- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894082
Studie ověřování prací radiologie radiologie radiologem (Cimer)
Spolupráce mezi lékařskou elektroradiologickou manipulátorem (MEM) a radiologem v hodnocení nádoru: Cimer-IPC 2023-030
Hlavním cílem této studie je zhodnotit předběžné práce na cílové a necílové léze a detekci všech nových lézí hlášených MEM vyškoleným v hodnocení protokolu, ve strukturované tabulce, aby se připravila práce radiologa na interpretaci recist 1.1 skenů.
K splnění tohoto cíle budou pacienti účastnící se studie CIMER nejprve zahrnuti do výzkumného protokolu vyžadujícího skenování s interpretací RECIST 1.1.
Základní vyšetření bude provedeno a interpretováno podle RECIST 1.1, aniž by bylo informováno o radiologovi provádějícím čtení, že pacient je zahrnut do studie, aby nezavedl interpretační zkreslení.
Během prvního hodnocení. Samotný vyšetřující MEM provede předběžnou analýzu prvního hodnocení a představí své výsledky radiologovi odpovědného za hodnocení, který bude ověřit shodu výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se zobrazování bylo nezbytné při hodnocení účinnosti léčby v lékařské onkologii. Výsledkem je, že podíl klinických studií zahrnujících zobrazování prudce vzrostl a radiologická oddělení čelí problému přetížení práce tváří v tvář komplexním specifickým interpretačním metodám, které se nedávno vyvinuly s imunoterapií (Irecist 2017, Imrecist 2018).
Metoda RECIST 1.1 je referenční metoda pro hodnocení léčby pevných rakovin, protože umožňuje standardizaci, reprodukovatelnost a společný jazyk mezi všemi zúčastněnými stranami.
Interpretace je založena na: vyšetření předběžného ošetření zvaného základní linie, která definuje léze, které mají být monitorovány a hodnotí zkoušky (obecně každých 6 týdnů), aby se porovnali měření a definovali celkovou vývoj nádoru (úplná odpověď, částečná reakce, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění).
Je obtížné soustředit rostoucí počet zkoušek protokolu na malý počet radiologů. Výsledkem je, že počet radiologů zapojených do těchto hodnocení vynásobí obtíže a rizika chyby. Za poslední 2 roky testují Institut Paoli Calmettes hodnoty kooperativního protokolu mezi radiology a lékařskými elektroradiologickými manipulátory (MEMS). První dojmy jsou povzbudivé a ukazují, že radiologové i vyšetřovatelé jsou spokojeni, přičemž se a priori zvýšení kvality radiologických zpráv a úsporou interpretační doby, které doufáme, že budeme objektivizovat. Tento typ organizace byl již částečně studován v jiných rakovinných centrech, jako je centrum Antoine LaCassagne v Nice a centrum Henri Becquerel v Rouenu, což prokazuje účinnost manipulátorů při měření cílových lézí.
Řešení umělé inteligence se v současné době vyvíjejí ve všech oblastech zobrazování a otevírají možnost aplikací k hodnocení RECIST). I když se zdá, že tato řešení jsou zajímavá pro přehodnocení dříve identifikovaných lézí, jejich omezení se prozatím vztahují k diferenciaci mezi maligními lézemi a benigní tkáň. Cílem přidání AI k analýzám na člověka by bylo dále zlepšit výkonnost měření a rychlost hodnocení, aniž by bylo nahrazeno, ale zavedení příspěvku, který by specializované manipulátory již mohly přispět k radiologickým interpretacím. V obtížném období pro profese s manipulátorem radiologie mohou tyto navrhované nové dovednosti také přispívat k novému zájmu integrací do pokročilé cesty praxe, pro kterou zůstávají radiologové zodpovědní. Cílem této studie je zhodnotit přínos spolupráce s manipulátorem specializovaným na terapeutické studie pro radiolog odpovědný za interpretaci.
