Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för neuroendoskopisk kirurgi för stor intracerebral blödning (NESICH 2)

14 maj 2025 uppdaterad av: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Effektivitet och säkerhet för neuroendoskopisk kirurgi för stor intracerebral blödning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför neuroendoskopisk hematomborttagning till kraniotomi vid behandling av stor intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare retrospektiva studier har visat att neuroendoskopisk kirurgi, jämfört med konventionell kraniotomi, signifikant minskar den operativa varaktigheten och intraoperativ blodförlust, förbättrar hematom -evakueringsgraden och förbättrar postoperativa resultat, inklusive neurologisk återhämtning, dagliga livskvalitet och livskvalitet hos patienter med stora cerebrala hemor. Det finns emellertid en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av olika kirurgiska tekniker för intracerebral blödning. För att ta itu med detta gap föreslår vi en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av neuroendoskopisk kirurgi kontra kraniotomi, som syftar till att ge evidensbaserad vägledning för kirurgiskt beslutsfattande i cerebral blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635100
        • Rekrytering
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal, man eller kvinna;
  2. Tiden mellan början och tillträde till den första diagnostiska CT är inom 24 timmar (för inga åskådare och tidpunkten för början är okänd, tiden för den senaste kända patienten i gott skick används);
  3. Patienter med supratentorial intracerebral blödning (supratentorial intracerebral blödning (supratentorial intracerebral blödning) vars hematomvolym är ≥50 ml eller vars hematom producerar en uppenbar utrymme och kräver akut kirurgi (inklusive patienter med cerebral brickerskyltar som fördröjning eller dilatation av ljusreverlex);
  4. Före randomisering var GCS-poäng 5-14, NIHSS-poäng var ≥6;
  5. Fru före början: 0-1 poäng;
  6. Randomisering inom 24 timmar efter den första diagnostiska CT;
  7. Patienten eller familjemedlemmarna informeras och undertecknar frivilligt det informerade samtycket;

Uteslutningskriterier:

  1. Den kliniska diagnosen orsakas av cerebral aneurysm, cerebrovaskulär missbildning, moyamoya -sjukdom, hjärntrauma, hjärntumör, massiv cerebral infarkt blödning transformation, koagulationsdysfunktion osv.;
  2. Thalamisk blödning, primär ventrikulär blödning;
  3. Trombocytantal <100 × 109/L, INR> 1,4;
  4. Patienter med avancerad cerebral bråck (såsom dilaterad bifidus och ingen ljusreflex) eller instabila vitala tecken kan inte tolerera operationen;
  5. Irreversibel hjärnstamstamning (ögonfixering, bilateral elevdilation), GCS≤4 -poäng;
  6. Varje historia av parenkym eller annan intrakraniell subaraknoid, subdural eller epidural blod och kirurgisk historia under de senaste 30 dagarna;
  7. Patienter med allvarlig avancerad kognitiv nedsättning (till exempel AD) eller som inte förväntas slutföra uppföljningsplanen efter behov;
  8. Komplicerad med andra allvarliga sjukdomar: inklusive andningsorgan, cirkulation, matsmältning, urin, endokrina, immun- och blodsystem;
  9. Gravida eller ammande kvinnor eller de som förväntar sig att bli gravida inom ett år;
  10. deltar i andra kliniska prövningar (exklusive: observationsstudier som inte involverar intervention, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentsarm
Neuroendoskopisk kirurgi för att ta bort intrakraniellt hematom
Procedur: neuroendoskopisk kirurgi
Ämnen kommer att få neuroendoskopisk kirurgi följt av standardmedicinsk hantering
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kraniotomi för att avlägsna intrakraniellt hematom
Procedur: kraniotomi
Ämnen kommer att få kraniotomi följt av standardmedicinsk hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-3
Tidsram: 180 dagar
Funktionellt resultat (jämför interventionsgruppen med kontrollen), bedömd med den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid 6 månader. stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det poängsätts från: 0=Inga symtom alls, 1=Inga signifikant funktionsnedsättning, 2=Lätt funktionsnedsättning, 3=Måttlig funktionsnedsättning, 4=Måttligt svår funktionsnedsättning, 5=Svår funktionsnedsättning och 6=död.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på ICU
Tidsram: Antal dagar från antagning, upp till 180 dagar
Varaktighet av vistelsen på ICU
Antal dagar från antagning, upp till 180 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Antal dagar från intagning till utskrivning, upp till 180 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Antal dagar från intagning till utskrivning, upp till 180 dagar
Modifierad Rankin Scale (MRS) poäng
Tidsram: 180 dagar
MRS är en vanligt förekommande skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga verksamheten för människor som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Det görs från: 0 = inga symtom alls, 1 = ingen betydande funktionshinder, 2 = lätt funktionshinder, 3 = måttlig funktionshinder, 4 = måttligt allvarlig funktionshinder, 5 = allvarlig funktionshinder och 6 = död.
180 dagar
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsram: 180 dagar
GOS-E delar upp kategorierna av allvarlig och måttlig funktionshinder och god återhämtning med hjälp av en skala från 1 till 8 där 1 = död, 2 = vegetativt tillstånd, 3 = lägre allvarlig funktionshinder, 4 = övre allvarlig funktionshinder, 5 = lägre måttlig funktionshinder, 6 = övre måttlig funktionshinder, 7 = lägre god återhämtning och 8 = övre god återhämtning. Strukturerade telefonintervjuer har utvecklats och validerats för GOS-E och dessa frågor införlivades i uppföljningsundersökningen. GOS-E dikotomiserades till ogynnsamma (1 till 4) och gynnsamma (5 till 8) resultat.
180 dagar
Bedömning av kognitiv funktion med mini-mental state undersökning (MMSE)
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar
MMSE är ett screeningtest för kognitiv dysfunktion. Testet består av fem avsnitt (orientering, registrering, uppmärksamhetskalkulation, återkallelse och språk); Den totala poängen kan variera från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
90 dagar och 180 dagar
Livskvalitet mätt med 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar
EQ-5D-5L är ett standardmått på hälsorelaterad livskvalitet.EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en visuell analog skala (VAS). EQ-5D-hälsotillståndsprofil omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = extrema problem. 5D-5L-systemen omvandlas till en enda indexanvändningsresultat mellan 0 till 1, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, med 0 som indikerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 som indikerar "den bästa hälsan du kan föreställa dig". Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
30 dagar och 180 dagar
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-2
Tidsram: 180 dagar
Funktionellt resultat (jämför interventionsgruppen med kontrollen), bedömd med den modifierade Rankin Scale (MRS) vid 6 månader. MRS är en vanligt använt skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga aktiviteterna för människor som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Det görs från: 0 = inga symtom alls, 1 = ingen betydande funktionshinder, 2 = lätt funktionshinder, 3 = måttlig funktionshinder, 4 = måttligt allvarlig funktionshinder, 5 = allvarlig funktionshinder och 6 = död.
180 dagar
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-3
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Funktionellt resultat (jämför interventionsgruppen med kontrollen), bedömd med den modifierade Rankin Scale (MRS) vid 6 månader. MRS är en vanligt använt skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga aktiviteterna för människor som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Det görs från: 0 = inga symtom alls, 1 = ingen betydande funktionshinder, 2 = lätt funktionshinder, 3 = måttlig funktionshinder, 4 = måttligt allvarlig funktionshinder, 5 = allvarlig funktionshinder och 6 = död.
30 dagar och 90 dagar
Driftsvaraktighet
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Operationens längd
Från början till slutet av operationen
Peroperativ blödning
Tidsram: Under operationen
Mängden blod som förlorats under operationen
Under operationen
dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar
Alla orsakar dödlighet från början till 180 dagar
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurosurg 05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera