Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neuroendoskopické chirurgie pro velké intracerebrální krvácení (NESICH 2)

14. května 2025 aktualizováno: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Účinnost a bezpečnost neuroendoskopické chirurgie pro velké intracerebrální krvácení: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Jedná se o multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie srovnávající neuroendoskopické odstranění hematomu k kraniotomii při léčbě velkého intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí retrospektivní studie prokázaly, že neuroendoskopická chirurgie ve srovnání s konvenční kraniotomií významně snižuje operativní trvání a intraoperační ztrátu krve, zvyšuje míru evakuace hematomu a zlepšuje pooperační výsledky, včetně neurologického zotavení, aktivity každodenního života a kvalitu života u pacientů s velkým mozkovým hemiragem. Existuje však nedostatek prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost různých chirurgických technik pro intracerebrální krvácení. Pro řešení této mezery navrhujeme multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, aby se porovnání bezpečnosti a účinnosti neuroendoskopické chirurgie versus kraniotomie s cílem poskytnout pokyny pro chirurgické rozhodování při léčbě mozkového krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 635100
        • Nábor
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 18–80 let, muž nebo žena;
  2. Čas mezi nástupem a přijetím do prvního diagnostického CT je do 24 hodin (pro žádný kolemjdoucí a čas nástupu není znám, čas posledního známého pacienta v dobrém stavu se používá);
  3. Pacienti s supratentoriálním intracerebrálním krvácením (supratentoriální intracerebrální krvácení (supratentoriální intracerebrální krvácení), jehož objem hematomu je ≥ 50 ml nebo jehož hematom vytváří zjevný účinek na zabíjení prostoru a je třeba usilovat o jednorázový účinek);
  4. Před randomizací bylo skóre GCS 5-14, skóre NIHSS bylo ≥6;
  5. Paní před nástupem: 0-1 skóre;
  6. Randomizace do 24 hodin po prvním diagnostickém CT;
  7. Pacienta nebo členové rodiny jsou informováni a dobrovolně podepsají informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinická diagnóza je způsobena mozkovou aneuryzmou, cerebrovaskulární malformací, moyamoya onemocněním, traumatem mozku, mozkovým nádorem, masivním mozkovým infarktem infarktu, transformace krvácení, koagulační dysfunkce atd.;
  2. Thalamické krvácení, krvácení primární komory;
  3. Počet destiček <100 × 109/l, INR> 1,4;
  4. Pacienti s pokročilým mozkem kýly (jako je dilatační bifidus a žádný světelný reflex) nebo nestabilní vitální příznaky nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
  5. Nevratné poškození mozkových kmenů (fixace očí, bilaterální dilatace žáků), GCS <4 body;
  6. Jakákoli anamnéza parenchymu nebo jiné intrakraniální subarachnoidní, subdurální nebo epidurální krve a chirurgická historie za posledních 30 dní;
  7. Pacienti se závažným pokročilým kognitivním poškozením (jako je AD) nebo od nich, kteří se neočekává, že dokončí následný plán podle potřeby;
  8. Komplikované dalšími vážnými onemocněními: včetně dýchacích, oběhu, trávení, moči, endokrinního, imunitního a krevního systému;
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které očekávají, že otěhotní do jednoho roku;
  10. účastní se jiných klinických studií (kromě: Observační studie, které nezahrnují intervenci, přirozenou historii a/nebo epidemiologické studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Neuroendoskopická chirurgie k odstranění intrakraniálního hematomu
Postup: Neuroendoskopická chirurgie
Subjekty obdrží neuroendoskopickou chirurgii následovanou standardní lékařskou léčbou
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kraniotomie k odstranění intrakraniálního hematomu
Postup: Kraniotomie
Subjekty obdrží kraniotomii následovanou standardním lékařským řízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-3
Časové okno: 180 dní
Funkční výsledek (porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou), hodnocený pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 6 měsících. mrtvice nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se z: 0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení a 6=smrt.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP
Časové okno: Počet dní od přijetí, až 180 dní
Délka pobytu na JIP
Počet dní od přijetí, až 180 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění, až 180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Počet dní od přijetí do propuštění, až 180 dní
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 180 dní
MRS je běžně používanou měřítkem pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Je hodnoceno od: 0 = žádné příznaky vůbec, 1 = žádné významné postižení, 2 = mírné postižení, 3 = mírné postižení, 4 = středně závažné postižení, 5 = závažné postižení a 6 = smrt.
180 dní
Rozšířená stupnice výsledku Glasgow (GOS-E)
Časové okno: 180 dní
Gos-E rozděluje kategorie závažného a mírného postižení a dobrého zotavení pomocí stupnice 1 až 8, kde 1 = smrt, 2 = vegetativní stav, 3 = nižší závažné postižení, 4 = horní závažné postižení, 5 = nižší střední postižení, 6 = horní středně postižení, 7 = nižší dobré zotavení a 8 = horní dobré zotavení. Strukturované telefonní rozhovory byly vyvinuty a ověřeny pro GOS-E a tyto otázky byly začleněny do následného průzkumu. GOS-E byl dichotomizován na nepříznivé (1 až 4) a příznivé (5 až 8) výsledky.
180 dní
Hodnocení kognitivní funkce s minimamentním stavovým vyšetřením (MMSE)
Časové okno: 90 dní a 180 dní
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci. Test se skládá z pěti sekcí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, stažení a jazyk); Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
90 dní a 180 dní
Kvalita života měřená pomocí 5-úrovně EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní a 180 dní
EQ-5D-5L je standardní míra kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS). Zdravotní profil EQ-5D zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Systémy 5D-5L jsou přeměněny na jediné skóre indexového užitečnosti mezi 0 až 1, kde vyšší skóre označuje lepší zdravotní stav. VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 označuje „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ a 100 označuje „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“. Vyšší skóre ekv. VAS naznačují lepší zdraví.
30 dní a 180 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre 0-2
Časové okno: 180 dní
Funkční výsledek (porovnání intervenční skupiny s kontrolou), hodnocen s modifikovanou Rankin Scale (MRS) po 6 měsících. MRS je běžně používanou stupnici pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologické postižení. Je hodnoceno od: 0 = žádné příznaky vůbec, 1 = žádné významné postižení, 2 = mírné postižení, 3 = mírné postižení, 4 = středně závažné postižení, 5 = závažné postižení a 6 = smrt.
180 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre 0-3
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Funkční výsledek (porovnání intervenční skupiny s kontrolou), hodnocen s modifikovanou Rankin Scale (MRS) po 6 měsících. MRS je běžně používanou stupnici pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologické postižení. Je hodnoceno od: 0 = žádné příznaky vůbec, 1 = žádné významné postižení, 2 = mírné postižení, 3 = mírné postižení, 4 = středně závažné postižení, 5 = závažné postižení a 6 = smrt.
30 dní a 90 dní
Doba trvání operace
Časové okno: Od začátku do konce operace
Délka operace
Od začátku do konce operace
Peroperační krvácení
Časové okno: Během operace
Množství krve ztracené během chirurgického zákroku
Během operace
úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dnů
Všechny způsobují úmrtnost od nástupu do 180 dnů
30 dní, 90 dní a 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurosurg 05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit