- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894082
Studie av radiologi manipulatorarbeidsvalidering av radiologen (Cimer)
Samarbeid mellom den medisinske elektroradiologiske manipulatoren (MEM) og radiologen i tumoravbildningsvurderinger: CIMER-IPC 2023-030
Hovedmålet med denne studien er å evaluere det forhåndsfyllingsarbeidet med mål- og ikke-mållesjoner, og påvisning av nye lesjoner rapportert av MEM som er trent i protokollvurderinger, i et strukturert tabell for å utarbeide radiologens arbeid med å tolke RECIST 1.1-skanninger.
For å oppfylle dette målet, vil pasienter som deltok i Cimer -studien først ha blitt inkludert i en forskningsprotokoll som krever skanninger med RECIST 1.1 -tolkning.
Baseline -undersøkelsen vil bli utført og tolket i henhold til RECIST 1.1 uten å informere om radiologen som utfører lesningen om at pasienten er inkludert i studien, for ikke å introdusere en tolkningsskjevhet.
Under den første evalueringen. Undersøkelsesmemet alene vil utføre en foreløpig analyse av den første evalueringen og vil presentere resultatene sine for radiologen som har ansvaret for evalueringen, som vil validere resultatens samsvar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har avbildning blitt essensiell i evalueringen av behandlingseffektiviteten i medisinsk onkologi. Som et resultat har andelen kliniske studier som involverer avbildning økt kraftig, og radiologiske avdelinger blir møtt med problemet med overbelastning av arbeid i møte med komplekse spesifikke tolkningsmetoder som nylig har utviklet seg med immunoterapier (Irecist 2017, Imrecist 2018).
RECIST 1.1 -metoden er referansemetoden for å evaluere behandlinger av faste kreftformer fordi den tillater standardisering, reproduserbarhet og et felles språk mellom alle interessenter.
Tolkning er basert på: en undersøkelsesundersøkelse kalt baseline, som definerer lesjonene som skal overvåkes og evalueringsundersøkelser (generelt hver 6. uke) for å sammenligne målinger og definere total tumorutvikling (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom).
Det er vanskelig å konsentrere det økende antallet protokollundersøkelser om et lite antall radiologer. Som et resultat multipliserer antallet radiologer som er involvert i disse vurderingene vanskelighetene og risikoen for feil. I løpet av de siste 2 årene har Institut Paoli Calmettes testet samarbeidsprotokollavlesninger mellom radiologer og medisinsk elektroradiologi -manipulatorer (MEMS). Første inntrykk er oppmuntrende, og viser at både radiologer og etterforskere er fornøyde, med en priori en økning i kvaliteten på radiologiske rapporter og en besparelse i tolkningstid som vi håper å objektivere. Denne typen organisasjoner har allerede blitt delvis studert i andre kreftsentre, for eksempel sentrum Antoine Lacassagne i NICE og sentrum Henri Becquerel i Rouen, noe som demonstrerer effektiviteten av manipulatorer i å måle mållesjoner.
Artificial Intelligence Solutions utvikles for tiden på alle avbildningsområder, og åpner for muligheten for applikasjoner for å gjenskape vurderinger). Mens disse løsningene ser ut til å være av interesse for revurdering av tidligere identifiserte lesjoner, er deres begrensninger for tiden relatert til differensieringen mellom ondartede lesjoner og godartet vev. Målet med å legge AI til menneskelige analyser ville være å forbedre måleytelsen og hastigheten på vurderingen, uten å erstatte, men implementere bidraget som spesialiserte manipulatorer allerede kunne gi til radiologiske tolkninger. I en vanskelig periode for radiologimanipulatoryrket, kan disse foreslåtte nye ferdighetene også gi ny interesse for yrket ved å integrere seg i en avansert praksisvei som radiologer forblir ansvarlig for. Målet med denne studien er å evaluere bidraget fra samarbeid med en manipulator som er spesialisert i terapeutiske studier for radiologen som har ansvaret for tolkning.
