큰 뇌내 출혈에 대한 신경 내시경 수술의 효능 및 안전성 (NESICH 2)
2025년 5월 14일 업데이트: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
대규모 뇌내 출혈에 대한 신경 내시경 수술의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위, 통제 된 임상 시험
이것은 큰 뇌내 출혈의 치료에서 신경 내시경 혈종 제거를 두개골 절제술과 비교하는 다기관, 무작위, 통제 된 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 후 향적 연구에 따르면 기존의 두개골 절제술과 비교하여 신경 내시경 수술은 수술 기간과 수술 중 혈액 손실을 크게 감소시키고 혈종 대피율을 향상 시키며, 신경 회복, 일상 생활 활동 및 대 뇌성 출혈이 많은 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나, 뇌내 출혈에 대한 상이한 수술 기술의 효능을 평가하는 전향 적 무작위 대조 시험의 부족이있다.
이러한 차이를 해결하기 위해, 우리는 뇌 출혈 관리에서 외과 적 의사 결정에 대한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 신경 내시경 수술과 두개골 절개술의 안전성과 효능을 비교하기 위해 다기관, 무작위 화 된 통제 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Hu, MD
- 전화번호: 8615123917123
- 이메일: huchrong@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua Feng, MD
- 전화번호: 8613708321681
- 이메일: fenghua201818@aliyun.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
-
연락하다:
- Rong Hu, MD
- 전화번호: 8615123917123
- 이메일: huchrong@aliyun.com
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, 중국, 635100
- 모병
- Dazhu County People's Hospital
-
연락하다:
- Sheng Zhu, MD
- 전화번호: +8615882911301
- 이메일: 371773434@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세, 남성 또는 여성;
- 첫 번째 진단 CT에 대한 발병 시간과 입원 사이의 시간은 24 시간 이내에 있습니다 (방관자가없고 발병 시간은 알려지지 않으며, 좋은 상태의 마지막 알려진 환자의 시간이 사용됩니다);
- 혈액 내 출혈 (혈종량이 50ml 이상이거나 혈종이 명백한 공간 점유 효과를 생성하고 응급 수술을 필요로하는 뇌 탈피 환자 포함)을 흉내 내 혈관 내 출혈 (혈액 내부 출혈)을 앓고있는 환자 intracerebral 출혈 (초상 뇌내 출혈) 환자;
- 무작위 배정 전에, GCS 점수는 5-14 였고, NIHSS 점수는 ≥6이고;
- 발병 전 부인 : 0-1 점수;
- 첫 번째 진단 CT 후 24 시간 이내에 무작위 화;
- 환자 또는 가족 구성원에게 정보를 제공하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 임상 진단은 뇌 동맥류, 뇌 혈관 기형, 모야 요야 질환, 뇌 외상, 뇌종양, 대규모 뇌 경색 출혈 변형, 응고 기능 장애 등에 의해 발생합니다.
- 시상 출혈, 1 차 심실 출혈;
- 혈소판 수 <100 × 109/L, INR> 1.4;
- 진행된 뇌 탈장 (예 : 확장 된 비피 두스 및 빛 반사 없음) 또는 불안정한 활력 징후가있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 돌이킬 수없는 뇌 줄기 손상 (눈 고정, 양측 동공 팽창), GCS≤4 점;
- 지난 30 일 동안 실질 또는 기타 두개 내 지하 지하 하위 노이드, 하위 또는 경막 외 혈액 및 외과 병력의 병력;
- 심각한 진보 된인지 장애가있는 환자 (예 : AD) 또는 필요에 따라 후속 계획을 완료 할 것으로 예상되지 않은 환자;
- 다른 심각한 질병으로 복잡합니다 : 호흡기, 순환, 소화, 비뇨기, 내분비, 면역 및 혈액 시스템을 포함한;
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 1 년 이내에 임신을 기대하는 사람들;
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다 (제외 : 개입, 자연사 및/또는 역학 연구와 관련이없는 관찰 연구).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 팔
두개 내 혈종을 제거하기위한 신경 내시경 수술
|
피험자는 신경 내시경 수술을 받고 표준 의료 관리를 받게됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어 팔
두개 내 혈종을 제거하기위한 두개골 절제술
|
피험자들은 두개골 절제술을 받고 표준 의료 관리를 받게됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0-3인 환자의 비율
기간: 180일
|
기능적 결과(개입 그룹을 대조군과 비교), 6개월에 수정된 순위 척도(mRS)로 평가. 뇌졸중 또는 신경 장애의 다른 원인.
0=전혀 증상 없음, 1=중대한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 장애, 5=중증 장애 및 6=사망으로 점수를 매깁니다.
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU의 길이
기간: 입원일로부터 최대 180일
|
ICU 체류 기간
|
입원일로부터 최대 180일
|
|
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
|
입원 기간
|
입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 180일
|
|
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 180 일
|
MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
|
180 일
|
|
글래스고 결과 스케일 확장 (GOS-E)
기간: 180 일
|
GOS-e는 1 ~ 8의 척도를 사용하여 중증 및 중간 정도의 장애 및 좋은 회복 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식생 상태, 3 = 심각한 장애, 5 = 중등도 장애, 6 = 상부 중등도 장애, 7 = 낮은 회복 및 상부 좋은 회복.
구조화 된 전화 인터뷰는 GOS-E에 대해 개발 및 검증되었으며 이러한 질문은 후속 조사에 포함되었습니다.
GOS-E는 불리한 (1 내지 4) 및 유리한 결과 (5-8)로 이분법 화되었다.
|
180 일
|
|
미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)를 통한인지 기능 평가
기간: 90 일 180 일
|
MMSE는인지 기능 장애에 대한 스크리닝 테스트입니다.
테스트는 5 개의 섹션 (오리엔테이션, 등록,주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 30 사이의 범위가 높으며 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
|
90 일 180 일
|
|
5 레벨 EQ-5D로 측정 된 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 30 일 180 일
|
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질의 표준 척도입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로파일과 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다 : 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제 및 5 = 극단적 인 문제가 있습니다.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 인덱스 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
VAS는 참가자의 건강을 0-100 mm VAS 척도로 기록하며 0은 "상상할 수있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
EQ VAS의 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
|
30 일 180 일
|
|
Rankin Scale (MRS)의 변형 된 환자의 비율 0-2
기간: 180 일
|
6 개월에 변형 된 랭킨 척도 (MRS)로 평가 된 기능적 결과 (중재 그룹을 대조군과 비교). MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
|
180 일
|
|
Rankin Scale (MRS)의 수정 된 환자의 비율 0-3 점수
기간: 30 일 90 일
|
6 개월에 변형 된 랭킨 척도 (MRS)로 평가 된 기능적 결과 (중재 그룹을 대조군과 비교). MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0 = 증상 없음, 전혀 증상 없음, 1 = 중대한 장애, 2 = 약간의 장애, 3 = 보통 장애, 4 = 중증 중증 장애, 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
|
30 일 90 일
|
|
작동 기간
기간: 수술의 시작부터 끝까지
|
작동 길이
|
수술의 시작부터 끝까지
|
|
수술 적 출혈
기간: 수술 중
|
수술 중에 손실 된 혈액의 양
|
수술 중
|
|
인류
기간: 30 일, 90 일 및 180 일
|
모든 것은 사망률이 발병에서 180 일까지입니다
|
30 일, 90 일 및 180 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
- Correction to: ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Nov;48(11):e335. doi: 10.1161/STR.0000000000000153. No abstract available.
- Teo KC, Fong SM, Leung WCY, Leung IYH, Wong YK, Choi OMY, Yam KK, Lo RCN, Cheung RTF, Ho SL, Tsang ACO, Leung GKK, Chan KH, Lau KK. Location-Specific Hematoma Volume Cutoff and Clinical Outcomes in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2023 Jun;54(6):1548-1557. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041246. Epub 2023 May 22.
- Sondag L, Schreuder FHBM, Boogaarts HD, Rovers MM, Vandertop WP, Dammers R, Klijn CJM; Dutch ICH Surgery Trial Study Group, part of the CONTRAST consortiumdagger. Neurosurgical Intervention for Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Ann Neurol. 2020 Aug;88(2):239-250. doi: 10.1002/ana.25732. Epub 2020 Apr 30.
- Pinho J, Costa AS, Araujo JM, Amorim JM, Ferreira C. Intracerebral hemorrhage outcome: A comprehensive update. J Neurol Sci. 2019 Mar 15;398:54-66. doi: 10.1016/j.jns.2019.01.013. Epub 2019 Jan 14.
- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .