- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894082
Studie av validering av radiologi manipulator arbetar av radiologen (Cimer)
Samarbete mellan den medicinska elektroradiologiska manipulatorn (MEM) och radiologen i tumöravbildningsbedömningar: CIMER-IPC 2023-030
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera det förbehållna arbetet med mål- och icke-målskador, och upptäckten av alla nya lesioner som rapporterats av MEM som är utbildade i protokollutvärderingar, i en strukturerad tabell för att förbereda radiologens arbete i tolkningsberättigande 1.1-skanningar.
För att uppfylla detta mål kommer patienter som deltar i CIMER -studien först inkluderats i ett forskningsprotokoll som kräver skanningar med RECIST 1.1 -tolkning.
Baslinjeundersökningen kommer att utföras och tolkas enligt RECIST 1.1 utan att informera radiologen som utför läsningen om att patienten ingår i studien, för att inte införa en tolkningsförspänning.
Under den första utvärderingen. Den utredande MEM ensam kommer att genomföra en preliminär analys av den första utvärderingen och kommer att presentera sina resultat för radiologen som ansvarar för utvärderingen, som kommer att validera resultatens överensstämmelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har avbildning blivit väsentlig vid utvärderingen av behandlingseffektiviteten inom medicinsk onkologi. Som ett resultat har andelen kliniska prövningar som involverar avbildning ökat kraftigt, och radiologiska avdelningar står inför problemet med överbelastning av arbetet inför komplexa specifika tolkningsmetoder som har utvecklats vidare med immunoterapier (Irecist 2017, IMRECIST 2018).
RECIST 1.1 -metoden är referensmetoden för utvärdering av behandlingar av fasta cancer eftersom den möjliggör standardisering, reproducerbarhet och ett gemensamt språk mellan alla intressenter.
Tolkning är baserad på: en förbehandlingsundersökning som kallas baslinjen, som definierar de skador som ska övervakas och utvärderingsundersökningar (vanligtvis var sjätte vecka) för att jämföra mätningar och definiera total tumörutveckling (fullständigt svar, partiell respons, stabil sjukdom, progressiv sjukdom).
Det är svårt att koncentrera det ökande antalet protokollundersökningar på ett litet antal radiologer. Som ett resultat multiplicerar antalet radiologer som är involverade i dessa bedömningar svårigheterna och riskerna för fel. Under de senaste två åren har Institut Paoli Calmettes testat kooperativa protokollavläsningar mellan radiologer och medicinska elektroradiologiska manipulatorer (MEMS). Första intryck är uppmuntrande och visar att både radiologer och utredare är nöjda, med en priori en ökning av kvaliteten på radiologiska rapporter och en besparing i tolkningstid som vi hoppas kunna objektivera. Denna typ av organisation har redan delvis studerats i andra cancercentra, såsom Center Antoine Lacassagne i Nice och Center Henri Becquerel i Rouen, vilket visar effektiviteten hos manipulatorer för att mäta målskador.
Artificial Intelligence Solutions utvecklas för närvarande inom alla områden med avbildning, vilket öppnar upp möjligheten att ansökningar om att återställa bedömningar). Medan dessa lösningar verkar vara av intresse för omprövningen av tidigare identifierade lesioner, för närvarande är deras begränsningar relaterade till differentieringen mellan maligna lesioner och godartad vävnad. Syftet med att lägga till AI till mänskliga analyser skulle vara att ytterligare förbättra mätningens prestanda och hastighet för bedömning, utan att ersätta men implementera det bidrag som specialiserade manipulatorer redan kunde göra till radiologiska tolkningar. Under en svår period för Radiology Manipulator -yrket kan dessa föreslagna nya färdigheter också ge ett nytt intresse för yrket genom att integrera i en avancerad praxisväg för vilken radiologer förblir ansvariga för. Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget i samarbete med en manipulator som är specialiserad på terapeutiska studier för radiologen som ansvarar för tolkningen.
Det syftar till att omdefiniera delningen av aktiviteter mellan delegatorer (främst läkare) och andra sjukvårdspersonal (mottagande av delegation, eller delegater), genom att anförtro det senare med vissa aktiviteter utanför deras vanliga uppdrag, för att frigöra medicinsk tid samtidigt som man gör karriärerna för dessa sjukvårdspersonal mer attraktiva.
