- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894082
Estudo da Radiologia Manipulador de Validação do Trabalho pelo Radiologista (Cimer)
Cooperação entre o Manipulador de Eletrorradiologia Médica (MEM) e o Radiologista em Avaliações de Imagem de Tumor: CIMER-IPC 2023-030
O principal objetivo deste estudo é avaliar o trabalho de pré-preenchimento em lesões alvo e não-alvo, e a detecção de quaisquer novas lesões relatadas pelo MEM treinado nas avaliações de protocolo, em uma tabela estruturada para preparar o trabalho do radiologista na interpretação do RECIST 1.1.
Para atingir esse objetivo, os pacientes que participam do estudo CIMER foram incluídos primeiro em um protocolo de pesquisa que requer exames com a interpretação do RECIST 1.1.
O exame de linha de base será realizado e interpretado de acordo com o RECIST 1.1 sem informar o radiologista que realiza a leitura de que o paciente está incluído no estudo, para não introduzir um viés de interpretação.
Durante a primeira avaliação. Somente o MEM de investigação realizará uma análise preliminar da primeira avaliação e apresentará seus resultados ao radiologista responsável pela avaliação, que validará a conformidade dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a imagem tornou -se essencial na avaliação da eficácia do tratamento em oncologia médica. Como resultado, a proporção de ensaios clínicos envolvendo imagens aumentou acentuadamente e os departamentos de radiologia enfrentam o problema da sobrecarga do trabalho diante de métodos complexos de interpretação específicos que se desenvolveram recentemente com imunoterapias (IRCIST 2017, IMRECIST 2018).
O método RECIST 1.1 é o método de referência para avaliar os tratamentos de câncer sólido, pois permite padronização, reprodutibilidade e uma linguagem comum entre todas as partes interessadas.
A interpretação é baseada em: um exame de pré-tratamento chamado linha de base, que define as lesões a serem monitoradas e os exames de avaliação (geralmente a cada 6 semanas) para comparar medições e definir a evolução geral do tumor (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva).
É difícil concentrar o crescente número de exames de protocolo em um pequeno número de radiologistas. Como resultado, o número de radiologistas envolvidos nessas avaliações multiplica as dificuldades e os riscos de erro. Nos últimos 2 anos, o Institut Paoli Calmettes vem testando leituras de protocolo cooperativo entre radiologistas e manipuladores de eletrorradiologia médica (MEMS). As primeiras impressões são encorajadoras e mostram que os radiologistas e os investigadores estão satisfeitos, com a priori um aumento na qualidade dos relatórios radiológicos e uma economia no tempo de interpretação que esperamos objetivar. Esse tipo de organização já foi parcialmente estudado em outros centros de câncer, como o centro Antoine Lacassagne em Nice e o centro Henri Becquerel em Rouen, demonstrando a eficácia dos manipuladores na medição de lesões -alvo.
Atualmente, as soluções de inteligência artificial estão sendo desenvolvidas em todas as áreas de imagem, abrindo a possibilidade de aplicações para avaliações de RECIST). Embora essas soluções pareçam interessar -se à reavaliação de lesões identificadas anteriormente, suas limitações para o tempo estão relacionadas à diferenciação entre lesões malignas e tecido benigno. O objetivo de adicionar IA às análises humanas seria melhorar ainda mais o desempenho da medição e a velocidade da avaliação, sem substituir, mas implementar a contribuição que os manipuladores especializados já poderiam fazer para interpretações radiológicas. Em um período difícil para a profissão de manipuladora de radiologia, essas novas habilidades propostas também podem dar um novo interesse à profissão, integrando -se a um caminho prático avançado pelo qual os radiologistas permanecem responsáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da colaboração com um manipulador especializado em ensaios terapêuticos para o radiologista responsável pela interpretação.
O objetivo é redefinir o compartilhamento de atividades entre delegadores (principalmente médicos) e outros profissionais de saúde (recebendo delegação ou delegados), confiando o último a certas atividades fora de suas remessas habituais, a fim de liberar o tempo médico enquanto torna as carreiras desses profissionais de saúde mais atraentes.
