Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van neuro -endoscopische chirurgie voor grote intracerebrale bloeding (NESICH 2)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Werkzaamheid en veiligheid van neuro -endoscopische chirurgie voor grote intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin neuro -endoscopische hematoomverwijdering wordt vergeleken met craniotomie bij de behandeling van grote intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere retrospectieve studies hebben aangetoond dat neuro -endoscopische chirurgie, vergeleken met conventionele craniotomie, de operatieve duur en intraoperatief bloedverlies aanzienlijk vermindert, de evacuatiepercentages van het hematoom verbetert en de postoperatieve resultaten verbetert, waaronder neurologisch herstel, activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven bij patiënten met grote cerebrale hemorrhage. Er is echter een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van verschillende chirurgische technieken voor intracerebrale bloeding evalueren. Om deze kloof aan te pakken, stellen we een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor om de veiligheid en werkzaamheid van neuro-endoscopische chirurgie versus craniotomie te vergelijken, gericht op het bieden van evidence-based richtlijnen voor chirurgische besluitvorming in cerebraal bloedingsbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Werving
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  2. De tijd tussen het begin en de toelating tot de eerste diagnostische CT is binnen 24 uur (voor geen omstanders en de tijd van het begin is onbekend, de tijd van de laatst bekende patiënt in goede staat wordt gebruikt);
  3. Patiënten met supratentoriële intracerebrale bloeding (supratentorial intracerebrale bloeding (supratentorial intracerebrale bloeding) wiens hematoomvolume ≥50 ml is of wiens hematoom duidelijke ruimte voor het bezetten van de ruimte en vereisen noodoperatie (inclusief patiënten met cerebrale hernia -signalen zoals verlanging van of dilatatie van een licht reflex van één pupil);
  4. Vóór randomisatie was de GCS-score 5-14, NIHSS-score was ≥6;
  5. MRS voor het begin: 0-1 score;
  6. Randomisatie binnen 24 uur na de eerste diagnostische CT;
  7. De patiënt of familieleden worden geïnformeerd en ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. De klinische diagnose wordt veroorzaakt door cerebrale aneurysma, cerebrovasculaire misvorming, Moyamoya -ziekte, hersentrauma, hersentumor, massieve cerebrale infarct -bloedingstransformatie, coagulatiedisfunctie, enz.;
  2. Thalamische bloeding, primaire ventriculaire bloeding;
  3. Ploedplaatjestelling <100 × 109/l, INR> 1.4;
  4. Patiënten met gevorderde cerebrale hernia (zoals verwijde bifidus en geen lichtreflex) of onstabiele vitale tekenen kunnen geen operatie verdragen;
  5. Onomkeerbare hersenstamstoornissen (oogfixatie, bilaterale pupil -dilatatie), GCS≤4 -punten;
  6. Elke geschiedenis van parenchym of andere intracraniële subarachnoïde, subduraal of epiduraal bloed en chirurgische geschiedenis in de afgelopen 30 dagen;
  7. Patiënten met ernstige geavanceerde cognitieve stoornissen (zoals AD) of van wie niet wordt verwacht dat ze het vervolgplan indien nodig voltooien;
  8. Gecompliceerd met andere ernstige ziekten: inclusief ademhalings-, circulatie, spijsvertering, urine-, endocriene, immuun- en bloedsystemen;
  9. Zwangere of borstvoederende vrouwen, of degenen die verwachten zwanger te worden binnen een jaar;
  10. nemen deel aan andere klinische onderzoeken (exclusief: observationele studies die geen interventie, natuurlijke geschiedenis en/of epidemiologische studies omvatten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Neuro -endoscopische chirurgie om intracranieel hematoom te verwijderen
Procedure: neuro -endoscopische chirurgie
Proefpersonen ontvangen neuro -endoscopische chirurgie gevolgd door standaard medisch beheer
Actieve vergelijker: Controlearm
Craniotomie om intracranieel hematoom te verwijderen
Procedure: craniotomie
Onderwerpen ontvangen craniotomie gevolgd door standaard medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) scoort 0-3
Tijdsspanne: 180 dagen
Functioneel resultaat (vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep), beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 6 maanden. De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. Het wordt gescoord op basis van: 0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap en 6=overlijden.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de IC
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf opname, tot 180 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Aantal dagen vanaf opname, tot 180 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag, maximaal 180 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Aantal dagen van opname tot ontslag, maximaal 180 dagen
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tijdsspanne: 180 dagen
De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord uit: 0 = helemaal geen symptomen, 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden.
180 dagen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 180 dagen
GOS-E onderverdeelt de categorieën van ernstige en matige handicap en goed herstel met behulp van een schaal van 1 tot 8 waarbij 1 = overlijden, 2 = vegetatieve toestand, 3 = lagere ernstige handicap, 4 = bovenste ernstige handicap, 5 = onderste matige handicap, 6 = bovenste matige handicap, 7 = lager goed goed herstel en 8 = bovenste goed herstel. Gestructureerde telefonische interviews zijn ontwikkeld en gevalideerd voor de GOS-E en deze vragen zijn opgenomen in de vervolgonderzoek. GOS-E werd gedichotomiseerd in ongunstige (1 tot 4) en gunstige (5 tot 8) resultaten.
180 dagen
Beoordeling van de cognitieve functie met mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen
De MMSE is een screeningstest voor cognitieve disfunctie. De test bestaat uit vijf secties (oriëntatie, registratie, aandachtsverandering, terugroeping en taal); De totale score kan variëren van 0 tot 30, met een hogere score die een betere functie aangeeft.
90 dagen en 180 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen
De EQ-5D-5L is een standaardmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandsprofiel en een visuele analoge schaal (VAS). EQ-5D Health State Profiel bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen en 5 = extreme problemen. De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele indexhulpprogramma tussen 0 tot 1, waar een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 aangeeft "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" en 100 die "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" aangeeft. Hogere scores van EQ VAS duiden op een betere gezondheid.
30 dagen en 180 dagen
Het aandeel patiënten met Modified Rankin Scale (MRS) score 0-2
Tijdsspanne: 180 dagen
Functionele uitkomst (het vergelijken van de interventiegroep met de controle), beoordeeld met de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) na 6 maanden. De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord uit: 0 = helemaal geen symptomen, 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden.
180 dagen
Het aandeel patiënten met Modified Rankin Scale (MRS) score 0-3
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Functionele uitkomst (het vergelijken van de interventiegroep met de controle), beoordeeld met de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) na 6 maanden. De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord uit: 0 = helemaal geen symptomen, 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden.
30 dagen en 90 dagen
Bedieningsduur
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
De lengte van de bewerking
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Peroperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie
Tijdens de operatie
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Allen veroorzaken sterfte van het begin tot 180 dagen
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurosurg 05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren