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Efficacia e sicurezza della chirurgia neuroendoscopica per grande emorragia intracerebrale (NESICH 2)

14 maggio 2025 aggiornato da: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Efficacia e sicurezza della chirurgia neuroendoscopica per grande emorragia intracerebrale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la rimozione dell'ematoma neuroendoscopico alla craniotomia nel trattamento della grande emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi retrospettivi hanno dimostrato che la chirurgia neuroendoscopica, rispetto alla craniotomia convenzionale, riduce significativamente la durata operativa e la perdita di sangue intraoperatoria, migliora i tassi di evacuazione dell'ematoma e migliora gli esiti postoperatori, tra cui il recupero neurologico, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita in pazienti con grande emorragia cerebrale. Tuttavia, vi è una scarsità di studi controllati randomizzati prospettici che valutano l'efficacia di diverse tecniche chirurgiche per l'emorragia intracerebrale. Per colmare questo divario, proponiamo uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia neuroendoscopica rispetto alla craniotomia, con l'obiettivo di fornire una guida basata sull'evidenza per il processo decisionale chirurgico nella gestione delle emorragie cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Cina, 635100
        • Reclutamento
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina;
  2. Il tempo tra insorgenza e ammissione alla prima CT diagnostica è entro 24 ore (per nessun astante e il tempo di insorgenza è sconosciuto, viene utilizzato il tempo dell'ultimo paziente noto in buone condizioni);
  3. Pazienti con emorragia intracerebrale sopratenzionale (emorragia intracerebrale sopratenzionale (emorragia intracerebrale sopratenzionale) il cui volume di ematoma è ≥50 ml o il cui ematoma produce un effetto di occupante spazio e richiede un intervento chirurgico di emergenza (compresi i pazienti con pazienti con ernia cerebrale come la ritardataria o
  4. Prima della randomizzazione, il punteggio GCS era 5-14, il punteggio NIHSS era ≥6;
  5. MRS prima dell'inizio: punteggio 0-1;
  6. Randomizzazione entro 24 ore dalla prima CT diagnostica;
  7. Il paziente o i familiari sono informati e firmano volontariamente il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi clinica è causata da aneurisma cerebrale, malformazione cerebrovascolare, malattia di Moyamoya, trauma cerebrale, tumore cerebrale, massiccia trasformazione di emorragia dell'infarto cerebrale, disfunzione della coagulazione, ecc.;
  2. Emorragia talamica, emorragia ventricolare primaria;
  3. Conta piastrinica <100 × 109/L, INR> 1.4;
  4. I pazienti con ernia cerebrale avanzata (come bifidus dilatate e nessun riflesso della luce) o segni vitali instabili non possono tollerare la chirurgia;
  5. Insufficienza del tronco cerebrale irreversibile (fissazione degli occhi, dilatazione della pupilla bilaterale), GCS≤4 punti;
  6. Qualsiasi storia di parenchima o altri subaracnoidi intracranici, sangue subdurale o epidurale e storia chirurgica negli ultimi 30 giorni;
  7. Pazienti con grave compromissione cognitiva avanzata (come AD) o che non dovrebbero completare il piano di follow-up come richiesto;
  8. Complicato con altre malattie gravi: tra cui respiratorio, circolazione, digestione, urinaria, endocrina, immunitaria e sangue;
  9. Donne incinte o allattanti o coloro che si aspettano di rimanere incinta entro un anno;
  10. partecipano ad altri studi clinici (esclusi: studi osservazionali che non comportano interventi, storia naturale e/o studi epidemiologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Chirurgia neuroendoscopica per rimuovere l'ematoma intracranico
Procedura: Chirurgia neuroendoscopica
I soggetti riceveranno una chirurgia neuroendoscopica seguita da una gestione medica standard
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Craniotomia per rimuovere l'ematoma intracranico
Procedura: craniotomia
I soggetti riceveranno craniotomia seguiti da una gestione medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-3
Lasso di tempo: 180 giorni
Esito funzionale (confronto tra il gruppo di intervento e quello di controllo), valutato con la Scala Rankin modificata (mRS) a 6 mesi. La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato da: 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa, 2=Disabilità lieve, 3=Disabilità moderata, 4=Disabilità moderatamente grave, 5=Disabilità grave e 6=Decesso.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero, fino a 180 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Numero di giorni dal ricovero, fino a 180 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione, fino a 180 giorni
Durata della degenza in ospedale
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione, fino a 180 giorni
Punteggio modificato Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
La MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato da: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = lieve disabilità, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave e 6 = morte.
180 giorni
Scala dei risultati Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: 180 giorni
GOS-E suddivide le categorie di disabilità grave e moderata e un buon recupero usando una scala da 1 a 8 in cui 1 = morte, 2 = stato vegetativo, 3 = disabilità grave inferiore, 4 = disabilità grave superiore, 5 = disabilità moderata inferiore, 6 = disabilità moderata superiore, 7 = buon recupero e 8 = buon recupero superiore. Le interviste telefoniche strutturate sono state sviluppate e validate per il GOS-E e queste domande sono state incorporate nel sondaggio di follow-up. GOS-E è stato dicotomizzato in risultati sfavorevoli (da 1 a 4) e favorevoli (da 5 a 8).
180 giorni
Valutazione della funzione cognitiva con l'esame di stato mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
L'MMSE è un test di screening per la disfunzione cognitiva. Il test è costituito da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e linguaggio); Il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una funzione migliore.
90 giorni e 180 giorni
Qualità della vita misurata con EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
L'EQ-5D-5L è una misura standard della qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo dello stato sanitario EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = gravi problemi e 5 = problemi estremi. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità singolo tra 0 e 1, in cui un punteggio più alto indica uno stato sanitario migliore. Il VAS registra la salute del partecipante su una scala VAS 0-100 mm, con 0 che indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 che indicano "la migliore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti di EQ VAS indicano una migliore salute.
30 giorni e 180 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato 0-2
Lasso di tempo: 180 giorni
Risultato funzionale (confrontando il gruppo di intervento con il controllo), valutato con la scala Rankin (MRS) modificata a 6 mesi. La MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause neurologiche. Viene valutato da: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = lieve disabilità, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave e 6 = morte.
180 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato 0-3
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Risultato funzionale (confrontando il gruppo di intervento con il controllo), valutato con la scala Rankin (MRS) modificata a 6 mesi. La MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause neurologiche. Viene valutato da: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = lieve disabilità, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave e 6 = morte.
30 giorni e 90 giorni
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
La lunghezza dell'operazione
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Sanguinamento peroperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Tutti causano la mortalità dall'inizio a 180 giorni
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurosurg 05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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