- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894433
Эффективность и безопасность нейроэндоскопической хирургии для большого внутримозгового кровоизлияния (NESICH 2)
14 мая 2025 г. обновлено: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China
Эффективность и безопасность нейроэндоскопической хирургии для большого внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее удаление нейроэндоскопической гематомы с краниотомией при лечении большого внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие ретроспективные исследования показали, что нейроэндоскопическая хирургия, по сравнению с обычной краниотомией, значительно снижает оперативную продолжительность и интраоперационную кровопотеря, повышает частоту эвакуации гематомы и улучшает послеоперационные результаты, включая неврологическое восстановление, активность повседневной жизни и качество жизни у пациентов с большим церебренным крове.
Тем не менее, существует недостаток проспективных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность различных хирургических методов для внутримозгового кровоизлияния.
Чтобы устранить этот пробел, мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности нейроэндоскопической хирургии с краниотомией, стремясь обеспечить основанное на фактических данных руководство для принятия хирургических решений при лечении кровоизлияния мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Hu, MD
- Номер телефона: 8615123917123
- Электронная почта: huchrong@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Feng, MD
- Номер телефона: 8613708321681
- Электронная почта: fenghua201818@aliyun.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Rong Hu, MD
- Номер телефона: 8615123917123
- Электронная почта: huchrong@aliyun.com
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Китай, 635100
- Рекрутинг
- Dazhu County People's Hospital
-
Контакт:
- Sheng Zhu, MD
- Номер телефона: +8615882911301
- Электронная почта: 371773434@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина;
- Время между началом и поступлением в первую диагностическую КТ находится в течение 24 часов (потому что нет свидетелей, а время начала неизвестно, время последнего известного пациента в хорошем состоянии используется);
- Пациенты с супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (супратенториальное внутримозговое кровоизлияние), объем гематомы которого составляет ≥50 мл или чья гематома вызывает очевидное пространство, и требует чрезвычайной хирургии (включая пациентов с церебральной гернией, такой как противодействие или разбавление рефлекса светового рефлекса);
- Перед рандомизацией оценка GCS составила 5-14, оценка NIHSS составляла ≥6;
- Миссис до начала: 0-1 баллов;
- Рандомизация в течение 24 часов после первой диагностики КТ;
- Пациент или члены семьи информированы и добровольно подписывают информированное согласие;
Критерии исключения:
- Клинический диагноз вызван аневризмой церебральной, развития цереброваскулярной пороки, заболеванием Мойамои, травмой головного мозга, опухоли головного мозга, массивным кровоизлиянием инфаркта головного мозга, дисфункцией коагуляции и т. Д.;
- Таламическое кровоизлияние, первичное кровоизлияние желудочков;
- Количество тромбоцитов <100 × 109/л, INR> 1,4;
- Пациенты с усовершенствованной церебральной грыжей (например, дилатационной бифид и без светового рефлекса) или нестабильными жизненно важными признаками не могут переносить операцию;
- Необратимое нарушение ствола мозга (фиксация глаз, двусторонняя дилатация зрачка), GCSдель;
- Любая история паренхимы или другой внутричерепной субарахноидальной, субдуральной или эпидуральной крови и хирургической истории за последние 30 дней;
- Пациенты с тяжелыми прогрессирующими когнитивными нарушениями (например, AD) или которые не должны будут выполнять план последующего наблюдения по мере необходимости;
- Осложняется другими серьезными заболеваниями: включая респираторную, циркуляцию, пищеварение, мочевые, эндокринные, иммунные и кровообразные системы;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто ожидает забеременеть в течение одного года;
- участвуют в других клинических испытаниях (исключая: наблюдательные исследования, которые не включают вмешательство, естественную историю и/или эпидемиологические исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Нейроэндоскопическая хирургия для удаления внутричерепной гематомы
|
Субъекты получат нейроэндоскопическую хирургию с последующим стандартным медицинским управлением
|
|
Активный компаратор: Управляемая рука
Краниотомия для удаления внутричерепной гематомы
|
Субъекты получат краниотомию с последующим стандартным медицинским управлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 0-3 баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
|
Функциональный результат (по сравнению с контрольной группой), оцененный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 6 месяцев. mRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он оценивается по следующим параметрам: 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней с момента поступления, до 180 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество дней с момента поступления, до 180 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки, до 180 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
Количество дней от поступления до выписки, до 180 дней
|
|
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: 180 дней
|
MRS является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
|
180 дней
|
|
Шкала результатов Глазго расширена (GOS-E)
Временное ограничение: 180 дней
|
GOS-E подразделяет категории тяжелой и умеренной инвалидности и хорошего восстановления, используя шкалу от 1 до 8, где 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = более низкая тяжелая инвалидность, 4 = верхняя суровая инвалидность, 5 = более низкая умеренная инвалидность, 6 = верхняя средняя инвалидность, 7 = более низкое хорошее восстановление и 8 = хорошее восстановление.
Структурные телефонные интервью были разработаны и подтверждены для GOS-E, и эти вопросы были включены в последующий опрос.
GOS-E был дихотомизирован в неблагоприятные (от 1 до 4) и благоприятные (от 5 до 8) результатов.
|
180 дней
|
|
Оценка когнитивной функции с помощью обследования мини-психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней
|
MMSE - это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию.
Тест состоит из пяти раздела (ориентация, регистрация, разведка внимания, воспоминание и язык); Общий балл может варьироваться от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на лучшую функцию.
|
90 дней и 180 дней
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневого EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней
|
EQ-5D-5L является стандартной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Профиль состояния здравоохранения EQ-5D содержит 5 измерений: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = экстремальные проблемы.
Системы 5D-5L преобразуются в единый показатель утилиты индекса от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
VAS записывает здоровье участника по шкале VAS 0-100 мм, при этом 0 указывает на «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 100, указывающие «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Более высокие оценки эквалайзеров указывают на лучшее здоровье.
|
30 дней и 180 дней
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-2
Временное ограничение: 180 дней
|
Функциональный результат (сравнение группы вмешательства с контролем), оценивается по модифицированной шкале Ранкина (MRS) через 6 месяцев.
Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
|
180 дней
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-3
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Функциональный результат (сравнение группы вмешательства с контролем), оценивается по модифицированной шкале Ранкина (MRS) через 6 месяцев.
Он оценивается из: 0 = нет симптомов вообще, 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
|
30 дней и 90 дней
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
Длина операции
|
С начала до конца операции
|
|
Передативное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество крови, потерянное во время операции
|
Во время операции
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней
|
Все причина смертности от начала до 180 дней
|
30 дней, 90 дней и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
- Correction to: ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Nov;48(11):e335. doi: 10.1161/STR.0000000000000153. No abstract available.
- Teo KC, Fong SM, Leung WCY, Leung IYH, Wong YK, Choi OMY, Yam KK, Lo RCN, Cheung RTF, Ho SL, Tsang ACO, Leung GKK, Chan KH, Lau KK. Location-Specific Hematoma Volume Cutoff and Clinical Outcomes in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2023 Jun;54(6):1548-1557. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041246. Epub 2023 May 22.
- Sondag L, Schreuder FHBM, Boogaarts HD, Rovers MM, Vandertop WP, Dammers R, Klijn CJM; Dutch ICH Surgery Trial Study Group, part of the CONTRAST consortiumdagger. Neurosurgical Intervention for Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Ann Neurol. 2020 Aug;88(2):239-250. doi: 10.1002/ana.25732. Epub 2020 Apr 30.
- Pinho J, Costa AS, Araujo JM, Amorim JM, Ferreira C. Intracerebral hemorrhage outcome: A comprehensive update. J Neurol Sci. 2019 Mar 15;398:54-66. doi: 10.1016/j.jns.2019.01.013. Epub 2019 Jan 14.
- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurosurg 05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .