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Eficacia y seguridad de la cirugía neuroendoscópica para una gran hemorragia intracerebral (NESICH 2)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Eficacia y seguridad de la cirugía neuroendoscópica para una gran hemorragia intracerebral: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la eliminación de hematoma neuroendoscópico con la craneotomía en el tratamiento de una gran hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios retrospectivos anteriores han demostrado que la cirugía neuroendoscópica, en comparación con la craneotomía convencional, reduce significativamente la duración operativa y la pérdida de sangre intraoperatoria, mejora las tasas de evacuación del hematoma y mejora los resultados postoperatorios, incluida la recuperación neurológica, las actividades de la vida diaria y la calidad de la vida en pacientes con hemorragia cerebral grande. Sin embargo, existe una escasez de ensayos controlados aleatorios prospectivos que evalúan la eficacia de las diferentes técnicas quirúrgicas para la hemorragia intracerebral. Para abordar esta brecha, proponemos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la seguridad y la eficacia de la cirugía neuroendoscópica versus la craneotomía, con el objetivo de proporcionar orientación basada en la evidencia para la toma de decisiones quirúrgicas en el manejo de la hemorragia cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rong Hu, MD
  • Número de teléfono: 8615123917123
  • Correo electrónico: huchrong@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635100
        • Reclutamiento
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contacto:
          • Sheng Zhu, MD
          • Número de teléfono: +8615882911301
          • Correo electrónico: 371773434@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer;
  2. El tiempo entre el inicio y la admisión a la primera TC de diagnóstico se encuentra dentro de las 24 horas (sin espectadores y se desconoce el tiempo de inicio, se usa el tiempo del último paciente conocido en buenas condiciones);
  3. Los pacientes con hemorragia intracerebral supratentorial (hemorragia intracerebral supratentorial (hemorragia intracerebral supratentorial) cuyo volumen de hematoma es ≥50 ml o cuyo hematoma produce un efecto de ocupación de espacio obvio y requiere una cirugía de emergencia (incluidos pacientes con signos de hernia de cerebro como retardación o dilatación de la luz de la luz de un pupado);
  4. Antes de la aleatorización, la puntuación GCS fue de 5-14, la puntuación NIHSS fue ≥6;
  5. Sra. Antes de inicio: puntaje 0-1;
  6. Aleatorización dentro de las 24 horas posteriores a la primera TC de diagnóstico;
  7. El paciente o los miembros de la familia están informados y firman voluntariamente el consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

  1. El diagnóstico clínico es causado por el aneurisma cerebral, la malformación cerebrovascular, la enfermedad de Moyamoya, el trauma cerebral, el tumor cerebral, la transformación de la hemorragia cerebral masiva, la disfunción de coagulación, etc.;
  2. Hemorragia talámica, hemorragia ventricular primaria;
  3. Recuento de plaquetas <100 × 109/L, INR> 1.4;
  4. Los pacientes con hernia cerebral avanzada (como bifidus dilatado y sin reflejo de luz) o signos vitales inestables no pueden tolerar la cirugía;
  5. Deterioro del tronco encefálico irreversible (fijación ocular, dilatación de la pupila bilateral), puntos GCS≤4;
  6. Cualquier historia de parénquima u otro intracraneal subaracnoide, sangre subdural o epidural e historia quirúrgica en los últimos 30 días;
  7. Pacientes con deterioro cognitivo avanzado grave (como AD) o que no se espera que completen el plan de seguimiento según sea necesario;
  8. Complicado con otras enfermedades graves: incluyendo sistemas respiratorios, de circulación, digestión, urinarios, endocrinos, inmunes y sanguíneos;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que esperan quedar embarazadas dentro de un año;
  10. participan en otros ensayos clínicos (excluyendo: estudios de observación que no involucran intervención, historia natural y/o estudios epidemiológicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Cirugía neuroendoscópica para eliminar el hematoma intracraneal
Procedimiento: cirugía neuroendoscópica
Los sujetos recibirán cirugía neuroendoscópica seguida de un manejo médico estándar
Comparador activo: Brazo de control
Craneotomía para eliminar el hematoma intracraneal
Procedimiento: craneotomía
Los sujetos recibirán craneotomía seguida de un manejo médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días
Resultado funcional (comparando el grupo de intervención con el control), evaluado con la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 meses. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de la siguiente manera: 0=Sin síntomas, 1=Sin discapacidad significativa, 2=Discapacidad leve, 3=Discapacidad moderada, 4=Discapacidad moderadamente grave, 5=Discapacidad grave y 6=Muerte.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso, hasta 180 días
Duración de la estancia en la UCI
Número de días desde el ingreso, hasta 180 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta, hasta 180 días
Duración de la estancia en el hospital
Número de días desde el ingreso hasta el alta, hasta 180 días
Puntuación de escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 180 días
La MRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica de: 0 = sin síntomas en absoluto, 1 = sin discapacidad significativa, 2 = discapacidad ligera, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente severa, 5 = discapacidad grave y 6 = muerte.
180 días
Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: 180 días
GOS-E subdivide las categorías de discapacidad severa y moderada y buena recuperación utilizando una escala de 1 a 8 donde 1 = muerte, 2 = estado vegetativo, 3 = discapacidad severa más baja, 4 = discapacidad severa superior, 5 = discapacidad moderada más baja, 6 = discapacidad moderada superior, 7 = buena recuperación más baja y 8 = buena recuperación superior. Se han desarrollado y validado entrevistas telefónicas estructuradas para el GOS-E y estas preguntas se incorporaron a la encuesta de seguimiento. GOS-E fue dicotomizado en resultados desfavorables (1 a 4) y favorables (5 a 8).
180 días
Evaluación de la función cognitiva con un examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días
El MMSE es una prueba de detección de disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, calculación de atención, retiro y lenguaje); La puntuación total puede variar de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mejor función.
90 días y 180 días
Calidad de vida medida con la EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días
El EQ-5D-5L es una medida estándar de la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS). El perfil de estado de salud EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves y 5 = problemas extremos. Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. El VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0-100 mm, con 0 que indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indicando "la mejor salud que pueda imaginar". Los puntajes más altos de EQ VAS indican una mejor salud.
30 días y 180 días
La proporción de pacientes con una escala Rankin modificada (MRS) puntúa 0-2
Periodo de tiempo: 180 días
Resultado funcional (comparando el grupo de intervención con el control), evaluado con la escala modificada de Rankin (MRS) a los 6 meses. La MRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica de: 0 = sin síntomas en absoluto, 1 = sin discapacidad significativa, 2 = discapacidad ligera, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente severa, 5 = discapacidad grave y 6 = muerte.
180 días
La proporción de pacientes con la escala Rankin modificada (MRS) puntúa 0-3
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Resultado funcional (comparando el grupo de intervención con el control), evaluado con la escala modificada de Rankin (MRS) a los 6 meses. La MRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica de: 0 = sin síntomas en absoluto, 1 = sin discapacidad significativa, 2 = discapacidad ligera, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente severa, 5 = discapacidad grave y 6 = muerte.
30 días y 90 días
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
La longitud de la operación
Desde el principio hasta el final de la cirugía
Sangrado peroperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La cantidad de sangre perdida durante la cirugía
Durante la cirugía
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días
Todos causan mortalidad desde el inicio hasta los 180 días
30 días, 90 días y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neurosurg 05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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