Den tar sikte på å omdefinere delingen av aktiviteter mellom delegatorer (hovedsakelig leger) og andre helsepersonell (mottar delegasjon eller delegater), ved å overlate sistnevnte med visse aktiviteter utenfor deres vanlige ordning, for å frigjøre medisinsk tid mens du gjør karrieren til disse helsepersonellene mer attraktive.
Den innovative karakteren av dette samarbeidet ville fremheve verdien av radiolog/EMM -samarbeid i intellektuelle handlinger.
Det er ikke mulig å sammenligne 2 kohorter av pasienter for å objektivisere manipulatorens bidrag til pasientbehandling, ettersom vanskeligheten og tiden som kreves for å tolke RECIST 1.1 varierer veldig fra en pasient til en annen, og hovedsakelig avhenger av sykdomstypen og dens omfang på skanneren.
Dermed kan ikke 2 grupper av pasienter som kan sammenlignes med tanke på vanskeligheter og tolkningstid, være sammensatt. Av denne grunn er studien basert på radiologens vurdering av hjelpen gitt av MEM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefonnummer: 0491223824
- E-post: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Arthur, Mme
- Telefonnummer: 0491223448
- E-post: arthura@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut PAoli Camettes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienten inkludert i en klinisk forskningsprotokoll i onkologi for fast kreft inkludert RECIST 1.1 -tolkning
- Sykdom målbar i henhold til RECIST 1.1
- Pasienten har ikke innvendinger mot å studere deltakelse
- Medlem av en trygdordning, eller mottaker av en slik ordning.
Ikke inkluderingskriterier:
- Pasienter med lymfom eller leukemi
- Pasientkontraindisert for jodert kontrast medieinjeksjon
- Person i en nødsituasjon, voksen med forbehold om et rettslig beskyttelsesmål (hovedfag under verge, kuratorskap eller rettferdighetssikkerhet), eller ikke i stand til å uttrykke, hans/hennes ikke-opposisjon for å delta i studien
- Kan ikke gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
eller psykologiske grunner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med nyreinsuffisiens eller allergi under forsøket som ikke lenger tillater injeksjon av jodert kontrastmedium
- Pasient som nekter iodinert PDC -injeksjon under studien
- Pasienten trukket tilbake fra studien inkludert skannertolkning i RECIST 1.1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det forhåndsfyllingsarbeidet på mål- og ikke-mållesjoner og påvisning av nye lesjoner rapportert av MEM som er trent i protokollevalueringer i et strukturert bord for å utarbeide radiologens arbeid med å tolke RECIST 1.1-skanninger.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Måling av valideringshastigheten av radiologen til MEMs RECIST1.1 pre-analysearbeid, og dekker henholdsvis vurdering av mållesjoner, vurdering av ikke-mållesjoner, påvisning av nye lesjoner lesjoner, deteksjon av nye lesjoner og generell sykdomsvurdering på den første evalueringen.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere fordelen for radiologen
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Analyse av svar på radiologspørreskjemaer gjennom en tilfredshetsundersøkelse opprettet av vårt tverrfaglige team innen økonomisk og samfunnsvitenskap.
Det er ingen deling av en felles måleenhet, det er bare ett spørreskjema
|
opptil 24 uker
|
|
Mål MEMs ekspertise med å identifisere mulige feil i anvendelsen av RECIST -kriterier til baseline -gjennomgangen.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Måling av valideringshastigheten av radiologen til RECIST 1.1 Retrospektiv kritisk analyse av MEM for baseline -undersøkelsen.
|
opptil 24 uker
|
|
Evaluere fordelen for memet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Analyse av svar på spørreskjemaer utfylt av MEM gjennom en tilfredshetsundersøkelse opprettet av vårt tverrfaglige team innen økonomisk og samfunnsvitenskap.
Det er ingen deling av en felles måleenhet, det er bare ett spørreskjema
|
opptil 24 uker
|
|
Evaluere fordelene for den kliniske forskningsforeningen
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Analyse av svar på spørreskjemaer fylt ut av den kliniske forskningsassistenten gjennom en tilfredshetsundersøkelse opprettet av vårt tverrfaglige team innen økonomisk og samfunnsvitenskap.
Det er ingen deling av en felles måleenhet, det er bare ett spørreskjema
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Annen identifikator: health data hub)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .