- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894433
Efficacité et sécurité de la chirurgie neuroendoscopique pour une grande hémorragie intracérébrale (NESICH 2)
14 mai 2025 mis à jour par: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
Efficacité et sécurité de la chirurgie neuroendoscopique pour une grande hémorragie intracérébrale: un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique et randomisé et contrôlé comparant l'élimination des hématomes neuroendoscopiques à la craniotomie dans le traitement d'une grande hémorragie intracérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études rétrospectives antérieures ont démontré que la chirurgie neuroendoscopique, par rapport à la craniotomie conventionnelle, réduit considérablement la durée opératoire et la perte de sang peropératoire, améliore les taux d'évacuation des hématomes et améliore les résultats postopératoires, notamment la récupération neurologique, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie chez les patients atteints d'une grande hémorragie cérébrale.
Cependant, il existe une pénurie d'essais contrôlés randomisés prospectifs évaluant l'efficacité de différentes techniques chirurgicales pour l'hémorragie intracérébrale.
Pour combler cette lacune, nous proposons un essai clinique contrôlé multicentrique et randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie neuroendoscopique par rapport à la craniotomie, visant à fournir des conseils fondés sur des preuves pour la prise de décision chirurgicale dans la gestion de l'hémorragie cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong Hu, MD
- Numéro de téléphone: 8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hua Feng, MD
- Numéro de téléphone: 8613708321681
- E-mail: fenghua201818@aliyun.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
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Contact:
- Rong Hu, MD
- Numéro de téléphone: 8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
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Sichuan
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Dazhou, Sichuan, Chine, 635100
- Recrutement
- Dazhu County People's Hospital
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Contact:
- Sheng Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8615882911301
- E-mail: 371773434@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 80 ans, hommes ou femmes;
- Le temps entre l'apparition et l'admission au premier CT diagnostique est dans les 24 heures (pour aucun passant et le temps de début, le temps du dernier patient connu en bon état est utilisé);
- Les patients atteints d'hémorragie intracérébrale supratentorielle (hémorragie intracérébrale supratentorielle (hémorragie intracérébrale supratentoriale) dont le volume d'hématome est ≥50 ml ou dont l'hématome produit un espace évident occupant un effet et nécessite une chirurgie d'urgence (y compris des patients atteints de Hernia cerébrale;
- Avant la randomisation, le score GCS était de 5-14, le score NIHSS était ≥6;
- Mme avant le début: score 0-1;
- Randomisation dans les 24 heures suivant la première TDM diagnostique;
- Les patients ou les membres de la famille sont informés et signent volontairement le consentement éclairé;
Critères d'exclusion:
- Le diagnostic clinique est causé par l'anévrisme cérébral, la malformation cérébrovasculaire, la maladie de Moyamoya, le traumatisme cérébral, la tumeur cérébrale, la transformation massive de l'infarctus cérébral, la transformation de l'hémorragie, la dysfonction de coagulation, etc.
- Hémorragie thalamique, hémorragie ventriculaire primaire;
- Nombre de plaquettes <100 × 109 / L, INR> 1,4;
- Les patients atteints d'une hernie cérébrale avancée (comme le bifidus dilaté et aucun réflexe léger) ou des signes vitaux instables ne peuvent pas tolérer la chirurgie;
- Aspiration irréversible du tronc cérébral (fixation oculaire, dilatation bilatérale de la pupille), GCS≤4 points;
- Toute histoire de parenchyme ou autre sous-arachnoïde intracrânien, sanguin sous-dural ou péridural et histoire chirurgicale au cours des 30 derniers jours;
- Les patients présentant une déficience cognitive avancée sévère (comme la MA) ou qui ne devraient pas terminer le plan de suivi au besoin;
- Compliqué avec d'autres maladies graves: y compris les systèmes respiratoires, circulation, digestion, urinaire, endocrinien, immunitaire et sanguin;
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou celles qui s'attendent à devenir enceintes en un an;
- participent à d'autres essais cliniques (à l'exclusion: études d'observation qui n'impliquent pas d'intervention, d'histoire naturelle et / ou d'études épidémiologiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Chirurgie neuroendoscopique pour éliminer l'hématome intracrânien
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Les sujets recevront une chirurgie neuroendoscopique suivie d'une gestion médicale standard
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Comparateur actif: Bras de commande
Craniotomie pour éliminer l'hématome intracrânien
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Les sujets recevront une craniotomie suivie d'une gestion médicale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
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Résultat fonctionnel (comparant le groupe d'intervention au groupe témoin), évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois. La mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi une accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
Il est noté comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = aucune incapacité significative, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave et 6 = décès.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'USI
Délai: Nombre de jours depuis l'admission, jusqu'à 180 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
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Nombre de jours depuis l'admission, jusqu'à 180 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie, jusqu'à 180 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Nombre de jours entre l'admission et la sortie, jusqu'à 180 jours
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Score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 180 jours
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Le MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
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180 jours
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 180 jours
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Le GOS-E subdivise les catégories de handicap sévère et modérée et une bonne récupération en utilisant une échelle de 1 à 8 où 1 = décès, 2 = état végétatif, 3 = invalidité grave plus faible, 4 = handicap supérieur supérieur, 5 = invalidité modérée plus faible, 6 = invalidité modérée supérieure, 7 = bonne récupération plus faible et 8 = bonne récupération supérieure.
Des entretiens téléphoniques structurés ont été développés et validés pour le GOS-E et ces questions ont été incorporées dans l'enquête de suivi.
Le GOS-E a été dichotomisé en résultats défavorables (1 à 4) et favorables (5 à 8).
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180 jours
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Évaluation de la fonction cognitive avec examen mini-état mental (MMSE)
Délai: 90 jours et 180 jours
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Le MMSE est un test de dépistage pour le dysfonctionnement cognitif.
Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langue); Le score total peut aller de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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90 jours et 180 jours
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 30 jours et 180 jours
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L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L se compose de deux composantes: un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le profil de l'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux: 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d'utilité d'indice unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
L'EVA enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, avec 0 indiquant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indiquant "la meilleure santé que vous pouvez imaginer".
Des scores plus élevés d'EQ VA indiquent une meilleure santé.
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30 jours et 180 jours
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La proportion de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-2
Délai: 180 jours
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Résultat fonctionnel (en comparant le groupe d'intervention au contrôle), évalué à l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 6 mois. La MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique.
Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
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180 jours
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La proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-3
Délai: 30 jours et 90 jours
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Résultat fonctionnel (en comparant le groupe d'intervention au contrôle), évalué à l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 6 mois. La MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique.
Il est noté à partir de: 0 = pas de symptômes du tout, 1 = pas d'invalidité significative, 2 = une légère handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément grave, 5 = handicap sévère et 6 = décès.
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30 jours et 90 jours
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Durée de fonctionnement
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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La longueur de l'opération
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Du début à la fin de la chirurgie
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Saignement peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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La quantité de sang perdu pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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mortalité
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours
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Toutes provoquent la mortalité du début à 180 jours
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30 jours, 90 jours et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
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- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
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- Pinho J, Costa AS, Araujo JM, Amorim JM, Ferreira C. Intracerebral hemorrhage outcome: A comprehensive update. J Neurol Sci. 2019 Mar 15;398:54-66. doi: 10.1016/j.jns.2019.01.013. Epub 2019 Jan 14.
- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurosurg 05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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