Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Radiology Manipulator Arbejdsvalidering af radiologen (Cimer)

18. marts 2025 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Samarbejde mellem den medicinske elektroradiologiske manipulator (MEM) og radiologen i tumorafbildningsvurderinger: Cimer-IPC 2023-030

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere præ-fyldningsarbejdet på mål- og ikke-mållæsioner og påvisning af nye læsioner rapporteret af MEM-trænet i protokolevalueringer i en struktureret tabel for at forberede radiologens arbejde med at fortolke RECIST 1.1-scanninger.

For at opfylde dette mål vil patienter, der deltager i Cimer -undersøgelsen, først have været inkluderet i en forskningsprotokol, der kræver scanninger med RECIST 1.1 -fortolkning.

Baselineundersøgelsen vil blive udført og fortolket i henhold til RECIST 1.1 uden at informere radiologen, der udfører læsningen om, at patienten er inkluderet i undersøgelsen, for ikke at indføre en fortolkningsbias.

Under den første evaluering. Undersøgelsen MEM alene vil udføre en foreløbig analyse af den første evaluering og vil præsentere sine resultater for den radiolog, der er ansvarlig for evalueringen, som vil validere resultaterne af resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er billeddannelse blevet vigtig i evalueringen af ​​behandlingseffektiviteten inden for medicinsk onkologi. Som et resultat er andelen af ​​kliniske forsøg, der involverer billeddannelse, steget skarpt, og radiologiske afdelinger står over for problemet med arbejdsoverbelastning i lyset af komplekse specifikke fortolkningsmetoder, der har udviklet sig yderligere for nylig med immunoterapier (IRECIST 2017, IMRecist 2018).

RECIST 1.1 -metoden er referencemetoden til evaluering af behandlinger af faste kræftformer, fordi den tillader standardisering, reproducerbarhed og et fælles sprog mellem alle interessenter.

Fortolkning er baseret på: En forbehandlingsundersøgelse kaldet baseline, som definerer de læsioner, der skal overvåges og evalueringsundersøgelser (generelt hver 6. uge) for at sammenligne målinger og definere den samlede tumorudvikling (fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom).

Det er vanskeligt at koncentrere det stigende antal protokolundersøgelser om et lille antal radiologer. Som et resultat multiplicerer antallet af radiologer, der er involveret i disse vurderinger, vanskelighederne og fejlen ved fejl. I de sidste 2 år har Institut Paoli Calmettes testet kooperative protokollæsninger mellem radiologer og medicinske elektroradiologipanipulatorer (MEMS). Første indtryk er opmuntrende og viser, at både radiologer og efterforskere er tilfredse med en priori en stigning i kvaliteten af ​​radiologiske rapporter og en besparelse i fortolkningstid, som vi håber at kunne objektivere. Denne type organisation er allerede delvist undersøgt i andre kræftcentre, såsom Center Antoine Lacassagne i Nice og Center Henri Becquerel i Rouen, hvilket demonstrerer effektiviteten af ​​manipulatorer til måling af mållæsioner.

Kunstige intelligensløsninger udvikles i øjeblikket inden for alle billeddannelsesområder og åbner muligheden for applikationer til at genforstå vurderinger). Selvom disse løsninger ser ud til at være af interesse for revurderingen af ​​tidligere identificerede læsioner, relaterer deres begrænsninger for tiden til differentieringen mellem ondartede læsioner og godartet væv. Formålet med at tilføje AI til menneskelige analyser ville være at forbedre måleydelsen og vurderingshastigheden uden at erstatte men implementere det bidrag, som specialiserede manipulatorer allerede kunne yde til radiologiske fortolkninger. I en vanskelig periode for Radiology Manipulator -erhvervet kan disse foreslåede nye færdigheder også give erhvervet ny interesse ved at integrere i en avanceret praksisvej, som radiologer forbliver ansvarlige for. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidraget fra samarbejde med en manipulator, der er specialiseret i terapeutiske forsøg for den radiolog, der er ansvarlig for fortolkningen.

