- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894082
Radiologian manipulaattorin tutkiminen radiologin validointi (Cimer)
Lääketieteellisen elektroradiologian manipulaattorin (MEM) ja radiologin välinen yhteistyö kasvaimen kuvantamisarvioinnissa: CIMER-IPC 2023-030
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kohde- ja ei-kohdevaurioiden esikäsittelyä ja kaikkien uusien leesioiden havaitsemista, jotka protokollien arvioinnissa koulutettujen MEM: n ilmoittaminen rakenteellisessa taulukossa on radiologin työn valmistelemiseksi RECIST 1.1 -skannausten tulkittamisessa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi CIMER -tutkimukseen osallistuvat potilaat on ensin sisällytetty tutkimusprotokolliin, joka vaatii skannauksia RECIST 1.1 -tulkinnalla.
Perustutkimus suoritetaan ja tulkitaan RECIST 1.1: n mukaisesti ilmoittamatta radiologille, joka suorittaa lukemisen, jonka potilas sisältyy tutkimukseen, jotta tulkintapoikkeamaa ei oteta käyttöön.
Ensimmäisen arvioinnin aikana. Pelkästään tutkinta MEM suorittaa alustavan analyysin ensimmäisestä arvioinnista ja esittelee tuloksensa arvioinnista vastaavalle radiologille, joka validoi tulosten vaatimustenmukaisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina kuvantamisesta on tullut välttämätöntä hoidon tehokkuuden arvioinnissa lääketieteellisessä onkologiassa. Seurauksena on, että kuvantamista koskevien kliinisten tutkimusten osuus on noussut voimakkaasti, ja radiologian osastot kohtaavat työn ylikuormituksen ongelman monimutkaisten erityisten tulkintamenetelmien edessä, jotka ovat viime aikoina kehittyneet immunoterapioilla (IRECIST 2017, Imrecist 2018).
RECIST 1.1 -menetelmä on vertailumenetelmä kiinteiden syöpien käsittelyjen arvioimiseksi, koska se mahdollistaa standardisoinnin, toistettavuuden ja yhteisen kielen kaikkien sidosryhmien välillä.
Tulkinta perustuu: esikäsittelytutkimukseen, nimeltään lähtötaso, joka määrittelee tarkkailtavat vauriot ja arviointitutkimukset (yleensä kuuden viikon välein) mittausten vertaamiseksi ja kasvaimen yleisen evoluution määrittelemiseksi (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, progressiivinen sairaus).
Pienen määrien radiologien määrän kasvavan määrän lisääntyvää määrää on vaikea keskittyä. Seurauksena näihin arviointiin osallistuvien radiologien lukumäärä moninkertaistaa virheen vaikeudet ja riskit. Viimeisen kahden vuoden ajan instituutti Paoli Calmettes on testannut radiologien ja lääketieteellisten elektroradiologian manipulaattorien (MEMS) välisiä osuusprotokollalukemia. Ensivaikutelmat ovat rohkaisevia ja osoittavat, että sekä radiologit että tutkijat ovat tyytyväisiä, radiologisten raporttien laadun lisääntyessä etukäteen ja tulkinta -ajan säästöä, jonka toivomme objektifioida. Tämän tyyppistä organisaatiota on jo tutkittu osittain muissa syöpäkeskuksissa, kuten Nizzan keskuksen Antoine Lacassagne ja Rouenin keskusta Henri Becquerel, mikä osoittaa manipulaattorien tehokkuuden tavoitevaurioiden mittaamisessa.
Keinotekoisia älykkyysratkaisuja kehitetään parhaillaan kaikilla kuvantamisalueilla, jotka avaavat mahdollisuuden sovelluksiin RECIST -arviointiin). Vaikka nämä ratkaisut näyttävät olevan kiinnostavia aikaisemmin tunnistettujen vaurioiden uudelleenarvioinnissa, niiden rajoitukset tuolloin liittyvät pahanlaatuisten leesioiden ja hyvänlaatuisten kudoksen väliseen erotteluun. AI: n lisääminen ihmisen analyyseihin olisi parantaa mittauksen suorituskykyä ja arvioinnin nopeutta edelleen korvaamatta, mutta toteuttamatta erityistä manipulaattoreita, jotka voisivat jo tehdä radiologisiin tulkintoihin. Radiologian manipulaattorin ammatin vaikeana ajanjaksona nämä ehdotetut uudet taidot voivat myös antaa ammatin uuden kiinnostuksen integroimalla edistyneelle käytännölle, jolle radiologit ovat edelleen vastuussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteistyön vaikutusta manipulaattorin kanssa, joka on erikoistunut terapeuttisiin tutkimuksiin tulkinnasta vastaavalle radiologille.
Sen tavoitteena on määritellä uudelleen toimintojen jakaminen delegaattoreiden (lähinnä lääkäreiden) ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten (vastaanottamisessa tai edustajien) välillä antamalla jälkimmäiselle tietyt toiminnot tavanomaisen rahastojensa ulkopuolella, jotta he voivat vapauttaa lääketieteellistä aikaa, kun taas näiden terveydenhuollon ammattilaisten urat ovat houkuttelevampia.
Tämän yhteistyön innovatiivinen luonne korostaisi radiologin/EMM -yhteistyön arvoa henkisissä tekoissa.
2 potilasryhmää ei ole mahdollista verrata manipulaattorien vaikutuksen objektiivisesti potilaiden hoitoon, koska RECIST: n 1.1 tulkitsemiseen tarvittava vaikeus ja aika vaihtelee suuresti potilaalle toiseen ja riippuvat pääasiassa taudin tyypistä ja sen laajuudesta skannerissa.
Siten 2 potilasryhmää, jotka ovat vertailukelpoisia vaikeuksien ja tulkinta -ajan suhteen, ei voida koota. Tästä syystä tutkimus perustuu radiologin arviointiin MEM: n tarjoamasta avusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Puhelinnumero: 0491223824
- Sähköposti: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Arthur, Mme
- Puhelinnumero: 0491223448
- Sähköposti: arthura@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut PAoli Camettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai 18 -vuotiaat ja naiset
- Potilas, joka sisältyy kiinteän syövän onkologian kliiniseen tutkimusprotokollaan, mukaan lukien RECIST 1.1 -tulkinta
- Tauti mitattavissa RECIST: n 1.1 mukaan
- Potilas ei vastusta osallistumista opiskeluun
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Ei -osallisuuskriteerit:
- Potilaat, joilla on lymfooma tai leukemia
- Potilas on vasta -aiheinen jodin kontrastiväliaineiden injektiolle
- Hätätilanteessa oleva henkilö, aikuisten oikeudellisen suojelun toimenpide (pääaineistoa, hallussapitoa, kuraattoria tai oikeudenmukaisuuden suojaamista) tai kykenemättömäksi ilmaista, että hänen ei-opastuksensa osallistua tutkimukseen
- Ei voi suorittaa lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
tai psykologisia syitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta tai allergia tutkimuksen aikana, ei enää salli jodin kontrastiväliaineen injektiota
- Potilas kieltäytyy jodin PDC -injektiosta tutkimuksen aikana
- Potilas vetäytyi tutkimuksesta, mukaan lukien skannerin tulkinta RECIST 1.1: ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kohde- ja ei-kohdevaurioiden esikäsittely ja uusien leesioiden havaitseminen, jotka MEM: n on ilmoitettu protokollien arvioinnissa jäsennellyssä taulukossa radiologin työn valmistelemiseksi RECIST 1.1 -skannausten tulkinnassa.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
MEM: n RECIST1.1: n esi-analyysin radiologin validointinopeuden mittaus, joka kattaa vastaavasti kohdevaurioiden arvioinnin, ei-kohdevaurioiden arvioinnin, uusien vaurioiden vaurioiden havaitsemisen, uusien vaurioiden havaitsemisen ja ensimmäisen arvioinnin kokonaisarvioinnin havaitsemisen ja yleisen sairauden arvioinnin.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hyöty radiologille
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Radiologin kyselylomakkeiden vastausten analyysi tyytyväisyystutkimuksella, jonka on luonut monitieteinen ryhmä talous- ja yhteiskuntatieteisiin.
Yleisestä mittayksiköstä ei ole jakamista, on vain yksi kyselylomake
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Mittaa MEM: n asiantuntemus mahdollisten virheiden tunnistamisessa RECIST -kriteerien soveltamisessa lähtötilanteen katsaukseen.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
RECIST: n 1.1 RECIST 1.1 -tutkimuksen RECIST: n 1.1 RECTERPECPECTIC -kriittisen analyysin retrospektiivinen kriittinen analyysi validointina.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Arvioi MEM: n hyöty
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
MEM: n täyttämien kyselylomakkeiden vastausten analyysi tyytyväisyystutkimuksella, jonka on luonut monitieteinen ryhmä talous- ja yhteiskuntatieteisiin.
Yleisestä mittayksiköstä ei ole jakamista, on vain yksi kyselylomake
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Arvioi kliinisen tutkijan edut
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kliinisen tutkijatoverin täyttämien kyselylomakkeiden vastausten analyysi talous- ja yhteiskuntatieteiden monitieteisen tiimimme luoman tyytyväisyyskyselyn avulla.
Yleisestä mittayksiköstä ei ole jakamista, on vain yksi kyselylomake
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Muu tunniste: health data hub)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .