- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894082
Undersøgelse af Radiology Manipulator Arbejdsvalidering af radiologen (Cimer)
Samarbejde mellem den medicinske elektroradiologiske manipulator (MEM) og radiologen i tumorafbildningsvurderinger: Cimer-IPC 2023-030
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere præ-fyldningsarbejdet på mål- og ikke-mållæsioner og påvisning af nye læsioner rapporteret af MEM-trænet i protokolevalueringer i en struktureret tabel for at forberede radiologens arbejde med at fortolke RECIST 1.1-scanninger.
For at opfylde dette mål vil patienter, der deltager i Cimer -undersøgelsen, først have været inkluderet i en forskningsprotokol, der kræver scanninger med RECIST 1.1 -fortolkning.
Baselineundersøgelsen vil blive udført og fortolket i henhold til RECIST 1.1 uden at informere radiologen, der udfører læsningen om, at patienten er inkluderet i undersøgelsen, for ikke at indføre en fortolkningsbias.
Under den første evaluering. Undersøgelsen MEM alene vil udføre en foreløbig analyse af den første evaluering og vil præsentere sine resultater for den radiolog, der er ansvarlig for evalueringen, som vil validere resultaterne af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er billeddannelse blevet vigtig i evalueringen af behandlingseffektiviteten inden for medicinsk onkologi. Som et resultat er andelen af kliniske forsøg, der involverer billeddannelse, steget skarpt, og radiologiske afdelinger står over for problemet med arbejdsoverbelastning i lyset af komplekse specifikke fortolkningsmetoder, der har udviklet sig yderligere for nylig med immunoterapier (IRECIST 2017, IMRecist 2018).
RECIST 1.1 -metoden er referencemetoden til evaluering af behandlinger af faste kræftformer, fordi den tillader standardisering, reproducerbarhed og et fælles sprog mellem alle interessenter.
Fortolkning er baseret på: En forbehandlingsundersøgelse kaldet baseline, som definerer de læsioner, der skal overvåges og evalueringsundersøgelser (generelt hver 6. uge) for at sammenligne målinger og definere den samlede tumorudvikling (fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom).
Det er vanskeligt at koncentrere det stigende antal protokolundersøgelser om et lille antal radiologer. Som et resultat multiplicerer antallet af radiologer, der er involveret i disse vurderinger, vanskelighederne og fejlen ved fejl. I de sidste 2 år har Institut Paoli Calmettes testet kooperative protokollæsninger mellem radiologer og medicinske elektroradiologipanipulatorer (MEMS). Første indtryk er opmuntrende og viser, at både radiologer og efterforskere er tilfredse med en priori en stigning i kvaliteten af radiologiske rapporter og en besparelse i fortolkningstid, som vi håber at kunne objektivere. Denne type organisation er allerede delvist undersøgt i andre kræftcentre, såsom Center Antoine Lacassagne i Nice og Center Henri Becquerel i Rouen, hvilket demonstrerer effektiviteten af manipulatorer til måling af mållæsioner.
Kunstige intelligensløsninger udvikles i øjeblikket inden for alle billeddannelsesområder og åbner muligheden for applikationer til at genforstå vurderinger). Selvom disse løsninger ser ud til at være af interesse for revurderingen af tidligere identificerede læsioner, relaterer deres begrænsninger for tiden til differentieringen mellem ondartede læsioner og godartet væv. Formålet med at tilføje AI til menneskelige analyser ville være at forbedre måleydelsen og vurderingshastigheden uden at erstatte men implementere det bidrag, som specialiserede manipulatorer allerede kunne yde til radiologiske fortolkninger. I en vanskelig periode for Radiology Manipulator -erhvervet kan disse foreslåede nye færdigheder også give erhvervet ny interesse ved at integrere i en avanceret praksisvej, som radiologer forbliver ansvarlige for. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidraget fra samarbejde med en manipulator, der er specialiseret i terapeutiske forsøg for den radiolog, der er ansvarlig for fortolkningen.
Det sigter mod at omdefinere deling af aktiviteter mellem delegatorer (hovedsageligt læger) og andre sundhedsfagfolk (modtagelse af delegation eller delegerede) ved at overlade sidstnævnte med visse aktiviteter uden for deres sædvanlige overførelse for at frigøre medicinsk tid, mens de gør karrierer for disse sundhedsfagfolk mere attraktive.
Den innovative karakter af dette samarbejde ville fremhæve værdien af radiolog/EMM -samarbejde i intellektuelle handlinger.
Det er ikke muligt at sammenligne 2 kohorter af patienter for at objektivisere manipulatorernes bidrag til patientpleje, da den vanskelighed og den tid, der kræves for at fortolke RECIST 1,1, varierer meget fra en patient til en anden og afhænger hovedsageligt af den type sygdom og dens omfang på scanneren.
Således kan 2 grupper af patienter, der er sammenlignelige med hensyn til vanskeligheder og fortolkningstid, ikke sammensættes. Af denne grund er undersøgelsen baseret på radiologens vurdering af den hjælp, der ydes af MEM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefonnummer: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allison Arthur, Mme
- Telefonnummer: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut PAoli Camettes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år og derover
- Patient inkluderet i en klinisk forskningsprotokol i onkologi for fast kræft, herunder RECIST 1,1 fortolkning
- Sygdom målbar ifølge RECIST 1.1
- Patienten ikke gør indsigelse mod at studere deltagelse
- Medlem af en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
Kriterier for ikke -inkludering:
- Patienter med lymfom eller leukæmi
- Patient kontraindiceret til joderet kontrastmedieinjektion
- Person i en nødsituation, voksen underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (større under værgemål, kuratorisk eller beskyttelse af retfærdighed) eller ikke er i stand til at udtrykke, hans/hendes ikke-opposition for at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.
eller psykologiske grunde.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nyreinsufficiens eller allergi under forsøget, der ikke længere tillader injektion af iodineret kontrastmedium
- Patient, der nægter ioderet PDC -injektion under undersøgelsen
- Patient trukket tilbage fra undersøgelsen inklusive scannertolkning i RECIST 1.1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer præ-fyldningsarbejdet på mål- og ikke-mållæsioner og påvisning af eventuelle nye læsioner rapporteret af MEM-trænet i protokolevalueringer i en struktureret tabel for at forberede radiologens arbejde med at fortolke RECIST 1.1-scanninger.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Måling af valideringshastigheden med radiologen for MEM's RECIST1.1 Pre-analysearbejde, der dækker henholdsvis vurdering af mållæsioner, vurdering af ikke-mållæsioner, påvisning af nye læsioner, påvisning af nye læsioner og samlet sygdomsvurdering på den første evaluering.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fordelen for radiologen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Analyse af svar på radiologspørgeskemaer gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team i økonomiske og samfundsvidenskab.
Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
|
Op til 24 uger
|
|
Mål MEM's ekspertise i at identificere mulige fejl i anvendelsen af RECIST -kriterier til baseline -gennemgangen.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Måling af valideringshastigheden med radiologen af RECIST 1,1 retrospektiv kritisk analyse af MEM for baselineundersøgelsen.
|
Op til 24 uger
|
|
Evaluer fordelen for mem
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Analyse af svar på spørgeskemaer afsluttet af MEM gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team inden for økonomiske og samfundsvidenskab.
Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
|
Op til 24 uger
|
|
Evaluer fordelene for den kliniske forskningsmedarbejder
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Analyse af svar på spørgeskemaer afsluttet af Clinical Research Associate gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team inden for økonomisk og samfundsvidenskab.
Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Anden identifikator: health data hub)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid kræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Invitae CorporationRekrutteringKræft | Solid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater