: tot 24 weken
Meting van de validatiesnelheid door de radioloog van de RECIST 1.1 Retrospectieve kritische analyse van het MEM van het basisonderzoek.
tot 24 weken
Evalueer het voordeel voor de MEM
Tijdsspanne: tot 24 weken
Analyse van antwoorden op vragenlijsten ingevuld door het MEM via een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen. Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
tot 24 weken
Evalueer de voordelen voor de Clinical Research Associate
Tijdsspanne: tot 24 weken
Analyse van antwoorden op vragenlijsten die door de Clinical Research Associate zijn ingevuld via een tevredenheidsonderzoek gecreëerd door ons interdisciplinaire team in economische en sociale wetenschappen. Er is geen deel van een gemeenschappelijke eenheid van maatregelen, er is slechts één vragenlijst
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (Andere identificatie: health data hub)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren