- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894082
Studio della convalida del lavoro del manipolatore di radiologia da parte del radiologo (Cimer)
Cooperazione tra il manipolatore di elettroradiologia medica (MEM) e il radiologo nelle valutazioni di imaging del tumore: Cimer-IPC 2023-030
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i lavori di pre-riempimento sulle lesioni target e non bersaglio e il rilevamento di eventuali nuove lesioni riportate dal MEM addestrato nelle valutazioni del protocollo, in una tabella strutturata per preparare il lavoro del radiologo nell'interpretazione delle scansioni di Recist 1.1.
Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti che prendono parte allo studio Cimer saranno stati prima inclusi in un protocollo di ricerca che richiede scansioni con interpretazione di Recist 1.1.
L'esame di base verrà eseguito e interpretato secondo Recist 1.1 senza informare il radiologo che esegue la lettura che il paziente è incluso nello studio, in modo da non introdurre un pregiudizio di interpretazione.
Durante la prima valutazione. La sola MEM indagante effettuerà un'analisi preliminare della prima valutazione e presenterà i suoi risultati al radiologo responsabile della valutazione, che convaliderà la conformità dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'imaging è diventato essenziale nella valutazione dell'efficacia del trattamento nell'oncologia medica. Di conseguenza, la percentuale di studi clinici che coinvolgono l'imaging è aumentata bruscamente e i dipartimenti di radiologia si trovano ad affrontare il problema del sovraccarico di lavoro di fronte a complessi metodi di interpretazione specifici che si sono sviluppati più recentemente con le immunoterapie (Irecist 2017, imrecist 2018).
Il metodo RECIST 1.1 è il metodo di riferimento per valutare i trattamenti dei tumori solidi perché consente la standardizzazione, la riproducibilità e un linguaggio comune tra tutte le parti interessate.
L'interpretazione si basa su: un esame di pretrattamento chiamato basale, che definisce le lesioni da monitorare e gli esami di valutazione (generalmente ogni 6 settimane) per confrontare le misurazioni e definire l'evoluzione del tumore complessiva (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva).
È difficile concentrare il numero crescente di esami di protocollo su un piccolo numero di radiologi. Di conseguenza, il numero di radiologi coinvolti in queste valutazioni moltiplica le difficoltà e i rischi di errore. Negli ultimi 2 anni, l'Institut Paoli Calmettes ha testato letture di protocollo cooperativo tra radiologi e manipolatori di elettroradiologia medica (MEMS). Le prime impressioni sono incoraggianti e mostrano che sia i radiologi che gli investigatori sono soddisfatti, con a priori un aumento della qualità dei rapporti radiologici e un risparmio nei tempi di interpretazione che speriamo di oggettificare. Questo tipo di organizzazione è già stato parzialmente studiato in altri centri di cancro, come il centro di Lacassagne Antoine a Nizza e il centro Henri Becherel a Rouen, dimostrando l'efficacia dei manipolatori nella misurazione delle lesioni target.
Le soluzioni di intelligenza artificiale sono attualmente in fase di sviluppo in tutte le aree di imaging, aprendo la possibilità di applicazioni per le valutazioni di ricoprire). Mentre queste soluzioni sembrano essere di interesse per la rivalutazione delle lesioni precedentemente identificate, le loro limitazioni per il momento sono relative alla differenziazione tra lesioni maligne e tessuto benigno. Lo scopo di aggiungere AI alle analisi umane sarebbe quello di migliorare ulteriormente le prestazioni di misurazione e la velocità di valutazione, senza sostituire ma implementare il contributo che i manipolatori specializzati potrebbero già apportare alle interpretazioni radiologiche. In un periodo difficile per la professione di manipolatore di radiologia, queste nuove competenze possono anche dare un nuovo interesse alla professione integrando in un percorso di pratica avanzata per il quale i radiologi rimangono responsabili. Lo scopo di questo studio è di valutare il contributo della collaborazione con un manipolatore specializzato in studi terapeutici per il radiologo responsabile dell'interpretazione.
Mira a ridefinire la condivisione di attività tra i delegatori (principalmente medici) e altri operatori sanitari (ricevere delegazione o delegati), affidando a quest'ultima alcune attività al di fuori del loro solito mandato, al fine di liberare il tempo medico, rendendo più attraenti le carriere di questi operatori sanitari.
La natura innovativa di questa cooperazione evidenzierebbe il valore della collaborazione radiologo/EMM negli atti intellettuali.
Non è possibile confrontare 2 coorti di pazienti al fine di oggettivazione del contributo dei manipolatori alla cura del paziente, poiché la difficoltà e il tempo necessarie per interpretare RECIST 1.1 variano notevolmente da un paziente all'altro e dipendono principalmente dal tipo di malattia e dalla sua estensione dallo scanner.
Pertanto, non possono essere composti 2 gruppi di pazienti comparabili in termini di difficoltà e tempo di interpretazione. Per questo motivo, lo studio si basa sulla valutazione del radiologo dell'assistenza fornita dal MEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Numero di telefono: 0491223824
- Email: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison Arthur, Mme
- Numero di telefono: 0491223448
- Email: arthura@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut PAoli Camettes
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente incluso in un protocollo di ricerca clinica in oncologia per il cancro solido, incluso l'interpretazione RECIST 1.1
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Il paziente non si oppone alla partecipazione allo studio
- Membro di uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di tale schema.
Criteri di non inclusione:
- Pazienti con linfoma o leucemia
- Paziente controindicato all'iniezione dei media di contrasto iodinata
- Persona in una situazione di emergenza, adulto soggetto a una misura di protezione legale (maggiore sotto la tutela, la curativa o la salvaguardia della giustizia) o incapaci di esprimere, la sua non opposizione per partecipare allo studio
- Impossibile sottoporsi a follow-up medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
o ragioni psicologiche.
Criteri di esclusione:
- Il paziente con insufficienza renale o allergia durante lo studio non consente più l'iniezione di mezzo di contrasto iodinato
- Il paziente che rifiuta l'iniezione di PDC iodinata durante lo studio
- Paziente ritirato dallo studio, inclusa l'interpretazione dello scanner in RECIST 1.1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta i lavori di pre-riempimento sulle lesioni target e non bersaglio e il rilevamento di eventuali nuove lesioni riportate dal MEM addestrato nelle valutazioni del protocollo in una tabella strutturata al fine di preparare il lavoro del radiologo nell'interpretazione delle scansioni di RECIST 1.1.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Misurazione del tasso di convalida da parte del radiologo del lavoro di pre-analisi RECIST1.1 del MEM, coprendo rispettivamente la valutazione delle lesioni target, la valutazione delle lesioni non bersaglio, il rilevamento di lesioni di nuove lesioni, il rilevamento di nuove lesioni e la valutazione complessiva della malattia sulla prima valutazione.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il vantaggio del radiologo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Analisi delle risposte ai questionari del radiologo attraverso un'indagine sulla soddisfazione creata dal nostro team interdisciplinare nelle scienze economiche e sociali.
Non c'è condivisione di un'unità di misura comune, c'è un solo questionario
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fino a 24 settimane
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Misura l'esperienza di MEM nell'identificare possibili errori nell'applicazione di criteri di RECIST alla revisione di base.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Misurazione del tasso di convalida da parte del radiologo del RECIST 1.1 Analisi critica retrospettiva del MEM dell'esame di base.
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fino a 24 settimane
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Valuta il vantaggio del Mem
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Analisi delle risposte ai questionari completati dal MEM attraverso un'indagine sulla soddisfazione creata dal nostro team interdisciplinare nelle scienze economiche e sociali.
Non c'è condivisione di un'unità di misura comune, c'è un solo questionario
|
fino a 24 settimane
|
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Valuta i benefici per il associato di ricerca clinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Analisi delle risposte ai questionari completati dal ricercatore clinico associato attraverso un sondaggio di soddisfazione creato dal nostro team interdisciplinare nelle scienze economiche e sociali.
Non c'è condivisione di un'unità di misura comune, c'è un solo questionario
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Altro identificatore: health data hub)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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