Étude de la validation du travail de manipulateur de radiologie par le radiologue (Cimer)
Coopération entre le manipulateur de l'électroradiologie médicale (MEM) et le radiologue dans les évaluations de l'imagerie tumorale: CIMER-IPC 2023-030
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les travaux de pré-remplissage sur les lésions cibles et non cibles, et la détection de toute nouvelle lésion rapportée par le MEM formé aux évaluations du protocole, dans un tableau structuré pour préparer le travail du radiologue dans l'interprétation des scans RECIST 1.1.
Pour atteindre cet objectif, les patients participant à l'étude CIMER auront d'abord été inclus dans un protocole de recherche nécessitant des analyses avec une interprétation RECIST 1.1.
L'examen de base sera effectué et interprété selon RECIST 1.1 sans informer le radiologue effectuant la lecture que le patient est inclus dans l'étude, afin de ne pas introduire un biais d'interprétation.
Lors de la première évaluation. Le MEM enquête seul effectuera une analyse préliminaire de la première évaluation et présentera ses résultats au radiologue en charge de l'évaluation, qui validera la conformité des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, l'imagerie est devenue essentielle dans l'évaluation de l'efficacité du traitement en oncologie médicale. En conséquence, la proportion d'essais cliniques impliquant l'imagerie a fortement augmenté, et les services de radiologie sont confrontés au problème de la surcharge de travail face à des méthodes d'interprétation spécifiques complexes qui se sont développées récemment avec des immunothérapies (Irecist 2017, Imrecist 2018).
La méthode RECIST 1.1 est la méthode de référence pour évaluer les traitements des cancers solides car il permet la normalisation, la reproductibilité et un langage commun entre toutes les parties prenantes.
L'interprétation est basée sur: un examen de prétraitement appelé ligne de base, qui définit les lésions à surveiller et les examens d'évaluation (généralement toutes les 6 semaines) pour comparer les mesures et définir l'évolution globale tumorale (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie progressive).
Il est difficile de concentrer le nombre croissant d'examens de protocole sur un petit nombre de radiologues. En conséquence, le nombre de radiologues impliqués dans ces évaluations multiplie les difficultés et les risques d'erreur. Au cours des 2 dernières années, l'Institut Paoli Calmettes a testé des lectures de protocole coopérative entre les radiologues et les manipulateurs de l'électrodiologie médicale (MEMS). Les premières impressions sont encourageantes et montrent que les radiologues et les enquêteurs sont satisfaits, une augmentation a priori de la qualité des rapports radiologiques et une économie dans le temps d'interprétation que nous espérons objectiver. Ce type d'organisation a déjà été en partie étudié dans d'autres centres de cancer, comme le centre Antoine Lacassagne dans Nice et le centre Henri Becquerel à Rouen, démontrant l'efficacité des manipulateurs dans la mesure des lésions cibles.
Des solutions d'intelligence artificielle sont actuellement en cours d'élaboration dans tous les domaines de l'imagerie, ouvrant la possibilité d'applications aux évaluations récicistes). Bien que ces solutions semblent être intéressantes pour la réévaluation des lésions précédemment identifiées, leurs limites pour le moment sont liées à la différenciation entre les lésions malignes et le tissu bénin. Le but d'ajouter l'IA aux analyses humaines serait d'améliorer encore les performances de mesure et la vitesse d'évaluation, sans remplacer mais la mise en œuvre de la contribution que les manipulateurs spécialisés pourraient déjà apporter aux interprétations radiologiques. Dans une période difficile pour la profession de manipulateur de radiologie, ces nouvelles compétences proposées peuvent également susciter un nouvel intérêt à la profession en s'intégrant dans une voie de pratique avancée pour laquelle les radiologues restent responsables. Le but de cette étude est d'évaluer la contribution de la collaboration avec un manipulateur spécialisé dans les essais thérapeutiques pour le radiologue en charge de l'interprétation.