A natureza inovadora dessa cooperação destacaria o valor da colaboração do radiologista/EMM em atos intelectuais.
Não é possível comparar 2 coortes de pacientes, a fim de objetivizar a contribuição dos manipuladores para o atendimento ao paciente, pois a dificuldade e o tempo necessários para interpretar a RECIST 1.1 variam muito de um paciente para outro e dependem principalmente do tipo de doença e de sua extensão no scanner.
Assim, 2 grupos de pacientes comparáveis em termos de dificuldade e tempo de interpretação não podem ser compostos. Por esse motivo, o estudo é baseado na avaliação do radiologista da assistência prestada pelo MEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Número de telefone: 0491223824
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Allison Arthur, Mme
- Número de telefone: 0491223448
- E-mail: arthura@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
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Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Institut Paoli Calmettes, França, 13009
- Recrutamento
- Institut PAoli Camettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Paciente incluído em um protocolo de pesquisa clínica em oncologia para câncer sólido, incluindo Recist 1.1 Interpretação
- Doença mensurável de acordo com a Recist 1.1
- Paciente que não está se opondo para estudar a participação
- Membro de um esquema de seguridade social, ou beneficiário de tal esquema.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes com linfoma ou leucemia
- Paciente contra -indicado à injeção de mídia de contraste iodinada
- Pessoa em uma situação de emergência, adulto sujeito a uma medida de proteção legal (major sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça) ou incapaz de expressar, sua não oposição para participar do estudo
- Não é possível passar por acompanhamento médico por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
ou razões psicológicas.
Critérios de exclusão:
- Paciente com insuficiência renal ou alergia durante o julgamento, não permitindo mais a injeção de meio de contraste iodado
- Paciente recusando a injeção de PDC iodinada durante o estudo
- Paciente retirado do estudo, incluindo interpretação do scanner em Recist 1.1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o trabalho de pré-preenchimento em lesões alvo e não-alvo e a detecção de quaisquer novas lesões relatadas pelo MEM treinado em avaliações de protocolo em uma tabela estruturada para preparar o trabalho do radiologista na interpretação do RECIST 1.1.
Prazo: até 24 semanas
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Medição da taxa de validação pelo radiologista do trabalho de pré-análise RECIST1.1 do MEM, abrangendo respectivamente a avaliação de lesões-alvo, avaliação de lesões não-alvo, detecção de novas lesões lesões, detecção de novas lesões e avaliação geral da doença na primeira avaliação.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o benefício para o radiologista
Prazo: até 24 semanas
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Análise das respostas aos questionários de radiologistas por meio de uma pesquisa de satisfação criada por nossa equipe interdisciplinar em ciências econômicas e sociais.
Não há compartilhamento de uma unidade de medida comum, existe apenas um questionário
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até 24 semanas
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Meça a experiência do MEM na identificação de possíveis erros na aplicação de critérios de RECIST à revisão da linha de base.
Prazo: até 24 semanas
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Medição da taxa de validação pelo radiologista do RECIST 1.1 Análise crítica retrospectiva do MEM do exame de linha de base.
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até 24 semanas
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Avalie o benefício para o MEM
Prazo: até 24 semanas
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Análise das respostas aos questionários concluídos pelo MEM por meio de uma pesquisa de satisfação criada por nossa equipe interdisciplinar em ciências econômicas e sociais.
Não há compartilhamento de uma unidade de medida comum, existe apenas um questionário
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até 24 semanas
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Avalie os benefícios para o Associado de Pesquisa Clínica
Prazo: até 24 semanas
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Análise das respostas a questionários concluídos pelo Associado de Pesquisa Clínica por meio de uma pesquisa de satisfação criada por nossa equipe interdisciplinar em ciências econômicas e sociais.
Não há compartilhamento de uma unidade de medida comum, existe apenas um questionário
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Outro identificador: health data hub)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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