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Wirksamkeit und Sicherheit der neuroendoskopischen Operation bei großen intrazerebralen Blutungen (NESICH 2)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit der neuroendoskopischen Chirurgie für große intrazerebrale Blutungen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Entfernung der neuroendoskopischen Hämatom mit der Kraniotomie bei der Behandlung einer großen intrazerebralen Blutung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frühere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die neuroendoskopische Operation im Vergleich zur konventionellen Kraniotomie die operative Dauer und den intraoperativen Blutverlust signifikant verringert, die Hämatom -Evakuierungsraten verbessert und die postoperative Ergebnisse, einschließlich der neurologischen Erholung, Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität bei Patienten mit großem Zerebralemorrhagen verbessert. Es gibt jedoch einen Mangel an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken für intrazerebrale Blutungen bewertet wird. Um diese Lücke zu lösen, schlagen wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der neuroendoskopischen Chirurgie mit der Kraniotomie zu vergleichen, um evidenzbasierte Leitlinien für die chirurgische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Hirnblutungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Rekrutierung
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Die Zeit zwischen Beginn und Zulassung zum ersten diagnostischen CT beträgt innerhalb von 24 Stunden (für keine Zuschauer und die Zeit des Beginns ist unbekannt, der Zeitpunkt des letzten bekannten Patienten in gutem Zustand wird verwendet).
  3. Patienten mit supratentorieller intrazerebraler Blutung (supratentorielle intrazerebrale Blutung (supratentorielle intrazerebrale Blutung), deren Hämatomvolumen ≥ 50 ml beträgt oder deren Hämatom einen offensichtlichen Raumbewohnern -Effekt erzeugt und eine Notfalloperation erfordert (einschließlich Patienten mit Klebralernien, wie Retarding oder Hilfsfest -Reflexe, eine Schleifhöre oder die Verdünnung der Leichterflexe, die eine Schleibel -Schleif -Schleifung oder die Verdünnung der Schleife oder die Verdünnung der Schleifung oder eine Verdünnung der Schleifpeblie, die eine Schleibung von voraner Pupien);
  4. Vor der Randomisierung betrug der GCS-Score 5-14, der NIHSS-Score betrug ≥6;
  5. Frau vor Beginn: 0-1 Punktzahl;
  6. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten diagnostischen CT;
  7. Die Patienten- oder Familienmitglieder werden informiert und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinische Diagnose wird durch zerebrale Aneurysma, zerebrovaskuläre Fehlbildung, Moyamoya -Erkrankung, Hirntrauma, Hirntumor, massive zerebrale Infarktblutung, Koagulationsdysfunktion usw.;
  2. Thalamusblutung, primäre ventrikuläre Blutung;
  3. Thrombozytenzahl <100 × 109/l, INR> 1,4;
  4. Patienten mit fortgeschrittenem Gehirnhernie (z. B. erweiterter Bifidus und ohne Lichtreflex) oder instabilen Vitalfunktionen können eine Operation nicht tolerieren.
  5. Irreversible Hirnstammbehinderung (Augenfixierung, bilaterale Pupillendilatation), GCS ≤ 4 Punkte;
  6. Jede Geschichte des Parenchyms oder anderer intrakranieller Subarachnoidal, subduraler oder epiduraler Blut und chirurgischer Geschichte in den letzten 30 Tagen;
  7. Patienten mit schwerer fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung (z. B. AD) oder nicht erwartet, dass sie den Follow-up-Plan nach Bedarf abschließen;
  8. Kompliziert mit anderen schwerwiegenden Krankheiten: einschließlich Atemweg, Zirkulation, Verdauung, Harn-, Endokrin-, Immun- und Blutsysteme;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die erwarten, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden;
  10. nehmen an anderen klinischen Studien teil (ausgenommen: Beobachtungsstudien, die keine Intervention, Naturgeschichte und/oder epidemiologische Studien beinhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm
Neuroendoskopische Chirurgie zur Entfernung des intrakraniellen Hämatoms
Die Probanden erhalten eine neuroendoskopische Operation, gefolgt von der medizinischen Standardmanagement
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Kraniotomie zur Entfernung des intrakraniellen Hämatoms
Die Probanden erhalten eine Kraniotomie, gefolgt von der Standard -medizinischen Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) erzielt einen Wert von 0–3
Zeitfenster: 180 Tage
Funktionelles Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe), bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung. Sie wird wie folgt bewertet: 0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage ab Aufnahme, bis zu 180 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Anzahl der Tage ab Aufnahme, bis zu 180 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 180 Tage
MODIFIFTE RANKIN SCALE (MRS) Score
Zeitfenster: 180 Tage
Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
180 Tage
Glasgow-Ergebnisskala erweitert (GOS-E)
Zeitfenster: 180 Tage
GOS-E subdividiert die Kategorien schwerer und mittelschwerer Behinderungen und guter Genesung unter Verwendung einer Skala von 1 bis 8, wobei 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = niedrigere schwere Behinderung, 4 = schwere schwere Behinderung, 5 = niedrigere mittelschwere Behinderung, 6 = obere mittelschwere Behinderung, 7 = untere gute Genesung und 8 = obere gute Wiederherstellung. Für das GOS-E wurden strukturierte Telefoninterviews entwickelt und validiert, und diese Fragen wurden in die Follow-up-Umfrage aufgenommen. GOS-E wurde zu ungünstigen (1 bis 4) und günstigen (5 bis 8) Ergebnissen dichotomisiert.
180 Tage
Bewertung der kognitiven Funktion mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Der MMSE ist ein Screening -Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitskalkulation, Rückruf und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
90 Tage und 180 Tage
Lebensqualität gemessen mit dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
Das EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Profil des EQ-5D-Gesundheitszustands umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Versorgungswert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Der VAS zeichnet die Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm auf, wobei 0 "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 100 angeben, dass "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können". Höhere Punktzahlen von EQ VAs weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
30 Tage und 180 Tage
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-2
Zeitfenster: 180 Tage
Funktionales Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrolle), bewertet mit der modifizierten Rankin -Skala (MRS) nach 6 Monaten. Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Menschen von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen der neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
180 Tage
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-3
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Funktionales Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrolle), bewertet mit der modifizierten Rankin -Skala (MRS) nach 6 Monaten. Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Menschen von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen der neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
30 Tage und 90 Tage
Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Die Länge des Betriebs
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Peroperative Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Menge an Blut, die während der Operation verloren gegangen ist
Während der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Alle verursachen von Anfang an Sterblichkeit auf 180 Tage
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendoskopische Chirurgie

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