Il vise à redéfinir le partage des activités entre les délégateurs (principalement les médecins) et d'autres professionnels de la santé (recevoir la délégation ou les délégués), en confondant ces derniers à certaines activités en dehors de leur remise habituelle, afin de libérer du temps médical tout en rendant les carrières de ces professionnels de la santé plus attrayants.
La nature innovante de cette coopération mettrait en évidence la valeur de la collaboration radiologue / EMM dans des actes intellectuels.
Il n'est pas possible de comparer 2 cohortes de patients afin d'objectiver la contribution des manipulateurs aux soins aux patients, car la difficulté et le temps requis pour interpréter RECIST 1.1 varient considérablement d'un patient à l'autre, et dépendent principalement du type de maladie et de son étendue sur le scanner.
Ainsi, 2 groupes de patients comparables en termes de difficulté et de temps d'interprétation ne peuvent pas être composés. Pour cette raison, l'étude est basée sur l'évaluation par le radiologue de l'assistance fournie par le MEM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Numéro de téléphone: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison Arthur, Mme
- Numéro de téléphone: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, France, 13009
- Recrutement
- Institut PAoli Camettes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
- Patient inclus dans un protocole de recherche clinique en oncologie pour un cancer solide, y compris RECIST 1.1 Interprétation
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Le patient ne s'oppose pas à étudier la participation
- Membre d'un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel programme.
Critères non d'inclusion:
- Patients atteints de lymphome ou de leucémie
- Patient contre-indiqué à l'injection de médias à contraste iodé
- Personne dans une situation d'urgence, adulte sous réserve d'une mesure de protection juridique (majeure sous la tutelle, la conservation ou la sauvegarde de la justice), ou incapable d'exprimer, sa non-opposition pour participer à l'étude
- Impossible de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
ou des raisons psychologiques.
Critères d'exclusion:
- Le patient souffrant d'insuffisance rénale ou d'allergie pendant l'essai n'autorise plus l'injection de milieu de contraste iodé
- Patient refusant l'injection de PDC iodée pendant l'étude
- Patient retiré de l'étude, y compris l'interprétation du scanner dans RECIST 1.1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les travaux de pré-remplissage sur les lésions cibles et non cibles et la détection de toute nouvelle lésion rapportée par le MEM formé aux évaluations de protocole dans un tableau structuré afin de préparer le travail du radiologue pour interpréter les scans RECIST 1.1.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Mesure du taux de validation par le radiologue des travaux de pré-analyse RECIST1.1 du MEM, couvrant respectivement l'évaluation des lésions cibles, l'évaluation des lésions non ciblées, la détection de nouvelles lésions, la détection de nouvelles lésions et l'évaluation globale de la maladie lors de la première évaluation.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le bénéfice au radiologue
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Analyse des réponses aux questionnaires des radiologues grâce à une enquête de satisfaction créée par notre équipe interdisciplinaire en sciences économiques et sociales.
Il n'y a pas de partage d'une unité de mesure commune, il n'y a qu'un seul questionnaire
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jusqu'à 24 semaines
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Mesurez l'expertise du MEM dans l'identification des erreurs possibles dans l'application des critères RECIST à l'examen de base.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Mesure du taux de validation par le radiologue de l'analyse critique rétrospective RECIST 1.1 du MEM de l'examen de base.
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluer le bénéfice au MEM
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Analyse des réponses aux questionnaires remplies par le MEM grâce à une enquête de satisfaction créée par notre équipe interdisciplinaire en sciences économiques et sociales.
Il n'y a pas de partage d'une unité de mesure commune, il n'y a qu'un seul questionnaire
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluer les avantages à l'associé de recherche clinique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Analyse des réponses aux questionnaires remplis par l'associé de recherche clinique par le biais d'une enquête de satisfaction créée par notre équipe interdisciplinaire en sciences économiques et sociales.
Il n'y a pas de partage d'une unité de mesure commune, il n'y a qu'un seul questionnaire
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Autre identifiant: health data hub)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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