- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894433
Wirksamkeit und Sicherheit der neuroendoskopischen Operation bei großen intrazerebralen Blutungen (NESICH 2)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
Wirksamkeit und Sicherheit der neuroendoskopischen Chirurgie für große intrazerebrale Blutungen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Entfernung der neuroendoskopischen Hämatom mit der Kraniotomie bei der Behandlung einer großen intrazerebralen Blutung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die neuroendoskopische Operation im Vergleich zur konventionellen Kraniotomie die operative Dauer und den intraoperativen Blutverlust signifikant verringert, die Hämatom -Evakuierungsraten verbessert und die postoperative Ergebnisse, einschließlich der neurologischen Erholung, Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität bei Patienten mit großem Zerebralemorrhagen verbessert.
Es gibt jedoch einen Mangel an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken für intrazerebrale Blutungen bewertet wird.
Um diese Lücke zu lösen, schlagen wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der neuroendoskopischen Chirurgie mit der Kraniotomie zu vergleichen, um evidenzbasierte Leitlinien für die chirurgische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Hirnblutungen zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rong Hu, MD
- Telefonnummer: 8615123917123
- E-Mail: huchrong@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Feng, MD
- Telefonnummer: 8613708321681
- E-Mail: fenghua201818@aliyun.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: 8615123917123
- E-Mail: huchrong@aliyun.com
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, China, 635100
- Rekrutierung
- Dazhu County People's Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zhu, MD
- Telefonnummer: +8615882911301
- E-Mail: 371773434@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Die Zeit zwischen Beginn und Zulassung zum ersten diagnostischen CT beträgt innerhalb von 24 Stunden (für keine Zuschauer und die Zeit des Beginns ist unbekannt, der Zeitpunkt des letzten bekannten Patienten in gutem Zustand wird verwendet).
- Patienten mit supratentorieller intrazerebraler Blutung (supratentorielle intrazerebrale Blutung (supratentorielle intrazerebrale Blutung), deren Hämatomvolumen ≥ 50 ml beträgt oder deren Hämatom einen offensichtlichen Raumbewohnern -Effekt erzeugt und eine Notfalloperation erfordert (einschließlich Patienten mit Klebralernien, wie Retarding oder Hilfsfest -Reflexe, eine Schleifhöre oder die Verdünnung der Leichterflexe, die eine Schleibel -Schleif -Schleifung oder die Verdünnung der Schleife oder die Verdünnung der Schleifung oder eine Verdünnung der Schleifpeblie, die eine Schleibung von voraner Pupien);
- Vor der Randomisierung betrug der GCS-Score 5-14, der NIHSS-Score betrug ≥6;
- Frau vor Beginn: 0-1 Punktzahl;
- Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten diagnostischen CT;
- Die Patienten- oder Familienmitglieder werden informiert und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose wird durch zerebrale Aneurysma, zerebrovaskuläre Fehlbildung, Moyamoya -Erkrankung, Hirntrauma, Hirntumor, massive zerebrale Infarktblutung, Koagulationsdysfunktion usw.;
- Thalamusblutung, primäre ventrikuläre Blutung;
- Thrombozytenzahl <100 × 109/l, INR> 1,4;
- Patienten mit fortgeschrittenem Gehirnhernie (z. B. erweiterter Bifidus und ohne Lichtreflex) oder instabilen Vitalfunktionen können eine Operation nicht tolerieren.
- Irreversible Hirnstammbehinderung (Augenfixierung, bilaterale Pupillendilatation), GCS ≤ 4 Punkte;
- Jede Geschichte des Parenchyms oder anderer intrakranieller Subarachnoidal, subduraler oder epiduraler Blut und chirurgischer Geschichte in den letzten 30 Tagen;
- Patienten mit schwerer fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung (z. B. AD) oder nicht erwartet, dass sie den Follow-up-Plan nach Bedarf abschließen;
- Kompliziert mit anderen schwerwiegenden Krankheiten: einschließlich Atemweg, Zirkulation, Verdauung, Harn-, Endokrin-, Immun- und Blutsysteme;
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die erwarten, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden;
- nehmen an anderen klinischen Studien teil (ausgenommen: Beobachtungsstudien, die keine Intervention, Naturgeschichte und/oder epidemiologische Studien beinhalten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsarm
Neuroendoskopische Chirurgie zur Entfernung des intrakraniellen Hämatoms
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Die Probanden erhalten eine neuroendoskopische Operation, gefolgt von der medizinischen Standardmanagement
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Kraniotomie zur Entfernung des intrakraniellen Hämatoms
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Die Probanden erhalten eine Kraniotomie, gefolgt von der Standard -medizinischen Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) erzielt einen Wert von 0–3
Zeitfenster: 180 Tage
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Funktionelles Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe), bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung.
Sie wird wie folgt bewertet: 0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage ab Aufnahme, bis zu 180 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Anzahl der Tage ab Aufnahme, bis zu 180 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 180 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 180 Tage
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MODIFIFTE RANKIN SCALE (MRS) Score
Zeitfenster: 180 Tage
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Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben.
Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
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180 Tage
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Glasgow-Ergebnisskala erweitert (GOS-E)
Zeitfenster: 180 Tage
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GOS-E subdividiert die Kategorien schwerer und mittelschwerer Behinderungen und guter Genesung unter Verwendung einer Skala von 1 bis 8, wobei 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = niedrigere schwere Behinderung, 4 = schwere schwere Behinderung, 5 = niedrigere mittelschwere Behinderung, 6 = obere mittelschwere Behinderung, 7 = untere gute Genesung und 8 = obere gute Wiederherstellung.
Für das GOS-E wurden strukturierte Telefoninterviews entwickelt und validiert, und diese Fragen wurden in die Follow-up-Umfrage aufgenommen.
GOS-E wurde zu ungünstigen (1 bis 4) und günstigen (5 bis 8) Ergebnissen dichotomisiert.
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180 Tage
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|
Bewertung der kognitiven Funktion mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
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Der MMSE ist ein Screening -Test für kognitive Dysfunktionen.
Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitskalkulation, Rückruf und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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90 Tage und 180 Tage
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Lebensqualität gemessen mit dem 5-Level-EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
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Das EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das Profil des EQ-5D-Gesundheitszustands umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Versorgungswert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Der VAS zeichnet die Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm auf, wobei 0 "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 100 angeben, dass "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
Höhere Punktzahlen von EQ VAs weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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30 Tage und 180 Tage
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Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-2
Zeitfenster: 180 Tage
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Funktionales Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrolle), bewertet mit der modifizierten Rankin -Skala (MRS) nach 6 Monaten. Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Menschen von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen der neurologischen Behinderung erlitten haben.
Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
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180 Tage
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Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-3
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
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Funktionales Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrolle), bewertet mit der modifizierten Rankin -Skala (MRS) nach 6 Monaten. Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Menschen von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen der neurologischen Behinderung erlitten haben.
Es wird bewertet von: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
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30 Tage und 90 Tage
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die Länge des Betriebs
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Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Peroperative Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Menge an Blut, die während der Operation verloren gegangen ist
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Während der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
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Alle verursachen von Anfang an Sterblichkeit auf 180 Tage
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30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
- Correction to: ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Nov;48(11):e335. doi: 10.1161/STR.0000000000000153. No abstract available.
- Teo KC, Fong SM, Leung WCY, Leung IYH, Wong YK, Choi OMY, Yam KK, Lo RCN, Cheung RTF, Ho SL, Tsang ACO, Leung GKK, Chan KH, Lau KK. Location-Specific Hematoma Volume Cutoff and Clinical Outcomes in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2023 Jun;54(6):1548-1557. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041246. Epub 2023 May 22.
- Sondag L, Schreuder FHBM, Boogaarts HD, Rovers MM, Vandertop WP, Dammers R, Klijn CJM; Dutch ICH Surgery Trial Study Group, part of the CONTRAST consortiumdagger. Neurosurgical Intervention for Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Ann Neurol. 2020 Aug;88(2):239-250. doi: 10.1002/ana.25732. Epub 2020 Apr 30.
- Pinho J, Costa AS, Araujo JM, Amorim JM, Ferreira C. Intracerebral hemorrhage outcome: A comprehensive update. J Neurol Sci. 2019 Mar 15;398:54-66. doi: 10.1016/j.jns.2019.01.013. Epub 2019 Jan 14.
- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurosurg 05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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