Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение рентгенологического манипулятора валидации рентгенологом (Cimer)

18 марта 2025 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Сотрудничество между медицинским электрорадиологическим манипулятором (MEM) и рентгенологом в оценках визуализации опухоли: Cimer-IPC 2023-030

Основная цель данного исследования-оценить предварительную работу по целевым и нецелевым поражениям, а также обнаружение любых новых поражений, сообщенных мем, обученными оценкам протоколов, в структурированной таблице для подготовки работы радиолога при интерпретации сканирования 1.1.

Для достижения этой цели пациенты, участвующие в исследовании CIMER, сначала будут включены в протокол исследования, требующий сканирования с интерпретацией RECIST 1.1.

Базовое обследование будет проводиться и интерпретировать в соответствии с RECIST 1.1 без информирования рентгенолога, выполняющего чтение, которое пациент включен в исследование, чтобы не ввести предвзятость интерпретации.

Во время первой оценки. Только исследование MEM проведет предварительный анализ первой оценки и представит свои результаты рентгенологу, отвечающему за оценку, который проверит соответствие результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В последние годы визуализация стала важной для оценки эффективности лечения в медицинской онкологии. В результате, доля клинических испытаний, связанных с визуализацией, резко возросла, а отделы радиологии сталкиваются с проблемой перегрузки труда перед лицом сложных специфических методов интерпретации, которые развивались дальше в последнее время с иммунотерапией (IRECIST 2017, IMRECIST 2018).

Метод RECIST 1.1 - это справочный метод оценки обработки твердого рака, поскольку он позволяет стандартизировать, воспроизводимость и общий язык между всеми заинтересованными сторонами.

Интерпретация основана на: исследование предварительного лечения, называемое исходным уровнем, которое определяет повреждения, которые необходимо контролировать, и обследования (обычно каждые 6 недель) для сравнения измерений и определения общей эволюции опухоли (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание).

Трудно сосредоточить увеличение числа протоколов на небольшом числе рентгенологов. В результате количество рентгенологов, участвующих в этих оценках, умножает трудности и риски ошибки. В течение последних 2 лет Институт Паоли Кальцеттс тестировал показания кооперативного протокола между рентгенологами и манипуляторами медицинской электрорадиологии (MEMS). Первые впечатления обнадеживают и показывают, что как радиологи, так и исследователи удовлетворены, а априори увеличивает качество рентгенологических отчетов и экономия во время интерпретации, которое мы надеемся объективировать. Этот тип организации уже частично изучался в других раковых центрах, таких как центр Антуан Лакассань в Ницце и центр Анри Беккерел в Руэне, демонстрируя эффективность манипуляторов в измерении целевых поражений.

Решения искусственного интеллекта в настоящее время разрабатываются во всех областях визуализации, открывая возможность приложений для оценки Recist). Хотя эти решения, по -видимому, представляют интерес для переоценки ранее идентифицированных поражений, их ограничения в настоящее время связаны с дифференциацией между злокачественными поражениями и доброкачественной тканью. Целью добавления ИИ к человеческому анализу было бы дальнейшее улучшение эффективности измерения и скорости оценки, без замены, но внедряя вклад, который специализированные манипуляторы уже могли бы внести в рентгенологические интерпретации. В трудный период для профессии манипулятора радиологии эти предлагаемые новые навыки могут также привести к новому интересам профессии, интегрируясь в передовую практику, за который рентгенологи остаются ответственными. Целью данного исследования является оценка вклада сотрудничества с манипулятором, специализирующимся на терапевтических испытаниях для рентгенолога, отвечающего за интерпретацию.

Он направлен на то, чтобы переопределить совместное использование деятельности между делегаторами (в основном врачами) и другими медицинскими работниками (получение делегирования или делегатов), поручив последнее определенным мероприятиям вне их обычной гибели, чтобы освободить медицинское время, делая карьеру этих работников здравоохранения более привлекательной.

Инновационный характер этого сотрудничества подчеркнет ценность сотрудничества рентгенологов/EMM в интеллектуальных действиях.

Невозможно сравнить 2 когорты пациентов с целью объективизации вклада манипуляторов в уход за пациентами, так как трудности и время, необходимые для интерпретации.

Таким образом, 2 группы пациентов, сопоставимые с точки зрения сложности и времени интерпретации, не могут быть составлены. По этой причине исследование основано на оценке рентгенолога помощи, предоставляемой MEM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allison Arthur, Mme
  • Номер телефона: 0491223448
  • Электронная почта: arthura@ipc.unicancer.fr

Места учебы

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Institut Paoli Calmettes, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut PAoli Camettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основной пациент с твердым раствором с базовым сканированием в соответствии с RECISTS 1.1

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, включенный в протокол клинических исследований в онкологию для твердого рака, в том числе RECIST 1.1 Интерпретация
  • Болезнь измеримо в соответствии с RECIST 1.1
  • Пациент, не возражающий против изучения участия
  • Член схемы социального обеспечения или бенефициара такой схемы.

Критерии без включения:

  • Пациенты с лимфомой или лейкемией
  • Пациент противопоказан к йодированной контрастной инъекции среды
  • Лицо в чрезвычайной ситуации, взрослый, подчиняющийся мере юридической защиты (специализированного в соответствии с опекой, кураторией или защитой правосудия), или неспособным выразить его/ее непредопределение для участия в исследовании
  • Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.

или психологические причины.

Критерии исключения:

  • Пациент с почечной недостаточностью или аллергией во время исследования больше не позволяет инъекции йодированной контрастной среды
  • Пациент отказался от йодированной инъекции PDC во время исследования
  • Пациент отозван из исследования, включая интерпретация сканера в RECIST 1.1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените предварительную работу по целевым и нецелевым поражениям и обнаружение любых новых поражений, сообщенных MEM, обученными оценкам протоколов в структурированной таблице, чтобы подготовить работу рентгенолога при интерпретации Scans 1.1.
Временное ограничение: до 24 недель
Измерение скорости проверки рентгенологом MEM RECIST1.1 Работа с предварительным анализом, охватывающая соответственно оценку целевых поражений, оценка нецелевых поражений, обнаружение новых поражений поражений, обнаружение новых поражений и общую оценку заболевания при первой оценке.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените преимущество для рентгенолога
Временное ограничение: до 24 недель
Анализ ответов на анкеты рентгенологов посредством опроса удовлетворения, созданного нашей междисциплинарной командой в области экономических и социальных наук. Там нет разделения общей единицы измерения, есть только одна вопросник
до 24 недель
Измерьте опыт MEM в определении возможных ошибок при применении критериев рецидивов к базовому обзору.
Временное ограничение: до 24 недель
Измерение скорости валидации рентгенологом ретроспективного критического анализа RECIST 1.1
до 24 недель
Оценить выгоду для MEM
Временное ограничение: до 24 недель
Анализ ответов на вопросники, завершенные MEM, посредством опроса удовлетворения, созданного нашей междисциплинарной командой в области экономических и социальных наук. Там нет разделения общей единицы измерения, есть только одна вопросник
до 24 недель
Оценить преимущества для клинического научного сотрудника
Временное ограничение: до 24 недель
Анализ ответов на вопросники, завершенные клиническим научным сотрудником, посредством опроса удовлетворенности, созданного нашей междисциплинарной командой в области экономических и социальных наук. Там нет разделения общей единицы измерения, есть только одна вопросник
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (Другой идентификатор: health data hub)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться