段階的なケア、タスク共有アプローチを使用して、イバダンでHIVと一緒に住んでいる高齢者のために、うつ病ケアをHIVサービスに統合します。
ナイジェリアのイバダンでHIV（PLHIV）とHIV治療およびサポートサービスに暮らす高齢者のうつ病ケアを統合するための段階的なケア、タスク共有アプローチの適応。
この試験の目的は、ナイジェリアのHIVクリニックの古いPLHIVのうつ病を減らすための通常のケアと比較して、段階的ケアタスク共有（SCT）モデルの実装と有効性を適応、パイロットテスト、評価することです。
研究者は、通常のケアアーム対介入群の患者のPHQ-9を使用してうつ病レベルを比較して、段階的なケア介入がうつ病の治療に効果的であるかどうかを確認します。
参加者は、うつ病の重症度に応じてさまざまな介入段階を経ています。これらの評価は、その有効性を測定するために介入中および介入後に行われます。 参加者は患者の健康アンケート9（PHQ-9）を使用してうつ病のスクリーニングを受け、うつ病のPHQ-9≥10をスクリーニングした人は、システム化された投票システムを使用して治療のために2つの腕にランダム化されます。
私。通常どおりの治療（タウアーム）ii。 介入群。 Tau ARMの場合：参加者はHIVセンターでうつ病に利用できる現在の治療を受け、介入群の治療法は段階的な介入を受け取ります。
介入群の段階的な介入
ベースラインでのステップ1：うつ病から陽性（PHQ-9≥10）をスクリーニングする参加者は、次のように介入を受けます。
PHQ-9≥10-14：心理社会的介入（PI）のみが、うつ病のMH-GAP介入ガイドを使用して、医療提供者（HCP）によって6週間投与されます。
PHQ-9≥15：参加者が監督精神科医によって評価される場合、6週間PIに加えて、抗うつ薬（セルトラリン）が処方されます。
HCPSは、PI、監視、レポートの提供、および監督精神科医にフォローアップ中の即時緊急相談（自殺リスクと薬剤の有害な影響）を即座に緊急相談するために陽性の参加者を提供し、紹介します。
PHQ-9が10以上の場合、6週間の評価で。ステップ2に進みます。PHQ<10のその他：フォローアップ（隔週PI）を続行して、3か月目の評価を完了します。
ステップ2
- PHQ-9≥10の参加者（以前の抗うつ薬なし）; 6週間（3か月目の評価を完了するため）、毎週のPIに加えて、抗うつ薬（セルトラリン）のレビューと処方については、監督精神科医を参照してください。
- PHQ-9≥10の参加者（以前の抗うつ薬の使用）;精神科医を監督して、薬物 +毎週のPIを6週間レビューします。
HCPSは、PI、監視、レポートの提供、および精神科医へのフォローアップ中の即時の緊急相談（自殺リスクと薬物の有害な影響）の即時緊急相談のために陽性の参加者を紹介します。
PHQ-9≥10の場合、再評価（3か月の評価）。ステップ3に進みます。3か月目の評価でPHQ <10を持つその他：隔週のフォローアップを継続し、6か月の評価を完了します。
ステップ3：
PHQ-9≥10の参加者。精神科医のレビューを6週間ごとに監督し、3か月間、週に2回PIに加えて抗うつ薬を継続します。
HCPSは、PI、監視、レポートの提供、および精神科医へのフォローアップ中の即時の緊急相談（自殺リスクと薬物の有害な影響）の即時緊急相談のために陽性の参加者を紹介します。
再評価時に、改善のない参加者（PHQ-9≥10）または悪化した症状。 HCPはフォローアップを中止し、精神科医を参照してください。
（6週間、3か月、6か月）でのフォローアップ評価は、異なるグループ（TAU ARM対介入群）に盲目にされる評価者によって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は一般的ですが、特にリソースの低い設定では、HIV（PLHIV）とともに住んでいる高齢者の間では見落とされがちです。 それは、健康の結果、抗レトロウイルス療法（ART）の順守、および全体的な生活の質に悪影響を及ぼします。 その有病率が高いにもかかわらず、医療システム内の労働力不足と構造的障壁により、専門的なメンタルヘルスサービスへのアクセスは限られたままです。 段階的なケアタスクシェアリングアプローチは、非専門医の医療従事者を活用して、構造化された段階的な方法でエビデンスに基づいたメンタルヘルス介入を提供することにより、潜在的にスケーラブルなソリューションを提供します。 この研究の目的は、古いPLHIV間のうつ病を減らす際のこのアプローチの有効性を評価し、ナイジェリアの健康施設でのより広範な実施の可能性を評価することです。
研究の目的：
- 有効性評価：段階的なケアタスク共有アプローチを日常的なHIVケアに統合することが、古いPLHIVの通常の治療と比較してうつ病の症状を軽減するのにより効果的であるかどうかを判断する。
- 実装の実現可能性：地元のHIV施設でのこの介入の適応と実装の成功に対するファシリテーターと障壁を特定する。
- 患者の転帰と治療経路：患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して、うつ病の重症度に対する介入の影響を評価し、症状の重症度に基づいてさまざまな治療ステップを患者がどのように進行するかを調べます。
研究デザインと方法論：
これは、段階的なケアタスク共有介入を抑うつ症状のある古いPLHIVでの通常のケアと比較するランダム化比較試験（RCT）です。
包含基準：
o PHQ-9を使用してうつ病に対して陽性であるHIVと一緒に暮らす高齢者（50歳以上）。
ランダム化：
o参加者は、介入群（ステップケア介入）または対照群（通常の治療）のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入モデル：
- 介入は、各段階でのうつ病の重症度に基づいて治療強度が調整される段階的なケアフレームワークに従います。
結果測定：
主な結果
o 6週間3か月、6か月でPHQ-9で測定したうつ病の重症度の低下。
二次的な結果
- 介入の受容性。
- 実装の障壁とファシリテーター（定性分析）。
- 生活の質とHIV治療の順守の変化。
Reaim（リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス）フレームワークを使用して、有効性と実装を評価し、次のエンドポイントを使用して測定されます。
うつ病ケアのための段階的なケアタスク共有モデルを適応させる際に、障壁とファシリテーターを特定します。
エンドポイント：うつ病ケアのための段階的なケアタスク共有モデルを適応させる際の障壁とファシリテーターを特定します。 有効性は、比較することによって決定されます。
主要な結果：PHQ-9スコアの減少（うつ病の重症度）。
二次的な結果：
心理社会的介入セッションと投薬の順守。
二次目標：
- ナイジェリアのHIVクリニックの古いPLHIVの通常の治療うつ病と段階的なケアタスク共有（SCT）モデルを利用することの有効性を比較する。
主要な結果：抑うつ症状の減少の割合。
二次的な結果：
ベースラインから介入後への抑うつ症状の減少率を評価する。
この研究の重要性この試験は、ナイジェリアの段階的なケア、タスク共有モデルを使用して、日常のHIVサービスにうつ病ケアを統合することの有効性と実現可能性に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oyo
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Ibadan、Oyo、ナイジェリア、200212
- Institute of Infectious Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- HIVと一緒に住んでいる同意の個人
- 50歳以上のHIVと一緒に住んでいる人（50歳以上）
- 9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）でスコアが10以上の人。
除外基準：
•古いPLHIVは、自殺の差し迫ったリスクについて評価され、リスクが高い場合、参加者は除外されます。
- 重度の認知障害または診断された認知症を伴う古いPLHIVは、インフォームドコンセントまたは完全な研究訪問を提供する能力を制限することは除外されます。
- セルトラリンの使用を妨げる可能性のある併存疾患を持つ参加者は除外されるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものように治療
通常の腕のように治療の参加者は、医療施設でうつ病のあるHIVと一緒に住んでいる人々に利用可能な日常的なケアを受けます。
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落ち込んでいると見なされるクライアントは、最初の接触点である看護師からカウンセリングを提供されます。
症状の重症度に応じて、クライアントは評価のためにHIVクリニックの医療担当者に紹介され、カウンセラーによるカウンセリングサービスを提供します。
症状が深刻で、専門のケアが必要であると考えられている場合、医療担当者はHIVケア施設の外で専門家（精神科医）を指します。
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実験的：介入群
ベースラインPHQ-9≥10-14でのステップ1：心理社会的介入（PI）は6週間のみ。 PHQ-9≥15：精神科医のレビュー +抗うつ薬（セルトラリン） + PIの監督6週間。 PHQ-9が10以上の場合、6週間の評価で。ステップ2に進みます。PHQ<10を持つその他：隔週PIを続行して、3か月目の評価を完了します。 ステップ2
3か月目の評価でPHQ <10 <10のその他：隔週のフォローアップを継続し、6か月の評価を完了します。 ステップ3： PHQ-9≥10;精神科医のレビューを6週間ごとに監督する抗うつ薬 +再評価時に週あたり2 PI、改善のない参加者（PHQ-9≥10）;精神科医を参照してください。 |
これは、状態の重症度と治療に対する患者の反応に基づいてケアを提供するための体系的で段階的なアプローチです。 このモデルでは、より集中的な介入が最初に提供され、より集中的な治療への進歩を改善しない人のみが提供されます。 臨床研究では、ステップケアは適応介入として分類され、事前に指定された基準に基づいて治療が調整され、患者中心と資源効率の良いものになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9で測定された抑うつ症状を軽減する際の段階的なケアタスク共有（SCT）モデルの有効性。
時間枠：ベースラインPHQ-9スコア（介入前）6週間、3か月、6か月でのフォローアップ評価
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この結果は、段階的なケアタスク共有アプローチが通常の治療と比較してより大きな症状の緩和を提供し、日常的なHIV治療とサポートサービスへの潜在的な統合をサポートするかどうかを決定します。
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ベースラインPHQ-9スコア（介入前）6週間、3か月、6か月でのフォローアップ評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc、Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (その他の助成金/資金番号：NIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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