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방사선 학자에 의한 방사선 조작자 작업 검증 연구 (Cimer)

2025년 3월 18일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

종양 영상 평가에서 의료 전자 방사선학 조작기 (MEM)와 방사선 전문의 사이의 협력 : Cimer-IPC 2023-030

이 연구의 주요 목표는 표적 및 비 표적 병변에 대한 사전 충전 작업과 프로토콜 평가에서 훈련 된 MEM에 의해보고 된 새로운 병변의 검출을 평가하여 방사선 전문의의 작업을 해석하여 Recist 1.1 스캔을 해석 할 때 방사선 학자의 연구를 준비하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 Cimer 연구에 참여하는 환자는 먼저 RECIST 1.1 해석을 가진 스캔을 요구하는 연구 프로토콜에 포함되었을 것입니다.

기준선 검사는 방사선 전문의에게 해석 편향을 도입하지 않기 위해 환자가 연구에 포함되어 있다는 판독 론자에게 알리지 않고 Recist 1.1에 따라 수행되고 해석 될 것입니다.

첫 번째 평가 중. MEM 단독 조사는 첫 번째 평가에 대한 예비 분석을 수행 할 것이며, 결과의 일치를 검증 할 수있는 평가를 담당하는 방사선 전문의에게 그의 결과를 제시 할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

최근 몇 년 동안, 이미징은 의학 종양학에서 치료 효능의 평가에 필수적이되었습니다. 결과적으로, 영상화와 관련된 임상 시험의 비율은 급격히 증가했으며 방사선과 부서는 최근 면역 요법으로 더 발전한 복잡한 특정 해석 방법에 직면 한 작업 과부하 문제에 직면 해있다 (Irecist 2017, Imrecist 2018).

RECIST 1.1 방법은 모든 이해 관계자 간의 표준화, 재현성 및 공통 언어를 허용하기 때문에 고체 암의 처리를 평가하는 기준 방법입니다.

해석은 다음과 같습니다. 기준선이라는 치료 전 검사는 모니터링 할 병변을 정의하고 측정을 비교하고 전체 종양 진화 (완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병, 진행성 질환)를 정의하기위한 평가 검사 (일반적으로 6 주마다)를 정의합니다.

소수의 방사선 전문의에게 점점 더 많은 프로토콜 검사를 집중시키는 것은 어렵다. 결과적으로 이러한 평가에 관련된 방사선 전문의의 수는 오류의 어려움과 위험을 곱합니다. 지난 2 년 동안 Institut Paoli Calmettes는 방사선과 의사와 의료 전자 방사선학 조작기 (MEM) 사이의 협력 프로토콜 판독 값을 테스트해 왔습니다. 첫 번째 인상은 고무적이며, 방사선 전문의와 조사자 모두가 만족한다는 것을 보여 주며, 사전에 방사선 보고서의 품질이 증가하고 우리가 객관화하고자하는 해석 시간을 절약 할 수 있습니다. 이러한 유형의 조직은 이미 Nice의 Center Antoine Lacassagne 및 Rouen의 Center Henri Becquerel과 같은 다른 암 센터에서 이미 부분적으로 연구되어 표적 병변을 측정 할 때 조작기의 효과를 보여줍니다.

인공 지능 솔루션은 현재 이미징의 모든 영역에서 개발되고 있으며, 이는 Recist 평가에 적용 할 가능성을 열어주고 있습니다). 이들 솔루션은 이전에 확인 된 병변의 재평가에 관심이있는 것으로 보이지만, 당분간의 한계는 악성 병변과 양성 조직 사이의 분화와 관련이있다. 인간 분석에 AI를 추가하는 목표는 전문화 된 조작기가 이미 방사선 학적 해석에이를 수있는 기여를 대체하지 않고 측정 성능과 평가 속도를 더욱 향상시키는 것입니다. 방사선학 조작자 직업의 어려운시기에,이 제안 된 새로운 기술은 방사선 전문의가 책임을지는 고급 실습 경로에 통합함으로써 직업에 새로운 관심을 줄 수 있습니다. 이 연구의 목적은 해석을 담당하는 방사선 전문의를위한 치료 시험에 특화된 조작기와의 협력의 기여를 평가하는 것입니다.

이는 의료 전문가의 경력을 더 매력적으로 만들기 위해 의료 시간을 자유롭게하기 위해 대표단 (주로 의사)과 다른 의료 전문가 (대표단 또는 대표단) 간의 활동 공유를 재정의하는 것을 목표로합니다.

이 협력의 혁신적인 특성은 지적 행위에서 방사선 학자/EMM 협력의 가치를 강조 할 것입니다.

Recist 1.1을 해석하는 데 필요한 어려움과 시간은 한 환자마다 크게 다르고 주로 질병의 유형과 스캐너의 범위에 의존하기 때문에 조작기의 기여를 환자 치료에 객관화하기 위해 환자의 2 코호트를 비교할 수 없습니다.

따라서, 난이도와 해석 시간의 관점에서 비교할 수있는 2 개의 환자 그룹을 구성 할 수 없다. 이러한 이유로,이 연구는 방사선 전문의가 MEM이 제공 한 지원에 대한 평가를 기반으로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Institut Paoli Calmettes, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut PAoli Camettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

RECIST에 따른 기준선 스캔을 가진 주요 고형암 환자 1.1

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상 남성 또는 여성
  • Recist 1.1 해석을 포함한 고형암에 대한 종양학의 임상 연구 프로토콜에 포함 된 환자
  • Recist 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 참여에 반대하는 환자
  • 사회 보장 제도의 회원 또는 그러한 제도의 수혜자.

포함되지 않은 기준 :

  • 림프종 또는 백혈병 환자
  • 요오드화 된 대비 매체 주사에 금기 된 환자
  • 응급 상황에 처한 사람, 성인은 법적 보호 조치 (Guardianship, Curatorship 또는 정의의 보호) 또는 연구에 참여하기 위해 자신의 비 옵션을 표현할 수 없음
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 후속 조치를 취할 수 없습니다.

또는 심리적 이유.

제외 기준 :

  • 시험 중에 신장 부족 또는 알레르기가있는 환자
  • 연구 중에 요오드화 PDC 주사를 거부하는 환자
  • Recist 1.1의 스캐너 해석을 포함하여 연구에서 인출 된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 스캔을 해석하는 데 방사선 전문의의 연구를 준비하기 위해 구조화 된 테이블에서 프로토콜 평가로 훈련 된 MEM에 의해보고 된 MEM에 의해보고 된 새로운 병변의 표적 및 비 표적 병변에 대한 사전 충전 작업을 평가합니다.
기간: 최대 24 주
MEM의 RECIST의 방사선 전문의에 의한 검증 속도 측정 1.1 사전 분석 작업, 각각 표적 병변 평가, 비 표적 병변 평가, 새로운 병변 검출, 새로운 병변 검출 및 첫 번째 평가에 대한 전반적인 질병 평가.
최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 전문의에게 이익을 평가하십시오
기간: 최대 24 주
경제 및 사회 과학 분야의 학제 간 팀이 만든 만족도 설문 조사를 통해 방사선 전문의 설문지에 대한 반응 분석. 공통 측정 단위를 공유하지 않으며 설문지가 하나만 있습니다.
최대 24 주
Recist 기준을 기준선 검토에 적용 할 때 가능한 오류를 식별하는 데있어 MEM의 전문 지식을 측정하십시오.
기간: 최대 24 주
RECIST 1.1 기준선 검사의 MEM의 후 향적 비판적 분석의 방사선 전문의에 의한 검증 속도 측정.
최대 24 주
MEM에 대한 이점을 평가하십시오
기간: 최대 24 주
경제 및 사회 과학 분야의 학제 간 팀이 만든 만족도 조사를 통해 MEM이 완료 한 설문지에 대한 응답 분석. 공통 측정 단위를 공유하지 않으며 설문지가 하나만 있습니다.
최대 24 주
임상 연구 담당자에게 이점을 평가하십시오
기간: 최대 24 주
임상 연구 협회가 경제 사회 과학 분야의 학제 간 팀이 만든 만족도 조사를 통해 완료 한 설문지에 대한 반응 분석. 공통 측정 단위를 공유하지 않으며 설문지가 하나만 있습니다.
최대 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIMER-IPC 2023-030
  • health data hub (기타 식별자: health data hub)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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