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Efficacité et sécurité de la chirurgie neuroendoscopique pour une grande hémorragie intracérébrale (NESICH 2)

14 mai 2025 mis à jour par: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Efficacité et sécurité de la chirurgie neuroendoscopique pour une grande hémorragie intracérébrale: un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique et randomisé et contrôlé comparant l'élimination des hématomes neuroendoscopiques à la craniotomie dans le traitement d'une grande hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études rétrospectives antérieures ont démontré que la chirurgie neuroendoscopique, par rapport à la craniotomie conventionnelle, réduit considérablement la durée opératoire et la perte de sang peropératoire, améliore les taux d'évacuation des hématomes et améliore les résultats postopératoires, notamment la récupération neurologique, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie chez les patients atteints d'une grande hémorragie cérébrale. Cependant, il existe une pénurie d'essais contrôlés randomisés prospectifs évaluant l'efficacité de différentes techniques chirurgicales pour l'hémorragie intracérébrale. Pour combler cette lacune, nous proposons un essai clinique contrôlé multicentrique et randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie neuroendoscopique par rapport à la craniotomie, visant à fournir des conseils fondés sur des preuves pour la prise de décision chirurgicale dans la gestion de l'hémorragie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Chine, 635100
        • Recrutement
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 80 ans, hommes ou femmes;
  2. Le temps entre l'apparition et l'admission au premier CT diagnostique est dans les 24 heures (pour aucun passant et le temps de début, le temps du dernier patient connu en bon état est utilisé);
  3. Les patients atteints d'hémorragie intracérébrale supratentorielle (hémorragie intracérébrale supratentorielle (hémorragie intracérébrale supratentoriale) dont le volume d'hématome est ≥50 ml ou dont l'hématome produit un espace évident occupant un effet et nécessite une chirurgie d'urgence (y compris des patients atteints de Hernia cerébrale;
  4. Avant la randomisation, le score GCS était de 5-14, le score NIHSS était ≥6;
  5. Mme avant le début: score 0-1;
  6. Randomisation dans les 24 heures suivant la première TDM diagnostique;
  7. Les patients ou les membres de la famille sont informés et signent volontairement le consentement éclairé;

Critères d'exclusion:

  1. Le diagnostic clinique est causé par l'anévrisme cérébral, la malformation cérébrovasculaire, la maladie de Moyamoya, le traumatisme cérébral, la tumeur cérébrale, la transformation massive de l'infarctus cérébral, la transformation de l'hémorragie, la dysfonction de coagulation, etc.
  2. Hémorragie thalamique, hémorragie ventriculaire primaire;
  3. Nombre de plaquettes <100 × 109 / L, INR> 1,4;
  4. Les patients atteints d'une hernie cérébrale avancée (comme le bifidus dilaté et aucun réflexe léger) ou des signes vitaux instables ne peuvent pas tolérer la chirurgie;
  5. Aspiration irréversible du tronc cérébral (fixation oculaire, dilatation bilatérale de la pupille), GCS≤4 points;
  6. Toute histoire de parenchyme ou autre sous-arachnoïde intracrânien, sanguin sous-dural ou péridural et histoire chirurgicale au cours des 30 derniers jours;
  7. Les patients présentant une déficience cognitive avancée sévère (comme la MA) ou qui ne devraient pas terminer le plan de suivi au besoin;
  8. Compliqué avec d'autres maladies graves: y compris les systèmes respiratoires, circulation, digestion, urinaire, endocrinien, immunitaire et sanguin;
  9. Les femmes enceintes ou allaitées, ou celles qui s'attendent à devenir enceintes en un an;
  10. participent à d'autres essais cliniques (à l'exclusion: études d'observation qui n'impliquent pas d'intervention, d'histoire naturelle et / ou d'études épidémiologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Chirurgie neuroendoscopique pour éliminer l'hématome intracrânien
Les sujets recevront une chirurgie neuroendoscopique suivie d'une gestion médicale standard
Comparateur actif: Bras de commande
Craniotomie pour éliminer l'hématome intracrânien
Les sujets recevront une craniotomie suivie d'une gestion médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
Résultat fonctionnel (comparant le groupe d'intervention au groupe témoin), évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois. La mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi une accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = aucune incapacité significative, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave et 6 = décès.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'USI
Délai: Nombre de jours depuis l'admission, jusqu'à 180 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Nombre de jours depuis l'admission, jusqu'à 180 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie, jusqu'à 180 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Nombre de jours entre l'admission et la sortie, jusqu'à 180 jours
Score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 180 jours
Le MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
180 jours
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 180 jours
Le GOS-E subdivise les catégories de handicap sévère et modérée et une bonne récupération en utilisant une échelle de 1 à 8 où 1 = décès, 2 = état végétatif, 3 = invalidité grave plus faible, 4 = handicap supérieur supérieur, 5 = invalidité modérée plus faible, 6 = invalidité modérée supérieure, 7 = bonne récupération plus faible et 8 = bonne récupération supérieure. Des entretiens téléphoniques structurés ont été développés et validés pour le GOS-E et ces questions ont été incorporées dans l'enquête de suivi. Le GOS-E a été dichotomisé en résultats défavorables (1 à 4) et favorables (5 à 8).
180 jours
Évaluation de la fonction cognitive avec examen mini-état mental (MMSE)
Délai: 90 jours et 180 jours
Le MMSE est un test de dépistage pour le dysfonctionnement cognitif. Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langue); Le score total peut aller de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
90 jours et 180 jours
Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 30 jours et 180 jours
L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L se compose de deux composantes: un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil de l'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'indice unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. L'EVA enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, avec 0 indiquant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indiquant "la meilleure santé que vous pouvez imaginer". Des scores plus élevés d'EQ VA indiquent une meilleure santé.
30 jours et 180 jours
La proportion de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-2
Délai: 180 jours
Résultat fonctionnel (en comparant le groupe d'intervention au contrôle), évalué à l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 6 mois. La MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
180 jours
La proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-3
Délai: 30 jours et 90 jours
Résultat fonctionnel (en comparant le groupe d'intervention au contrôle), évalué à l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 6 mois. La MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
30 jours et 90 jours
Durée de fonctionnement
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
La longueur de l'opération
Du début à la fin de la chirurgie
Saignement peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La quantité de sang perdu pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
mortalité
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours
Toutes provoquent la mortalité du début à 180 jours
30 jours, 90 jours et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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