此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射学操纵器工作验证的研究验证 (Cimer)

2025年3月18日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

肿瘤成像评估中医学电放射机械手(MEM)与放射科医生之间的合作:Cimer-IPC 2023-030

这项研究的主要目的是评估目标和非目标病变上的预填充工作,并在一张结构化评估表中检测MEM培训的MEM报告的任何新病变,以准备放射线医生在解释ReciSt 1.1扫描方面的工作。

为了满足这一目标,参加CIMER研究的患者将首先包括在需要扫描的1.1解释的研究方案中。

基线检查将根据recist 1.1进行和解释,而无需告知放射科医生进行研究中包括患者的阅读,以免引入解释偏见。

在第一次评估中。 仅调查MEM将对第一次评估进行初步分析,并将其结果向负责评估的放射科医生提供,后者将验证结果的一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

近年来,成像对于评估医学肿瘤学的治疗功效至关重要。 结果,涉及成像的临床试验的比例急剧上升,并且面对复杂的特定解释方法,放射学部门面临着工作超负荷的问题,这些方法最近通过免疫疗法进一步发展(Irecist 2017,Imrecist,2018年)。

RECIST 1.1方法是评估固体癌症治疗方法的参考方法,因为它允许所有利益相关者之间的标准化,可重复性和通用语言。

解释基于:一项称为基线的预处理检查,该检查定义了要监测的病变和评估检查(通常每6周一次),以比较测量并定义了总体肿瘤演化(完全反应,部分反应,稳定疾病,进行性疾病)。

很难将越来越多的协议考试集中在少数放射科医生上。 结果,参与这些评估的放射科医生数量繁殖了错误的困难和风险。 在过去的两年中,Paoli Calmettes研究所一直在测试放射学家与医学电子放射学操纵器(MEMS)之间的合作协议读数。 首先的印象令人鼓舞,并表明放射科医生和研究人员都感到满意,而放射学报告质量的提高和我们希望对其进行客观化的解释时间的节省也有所提高。 这种类型的组织已经在其他癌症中心进行了部分研究,例如NICE的Antoine Lacassagne中心和Rouen中心的Henri Becquerel中心,证明了操纵器在测量目标病变方面的有效性。

人工智能解决方案目前正在成像的所有领域中开发,开辟了重新评估的应用可能性)。 尽管这些溶液似乎对先前鉴定的病变进行了重新评估,但暂时的局限性与恶性病变和良性组织之间的分化有关。 在人类分析中添加AI的目的是进一步提高测量绩效和评估速度,而无需更换,但要实施专门的操纵器已经可以对放射学解释做出的贡献。 在放射学操纵器行业的艰难时期,这些提议的新技能也可能通过将放射科医生对此负责的高级实践途径融为一体,从而给该职业带来新的兴趣。 这项研究的目的是评估与负责解释的放射科医生的专门治疗试验的操纵器合作的贡献。

它的目的是通过委托后者的某些活动来释放医疗时间,同时使这些医疗保健专业人员的职业生涯更具吸引力,从而重新定义代表们(主要是医生)和其他医疗保健专业人员(接收代表团或代表)之间的活动共享。

这种合作的创新性质将强调放射科医生/EMM合作在智力行为中的价值。

不可能比较2例患者,以便将操纵者对患者护理的贡献进行客观化,因为解释1.1的困难和时间因一个患者而异,主要取决于疾病的类型及其对扫描仪的程度。

因此,在难度和解释时间方面可比的2组患者不能构成。 因此,该研究基于放射科医生对MEM提供的援助的评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、Institut Paoli Calmettes、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut PAoli Camettes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

基线扫描的主要固体患者根据refists 1.1

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性
  • 患者包括固体癌症肿瘤学临床研究方案,包括再生1.1解释
  • 根据recist 1.1可测量的疾病
  • 病人不反对学习参与
  • 社会保障计划的成员或这种计划的受益人。

非纳入标准:

  • 患有淋巴瘤或白血病的患者
  • 病人禁忌接受碘的对比媒体注射
  • 在紧急情况下,成人接受法律保护措施(受监护,策展人或司法保障)或无法表达的人,他/她的参加研究
  • 由于地理,社会或心理原因,无法进行医学随访。

或心理原因。

排除标准:

  • 试验期间肾功能不全或过敏的患者不再允许注射碘对比培养基
  • 患者在研究期间拒绝碘化PDC注射
  • 从研究中撤回的患者包括扫描仪的解释1.1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估对靶标和非目标病变的预填充工作,并检测结构化表中协议评估中的MEM报告的任何新病变,以便为放射科医生在解释Recist 1.1扫描方面的工作做好准备。
大体时间:长达24周
射线科医生对MEM RECIST1.1预先分析工作的验证率的测量,分别涵盖了目标病变的评估,对非靶向病变的评估,对新病变的检测,发现新病变的检测以及首次评估的总体疾病评估。
长达24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估放射科医生的好处
大体时间:长达24周
通过我们的经济和社会科学跨学科团队创建的满意度调查对放射科医生问卷的回答分析。 没有共同的度量单位共享,只有一个问卷
长达24周
衡量MEM在确定RECIST标准在基线审查中的应用中可能出现的错误时的专业知识。
大体时间:长达24周
对基线检查MEM的RECIST 1.1回顾性临界分析对验证率的测量。
长达24周
评估对内存的好处
大体时间:长达24周
MEM通过我们的经济和社会科学跨学科团队创建的满意度调查完成的对问卷的回答分析。 没有共同的度量单位共享,只有一个问卷
长达24周
评估临床研究助理的好处
大体时间:长达24周
通过我们的经济和社会科学跨学科团队创建的满意度调查,分析临床研究助理完成的对问卷的回答。 没有共同的度量单位共享,只有一个问卷
长达24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (其他标识符:health data hub)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