Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved nevroendoskopisk kirurgi for stor intracerebral blødning (NESICH 2)

14. mai 2025 oppdatert av: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Effektivitet og sikkerhet ved nevroendoskopisk kirurgi for stor intracerebral blødning: et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Dette er et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner neuroendoskopisk hematomfjerning til kraniotomi i behandlingen av stor intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere retrospektive studier har vist at neuroendoskopisk kirurgi, sammenlignet med konvensjonell kraniotomi, reduserer operativ varighet betydelig og intraoperativt blodtap, forbedrer evakueringshastigheter for hematom og forbedrer postoperative utfall, inkludert nevrologisk utvinning, aktiviteter i livets liv og livskvalitet hos pasienter med stor cerebral hemre. Imidlertid er det en mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av forskjellige kirurgiske teknikker for intracerebral blødning. For å adressere dette gapet foreslår vi et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av nevroendoskopisk kirurgi kontra kraniotomi, med sikte på å gi evidensbasert veiledning for kirurgisk beslutningstaking i cerebral hemorrhage-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635100
        • Rekruttering
        • Dazhu County People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mann eller kvinne;
  2. Tiden mellom utbrudd og opptak til den første diagnostiske CT er innen 24 timer (for ingen tilskuere og tiden for utbruddet er ukjent, tiden for den siste kjente pasienten i god stand brukes);
  3. Pasienter med supratentorial intracerebral blødning (supratentorial intracerebral blødning (supratentorial intracerebral blødning) hvis hematomvolum er ≥50 ml eller hvis hematom produserer åpenbar rom som quonserer og krever akuttkirurgi (inkludert pasienter med en elever)
  4. Før randomisering var GCS-poengsum 5-14, NIHSS-poengsum var ≥6;
  5. Fru før begynnelse: 0-1 poengsum;
  6. Randomisering innen 24 timer etter den første diagnostiske CT;
  7. Pasienten eller familiemedlemmer blir informert og signerer frivillig det informerte samtykket;

Eksklusjonskriterier:

  1. Den kliniske diagnosen er forårsaket av cerebral aneurisme, cerebrovaskulær misdannelse, moyamoya sykdom, hjernestraume, hjernesvulst, massiv cerebral infarkt blødningstransformasjon, koagulasjonsdysfunksjon osv.;
  2. Thalamisk blødning, primær ventrikulær blødning;
  3. Blodplateantall <100 × 109/L, INR> 1,4;
  4. Pasienter med avansert cerebral brokk (for eksempel utvidet bifidus og ingen lysrefleks) eller ustabile vitale tegn tåler ikke kirurgi;
  5. Irreversibel svekkelse av hjernestammen (øyefiksering, bilateral elevutvidelse), GCS≤4 poeng;
  6. Enhver historie med parenkym eller annen intrakraniell subarachnoid, subdural eller epidural blod og kirurgisk historie de siste 30 dagene;
  7. Pasienter med alvorlig avansert kognitiv svikt (for eksempel AD) eller som ikke forventes å fullføre oppfølgingsplanen etter behov;
  8. Komplisert med andre alvorlige sykdommer: inkludert luftveis, sirkulasjon, fordøyelse, urin, endokrin, immun- og blodsystemer;
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller de som forventer å bli gravide i løpet av ett år;
  10. deltar i andre kliniske studier (unntatt: observasjonsstudier som ikke involverer intervensjon, naturhistorie og/eller epidemiologiske studier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Neuroendoskopisk kirurgi for å fjerne intrakraniell hematom
Fremgangsmåte: neuroendoskopisk kirurgi
Fagene vil motta nevroendoskopisk kirurgi etterfulgt av standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Craniotomy for å fjerne intrakraniell hematom
Fremgangsmåte: Craniotomy
Fagene vil motta kraniotomi etterfulgt av standard medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) skårer 0-3
Tidsramme: 180 dager
Funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollen), vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ved 6 måneder. hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt, 1=Ingen signifikant funksjonshemming, 2=Lett funksjonshemming, 3=Moderat funksjonshemming, 4=Moderat alvorlig funksjonshemming, 5=Alvorlig funksjonshemming og 6=død.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på ICU
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse, inntil 180 dager
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Antall dager fra innleggelse, inntil 180 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning, inntil 180 dager
Varighet av oppholdet på sykehuset
Antall dager fra innleggelse til utskrivning, inntil 180 dager
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 180 dager
MRS er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det blir scoret fra: 0 = ingen symptomer i det hele tatt, 1 = ingen signifikant funksjonshemming, 2 = svak funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død.
180 dager
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: 180 dager
GOS-E deler ut kategoriene av alvorlig og moderat funksjonshemming og god bedring ved bruk av en skala fra 1 til 8 der 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = nedre alvorlig funksjonshemming, 4 = øvre alvorlig funksjonshemming, 5 = nedre moderat funksjonshemming, 6 = øvre moderat funksjonshemming, 7 = nedre god gjenoppretting og 8 = øvre god utvinning. Strukturerte telefonintervjuer er utviklet og validert for GOS-E, og disse spørsmålene ble innlemmet i oppfølgingsundersøkelsen. GOS-E ble dikotomisert til ugunstige (1 til 4) og gunstige (5 til 8) utfall.
180 dager
Vurdering av kognitiv funksjon med mini-mental statsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dager og 180 dager
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
90 dager og 180 dager
Livskvalitet målt med 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dager og 180 dager
EQ-5D-5L er et standardmål for helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. 5D-5L-systemene blir konvertert til en enkelt indeksbruksscore mellom 0 til 1, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand. VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, med 0 som indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 som indikerer "den beste helsen du kan forestille deg". Høyere score på EQ VAS indikerer bedre helse.
30 dager og 180 dager
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-2
Tidsramme: 180 dager
Funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollen), vurdert med den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) ved 6 måneder. MRS er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått et slag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det blir scoret fra: 0 = ingen symptomer i det hele tatt, 1 = ingen signifikant funksjonshemming, 2 = svak funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død.
180 dager
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-3
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollen), vurdert med den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) ved 6 måneder. MRS er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått et slag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det blir scoret fra: 0 = ingen symptomer i det hele tatt, 1 = ingen signifikant funksjonshemming, 2 = svak funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død.
30 dager og 90 dager
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Lengden på operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Peroperativ blødning
Tidsramme: Under operasjonen
Mengden blod tapt under operasjonen
Under operasjonen
dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager
Alle forårsaker dødelighet fra begynnelsen til 180 dager
30 dager, 90 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosurg 05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere