Integratie van depressiezorg in hiv-diensten voor ouderen die met HIV in Ibadan wonen met behulp van een getrapte zorg, taakuitwisselingsbenadering.
De aanpassing van een getrapte zorg, taakuitwisselingsbenadering voor het integreren van depressiezorg voor ouderen die met HIV (PLHIV) leven in HIV-behandelings- en ondersteuningsdiensten in Ibadan, Nigeria.
Het doel van deze studie is om de implementatie en effectiviteit van een STEPPED Care Task-Sharing (SCT) -model aan te passen, te test en te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg om depressie in oudere PLHIV in een HIV-kliniek in Nigeria te verminderen.
Onderzoekers zullen de depressieniveaus vergelijken met behulp van PHQ-9 bij patiënten in de gebruikelijke zorgvak versus interventie-arm om te zien of de ingebrachte zorginterventie effectief is bij de behandeling van depressie.
Deelnemers zullen verschillende stadia van interventies doornemen volgens de ernst van depressie: deze beoordelingen zullen tijdens en na de interventie worden uitgevoerd om de effectiviteit ervan te meten. Deelnemers zullen worden gescreend op depressie met behulp van patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) en degenen die positief screenen op depressie PHQ-9 ≥10 zullen worden gerandomiseerd in twee armen voor behandeling met behulp van een gesystemiseerd stembiljetten in:
i. Behandeling zoals gewoonlijk (tau arm) ii. Interventiearm. Voor de tau-arm: deelnemers ontvangen de huidige behandeling beschikbaar voor depressie in het HIV-centrum, terwijl die in de interventie-arm de tussenkomst van de traped-care ontvangen.
Getapte zorginterventie voor interventiearm
Stap 1 Bij aanvang: Deelnemers die positief screenen op depressie (PHQ-9 ≥10) ontvangen als volgt interventie:
Als PHQ-9 ≥10-14: alleen psychosociale interventie (PI), met behulp van de MH-GAP-interventiegids voor depressie, wordt toegediend door de zorgverleners (HCP) gedurende 6 weken.
Als PHQ-9 ≥15: Deelnemers worden beoordeeld door de toezichthoudende psychiater, zullen antidepressiva (Sertraline) worden voorgeschreven, naast PI gedurende 6 weken.
HCPS zou PI bieden, monitoren, rapporten verstrekken en deelnemers doorverwijzen die positief testen op onmiddellijke noodconsultatie tijdens follow-up (zelfmoordrisico en schadelijke effecten van medicatie) aan de toezichthoudende psychiater.
Bij 6 weken beoordeling, als PHQ-9 ≥10 is; Ga verder naar Stap 2. Anderen met PHQ <10: Ga door met follow-up (tweewekelijkse PI) om de 3e en 6e maand beoordeling te voltooien.
Stap 2
- Deelnemers met PHQ-9 ≥10 (zonder eerdere antidepressiva); Raadpleeg toezichthouden op psychiater voor beoordeling en recept van antidepressiva (Sertraline) naast wekelijkse PI gedurende 6 weken (om de 3e maand beoordeling te voltooien).
- Deelnemers met PHQ-9 ≥10 (met eerder gebruik van antidepressiva); Psychiater superviseren om medicatie + wekelijkse PI gedurende 6 weken te beoordelen.
HCPS zou PI bieden, monitoren, rapporten verstrekken en deelnemers doorverwijzen die positief testen op onmiddellijke noodconsultatie tijdens follow-up (zelfmoordrisico's en schadelijke effecten van medicatie) aan de psychiater.
Bij herbeoordeling (beoordeling van de 3e maand) als PHQ-9 ≥10; Ga verder naar Stap 3. Anderen met PHQ <10 bij de 3e maand beoordeling: ga een tweewekelijkse follow-up en volledige beoordeling van 6 maanden door.
Stap 3:
Deelnemers met PHQ-9 ≥10; Superviseer psychiater -evaluatie om de 6 weken, ga verder met antidepressiva naast twee keer per week PI gedurende 3 maanden.
HCPS zou PI bieden, monitoren, rapporten verstrekken en deelnemers doorverwijzen die positief testen op onmiddellijke noodconsultatie tijdens follow-up (zelfmoordrisico's en schadelijke effecten van medicatie) aan de psychiater.
Bij herbeoordeling hebben deelnemers zonder verbetering (PHQ-9 ≥10) of verergerde symptomen; HCPS stopt de follow-up en verwijzen naar de psychiater.
Vervolgbeoordelingen op (6 weken, 3 maanden en 6 maanden) zullen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zouden zijn voor de verschillende groepen (Tau Arm vs Intervention Arm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende maar vaak over het hoofd gezien comorbiditeit bij oudere volwassenen die leven met HIV (PLHIV), met name in omgevingen met lage middelen. Het heeft een negatieve invloed op de gezondheidsresultaten, naleving van antiretrovirale therapie (ART) en de algehele kwaliteit van leven. Ondanks de hoge prevalentie blijft de toegang tot gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg beperkt vanwege personeelstekorten en structurele barrières binnen gezondheidszorgsystemen. Een benadering voor het delen van taakuitwisseling biedt een potentieel schaalbare oplossing door niet-specialistische gezondheidswerkers te gebruiken om op feiten gebaseerde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op een gestructureerde, stapsgewijze manier te leveren. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van deze aanpak bij het verminderen van depressie bij oudere PLHIV te evalueren en de haalbaarheid ervan voor een bredere implementatie in Nigeriaanse gezondheidsfaciliteiten te beoordelen.
Studiedoelstellingen:
- Effectiviteitsbeoordeling: om te bepalen of het integreren van een benadering voor het delen van taken in routinematige hiv-zorg effectiever is bij het verminderen van depressiesymptomen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij oudere PLHIV.
- Haalbaarheid van implementatie: om facilitators en barrières te identificeren voor de succesvolle aanpassing en implementatie van deze interventie in lokale HIV -faciliteiten.
- Patiëntuitkomsten en behandelingsroutes: om de impact van de interventie op de ernst van depressie te evalueren met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en onderzoeken hoe patiënten door verschillende behandelingsstappen gaan op basis van de ernst van de symptomen.
Studieontwerp en methodologie:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een tussentijdse interventie voor het delen van taken met de gebruikelijke zorg in oudere PLHIV vergelijkt met depressieve symptomen.
Inclusiecriteria:
o Oudere volwassenen (≥50 jaar) leven met HIV die positief screenen op depressie met behulp van PHQ-9.
Randomisatie:
o Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm (tussenkomst van de zorg) of de controle-arm (zoals gewoonlijk behandeling).
Interventiemodel:
- De interventie volgt op een raamwerk met een stap, waar de behandelingsintensiteit wordt aangepast op basis van de ernst van de depressie in elke fase.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst
o Vermindering van de ernst van depressie zoals gemeten door PHQ-9 na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Secundaire resultaten
- Aanvaardbaarheid van interventie.
- Barrières en facilitators voor implementatie (kwalitatieve analyse).
- Veranderingen in kwaliteit van leven en therapietrouw.
Het raamwerk van Reaim (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) zal worden gebruikt om de effectiviteit en implementatie te evalueren en zal worden gemeten met behulp van de volgende eindpunten:
Identificeer barrières en facilitators bij het aanpassen van een stap voor het delen van taakuitwisseling voor depressie voor zorg voor depressie.
Eindpunt: identificeer barrières en facilitators bij het aanpassen van een getrapte zorgtaakmodel voor depressiezorg. Effectiviteit wordt bepaald door te vergelijken:
Primaire uitkomst: vermindering van PHQ-9-scores (ernst van depressie).
Secundaire resultaten:
Naleving van psychosociale interventiesessies en medicatie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van een SCT-model voor het delen van de zorgtaken (SCT) met de gebruikelijke behandelingsdepressie in oudere PLHIV in een HIV-kliniek in Nigeria.
Primaire uitkomst: snelheden van verminderde depressieve symptomen.
Secundaire resultaten:
Het beoordelen van de verminderingspercentages van depressieve symptomen van basislijn tot na interventie.
Betekenis van de studie Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit en haalbaarheid van het integreren van depressiezorg in routinematige HIV-diensten met behulp van een stap voor uitzet, taakuitwisseling in Nigeria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Niger, 200212
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende individuen die met hiv leven
- Mensen die leven met hiv die 50 jaar en ouder zijn (PLHIV verouderd ≥50 jaar)
- Degenen met een score van ≥10 op de 9-item patiënt-gezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Uitsluitingscriteria:
• Oudere PLHIV zal worden beoordeeld op het naderende risico van zelfmoord en als er een hoog risico is, wordt de deelnemer uitgesloten.
- Oudere PLHIV met ernstige cognitieve stoornissen of gediagnosticeerde dementie die hun vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming of volledige studiebezoeken te bieden, zal worden uitgesloten.
- Deelnemers met comorbiditeiten die het gebruik van sertraline kunnen uitsluiten, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de behandeling zoals gebruikelijke arm ontvangen de routinematige zorg die beschikbaar is voor mensen die met HIV leven met depressie in de gezondheidsinstelling.
|
Cliënten die als depressief worden beschouwd, worden counseling aangeboden door de verpleegkundigen die het eerste contactpunt zijn.
Afhankelijk van de ernst van de symptomen wordt de cliënt vervolgens doorverwezen naar de medische officier van de HIV -kliniek voor beoordeling en aanbiedt het counseling van de counselors.
Als de symptomen ernstig zijn en worden geacht specialistische zorg nodig te hebben, zal de medische officier verwijzen naar een specialist (psychiater) buiten de hiv -zorginstelling.
|
|
Experimenteel: Interventiearm
Stap 1 bij aanvang PHQ-9 ≥10-14: Psychosociale interventie (PI) slechts 6 weken. PHQ-9 ≥15: Supervising Psychiater Review + Antidepressiva (Sertraline) + PI gedurende 6 weken. Bij 6 weken beoordeling, als PHQ-9 ≥10 is; Ga verder naar Stap 2. Anderen met PHQ <10: ga tweewekelijkse PI door om de 3e en 6e maand beoordeling te voltooien. Stap 2
Anderen met PHQ <10 bij de beoordeling van de 3e maand: ga door twee wekelijkse follow-up en volledige beoordeling van 6 maanden. Stap 3: PHQ-9 ≥10; Toezicht houden op de psychiaterreview om de 6 weken + antidepressivum + 2 pi per week bij herbeoordeling, deelnemers zonder verbetering (PHQ-9 ≥10); Raadpleeg psychiater. |
Het is een systematische, geënsceneerde benadering van het leveren van zorg op basis van de ernst van een aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. In dit model worden eerst minder intensieve interventies verstrekt, en alleen degenen die de voortgang naar intensievere behandelingen niet verbeteren. In klinisch onderzoek wordt de traped-care geclassificeerd als een adaptieve interventie, waarbij de behandeling wordt aangepast op basis van vooraf gespecificeerde criteria, waardoor het patiëntgericht en middelenefficiënt is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van een SCT-model (SCT) -model (SCT) bij het verminderen van depressieve symptomen gemeten door PHQ-9.
Tijdsspanne: Baseline PHQ-9 score (vóór interventie) follow-up beoordelingen na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze uitkomst zal bepalen of de benadering voor het delen van taakuitwisseling een grotere symptoomverlichting biedt in vergelijking met de gebruikelijke behandeling en ondersteunt de potentiële integratie ervan in routinematige HIV-behandeling en ondersteuningsservice.
|
Baseline PHQ-9 score (vóór interventie) follow-up beoordelingen na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olufisayo O Elugbadebo, MBBS, Msc, Department of Psychiatry, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-Depression-HIV-Ibadan-2025
- NIhr24156 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .