脳内出血のための神経内視鏡手術の有効性と安全性 (NESICH 2)
2025年5月14日 更新者：Rong Hu, MD、Southwest Hospital, China
脳内出血のための神経内視鏡手術の有効性と安全性：多施設、無作為化、対照臨床試験
これは、脳内血血球の治療における神経内視鏡下血腫除去を開頭術と比較した多施設無作為化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
以前のレトロスペクティブ研究では、従来の開頭術と比較して神経内視鏡手術が手術の持続時間と術中の失血を大幅に減らし、血腫の排出率を高め、神経学的回復、日常生活の活動、大きな脳の出血患者の生活の質を含む術後転帰を改善することが実証されています。
しかし、脳内出血に対するさまざまな外科的技術の有効性を評価する前向きランダム化比較試験の不足があります。
このギャップに対処するために、脳出血管理における外科的意思決定のための証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的とした神経内視鏡手術の安全性と有効性を比較するために、多施設無作為化制御臨床試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Hu, MD
- 電話番号：8615123917123
- メール：huchrong@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Feng, MD
- 電話番号：8613708321681
- メール：fenghua201818@aliyun.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Rong Hu, MD
- 電話番号：8615123917123
- メール：huchrong@aliyun.com
-
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Sichuan
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Dazhou、Sichuan、中国、635100
- 募集
- Dazhu County People's Hospital
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コンタクト：
- Sheng Zhu, MD
- 電話番号：+8615882911301
- メール：371773434@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳、男性または女性。
- 最初の診断CTへの発症と入院の間の時間は24時間以内です（傍観者がなく、発症の時間は不明であり、良好な状態の最後の既知の患者の時間が使用されます）。
- 脳内膜上出血（血症上脳内出血（脳骨上脳内出血症）の患者は、血腫量が50ml以上であるか、血腫が明らかな空間を占有することを引き起こし、緊急手術を必要とする患者（脳ヘorniaの症状がある患者を含む）を含む）。
- ランダム化の前、GCSスコアは5-14で、NIHSSスコアは6以上でした。
- 発症前のMRS：0-1スコア。
- 最初の診断CTから24時間以内にランダム化。
- 患者または家族は通知され、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 臨床診断は、脳動脈瘤、脳血管奇形、モヤモヤ疾患、脳腫瘍、脳腫瘍、大規模な脳梗塞出血変換、凝固機能障害などによって引き起こされます。
- 視床出血、原発性心室出血;
- 血小板数<100×109/L、INR> 1.4;
- 進行した脳ヘルニア（拡張されたビフィドゥスや光反射なしなど）または不安定なバイタルサインの患者は、手術に耐えることができません。
- 不可逆的な脳幹障害（眼の固定、両側瞳孔拡張）、GCS以下のポイント。
- 過去30日間の実質またはその他の頭蓋内末中、硬膜下、硬膜下血液、硬膜下血液および外科的歴史の歴史。
- 重度の高度な認知障害（ADなど）または必要に応じてフォローアップ計画を完了することが期待されていない患者。
- 他の深刻な疾患で複雑になっている：呼吸器、循環、消化、尿、内分泌、免疫系、血液系など。
- 妊娠または母乳育児の女性、または1年以内に妊娠することを期待している女性。
- 他の臨床試験に参加しています（除外：介入、自然史、および/または疫学研究を伴わない観察研究）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験腕
頭蓋内血腫を除去するための神経内視鏡手術
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被験者は神経内視鏡手術に続いて標準的な医療管理を受けます
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
頭蓋内血腫を除去するための開頭術
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被験者は、標準的な医学的管理に続いて開頭術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 3 の患者の割合
時間枠：180日
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機能的転帰 (介入群と対照群の比較)、修正ランキン スケール (mRS) で 6 か月で評価。脳卒中またはその他の神経障害の原因。
0 = まったく症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の障害、5 = 重度の障害、および 6 = 死亡から採点されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの長さ
時間枠：入学からの日数、最大180日
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ICU滞在期間
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入学からの日数、最大180日
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、最大180日
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入院期間
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入院から退院までの日数、最大180日
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修正されたランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：180日
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MRSは、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための一般的に使用されるスケールです。
0 =症状なし、1 =重大な障害なし、2 =わずかな障害、3 =中程度の障害、4 =中程度の重度の障害、5 =重度の障害、6 =死。
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180日
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グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOS-E）
時間枠：180日
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GOS-Eは、1〜8のスケールを使用して、重度および中程度の障害と良好な回復のカテゴリを細分化します。ここで1 =死、2 =栄養状態、3 =重度の障害、4 = 5 =中程度の障害、6 =高度な障害、7 = 8 = 8 =上部良好な回復。
構造化された電話インタビューはGOS-Eのために開発および検証されており、これらの質問はフォローアップ調査に組み込まれました。
GOS-Eは、好ましくない（1〜4）、好ましい（5〜8）の結果に二分化されました。
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180日
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ミニメンタル状態検査（MMSE）による認知機能の評価
時間枠：90日と180日
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニングテストです。
このテストは、5つのセクション（オリエンテーション、登録、注意計算、リコール、および言語）で構成されています。合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど機能が優れています。
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90日と180日
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5レベルのEQ-5D（EQ-5D-5L）で測定された生活の質
時間枠：30日と180日
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。EQ-5D-5Lは、健康状態プロファイルと視覚アナログスケール（VAS）の2つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5Dの健康状態プロファイルは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの寸法で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。1=問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題。
5D-5Lシステムは、0〜1の間の単一のインデックスユーティリティスコアに変換され、より高いスコアは健康状態が優れていることを示します。
VASは、0〜100 mmのVASスケールで参加者の健康を記録し、0は「想像できる最悪の健康」を示し、100は「想像できる最高の健康」を示しています。
EQ VAのスコアが高いほど、健康が改善されています。
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30日と180日
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ランキンスケール（MRS）スコア0-2の患者の割合
時間枠：180日
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機能的結果（介入グループをコントロールと比較）、6か月で修正されたランキンスケール（MRS）で評価します。MRSは、神経障害の脳卒中または他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
0 =症状なし、1 =重大な障害なし、2 =わずかな障害、3 =中程度の障害、4 =中程度の重度の障害、5 =重度の障害、6 =死。
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180日
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ランキンスケール（MRS）スコアを修正した患者の割合0-3
時間枠：30日と90日
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機能的結果（介入グループをコントロールと比較）、6か月で修正されたランキンスケール（MRS）で評価します。MRSは、神経障害の脳卒中または他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
0 =症状なし、1 =重大な障害なし、2 =わずかな障害、3 =中程度の障害、4 =中程度の重度の障害、5 =重度の障害、6 =死。
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30日と90日
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操作期間
時間枠：手術の最初から終わりまで
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操作の長さ
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手術の最初から終わりまで
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近似出血
時間枠：手術中
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手術中に失われた血液の量
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手術中
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死亡
時間枠：30日、90日、180日
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すべてが発症から180日までの死亡を引き起こします
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30日、90日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rong Hu, MD、PLA Army Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
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- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。