Det sigter mod at omdefinere deling af aktiviteter mellem delegatorer (hovedsageligt læger) og andre sundhedsfagfolk (modtagelse af delegation eller delegerede) ved at overlade sidstnævnte med visse aktiviteter uden for deres sædvanlige overførelse for at frigøre medicinsk tid, mens de gør karrierer for disse sundhedsfagfolk mere attraktive.

Den innovative karakter af dette samarbejde ville fremhæve værdien af ​​radiolog/EMM -samarbejde i intellektuelle handlinger.

Det er ikke muligt at sammenligne 2 kohorter af patienter for at objektivisere manipulatorernes bidrag til patientpleje, da den vanskelighed og den tid, der kræves for at fortolke RECIST 1,1, varierer meget fra en patient til en anden og afhænger hovedsageligt af den type sygdom og dens omfang på scanneren.

Således kan 2 grupper af patienter, der er sammenlignelige med hensyn til vanskeligheder og fortolkningstid, ikke sammensættes. Af denne grund er undersøgelsen baseret på radiologens vurdering af den hjælp, der ydes af MEM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut PAoli Camettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større solid-kræftpatient med baseline-scanning ifølge Recists 1.1

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år og derover
  • Patient inkluderet i en klinisk forskningsprotokol i onkologi for fast kræft, herunder RECIST 1,1 fortolkning
  • Sygdom målbar ifølge RECIST 1.1
  • Patienten ikke gør indsigelse mod at studere deltagelse
  • Medlem af en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning.

Kriterier for ikke -inkludering:

  • Patienter med lymfom eller leukæmi
  • Patient kontraindiceret til joderet kontrastmedieinjektion
  • Person i en nødsituation, voksen underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (større under værgemål, kuratorisk eller beskyttelse af retfærdighed) eller ikke er i stand til at udtrykke, hans/hendes ikke-opposition for at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

eller psykologiske grunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nyreinsufficiens eller allergi under forsøget, der ikke længere tillader injektion af iodineret kontrastmedium
  • Patient, der nægter ioderet PDC -injektion under undersøgelsen
  • Patient trukket tilbage fra undersøgelsen inklusive scannertolkning i RECIST 1.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer præ-fyldningsarbejdet på mål- og ikke-mållæsioner og påvisning af eventuelle nye læsioner rapporteret af MEM-trænet i protokolevalueringer i en struktureret tabel for at forberede radiologens arbejde med at fortolke RECIST 1.1-scanninger.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måling af valideringshastigheden med radiologen for MEM's RECIST1.1 Pre-analysearbejde, der dækker henholdsvis vurdering af mållæsioner, vurdering af ikke-mållæsioner, påvisning af nye læsioner, påvisning af nye læsioner og samlet sygdomsvurdering på den første evaluering.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelen for radiologen
Tidsramme: Op til 24 uger
Analyse af svar på radiologspørgeskemaer gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team i økonomiske og samfundsvidenskab. Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
Op til 24 uger
Mål MEM's ekspertise i at identificere mulige fejl i anvendelsen af ​​RECIST -kriterier til baseline -gennemgangen.
Tidsramme: Op til 24 uger
Måling af valideringshastigheden med radiologen af ​​RECIST 1,1 retrospektiv kritisk analyse af MEM for baselineundersøgelsen.
Op til 24 uger
Evaluer fordelen for mem
Tidsramme: Op til 24 uger
Analyse af svar på spørgeskemaer afsluttet af MEM gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team inden for økonomiske og samfundsvidenskab. Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
Op til 24 uger
Evaluer fordelene for den kliniske forskningsmedarbejder
Tidsramme: Op til 24 uger
Analyse af svar på spørgeskemaer afsluttet af Clinical Research Associate gennem en tilfredshedsundersøgelse oprettet af vores tværfaglige team inden for økonomisk og samfundsvidenskab. Der er ingen deling af en fælles måleenhed, der er et kun et spørgeskema
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (Anden identifikator: health data hub)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Abonner