Den innovativa karaktären av detta samarbete skulle lyfta fram värdet av radiolog/EMM -samarbete inom intellektuella handlingar.
Det är inte möjligt att jämföra två kohorter av patienter för att objektivisera manipulatorernas bidrag till patientvård, eftersom svårigheten och tiden som krävs för att tolka RECIST 1.1 varierar mycket från en patient till en annan och beror främst på typen av sjukdom och dess omfattning av skannern.
Således kan två grupper av patienter som är jämförbara i termer av svårigheter och tolkningstid inte komponeras. Av denna anledning är studien baserad på radiologens bedömning av den stöd som tillhandahålls av MEM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jihane PAKRADOUNI, Pr
- Telefonnummer: 0491223824
- E-post: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allison Arthur, Mme
- Telefonnummer: 0491223448
- E-post: arthura@ipc.unicancer.fr
Studieorter
-
-
Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Institut Paoli Calmettes, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut PAoli Camettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna i åldern 18 och över
- Patienten ingår i ett kliniskt forskningsprotokoll i onkologi för fast cancer inklusive RECIST 1.1 Tolkning
- Sjukdom mätbar enligt Recist 1.1
- Patienten som inte invänder mot att studera deltagande
- Medlem i ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system.
Kriterier för icke -inkludering:
- Patienter med lymfom eller leukemi
- Patient kontraindicerad till joderad kontrastmediainjektion
- Person i en nödsituation, vuxen som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd (huvudämne under vårdnad, kuratorskap eller skyddsåtgärd), eller inte kan uttrycka, hans/hennes icke-operation att delta i studien
- Det går inte att genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
eller psykologiska skäl.
Uteslutningskriterier:
- Patient med njurinsufficiens eller allergi under försöket tillåter inte längre injektion av jodinerat kontrastmedium
- Patienten vägrar joderad PDC -injektion under studien
- Patient som dras tillbaka från studien inklusive skannertolkning i RECIST 1.1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera det förbundna arbetet med mål- och icke-målskador och upptäckt av alla nya lesioner som rapporterats av MEM som utbildats i protokollutvärderingar i en strukturerad tabell för att förbereda radiologens arbete med att tolka RECIST 1.1-skanningar.
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Mätning av valideringshastigheten av radiologen för MEM: s RECIST1.1 Föranalysarbete, som täcker respektive bedömning av målskador, bedömning av icke-målskador, upptäckt av nya lesioner, upptäckt av nya lesioner och total sjukdomsbedömning vid den första utvärderingen.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera fördelen för radiologen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Analys av svar på radiologiska frågeformulär genom en tillfredsställelsesundersökning skapad av vårt tvärvetenskapliga team inom ekonomisk och samhällsvetenskap.
Det finns ingen delning av en gemensam måttenhet, det finns en enda frågeformulär
|
upp till 24 veckor
|
|
Mät MEM: s expertis för att identifiera möjliga fel i tillämpningen av RECIST -kriterier på baslinjen.
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Mätning av valideringsgraden av radiologen för RECIST 1.1 retrospektiv kritisk analys av MEM för baslinjetundersökningen.
|
upp till 24 veckor
|
|
Utvärdera fördelen för MEM
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Analys av svar på frågeformulär som fyllts i av MEM genom en tillfredsställelsesundersökning som skapats av vårt tvärvetenskapliga team inom ekonomiska och samhällsvetenskaper.
Det finns ingen delning av en gemensam måttenhet, det finns en enda frågeformulär
|
upp till 24 veckor
|
|
Utvärdera fördelarna för den kliniska forskningsassistenten
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Analys av svar på frågeformulär som fyllts i av Clinical Research Associate genom en tillfredsställelsesundersökning som skapats av vårt tvärvetenskapliga team inom ekonomiska och samhällsvetenskaper.
Det finns ingen delning av en gemensam måttenhet, det finns en enda frågeformulär
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIMER-IPC 2023-030
- health data hub (Annan identifierare: health data hub)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .