- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894082
Estudio de la validación del trabajo del manipulador de radiología por el radiólogo (Cimer)
Cooperación entre el manipulador de electroradiología médica (MEM) y el radiólogo en evaluaciones de imágenes tumorales: CIMER-IPC 2023-030
El objetivo principal de este estudio es evaluar el trabajo previo al relleno sobre lesiones objetivo y no objetivo, y la detección de cualquier lesión nueva reportada por el MEM capacitado en evaluaciones de protocolos, en una mesa estructurada para preparar el trabajo del radiólogo en la interpretación de los escaneos RECIST 1.1 RECST.
Para cumplir con este objetivo, los pacientes que participan en el estudio CIMER se habrán incluido primero en un protocolo de investigación que requiere escaneos con interpretación RECIST 1.1.
El examen de referencia se realizará e interpretará de acuerdo con Recist 1.1 sin informar al radiólogo que realiza la lectura de que el paciente está incluido en el estudio, para no introducir un sesgo de interpretación.
Durante la primera evaluación. El MEM investigador solo llevará a cabo un análisis preliminar de la primera evaluación y presentará sus resultados al radiólogo a cargo de la evaluación, quien validará la conformidad de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, las imágenes se han vuelto esenciales en la evaluación de la eficacia del tratamiento en oncología médica. Como resultado, la proporción de ensayos clínicos que involucran imágenes han aumentado considerablemente, y los departamentos de radiología se enfrentan al problema de sobrecarga de trabajo frente a métodos de interpretación específicos complejos que se han desarrollado recientemente con inmunoterapias (Irecist 2017, Imrecist 2018).
El método Recist 1.1 es el método de referencia para evaluar los tratamientos de cánceres sólidos porque permite la estandarización, la reproducibilidad y un lenguaje común entre todas las partes interesadas.
La interpretación se basa en: un examen de pretratamiento llamado línea de base, que define las lesiones a ser monitoreadas y los exámenes de evaluación (generalmente cada 6 semanas) para comparar las mediciones y definir la evolución tumoral general (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva).
Es difícil concentrar el número creciente de exámenes de protocolo en un pequeño número de radiólogos. Como resultado, el número de radiólogos involucrados en estas evaluaciones multiplica las dificultades y riesgos de error. Durante los últimos 2 años, el Institut Paoli Calmettes ha estado probando lecturas de protocolo cooperativo entre radiólogos y manipuladores de electroradiología médica (MEMS). Las primeras impresiones son alentadoras y muestran que tanto los radiólogos como los investigadores están satisfechos, con un aumento a priori en la calidad de los informes radiológicos y un ahorro en el tiempo de interpretación que esperamos objetificar. Este tipo de organización ya se ha estudiado en parte en otros centros de cáncer, como la lacasaña del centro de antoine en Niza y el centro Henri Becquerel en Rouen, lo que demuestra la efectividad de los manipuladores en la medición de lesiones objetivo.
Actualmente se están desarrollando soluciones de inteligencia artificial en todas las áreas de imágenes, abriendo la posibilidad de aplicaciones a evaluaciones recist). Si bien estas soluciones parecen ser de interés para la reevaluación de lesiones previamente identificadas, sus limitaciones para el tiempo se relacionan con la diferenciación entre lesiones malignas y tejido benigno. El objetivo de agregar IA a los análisis humanos sería mejorar aún más el rendimiento de la medición y la velocidad de la evaluación, sin reemplazar sino implementar la contribución que los manipuladores especializados ya podrían hacer a las interpretaciones radiológicas. En un período difícil para la profesión del manipulador de radiología, estas nuevas habilidades propuestas también pueden dar un nuevo interés a la profesión al integrarse en una vía de práctica avanzada por la cual los radiólogos siguen siendo responsables. El objetivo de este estudio es evaluar la contribución de la colaboración con un manipulador especializado en ensayos terapéuticos para el radiólogo a cargo de la interpretación.
