- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894082
Untersuchung der Radiologie -Manipulator -Arbeitsvalidierung durch den Radiologen (Cimer)
Zusammenarbeit zwischen dem medizinischen Elektroradiologie-Manipulator (MEM) und dem Radiologen bei Tumorbildgebungsbewertungen: Cimer-IPC 2023-030
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Vorfüllarbeiten an Ziel- und Nichtziel-Läsionen sowie die Erkennung neuer Läsionen, die von dem in Protokollbewertungen ausgebildeten MEM berichtet wurden, in einer strukturierten Tabelle, um die Arbeit des Radiologen bei der Interpretation von Recist 1.1-Scans vorzubereiten.
Um dieses Ziel zu erreichen, haben Patienten, die an der Cimer -Studie teilnehmen, zunächst in ein Forschungsprotokoll aufgenommen, das Scans mit Recist 1.1 -Interpretation erfordert.
Die Basisuntersuchung wird gemäß Recist 1.1 durchgeführt und interpretiert, ohne den Radiologen zu informieren, der die Lektüre ausführt, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird, um keine Interpretationsverzerrung einzuführen.
Während der ersten Bewertung. Das untersuchende MEM allein wird eine vorläufige Analyse der ersten Bewertung durchführen und dem für die Bewertung zuständigen Radiologen seine Ergebnisse vorlegen, der die Konformität der Ergebnisse bestätigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist die Bildgebung für die Bewertung der Behandlung Wirksamkeit der Behandlung in der medizinischen Onkologie wesentlich geworden. Infolgedessen ist der Anteil der klinischen Studien, die die Bildgebung beteiligt, stark gestiegen, und die Radiologie -Abteilungen stehen vor dem Problem der Überlastung von Arbeiten angesichts komplexer spezifischer Interpretationsmethoden, die sich in jüngster Zeit mit Immuntherapien weiterentwickelt haben (Irecist 2017, IMRecist 2018).
Die Recist 1.1 -Methode ist die Referenzmethode zur Bewertung von Behandlungen von soliden Krebserkrankungen, da sie die Standardisierung, Reproduzierbarkeit und eine gemeinsame Sprache zwischen allen Beteiligten ermöglicht.
Die Interpretation basiert auf: Eine Untersuchungsprüfung, die als Basislinie bezeichnet wird und die zu überwachenden Läsionen definiert, und die Bewertung der Untersuchungen (im Allgemeinen alle 6 Wochen) zum Vergleichen von Messungen und zur Definition der Gesamtentumorentwicklung (vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung).
Es ist schwierig, die zunehmende Anzahl von Protokolluntersuchungen auf eine kleine Anzahl von Radiologen zu konzentrieren. Infolgedessen multipliziert die Anzahl der an diesen Bewertungen beteiligten Radiologen die Schwierigkeiten und Fehlerrisiken. In den letzten 2 Jahren haben die Institut Paoli Calmettes kooperative Protokolllesungen zwischen Radiologen und medizinischen Elektroradiologie -Manipulatoren (MEMS) getestet. Erste Eindrücke sind ermutigend und zeigen, dass sowohl Radiologen als auch Ermittler zufrieden sind, wobei a priori eine Zunahme der Qualität von radiologischen Berichten und eine Einsparung in der Interpretationszeit, die wir objektivieren möchten. Diese Art von Organisation wurde bereits teilweise in anderen Krebszentren untersucht, wie z.
Derzeit werden künstliche Intelligenzlösungen in allen Bereichen der Bildgebung entwickelt, um die Möglichkeit von Anwendungen für Rezistbewertungen zu eröffnen). Während diese Lösungen für die Neubewertung zuvor identifizierter Läsionen von Interesse zu sein scheinen, beziehen sich ihre Grenzen für die Zeit mit der Differenzierung zwischen malignen Läsionen und gutartigen Geweben. Das Ziel, KI zu menschlichen Analysen hinzuzufügen, wäre es, die Messleistung und Bewertungsgeschwindigkeit weiter zu verbessern, ohne den Beitrag zu ersetzen, den spezialisierte Manipulatoren bereits zu radiologischen Interpretationen leisten konnten. In einer schwierigen Zeit für den Beruf des Radiologie -Manipulators können diese vorgeschlagenen neuen Fähigkeiten dem Beruf auch ein neues Interesse wecken, indem sie in einen fortgeschrittenen Praxisweg integriert werden, für den Radiologen verantwortlich sind. Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag der Zusammenarbeit mit einem Manipulator zu bewerten, das auf therapeutische Versuche für den für die Interpretation zuständigen Radiologen spezialisiert ist.
Ziel ist es, den Austausch von Aktivitäten zwischen Delegatoren (hauptsächlich Ärzten) und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Erhalt von Delegation oder Delegierten) neu zu definieren, indem letztere bestimmte Aktivitäten außerhalb ihres üblichen Aufgabens anvertrauen, um die medizinische Zeit freizusetzen und die Karriere dieser medizinischen Fachkräfte attraktiver zu machen.
Der innovative Charakter dieser Zusammenarbeit würde den Wert der Radiologen/EMM -Zusammenarbeit in intellektuellen Handlungen hervorheben.
Es ist nicht möglich, 2 Kohorten von Patienten zu vergleichen, um den Beitrag von Manipulatoren zur Patientenversorgung zu objektivieren, da die Schwierigkeit und Zeit, die zur Interpretation von Recist 1.1 erforderlich ist, stark von einem Patienten zum anderen variiert und hauptsächlich von der Art der Krankheit und dessen Ausmaß auf dem Scanner abhängig ist.
Somit können 2 Gruppen von Patienten, die in Bezug auf Schwierigkeit und Interpretationszeit vergleichbar sind, nicht komponiert werden. Aus diesem Grund basiert die Studie auf der Einschätzung der durch das MEM bereitgestellten Unterstützung durch den Radiologen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefonnummer: 0491223824
- E-Mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison Arthur, Mme
- Telefonnummer: 0491223448
- E-Mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Studienorte
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Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut PAoli Camettes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Patient in ein klinisches Forschungsprotokoll in Onkologie bei soliden Krebs, einschließlich Recist 1.1 -Interpretation
- Krankheit messbar nach Recist 1.1
- Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme der Studie beanstandet
- Mitglied eines Sozialversicherungsschemas oder Begünstigter eines solchen Programms.
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphom oder Leukämie
- Patienten kontraindiziert gegen iodierte Kontrastmedieninjektion
- Person in einer Notsituation, Erwachsener, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Hauptstudium unter Vormundschaft, Kuratorium oder Schutz der Justiz) oder nicht in der Lage ist, ihre Nicht-Opposition auszudrücken, um an der Studie teilzunehmen
- Medizinischer Nachbeobachtung für geografische, soziale oder psychologische Gründe nicht in der Lage.
oder psychologische Gründe.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Niereninsuffizienz oder Allergie während des Versuchs erlaubt keine Injektion von iodiertem Kontrastmittel mehr
- Patient verweigert die iodierte PDC -Injektion während der Studie
- Patient, der aus der Studie zurückgezogen ist, einschließlich Scannerinterpretation in Recist 1.1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die vorgefüllten Arbeiten an Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen sowie die Erkennung neuer Läsionen, die von dem in Protokollbewertungen in einer strukturierten Tabelle ausgebildeten MEM berichtet wurden, um die Arbeit des Radiologen bei der Interpretation von Recist 1.1-Scans vorzubereiten.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Messung der Validierungsrate durch den Radiologen der Recist1.1-Voranalysearbeit des MEM, die Bewertung von Zielläsionen, Bewertung von Nichtziel-Läsionen, Erkennung neuer Läsionen, Erkennung neuer Läsionen und allgemeine Krankheitserklärung bei der ersten Bewertung.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Nutzen des Radiologen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Analyse der Antworten auf Radiologenfragebögen durch eine von unserem interdisziplinäre Team in Wirtschafts- und Sozialwissenschaften erstellte Zufriedenheitsumfrage.
Es gibt keine gemeinsame Maßeinheit, es gibt einen einzigen Fragebogen
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bis zu 24 Wochen
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Messen Sie das Know -how des MEM bei der Identifizierung möglicher Fehler bei der Anwendung von Recist -Kriterien auf die Basisüberprüfung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Messung der Validierungsrate durch den Radiologen der retrospektiven kritischen Analyse des MEM der Basisuntersuchung.
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bis zu 24 Wochen
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Bewerten Sie den Nutzen des MEM
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Analyse der Antworten auf Fragebögen, die vom MEM durch eine von unserem interdisziplinäre Team in Wirtschafts- und Sozialwissenschaften erstellte Zufriedenheitsumfrage ausgefüllt wurden.
Es gibt keine gemeinsame Maßeinheit, es gibt einen einzigen Fragebogen
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bis zu 24 Wochen
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Bewerten Sie die Vorteile für den klinischen Forschungsmitarbeiter
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Analyse der Antworten auf Fragebögen, die vom klinischen Forschungsmitarbeiter durch eine von unserem interdisziplinäre Team in Wirtschafts- und Sozialwissenschaften geschaffene Zufriedenheitsumfrage ausgefüllt wurden.
Es gibt keine gemeinsame Maßeinheit, es gibt einen einzigen Fragebogen
|
bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Andere Kennung: health data hub)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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