Jeho cílem je předefinovat sdílení činností mezi delegátory (hlavně lékaři) a dalšími zdravotnickými pracovníky (přijímání delegace nebo delegátů) tím, že je svěřuje určité činnosti mimo jejich obvyklé remitování, aby uvolnil lékařský čas a zároveň učinil kariéru těchto zdravotnických pracovníků přitažlivějším.
Inovativní povaha této spolupráce by zdůraznila hodnotu spolupráce radiologa/EMM v intelektuálních aktech.
Není možné porovnat 2 kohorty pacientů, aby se objektivizovaly příspěvek manipulátorů k péči o pacienty, protože obtížnost a čas potřebný k interpretaci recist 1.1 se velmi liší od jednoho pacienta k druhému a závisí hlavně na typu nemoci a jeho rozsahu na skeneru.
Nelze tedy složit 2 skupiny pacientů srovnatelné z hlediska obtížnosti a interpretace. Z tohoto důvodu je studie založena na radiologickém posouzení pomoci poskytnuté MEM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefonní číslo: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allison Arthur, Mme
- Telefonní číslo: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Francie, 13009
- Nábor
- Institut PAoli Camettes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let
- Pacient zahrnutý do protokolu klinického výzkumu v onkologii pro solidní rakovinu, včetně interpretace Recist 1.1
- Nemoc měřitelná podle RECIST 1.1
- Pacient, který nemá námitky proti účasti na studiu
- Člen systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria bez inkluze:
- Pacienti s lymfomem nebo leukémií
- Pacient kontraindikoval injekci jodovaných kontrastních médií
- Osoba v nouzové situaci, dospělý podléhající zákonné ochraně (major pod ochranou, kurátorkou nebo zárukou spravedlnosti) nebo neschopný vyjádřit, jeho nevyžádaná účast na účasti na studii
- Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
nebo psychologické důvody.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s nedostatečností renální nebo alergie během studie již neumožňuje injekci jodovaného kontrastního média
- Během studie pacient odmítá jódovou injekci PDC
- Pacient stažený ze studie včetně interpretace skeneru v RECIST 1.1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte předběžné práce na cílových a necílových lézích a detekci všech nových lézí hlášených MEM vyškolenými v hodnocení protokolu ve strukturované tabulce, aby se připravila práce radiologa na interpretaci skenování RECIST 1.1.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měření míry validace radiologem radiologa recist1.1 před analýzou práce, respektive posouzení cílových lézí, hodnocení necílových lézí, detekce nových lézí, detekce nových lézí a celkové hodnocení nemocí při prvním vyhodnocení.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výhodu pro radiologa
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza odpovědí na dotazníky radiologa prostřednictvím průzkumu spokojenosti vytvořené náš interdisciplinární tým v ekonomických a sociálních vědách.
Neexistuje žádné sdílení společné měrné jednotky, existuje pouze jeden dotazník
|
Až 24 týdnů
|
|
Změřte odborné znalosti MEM při identifikaci možných chyb při uplatňování kritérií RECIST na základní přezkum.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měření míry validace radiologem RECIST 1.1 Retrospektivní kritická analýza MEM základního vyšetření.
|
Až 24 týdnů
|
|
Vyhodnoťte výhodu pro MEM
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza odpovědí na dotazníky vyplněné MEM prostřednictvím průzkumu spokojenosti vytvořeného naším interdisciplinárním týmem v ekonomických a sociálních vědách.
Neexistuje žádné sdílení společné měrné jednotky, existuje pouze jeden dotazník
|
Až 24 týdnů
|
|
Vyhodnoťte přínosy pro spolupracovníka klinického výzkumu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza odpovědí na dotazníky vyplněné spolupracovníkem klinického výzkumu prostřednictvím průzkumu spokojenosti vytvořeného naším interdisciplinárním týmem v ekonomických a sociálních vědách.
Neexistuje žádné sdílení společné měrné jednotky, existuje pouze jeden dotazník
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Jiný identifikátor: health data hub)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní rakovina
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno