Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нейроэндоскопической хирургии для большого внутримозгового кровоизлияния (NESICH 2)

14 мая 2025 г. обновлено: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Эффективность и безопасность нейроэндоскопической хирургии для большого внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее удаление нейроэндоскопической гематомы с краниотомией при лечении большого внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие ретроспективные исследования показали, что нейроэндоскопическая хирургия, по сравнению с обычной краниотомией, значительно снижает оперативную продолжительность и интраоперационную кровопотеря, повышает частоту эвакуации гематомы и улучшает послеоперационные результаты, включая неврологическое восстановление, активность повседневной жизни и качество жизни у пациентов с большим церебренным крове. Тем не менее, существует недостаток проспективных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность различных хирургических методов для внутримозгового кровоизлияния. Чтобы устранить этот пробел, мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности нейроэндоскопической хирургии с краниотомией, стремясь обеспечить основанное на фактических данных руководство для принятия хирургических решений при лечении кровоизлияния мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Hu, MD
  • Номер телефона: 8615123917123
  • Электронная почта: huchrong@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hua Feng, MD
  • Номер телефона: 8613708321681
  • Электронная почта: fenghua201818@aliyun.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Rong Hu, MD
          • Номер телефона: 8615123917123
          • Электронная почта: huchrong@aliyun.com
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Китай, 635100
        • Рекрутинг
        • Dazhu County People's Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Zhu, MD
          • Номер телефона: +8615882911301
          • Электронная почта: 371773434@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина;
  2. Время между началом и поступлением в первую диагностическую КТ находится в течение 24 часов (потому что нет свидетелей, а время начала неизвестно, время последнего известного пациента в хорошем состоянии используется);
  3. Пациенты с супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (супратенториальное внутримозговое кровоизлияние), объем гематомы которого составляет ≥50 мл или чья гематома вызывает очевидное пространство, и требует чрезвычайной хирургии (включая пациентов с церебральной гернией, такой как противодействие или разбавление рефлекса светового рефлекса);
  4. Перед рандомизацией оценка GCS составила 5-14, оценка NIHSS составляла ≥6;
  5. Миссис до начала: 0-1 баллов;
  6. Рандомизация в течение 24 часов после первой диагностики КТ;
  7. Пациент или члены семьи информированы и добровольно подписывают информированное согласие;

Критерии исключения:

  1. Клинический диагноз вызван аневризмой церебральной, развития цереброваскулярной пороки, заболеванием Мойамои, травмой головного мозга, опухоли головного мозга, массивным кровоизлиянием инфаркта головного мозга, дисфункцией коагуляции и т. Д.;
  2. Таламическое кровоизлияние, первичное кровоизлияние желудочков;
  3. Количество тромбоцитов <100 × 109/л, INR> 1,4;
  4. Пациенты с усовершенствованной церебральной грыжей (например, дилатационной бифид и без светового рефлекса) или нестабильными жизненно важными признаками не могут переносить операцию;
  5. Необратимое нарушение ствола мозга (фиксация глаз, двусторонняя дилатация зрачка), GCSдель;
  6. Любая история паренхимы или другой внутричерепной субарахноидальной, субдуральной или эпидуральной крови и хирургической истории за последние 30 дней;
  7. Пациенты с тяжелыми прогрессирующими когнитивными нарушениями (например, AD) или которые не должны будут выполнять план последующего наблюдения по мере необходимости;
  8. Осложняется другими серьезными заболеваниями: включая респираторную, циркуляцию, пищеварение, мочевые, эндокринные, иммунные и кровообразные системы;
  9. Беременные или кормящие женщины или те, кто ожидает забеременеть в течение одного года;
  10. участвуют в других клинических испытаниях (исключая: наблюдательные исследования, которые не включают вмешательство, естественную историю и/или эпидемиологические исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Нейроэндоскопическая хирургия для удаления внутричерепной гематомы
Субъекты получат нейроэндоскопическую хирургию с последующим стандартным медицинским управлением
Активный компаратор: Управляемая рука
Краниотомия для удаления внутричерепной гематомы
Субъекты получат краниотомию с последующим стандартным медицинским управлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с 0-3 баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
Функциональный результат (по сравнению с контрольной группой), оцененный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 6 месяцев. mRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается по следующим параметрам: 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней с момента поступления, до 180 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Количество дней с момента поступления, до 180 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки, до 180 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Количество дней от поступления до выписки, до 180 дней
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: 180 дней
MRS является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
180 дней
Шкала результатов Глазго расширена (GOS-E)
Временное ограничение: 180 дней
GOS-E подразделяет категории тяжелой и умеренной инвалидности и хорошего восстановления, используя шкалу от 1 до 8, где 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = более низкая тяжелая инвалидность, 4 = верхняя суровая инвалидность, 5 = более низкая умеренная инвалидность, 6 = верхняя средняя инвалидность, 7 = более низкое хорошее восстановление и 8 = хорошее восстановление. Структурные телефонные интервью были разработаны и подтверждены для GOS-E, и эти вопросы были включены в последующий опрос. GOS-E был дихотомизирован в неблагоприятные (от 1 до 4) и благоприятные (от 5 до 8) результатов.
180 дней
Оценка когнитивной функции с помощью обследования мини-психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
MMSE - это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти раздела (ориентация, регистрация, разведка внимания, воспоминание и язык); Общий балл может варьироваться от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на лучшую функцию.
90 дней и 180 дней
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневого EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней
EQ-5D-5L является стандартной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (VAS). Профиль состояния здравоохранения EQ-5D содержит 5 измерений: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = экстремальные проблемы. Системы 5D-5L преобразуются в единый показатель утилиты индекса от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. VAS записывает здоровье участника по шкале VAS 0-100 мм, при этом 0 указывает на «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 100, указывающие «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие оценки эквалайзеров указывают на лучшее здоровье.
30 дней и 180 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-2
Временное ограничение: 180 дней
Функциональный результат (сравнение группы вмешательства с контролем), оценивается по модифицированной шкале Ранкина (MRS) через 6 месяцев. Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
180 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-3
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Функциональный результат (сравнение группы вмешательства с контролем), оценивается по модифицированной шкале Ранкина (MRS) через 6 месяцев. Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
30 дней и 90 дней
Продолжительность работы
Временное ограничение: С начала до конца операции
Длина операции
С начала до конца операции
Передативное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
Количество крови, потерянное во время операции
Во время операции
смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней
Все причина смертности от начала до 180 дней
30 дней, 90 дней и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться