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Eficácia e segurança da cirurgia neuroendoscópica para grande hemorragia intracerebral (NESICH 2)

14 de maio de 2025 atualizado por: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Eficácia e segurança da cirurgia neuroendoscópica para grande hemorragia intracerebral: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, comparando a remoção de hematoma neuroendoscópica à craniotomia no tratamento de grande hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos retrospectivos anteriores demonstraram que a cirurgia neuroendoscópica, em comparação com a craniotomia convencional, reduz significativamente a duração operacional e a perda de sangue intraoperatória, aumenta as taxas de evacuação de hematoma e melhora os resultados pós -operatórios, incluindo recuperação neurológica, vida diária e qualidade de vida em pacientes com grande hemorragia caerbral. No entanto, há uma escassez de ensaios clínicos randomizados prospectivos que avaliam a eficácia de diferentes técnicas cirúrgicas para hemorragia intracerebral. Para abordar essa lacuna, propomos um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a segurança e a eficácia da cirurgia neuroendoscópica versus craniotomia, com o objetivo de fornecer orientação baseada em evidências para a tomada de decisão cirúrgica no gerenciamento de hemorragia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Recrutamento
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher;
  2. O tempo entre o início e a admissão na primeira TC diagnóstico é dentro de 24 horas (para não os espectadores e o tempo de início é desconhecido, é usado o tempo do último paciente conhecido em boas condições);
  3. Pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial (hemorragia intracerebral supratentorial (hemorragia intracerebral supratentorial) cujo volume de hematoma é ≥50 mm ou cujo hematoma produz um efeito espacial óbvio ou requer cirurgia de emergência (incluindo hematoma de sinais de piganos;
  4. Antes da randomização, a pontuação do GCS foi de 5-14, o escore do NIHSS foi ≥6;
  5. MRS antes do início: 0-1 Pontuação;
  6. Randomização dentro de 24 horas após a primeira tomografia computadorizada;
  7. O paciente ou os membros da família são informados e assinam voluntariamente o consentimento informado;

Critérios de exclusão:

  1. O diagnóstico clínico é causado pelo aneurisma cerebral, malformação cerebrovascular, doença de Moyamoya, trauma cerebral, tumor cerebral, transformação maciça de hemorragia de infarto cerebral, disfunção de coagulação, etc.;
  2. Hemorragia talâmica, hemorragia ventricular primária;
  3. Contagem de plaquetas <100 × 109/L, INR> 1,4;
  4. Pacientes com hérnia cerebral avançada (como bífido dilatado e sem reflexo leve) ou sinais vitais instáveis ​​não podem tolerar a cirurgia;
  5. Comprometimento do tronco cerebral irreversível (fixação ocular, dilatação bilateral da pupila), GCS≤4 pontos;
  6. Qualquer história do parênquima ou outro subaracnóideo intracraniano, sangue subdural ou peridural e história cirúrgica nos últimos 30 dias;
  7. Pacientes com comprometimento cognitivo avançado grave (como DA) ou que não se espera que concluam o plano de acompanhamento, conforme necessário;
  8. Complicado com outras doenças graves: incluindo sistemas respiratórios, circulações, digestão, urinária, endócrina, imune e sangue;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que esperam engravidar dentro de um ano;
  10. estão participando de outros ensaios clínicos (excluindo: estudos observacionais que não envolvem intervenção, história natural e/ou estudos epidemiológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Cirurgia neuroendoscópica para remover o hematoma intracraniano
Procedimento: Cirurgia neuroendoscópica
Os indivíduos receberão cirurgia neuroendoscópica seguida de gerenciamento médico padrão
Comparador Ativo: Braço de controle
Craniotomia para remover o hematoma intracraniano
Procedimento: Craniotomia
Os sujeitos receberão craniotomia seguida de gestão médica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 180 dias
Resultado funcional (comparando o grupo de intervenção ao controle), avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS) aos 6 meses. A mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa, 2=Incapacidade leve, 3=Incapacidade moderada, 4=Incapacidade moderadamente grave, 5=Incapacidade grave e 6=morte.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da UTI
Prazo: Número de dias a partir da admissão, até 180 dias
Tempo de permanência na UTI
Número de dias a partir da admissão, até 180 dias
Duração da hospitalização
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta, até 180 dias
Duração da permanência no hospital
Número de dias desde a admissão até a alta, até 180 dias
Pontuação Modificada de Rankin Scale (MRS)
Prazo: 180 dias
A MRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0 = nenhum sintoma, 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = leve incapacidade, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
180 dias
Escala de resultados de Glasgow estendida (GOS-E)
Prazo: 180 dias
GOS-E subdivide as categorias de incapacidade grave e moderada e boa recuperação usando uma escala de 1 a 8 onde 1 = morte, 2 = estado vegetativo, 3 = menor incapacidade grave, 4 = incapacidade grave superior, 5 = menor incapacidade moderada, 6 = deficiência moderada superior, 7 = menor recuperação e 8 = recuperação superior. Entrevistas por telefone estruturadas foram desenvolvidas e validadas para o GOS-E e essas perguntas foram incorporadas à pesquisa de acompanhamento. O GOS-E foi dicotomizado em resultados desfavoráveis ​​(1 a 4) e favoráveis ​​(5 a 8).
180 dias
Avaliação da função cognitiva com o Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: 90 dias e 180 dias
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recall e idioma); A pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta, indicando melhor função.
90 dias e 180 dias
Qualidade de vida medida com o EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 30 dias e 180 dias
O EQ-5D-5L é uma medida padrão da qualidade de vida relacionada à saúde. EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil do estado da saúde da EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma única pontuação de utilitário de índice entre 0 e 1, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. O VAS registra a saúde do participante em uma escala VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 indicando "a melhor saúde que você pode imaginar". Pontuações mais altas de Eq Vas indicam melhor saúde.
30 dias e 180 dias
A proporção de pacientes com escala Rankin Modified Rankin (MRS) 0-2
Prazo: 180 dias
Resultado funcional (comparando o grupo de intervenção com o controle), avaliado com a escala Rankin modificada (MRS) aos 6 meses. É pontuado de: 0 = nenhum sintoma, 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = leve incapacidade, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
180 dias
A proporção de pacientes com escala Rankin Modified Rankin (MRS) 0-3
Prazo: 30 dias e 90 dias
Resultado funcional (comparando o grupo de intervenção com o controle), avaliado com a escala Rankin modificada (MRS) aos 6 meses. É pontuado de: 0 = nenhum sintoma, 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = leve incapacidade, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
30 dias e 90 dias
Duração da operação
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
A duração da operação
Desde o início até o final da cirurgia
Sangramento peroperativo
Prazo: Durante a cirurgia
A quantidade de sangue perdido durante a cirurgia
Durante a cirurgia
mortalidade
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias
Todos causam mortalidade de início a 180 dias
30 dias, 90 dias e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neurosurg 05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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