Su objetivo es redefinir el intercambio de actividades entre los delegadores (principalmente médicos) y otros profesionales de la salud (recibiendo delegación o delegados), al confiar a este último con ciertas actividades fuera de su mandato habitual, para liberar tiempo médico mientras hace que las carreras de estos profesionales de la salud sean más atractivas.
La naturaleza innovadora de esta cooperación resaltaría el valor de la colaboración de radiólogo/EMM en los actos intelectuales.
No es posible comparar 2 cohortes de pacientes para objetivar la contribución de los manipuladores con la atención al paciente, ya que la dificultad y el tiempo requeridos para interpretar RECST 1.1 varían mucho de un paciente a otro, y dependen principalmente del tipo de enfermedad y su extensión del escane.
Por lo tanto, 2 grupos de pacientes comparables en términos de dificultad e tiempo de interpretación no pueden ser compuestos. Por esta razón, el estudio se basa en la evaluación del radiólogo de la asistencia proporcionada por el MEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Número de teléfono: 0491223824
- Correo electrónico: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Arthur, Mme
- Número de teléfono: 0491223448
- Correo electrónico: arthura@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Institut Paoli Calmettes, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut PAoli Camettes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente incluido en un protocolo de investigación clínica en oncología para cáncer sólido, incluida la interpretación de RECIST 1.1
- Enfermedad medible según el recist 1.1
- El paciente no se opone a la participación del estudio
- Miembro de un esquema de seguridad social, o beneficiario de dicho esquema.
Criterios de no inclusión:
- Pacientes con linfoma o leucemia
- Paciente contraindicado a la inyección de medios de contraste yodado
- Persona en una situación de emergencia, adulto sujeto a una medida de protección legal (importante bajo tutela, curadora o salvaguardia de justicia), o no puede expresar, su no oposición para participar en el estudio
- Incapaz de someterse a un seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
o razones psicológicas.
Criterios de exclusión:
- El paciente con insuficiencia renal o alergia durante el ensayo ya no permite la inyección de medio de contraste yodado
- Paciente que se niega a la inyección de PDC yodada durante el estudio
- Paciente retirado del estudio, incluida la interpretación del escáner en RECIST 1.1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el trabajo previo al relleno sobre lesiones objetivo y no objetivo y la detección de cualquier nueva lesión reportada por el MEM capacitado en evaluaciones de protocolo en una tabla estructurada para preparar el trabajo del radiólogo en la interpretación de los escaneos RECST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Medición de la tasa de validación por parte del radiólogo del trabajo previo al análisis recist1.1 del MEM, que cubre la evaluación respectivamente de las lesiones objetivo, la evaluación de lesiones no objetivo, la detección de lesiones de nuevas lesiones, la detección de nuevas lesiones y la evaluación general de la enfermedad en la primera evaluación.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el beneficio para el radiólogo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Análisis de respuestas a cuestionarios de radiólogo a través de una encuesta de satisfacción creada por nuestro equipo interdisciplinario en ciencias económicas y sociales.
No hay compartir una unidad de medida común, solo hay un cuestionario
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Hasta 24 semanas
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Mida la experiencia del MEM en la identificación de posibles errores en la aplicación de los criterios recist a la revisión de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Medición de la tasa de validación por el radiólogo del análisis crítico retrospectivo RECIST 1.1 del MEM del examen de referencia.
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Hasta 24 semanas
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Evaluar el beneficio para el MEM
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Análisis de respuestas a cuestionarios completados por el MEM a través de una encuesta de satisfacción creada por nuestro equipo interdisciplinario en ciencias económicas y sociales.
No hay compartir una unidad de medida común, solo hay un cuestionario
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Hasta 24 semanas
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Evaluar los beneficios para el Asociado de Investigación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Análisis de respuestas a cuestionarios completados por el asociado de investigación clínica a través de una encuesta de satisfacción creada por nuestro equipo interdisciplinario en ciencias económicas y sociales.
No hay compartir una unidad de medida común, solo hay un cuestionario
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Otro identificador: health data hub)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .