神经内窥镜手术的功效和安全性大脑出血 (NESICH 2)
2025年5月14日 更新者：Rong Hu, MD、Southwest Hospital, China
神经内镜手术对大型脑内出血的功效和安全性：多中心，随机，受控的临床试验
这是一项多中心，随机，对照的临床试验，将神经内镜血肿的去除与颅骨切开术进行了比较，以治疗大型脑内出血。
研究概览
详细说明
先前的回顾性研究表明，与常规的颅骨切开术相比，神经内核手术显着降低了手术持续时间和术中失血，可提高血肿疏散率，并改善术后术后的结果，包括神经系统恢复，包括日常生活的活性以及大脑脑血液脑血液脑质量的患者的生活和生活质量。
但是，评估不同手术技术对脑内出血的疗效的前瞻性随机对照试验很少。
为了解决这一差距，我们提出了一项多中心，随机，对照临床试验，以比较神经内窥镜手术与颅骨术的安全性和功效，旨在为大脑出血管理中的手术决策提供基于证据的指导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rong Hu, MD
- 电话号码：8615123917123
- 邮箱：huchrong@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Hua Feng, MD
- 电话号码：8613708321681
- 邮箱：fenghua201818@aliyun.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
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接触：
- Rong Hu, MD
- 电话号码：8615123917123
- 邮箱：huchrong@aliyun.com
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Sichuan
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Dazhou、Sichuan、中国、635100
- 招聘中
- Dazhu County People's Hospital
-
接触：
- Sheng Zhu, MD
- 电话号码：+8615882911301
- 邮箱：371773434@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁，男性或女性；
- 在第一个诊断CT的发作和入院之间的时间在24小时内（对于旁观者和发作时间尚不清楚，使用良好状态的最后一个已知患者的时间）；
- 上脑内出血（上脑内出血（上脑出血）患者的血肿≥50mL或血肿会产生明显的空间占据效果，并需要紧急手术（包括具有脑异端或延伸的患者，例如单位延伸或膨胀，p pullatiles filef files flight pullaights pullight pullight pullighate prileage，
- 在随机化之前，GCS得分为5-14，NIHSS得分≥6；
- 发作前的太太：0-1得分；
- 在第一次诊断CT之后的24小时内随机进行随机分组；
- 病人或家人被告知并自愿签署知情同意；
排除标准：
- 临床诊断是由脑动脉瘤，脑血管畸形，Moyamoya病，脑外伤，脑肿瘤，大量脑梗塞出血转化，凝结功能障碍等引起的；
- 丘脑出血，原发性心室出血；
- 血小板计数<100×109/l，inr> 1.4;
- 患有晚期脑疝的患者（例如双歧杆菌和无光反射）或不稳定的生命体征无法忍受手术；
- 不可逆的脑干损伤（眼睛固定，双侧瞳孔扩张），GCS≤4点；
- 在过去30天内
- 严重晚期认知障碍（例如AD）或不期望根据需要完成后续计划的患者；
- 与其他严重疾病复杂：包括呼吸道，循环，消化，尿，内分泌，免疫和血液系统；
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或那些期望在一年内怀孕的妇女；
- 正在参加其他临床试验（不包括：不涉及干预，自然病史和/或流行病学研究的观察性研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
神经内核手术以去除颅内血肿
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受试者将接受神经内窥镜手术，然后进行标准医疗管理
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有源比较器：控制臂
颅骨切开术去除颅内血肿
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受试者将接受颅骨切开术，然后进行标准医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：180天
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功能结果（将干预组与对照组进行比较），在 6 个月时使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。mRS 是一种常用的量表，用于衡量患有精神疾病的人在日常活动中的残疾或依赖程度中风或其他导致神经功能障碍的原因。
它的评分如下：0=完全没有症状，1=无明显残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中度严重残疾，5=严重残疾和6=死亡。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加护病房的长度
大体时间：入院天数，最长180天
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在ICU的停留时间
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入院天数，最长180天
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住院时间
大体时间：从入院到出院的天数，最长 180 天
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住院时间
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从入院到出院的天数，最长 180 天
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改良的兰金秤（MRS）得分
大体时间：180天
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MRS是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。
它是从：0 =完全没有症状的评分，1 =无明显的残疾，2 =轻微的残疾，3 =中度残疾，4 =适度严重的残疾，5 =严重的残疾和6 =死亡。
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180天
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格拉斯哥成果量表扩展（GOS-E）
大体时间：180天
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GOS-E细分了严重和中度残疾的类别，并使用1至8的量表1 =死亡，2 =营养状态，3 =较低的严重残疾，4 =上部严重残疾，5 =下中度残疾，6 =上中度残疾，7 =较低的良好恢复和8 =良好的恢复。
已经为GOS-E开发和验证了结构化的电话访谈，这些问题已纳入后续调查中。
将GOS-E二分成不利（1至4）和有利（5至8）的结果。
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180天
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评估认知功能，并通过迷你精神分子检查（MMSE）评估
大体时间：90天和180天
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MMSE是认知功能障碍的筛查测试。
该测试包括五个部分（方向，注册，注意力计算，召回和语言）；总分数可以从0到30，更高的分数表明功能更好。
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90天和180天
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用5级EQ-5D（EQ-5D-5L）测量的生活质量
大体时间：30天和180天
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EQ-5D-5L是与健康相关生活质量的标准度量。EQ-5D-5L由两个组成部分组成：健康状态概况和视觉模拟量表（VAS）。
EQ-5D健康状态概况包括5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度有5个级别：1 =无问题，2 =轻微的问题，3 =中度问题，4 =严重问题，5 =极端问题。
5D-5L系统被转换为单个索引实用程序得分在0到1之间，其中较高的分数表明健康状态更好。
VAS以0-100 mm的VAS量表记录了参与者的健康状况，其中0表示“您能想象的最糟糕的健康”，100表示“您可以想象的最佳健康”。
较高的EQ VA分数表明健康状况更好。
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30天和180天
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Rankin量表（MRS）得分0-2的患者比例
大体时间：180天
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功能结果（将干预组与对照组进行比较），用6个月的修改后的Rankin量表（MRS）评估。MRS是一种常用的量表，用于衡量遭受中风或其他神经残疾原因的日常活动的残疾程度或依赖性。
它是从：0 =完全没有症状的评分，1 =无明显的残疾，2 =轻微的残疾，3 =中度残疾，4 =适度严重的残疾，5 =严重的残疾和6 =死亡。
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180天
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Rankin量表（MRS）得分0-3的患者比例
大体时间：30天90天
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功能结果（将干预组与对照组进行比较），用6个月的修改后的Rankin量表（MRS）评估。MRS是一种常用的量表，用于衡量遭受中风或其他神经残疾原因的日常活动的残疾程度或依赖性。
它是从：0 =完全没有症状的评分，1 =无明显的残疾，2 =轻微的残疾，3 =中度残疾，4 =适度严重的残疾，5 =严重的残疾和6 =死亡。
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30天90天
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操作持续时间
大体时间：从一开始到手术结束
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操作的长度
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从一开始到手术结束
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可骨出血
大体时间：手术期间
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手术期间流血的量
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手术期间
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死亡
大体时间：30天，90天和180天
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所有这些都从发病到180天导致死亡率
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30天，90天和180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rong Hu, MD、PLA Army Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
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- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
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- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
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- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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